اگست 2021: Nivolumab (Opdivo ، Bristol-Myers Squibb Co.) فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے یوروتھیلیل کارسنوما (UC) کے مریضوں کے معاون علاج کے لیے منظوری دے دی ہے جنہیں بنیاد پرست ریسیکشن کے بعد دوبارہ ہونے کا زیادہ خطرہ ہے۔
یہ پہلا موقع ہے جب ایف ڈی اے نے ہائی رسک یو سی مریضوں کے لیے معاون علاج کی منظوری دی ہے۔ نتائج نے اعلی درجے کی/میٹاسٹیٹک یو سی کے لیے نیولوماب کی تیز رفتار اجازت کو معیاری منظوری میں تبدیل کرنے کے فیصلے کی بھی حمایت کی۔
Nivolumab CHECKMATE-274 (NCT02632409) میں مطالعہ کیا گیا ، مثانے یا اوپری پیشاب کی نالی (گردوں کی کمر یا ureter) کے UC والے مریضوں میں بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول ٹرائل جو 120 دنوں کے اندر دوبارہ ہونے کا زیادہ خطرہ رکھتے تھے۔ بنیاد پرست ریسیکشن مریضوں کو تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا (1: 1) ہر دو ہفتوں میں ایک بار زیادہ سے زیادہ علاج معالجے کے ساتھ ، تکرار یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک ہر دو ہفتوں کے بعد اندرونی انفیوژن کے ذریعہ نیوولوماب 240 ملی گرام یا پلیسبو وصول کرنا۔
انٹینٹ ٹو ٹریٹ (آئی ٹی ٹی) گروپ میں اور ٹیومر والے مریضوں میں PD-L1 کا اظہار 1٪ سے کم ہے، بنیادی تاثیر کا مقصد تفتیش کار کی تشخیص شدہ بیماری سے پاک بقا (DFS) تھا۔ ڈی ایف ایس کا تعین کرنے کے لیے پہلی بار تکرار کا وقت (مقامی یوروتھیلیل ٹریکٹ، لوکل نان یوروتھیلیل ٹریکٹ، یا ڈسٹنٹ میٹاسٹیٹک) یا موت کا استعمال کیا گیا تھا۔ تمام بنیادی مقاصد کے لیے، ڈی ایف ایس میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری کی اطلاع ایک مقررہ عبوری تجزیے میں nivolumab بازو بمقابلہ پلیسبو کے شرکاء میں دی گئی۔ آئی ٹی ٹی کے تجزیے میں، جن مریضوں کو نیوولومب حاصل ہوا ان میں 20.8 ماہ (95 فیصد CI: 16.5، 27.6) کے مقابلے میں 10.8 ماہ (95 فیصد CI: 8.3، 13.9) کا درمیانی DFS تھا جن مریضوں کو پلیسبو (HR 0.70؛ 95 فیصد CI) ملا۔ : 0.57, 0.86؛ p=0.0008)۔ جن مریضوں نے نیوولومب حاصل کیا ان کے پاس 95 ماہ (21.2 فیصد اعتماد کا وقفہ: 8.4، 95) کے مقابلے میں حاصل نہ ہونے کا درمیانی DFS تھا (5.6 فیصد اعتماد کا وقفہ: 21.2، اندازہ نہیں) ان لوگوں کے لئے جنہوں نے پلیسبو (HR 0.55؛ 95 فیصد اعتماد کا وقفہ: 0.39 فیصد اعتماد کا وقفہ) 0.77، 0.0005؛ p=XNUMX)۔
PD-L0.83- منفی ٹیومر (1 فیصد) (58 فیصد CI: 95 ، 0.64) والے مریضوں کے ایک تحقیقاتی امتحان میں غیر مستحکم DFS خطرے کا تناسب 1.08 تھا۔ پوری بے ترتیب آبادی میں 33 فیصد اموات کے ساتھ ، OS ڈیٹا ابھی بچپن میں ہے۔ UTUC ذیلی آبادی میں 37 اموات ہوئیں (نیوولوماب بازو میں 20 ، پلیسبو بازو میں 17)۔
چکر آنا ، تھکاوٹ ، اسہال ، خارش ، پٹھوں کا درد ، اور پیشاب کی نالی کا انفیکشن تقریبا 20 فیصد شرکاء میں دیکھا گیا جنہوں نے چیک میٹ 274 میں نیوولوماب حاصل کیا۔
Nivolumab ہر دو ہفتوں میں 240 ملی گرام یا ہر چار ہفتوں میں 480 ملی گرام کی خوراک پر تجویز کیا جاتا ہے۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
