اگست 2021: پیمبرولیزوماب (کیٹرودا ، مرک اینڈ کمپنی) ٹریسٹوزوماب ، فلوروپیریمائڈائن ، اور پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی کے ساتھ مل کر فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی جانب سے مقامی طور پر اعلی درجے کے ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک ایچ ای آر 2 مثبت گیسٹرک یا گیسٹرو ایسوفیجل جنکشن (جی ای جے) اڈینو کارسینوما کے مریضوں کی پہلی لائن کے علاج کے لیے فوری منظوری دی گئی ہے۔
KEYNOTE-811 (NCT03615326) ٹرائل ، ایک ملٹی سینٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ ٹرائل HER2 مثبت ایڈوانسڈ گیسٹرک یا گیسٹروسوفیجل جنکشن (GEJ) اڈینو کارسینوما والے مریضوں میں جنہوں نے پہلے میٹاسٹیٹک بیماری کے لیے سیسٹیمیٹک تھراپی حاصل نہیں کی تھی ، منظوری حاصل کی پہلے 264 مریضوں کے پہلے سے متعین عبوری تجزیہ پر۔ Pembrolizumab 200 mg یا placebo ہر تین ہفتوں میں مریضوں کو trastuzumab اور یا fluorouracil plus cisplatin یا capecitabine plus oxaliplatin کے ساتھ مل کر دیا جاتا تھا۔
مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (ORR) اس مطالعے میں استعمال ہونے والی بنیادی افادیت کا میٹرک تھا ، جس کی ایک اندھی آزاد جائزہ کمیٹی نے جانچ کی۔ pembrolizumab بازو میں ORR 74 فیصد (95 فیصد CI 66 ، 82) اور پلیسبو بازو میں 52 فیصد (95 فیصد CI 43 ، 61) (یک طرفہ پی ویلیو 0.0001 ، اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم) تھا۔ پلیسبو بازو میں رہنے والوں کے لیے پیمبرولیزوماب کے ساتھ علاج کیے جانے والے شرکاء کے لیے جواب کی اوسط مدت 10.6 ماہ (رینج 1.1+ ، 16.5+) اور 9.5 ماہ (رینج 1.4+ ، 15.4+) تھی۔
مطالعہ KEYNOTE-811 میں رپورٹ کیا گیا منفی ردعمل پروفائل جو کہ پیمبرولیزوماب حاصل کرتا ہے وہ معروف پیمبرولیزوماب سیفٹی پروفائل سے میل کھاتا ہے۔
مقامی طور پر اعلی درجے کے ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک ایچ ای آر 2 مثبت گیسٹرک یا جی ای جے اڈینو کارسینوما والے بالغ مریضوں کو ٹراسٹوزوماب اور کیموتھراپی کے ساتھ مل کر ہر 200 ہفتوں میں 3 ملی گرام یا ہر 400 ہفتوں میں 6 ملی گرام لینا چاہئے۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
