نومبر 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) کیموتھراپی کے ساتھ مل کر، bevacizumab کے ساتھ یا اس کے بغیر، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے مستقل، بار بار یا میٹاسٹیٹک سروائیکل کینسر کے مریضوں کے لیے منظور کیا ہے جن کے ٹیومر PD-L1 (CPS 1) کا اظہار کرتے ہیں، جیسا کہ FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ سے طے ہوتا ہے۔
Pembrolizumab کو FDA کی طرف سے بار بار ہونے والے یا میٹاسٹیٹک سروائیکل کینسر کے مریضوں کے لیے ایک واحد علاج کے طور پر باقاعدہ منظوری بھی دی گئی تھی جن کو کیموتھراپی پر یا اس کے بعد بیماری بڑھ رہی ہے اور جن کے ٹیومر PD-L1 (CPS 1) کا اظہار کرتے ہیں، جیسا کہ FDA سے منظور شدہ پرکھ کے ذریعے قائم کیا گیا ہے۔ FDA نے ساتھی ٹیسٹ PD-L2018 IHC 1C22 pharmDx (Dako North America Inc.) کے ساتھ، جون 3 میں اس اشارے کی فوری منظوری دی تھی۔
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic گریوا کینسر. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
مجموعی طور پر بقا (OS) اور پروگریشن فری سروائیول (PFS) اہم افادیت کے نتائج کے اقدامات تھے، جن کا اندازہ RECIST v1.1 کا استعمال کرتے ہوئے تفتیش کار نے کیا تھا، جسے زیادہ سے زیادہ 10 ہدف کے گھاووں اور زیادہ سے زیادہ 5 ہدف کے گھاووں کی پیروی کرنے کے لیے ایڈجسٹ کیا گیا تھا۔ فی عضو ORR اور رد عمل کی لمبائی کو اضافی نتائج کے اقدامات (DoR) کے طور پر بھی استعمال کیا گیا تھا۔ پیمبرولیزوماب بازو میں میڈین OS تک نہیں پہنچا تھا (95 فیصد CI: 19.8, NR) اور پلیسبو بازو میں 16.3 ماہ (95 فیصد CI: 14.5, 19.4) تھا (HR 0.64; 95 فیصد CI: 0.50, 0.81; سائیڈڈ p-value = 1) PD-L0.0001 (CPS 1, N=1) کا اظہار کرنے والے ٹیومر والے مریضوں کے لیے۔ پیمبرولیزوماب بازو میں میڈین پی ایف ایس 548 ماہ تھا (10.4 فیصد CI: 95, 9.7)، جبکہ پلیسبو بازو 12.3 ماہ تھا (8.2 فیصد CI: 95, 6.3) (HR 8.5؛ 0.62 فیصد CI: 95؛ 0.50-0.77. سائیڈڈ پی ویلیو 1)۔ پیمبرولیزوماب اور پلیسبو آرمز میں، معروضی ردعمل کی شرحیں بالترتیب 0.0001 فیصد (68 فیصد CI: 95، 62) اور 74 فیصد (50 فیصد CI: 95، 44) تھیں، 56 اور 18.0 ماہ کے درمیانی DoRs کے ساتھ۔
Pembrolizumab، کیموتھراپی، اور bevacizumab کا تعلق پیریفرل نیوروپتی، ایلوپیشیا، خون کی کمی، تھکاوٹ/ایستھینیا، متلی، نیوٹروپینیا، اسہال، ہائی بلڈ پریشر، تھروموبوسیٹوپینیا، قبض، آرتھرالجیا، الٹی، پیشاب کی نالی میں انفیکشن، لیوڈیریا میں کمی، ریڑھ کی ہڈی کے انفیکشن، ریڑھ کی ہڈی میں کمی، 20 فیصد مریض۔
Pembrolizumab ہر 200 ہفتوں میں 3 mg یا 400 mg ہر 6 ہفتوں میں اس وقت تک دی جاتی ہے جب تک کہ بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا پن واقع نہ ہو، جو 24 ماہ تک جاری رہ سکتا ہے۔
