اکتوبر 2021: فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے منظوری دے دی ہے۔ abemaciclib (Verzenio، Eli Lilly and Company) ہارمون ریسیپٹر (HR) پازیٹو، ہیومن ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر 2 (HER2) کے ساتھ بالغ مریضوں کے ضمنی علاج کے لیے اینڈوکرائن تھراپی (ٹیموکسفین یا اروماٹیز انحیبیٹر) کے ساتھ مل کر، منفی، نوڈ پازیٹو، ابتدائی چھاتی کے کینسر کا زیادہ خطرہ۔ تکرار اور Ki-67 اسکور 20% سے کم، جیسا کہ FDA کے ذریعے طے کیا گیا ہے- یہ پہلا CDK 4/6 روکنے والا ہے جسے چھاتی کے کینسر کے معاون علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے۔
Agilent, Inc. نے Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) پرکھ جمع کرائی، جسے FDA نے اس اشارے کے لیے ایک ساتھی تشخیصی کے طور پر اختیار کیا تھا۔
ایچ آر پازیٹو، ایچ ای آر 2-منفی، نوڈ پازیٹو، ریسیکٹڈ، ابتدائی چھاتی کے کینسر کے حامل بالغ خواتین اور مرد جن میں طبی اور پیتھولوجیکل خصوصیات ہیں جو بیماری کے دوبارہ ہونے کے زیادہ خطرے کے ساتھ مطابقت رکھتی ہیں، monarchE (NCT03155997) میں شامل تھے، ایک بے ترتیب (1:1) ، اوپن لیبل، دو کوہورٹ ملٹی سینٹر ٹرائل۔ مریضوں کو یا تو 2 سال کی abemaciclib کے علاوہ ان کے ڈاکٹر کی طرف سے معیاری اینڈوکرائن دوائیوں کا انتخاب دیا گیا تھا یا صرف نارمل اینڈوکرائن تھراپی۔
ناگوار بیماری سے پاک بقا بنیادی تاثیر کے نتائج کی پیمائش (IDFS) تھی۔ مقدمے کی سماعت میں IDFS (HR 0.626؛ 95 فیصد CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) مریضوں میں دوبارہ ہونے کا زیادہ خطرہ اور Ki-67 اسکور 20% سے کم (N=2003) میں شماریاتی طور پر نمایاں بہتری پائی گئی۔ tamoxifen یا aromatase inhibitor کے ساتھ abemaciclib حاصل کرنے والے مریضوں کا 86.1 ماہ میں IDFS 95 فیصد (82.8 فیصد CI: 88.8, 36) تھا، جب کہ tamoxifen یا aromatase inhibitor حاصل کرنے والوں میں IDFS 79.0 فیصد: 95 فیصد تھا۔ )۔ IDFS تجزیہ کے وقت، بقا کا مجموعی ڈیٹا مکمل نہیں تھا۔
اسہال، انفیکشن، نیوٹروپینیا، تھکاوٹ، لیوکوپینیا، متلی، خون کی کمی، اور سر درد سب سے زیادہ عام ضمنی اثرات تھے (20٪)۔
ایبیماسکلیب کی تجویز کردہ ابتدائی خوراک 150 ملی گرام روزانہ دو بار تیموکسفین یا اروماٹیز انحیبیٹر کے ساتھ 2 سال تک یا بیماری کے دوبارہ ہونے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک، جو بھی پہلے آئے۔
