Toripalimab-tpzi کو FDA نے nasopharyngeal carcinoma کے لیے منظور کیا ہے۔

اکتوبر میںr 2023، FDA نے toripalimab-tpzi کی منظوری دی (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) cisplatin اور gemcitabine کے ساتھ مقامی طور پر ایڈوانسڈ nasopharyngeal کینسر (NPC) جو پھیل چکے ہیں یا واپس آ چکے ہیں ان کے لیے پہلی لائن کے علاج کے طور پر۔ FDA نے toripalimab-tpzi کو ان بالغوں کے لیے ایک واحد علاج کے طور پر منظور کیا ہے جو بار بار ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک NPC والے ہیں جو پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی کے دوران یا اس کے بعد ترقی کرتے ہیں۔

cisplatin اور gemcitabine کے ساتھ toripalimab-tpzi کی افادیت کا اندازہ JUPITER-02 (NCT03581786) میں کیا گیا، ایک بے ترتیب، ملٹی سینٹر، سنگل ریجن، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کے زیر کنٹرول 289 ایسے مریضوں پر ٹرائل کیا گیا جن میں میٹاسٹیٹک یا ریکرنٹ، مقامی طور پر این پی سی نہیں تھے۔ اس سے پہلے بار بار یا میٹاسٹیٹک بیماری کے لئے سیسٹیمیٹک کیموتھریپی حاصل کی گئی تھی۔ مریضوں کو تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا (1:1) toripalimab-tpzi کے ساتھ cisplatin اور gemcitabine، اس کے بعد toripalimab-tpzi، یا سسپلٹین اور جیمسیٹا بائن کے ساتھ پلیسبو، اس کے بعد پلیسبو۔ کیموتھراپی کے طریقہ کار سے متعلق مکمل معلومات کے لیے، براہ کرم اوپر کا لنک دیکھیں۔

کلیدی تاثیر کے نتائج کا پیمانہ ترقی سے پاک بقا (PFS) تھا، جیسا کہ RECIST v1.1 کا استعمال کرتے ہوئے ایک بلائنڈ انڈیپنڈنٹ ریویو کمیٹی (BIRC) نے طے کیا ہے۔ مجموعی طور پر بقا (OS) ایک اور نتیجہ تھا۔ toripalimab-tpzi کے امتزاج نے PFS میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری ظاہر کی، جس میں 11.7 ماہ کے مقابلے میں 8.0 ماہ کے درمیانی PFS (خطرے کا تناسب [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74]، p-value=0.0003)۔ OS میں اعداد و شمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری بھی دیکھی گئی، ٹوریپالیماب-tpzi پر مشتمل ریگیمین کے لیے میڈین OS حاصل نہیں کیا گیا (95% CI: 38.7 ماہ، اندازہ نہیں) اور پلیسبو- کے لیے 33.7 ماہ (95% CI: 27.0، 44.2)۔ طرز عمل پر مشتمل ہے (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083)۔

پولارس -02 (NCT02915432) ایک اوپن لیبل، ملٹی سینٹر، سنگل کنٹری، ملٹی کوہورٹ ٹرائل تھا 172 ایسے مریضوں میں جن کا علاج نہیں کیا جا سکتا یا میٹاسٹیٹک این پی سی تھا جنہوں نے پہلے پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی حاصل کی تھی یا پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی ایڈمنسٹرمینی تھراپی کی تکمیل کے 6 ماہ کے اندر بیماری میں اضافہ ہوا تھا۔ مقامی طور پر ترقی یافتہ بیماری کے لیے neoadjuvant، adjuvant، یا definitive chemoradiation علاج کے طور پر۔ مریضوں کو RECIST v1.1 یا ناقابل برداشت زہریلا کے ذریعے بیماری کے بڑھنے تک toripalimab-tpzi دیا جاتا تھا۔

کلیدی افادیت کے نتائج کے اقدامات کی تصدیق مجموعی ردعمل کی شرح (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR) کی گئی ہے، جیسا کہ BIRC نے RECIST v1.1 کا استعمال کرتے ہوئے تعین کیا ہے۔ ORR 21% (95% CI: 15, 28) تھا، جس کا درمیانی DOR 14.9 ماہ تھا (95% CI: 10.3، قابل تخمینہ نہیں)۔

Toripalimab-tpzi کے نتیجے میں مدافعتی ثالثی کے منفی ردعمل جیسے نمونیائٹس، کولائٹس، ہیپاٹائٹس، اینڈو کرینو پیتھیز، گردے کی خرابی کے ساتھ ورم گردہ، اور جلد کے رد عمل پیدا ہوئے۔ Toripalimab-tpzi cisplatin اور gemcitabine کے ساتھ سب سے زیادہ عام منفی رد عمل (≥20%) کا سبب بنتا ہے، بشمول متلی، قے، بھوک میں کمی، قبض، ہائپوتھائیرائڈزم، ددورا، پائریکسیا، اسہال، پیریفرل نیوروپتی، کھانسی، پٹھوں میں انفیکشن، درد کی سوزش میں درد ، چکر آنا، اور بے چینی۔ تھکاوٹ، ہائپوتھائیرائڈزم، اور پٹھوں کی تکلیف سب سے زیادہ عام منفی اثرات تھے (≥20%) ٹوریپالیماب-ٹی پیزی کے ساتھ ایک ہی دوا کے طور پر رپورٹ کیے گئے تھے۔

cisplatin اور gemcitabine کے ساتھ toripalimab-tpzi کی تجویز کردہ خوراک بیماری کے بڑھنے، ناقابل برداشت زہریلا ہونے یا 240 ماہ تک ہر تین ہفتوں میں 24 ملی گرام ہے۔ پہلے سے علاج شدہ NPC کے واحد علاج کے طور پر toripalimab-tpzi کی تجویز کردہ خوراک بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے تک ہر دو ہفتوں میں 3 ملی گرام/کلوگرام ہے۔

LOQTORZI کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں