مارچ 2022: نیواڈجوانٹ سیٹنگ میں، ایف ڈی اے نے رییکٹ ایبل نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (این ایس سی ایل سی) کے بالغ مریضوں کے لیے پلاٹینم ڈبل کیموتھراپی کے ساتھ مل کر نیوولوماب (اوپڈیوو، برسٹل-مائرز اسکوئب کمپنی) کی منظوری دی۔
یہ پہلا موقع ہے جب ایف ڈی اے نے ابتدائی مرحلے کے NSCLC کے لیے نیواڈجوانٹ تھراپی کی منظوری دی ہے۔
افادیت کا اندازہ CHECKMATE-816 (NCT02998528) میں کیا گیا، ایک بے ترتیب، اوپن لیبل ٹرائل ان مریضوں میں جن کا پتہ لگانے کے قابل بیماری اور ریسیکٹ ایبل، ہسٹولوجیکل طور پر ثابت شدہ اسٹیج IB (4 سینٹی میٹر)، II، یا IIIA NSCLC (AJCC/UICC سٹیجنگ معیار) (RECIST v1.1) .1.) ٹیومر میں PD-L358 کی حیثیت سے قطع نظر مریضوں کو شامل کیا گیا تھا۔ کل XNUMX مریضوں کو تصادفی طور پر ہر تین ہفتوں میں تین چکروں تک نیوولومب پلس پلاٹینم ڈبل کیموتھراپی سے گزرنے کے لیے تفویض کیا گیا تھا، یا اسی شیڈول پر اکیلے پلاٹینم کیموتھریپی۔
اندھے آزاد مرکزی جائزے کے ذریعے، اہم افادیت کے نتائج کے اقدامات واقعات سے پاک بقا (EFS) اور پیتھولوجک مکمل ردعمل (pCR) تھے۔ نیوولوماب + کیموتھراپی حاصل کرنے والوں کے لیے درمیانی EFS 31.6 ماہ (95 فیصد اعتماد کا وقفہ: 30.2، نہیں پہنچا) 20.8 ماہ (95 فیصد اعتماد کا وقفہ: 14.0، 26.7) صرف کیموتھراپی حاصل کرنے والوں کے لیے تھا۔ خطرے کا تناسب 0.63 (p=0.0052؛ 97.38 فیصد CI: 0.43, 0.91) تھا۔ نیوولومب پلس کیموتھریپی بازو میں پی سی آر کی شرح 24 فیصد (95 فیصد CI: 18.0، 31.0) اور 2.2 فیصد (95 فیصد CI: 0.6، 5.6) اکیلے کیموتھراپی بازو میں تھی۔
متلی، قبض، تھکن، بھوک میں کمی، اور خارش مریضوں میں سب سے زیادہ عام منفی واقعات تھے (واقعات 20٪)۔ کیموتھراپی میں نیوولوماب کے اضافے کے نتیجے میں سرجری میں تاخیر یا منسوخی کی تعداد میں اضافہ نہیں ہوا۔ تجربے کے دونوں بازوؤں میں مریضوں کا ہسپتال کے قیام کی ایک ہی درمیانی لمبائی تھی جو حتمی سرجری اور جراحی کی پیچیدگیوں کے طور پر تسلیم شدہ منفی ردعمل کی شرح کے بعد تھی۔
تجویز کردہ نیوولوماب خوراک 360 ملی گرام ہر تین ہفتوں میں اسی دن پلاٹینم ڈبل کیموتھراپی کے ساتھ ہے۔
