اگست 2021: ایف ڈی اے نے منظوری دے دی ہے۔ Nivolumab (Opdivo ، Bristol-Myers Squibb Company) ان مریضوں کے لیے جو مکمل طور پر ریسیکٹڈ ایسوفیگس یا گیسٹرو ایسوفیجل جنکشن (جی ای جے) کینسر کے حامل ہیں جنہیں نیوڈجوانٹ کیمورادی تھراپی ملی ہے اور انہیں مسلسل پیتھولوجک بیماری ہے۔
794 مریضوں میں افادیت کا اندازہ مکمل طور پر ریسیکٹڈ (منفی مارجن) esophageal یا GEJ بدنیتیوں کے ساتھ کیا گیا تھا جنہیں CHECKMATE-577 (NCT02743494) بے ترتیب ، ملٹی سینٹر ، ڈبل بلائنڈ ٹرائل میں ہم آہنگ کیمورڈیو تھراپی کے بعد بقیہ پیتھولوجک بیماری تھی۔ مریضوں کو تصادفی طور پر (2: 1) تفویض کیا گیا تھا کہ وہ ہر دو ہفتوں میں 240 ہفتوں تک 16 ملی گرام نیوولوماب یا پلیسبو وصول کریں ، پھر 480 ملی گرام نیوولوماب یا پلیسبو ہر چار ہفتوں میں 17 سال سے شروع ہو کر علاج کے ایک سال تک۔
بیماری سے پاک بقا (DFS) افادیت کے نتائج کی بنیادی پیمائش تھی۔ اس کی وضاحت بے ترتیب اور پہلی تکرار کے درمیان وقت کے طور پر کی گئی تھی (مقامی ، علاقائی ، یا پرائمری ریسیکٹڈ سائٹ سے دور) تاریخ ، یا موت ، کسی بھی وجہ سے ، جیسا کہ بعد میں کینسر کے انسداد تھراپی سے پہلے تفتیش کار نے طے کیا تھا۔
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
تھکاوٹ ، جلن ، پٹھوں میں درد ، خارش ، اسہال ، متلی ، استھینیا ، کھانسی ، ڈسپنیہ ، قبض ، بھوک میں کمی ، کمر میں درد ، گٹھیا ، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن ، پائیریکسیا ، سر درد ، پیٹ میں درد ، اور قے سب سے عام منفی رد عمل ہیں ( واقعات 20)) نیوولوماب حاصل کرنے والے مریضوں میں۔
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
