اگست 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے تیز رفتار منظوری دی گئی تھی بالغ مریضوں کے لیے جن میں مماثل مرمت کی کمی (dMMR) بار بار یا اعلی درجے کی ٹھوس ٹیومر ہے، جیسا کہ FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ کے ذریعے طے کیا گیا ہے، جو پیشگی علاج پر یا اس کے بعد آگے بڑھ چکے ہیں اور جن کے پاس کوئی تسلی بخش متبادل علاج نہیں ہے۔ اختیارات.
VENTANA MMR RxDx پینل کو آج FDA کے ذریعے dMMR ٹھوس ٹیومر والے مریضوں کے لیے ایک ساتھی تشخیصی آلہ کے طور پر بھی اختیار دیا گیا تھا جن کا علاج dostarlimab-gxly سے کیا جا رہا ہے۔
GARNET تجربہ (NCT02715284)، ایک غیر بے ترتیب، ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، ملٹی کوہورٹ ٹرائل، نے dostarlimab کی افادیت کو دیکھا۔ تاثیر کی آبادی میں 209 مریض شامل تھے جن میں ڈی ایم ایم آر بار بار یا اعلی درجے کی ٹھوس ٹیومر تھے جنہوں نے سیسٹیمیٹک تھراپی کے بعد ترقی کی تھی اور ان کے پاس کوئی دوسرا آپشن نہیں تھا۔
مجموعی ردعمل کی شرح (ORR) اور رسپانس کی مدت (DoR) اہم افادیت کے نتائج تھے، جیسا کہ RECIST 1.1 کے مطابق اندھے آزاد مرکزی جائزے کے ذریعے قائم کیا گیا ہے۔ 9.1 فیصد مکمل جواب کی شرح اور 32.5 فیصد جزوی ردعمل کی شرح کے ساتھ، ORR 41.6 فیصد (95 فیصد CI: 34.9, 48.6) تھا۔ میڈین DOR 34.7 ماہ تھا (حد 2.6 سے 35.8+)، اور 95.4 فیصد مریضوں کا DOR 6 ماہ سے کم تھا۔
تھکاوٹ/ایستھینیا، انیمیا، اسہال، اور متلی ڈی ایم ایم آر ٹھوس ٹیومر (20 فیصد) والے افراد میں سب سے زیادہ عام ضمنی ردعمل ہیں۔ خون کی کمی، تھکاوٹ/ایستھینیا، بلند ٹرانسامینیسیس، سیپسس، اور شدید گردوں کی چوٹ گریڈ 3 یا 4 کے سب سے زیادہ پائے جانے والے منفی واقعات (2%) تھے۔ نیومونائٹس، کولائٹس، ہیپاٹائٹس، اینڈو کرینوپیتھیز، ورم گردہ، اور ڈرمیٹولوجک زہریلا تمام مدافعتی ثالثی منفی واقعات ہیں جو dostarlimab-gxly سے وابستہ ہیں۔
Dostarlimab کو ہر تین ہفتوں میں 30 منٹ کے دوران ایک سے چار خوراکوں کے لیے ایک نس کے ذریعے دی جاتی ہے۔ خوراک 1,000 کے بعد 6 ہفتوں سے شروع کرتے ہوئے ہر 3 ہفتوں میں خوراک 4 ملی گرام تک بڑھائی جاتی ہے۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
