مارچ 2022: فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے olaparib کی منظوری دے دی ہے۔ (Lynparza، AstraZeneca فارماسیوٹیکل، LP) نقصان دہ یا مشتبہ نقصان دہ جراثیم لائن BRCA-mutated (gBRCAm) اعلی خطرے والے ابتدائی چھاتی کے کینسر والے بالغ مریضوں کے ضمنی علاج کے لیے جنہوں نے نیواڈجوانٹ یا معاون کیموتھراپی حاصل کی ہے۔ ایف ڈی اے سے منظور شدہ ساتھی تشخیص کی بنیاد پر اولاپاریب تھراپی کے لیے مریضوں کا انتخاب کیا جانا چاہیے۔
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive چھاتی کے کینسر were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
ناگوار بیماری سے پاک بقا (IDFS) بنیادی تاثیر کا ہدف تھا، جس کی تعریف بے ترتیب ہونے سے پہلی تکرار کی تاریخ تک کی مدت کے طور پر کی گئی ہے جس کی تعریف ناگوار لوکو ریجنل، دور کی تکرار، متضاد ناگوار چھاتی کا کینسر، نئی مہلکیت، یا کسی بھی وجہ سے موت کے طور پر کی گئی ہے۔ IDFS کے لحاظ سے، olaparib بازو میں پلیسبو بازو میں 106 (12%) کے مقابلے میں 178 (20%) واقعات ہوئے (HR 0.58؛ 95 فیصد CI: 0.46, 0.74; p0.0001)۔ تین سالوں میں، جن مریضوں کو olaparib موصول ہوا ان کا IDFS 86 فیصد (95 فیصد CI: 82.8، 88.4) تھا، جبکہ پلیسبو حاصل کرنے والوں کا IDFS 77 فیصد (95 فیصد CI: 73.7، 80.1) تھا۔ مجموعی طور پر بقا ایک اور افادیت کا مقصد تھا۔ اولاپاریب بازو میں 75 اموات (8%) جبکہ پلیسبو بازو میں 109 اموات (12%) (HR 0.68؛ 95 فیصد CI: 0.50, 0.91؛ p=0.0091) تھیں۔ پلیسبو بازو میں مریضوں کے مقابلے میں Lynparza گروپ کے مریضوں میں IDFS اور OS میں شماریاتی لحاظ سے نمایاں بہتری آئی۔
متلی، سستی (بشمول استھینیا)، خون کی کمی، الٹی، سر درد، اسہال، لیوکوپینیا، نیوٹروپینیا، بھوک میں کمی، ڈیسجیوسیا، چکر آنا، اور سٹومیٹائٹس اولمپیا کی تحقیق میں سب سے زیادہ عام ضمنی ردعمل (10٪) تھے۔
olaparib کی تجویز کردہ خوراک دن میں دو بار، کھانے کے ساتھ یا بغیر، ایک سال تک 300 ملی گرام ہے۔
