جولائی 25، 2021: پتنگ ، ایک گلیڈ کمپنی (نیس ڈیک: گلڈ) نے آج اعلان کیا کہ ایف ڈی اے نے TecartusTM (brexucabtagene autoleucel ، پہلے KTE-X19) ، پہلی اور صرف منظور شدہ chimeric antigen ریسیپٹر CAR T-سیل تھراپی for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma, accelerated approval (MCL). The FDA granted priority review and breakthrough therapy designation to this one-time therapy, which was based on the results of ZUMA-2, a single-arm, open-label study in which 87 percent of patients responded to a single infusion of Tecartus, with 62 percent achieving a complete response (CR). 18% of patients who were evaluated for safety had سائٹوکائن ریلیز سنڈروم (CRS) of Grade 3 or higher, and 37% had neurologic toxicities of Grade 3 or higher.
“Despite promising advances, there are still significant gaps in treatment for MCL patients who progress after initial therapy,” said Michael Wang, MD, ZUMA-2 Lead Investigator and Professor, Department of Lymphoma and Myeloma, Division of Cancer Medicine, University of Texas MD Anderson Cancer Center. “Many patients have high-risk disease, which means they are more likely to progress despite treatment. “Tecartus is the first cell therapy available to people with relapsed or refractory MCL. It has an impressive response rate of nearly 90% and early clinical evidence suggests that remissions may last through later lines of therapy. This makes it an important choice for these patients.”
"ہمیں اپنی دوسری سیل تھراپی شروع کرنے پر فخر ہے کیونکہ پتنگ کا وعدہ لانے کے لیے پرعزم ہے۔ CAR T تھراپی to patients with haematological cancers,” said Christi Shaw, Kite’s Chief Executive Officer. “I would like to express my gratitude to the patient study participants, caregivers, clinical researchers, regulators, and dedicated Kite colleagues who contributed to this approval, and we look forward to working with the lymphoma community to bring this potentially transformative therapy to patients with relapsed or refractory MCL.”
Tecartus’ product label includes a boxed warning about the risks of CRs میں and neurologic toxicities. The FDA has approved a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for Tecartus, which has been combined with the REMS for Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). The REMS programme will inform and educate healthcare professionals about the risks associated with Tecartus therapy, and training and certification in the REMS programme will be a requirement for centres offering Tecartus therapy to receive final authorization.
MCL ایک نایاب قسم ہے۔ نان ہڈکن لیمفا (NHL) جو لمف نوڈ کے "مینٹل زون" میں خلیوں سے تیار ہوتا ہے اور بنیادی طور پر 60 سال سے زیادہ عمر کے مردوں کو متاثر کرتا ہے۔ دوبارہ لگنے کے بعد، MCL انتہائی جارحانہ ہوتا ہے، اور بہت سے مریض علاج کے بعد ترقی کرتے ہیں۔
The Lymphoma Research Foundation’s Chief Executive Officer, Meghan Gutierrez, said, “This approval marks the first CAR T cell therapy approved for mantle cell lymphoma patients and represents a new frontier in the treatment of this disease.” “Researchers have made significant progress in our understanding of this disease over the last decade, and we’ve seen an increase in patient clinical trials, which we hope will continue to improve treatment strategies and options for people with mantle cell lymphoma. Today’s news builds on that progress and gives mantle cell patients and their families reason to be hopeful.”
Kite’s commercial manufacturing facility in El Segundo, California, will produce Tecartus. Kite achieved a 96 percent manufacturing success rate in the ZUMA-2 trial, with a median manufacturing turnaround time of 15 days from leukapheresis to product delivery. Patients with advanced disease, who are severely ill and at risk of rapid progression, require manufacturing speed in particular.
Kite Konnect® ، ایک مربوط ٹیکنالوجی پلیٹ فارم جو پتنگ کے کمرشلائزڈ کے لیے تھراپی کے عمل میں معلومات اور مدد فراہم کرتا ہے۔ CAR T علاج۔, including courier tracking for shipments and manufacturing status updates, is available to patients whose healthcare professionals have prescribed Tecartus therapy. Kite Konnect is a support system for patients who are receiving Yescarta or Tecartus, as well as information for the healthcare teams who are supporting them.
KTE-X19 کا فی الحال یورپی یونین میں جائزہ لیا جا رہا ہے ، اور یورپی میڈیسن ایجنسی نے اسے دوبارہ ترسیل یا ریفریکٹری MCL کے لیے ترجیحی ادویات (PRIME) کا عہدہ دیا ہے۔
Tecartus آزمائشی نتائج
Tecartus کی منظوری جاری ZUMA-2 پیوٹل ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے، جو کہ ایک بازو، اوپن لیبل مطالعہ ہے۔ دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری MCL والے 74 بالغ مریض جنہوں نے پہلے اینتھرا سائکلائن- یا بینڈامسٹین پر مشتمل کیموتھراپی، اینٹی CD20 اینٹی باڈی ٹریٹمنٹ، یا Bruton tyrosine kinase inhibitor کا ٹرائل میں داخلہ لیا تھا (ibrutinib یا acalabrutinib)۔ بنیادی اختتامی نقطہ مقصدی رسپانس ریٹ (ORR) تھا، جسے Lugano کی درجہ بندی (2014) کے مطابق ایک آزاد ریڈیولوجک ریویو کمیٹی کے ذریعے فیصلہ کے مطابق CR اور جزوی ردعمل کی مشترکہ شرح کے طور پر بیان کیا گیا تھا۔ (IRRC)۔
تحقیق میں ، 87 فیصد مریضوں (n = 60 افادیت کے تجزیے کے لیے قابل تشخیص) نے ایک ہی Tecartus انفیوژن پر رد عمل ظاہر کیا ، 62 فیصد نے مکمل جواب حاصل کیا۔ تمام مریضوں کے لیے بیماری کے پہلے معروضی ردعمل کے بعد کم از کم چھ ماہ بعد پیروی کی گئی۔ میڈین رد عمل کا وقت ابھی طے نہیں ہوا ہے۔
In the experiment, 18% of patients (n=82 evaluable for safety) had Grade 3 or higher CRS, while 37% of patients had neurologic problems. Anemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypotension, hypophosphatemia, encephalopathy, leukopenia, hypoxia, pyrexia, hyponatremia, hypertension, infection-pathogen unclear, pneumonia, hypocalcemia, and lymphopenia were the most prevalent Grade 3 or higher adverse effects (10%). With a Risk Evaluation and Mitigation Strategy, the FDA approved Tecartus (REMS). The Yescarta (axicabtagene ciloleucel) and Tecartus (brexucabtagene autoleucel) REMS Program has been integrated with the Tecartus REMS and is now known as the “Yescarta (axicabtagene ciloleucel) and Tecartus (brexucabtagene autoleucel) REMS Program”
Tecartus کے بارے میں
Tecartus is an autologous, anti-CD19 CAR T cell therapy. Tecartus uses the XLP™ مینوفیکچرنگ کا عمل جس میں ٹی سیل کی افزودگی شامل ہے ، کچھ بی سیل کی خرابیوں میں ایک ضروری قدم جس میں گردش کرنے والے لیمفوبلاسٹ ایک عام خصوصیت ہیں۔ MCL کے علاوہ ، Tecartus فی الحال ایکیوٹ لمفوبلاسٹک لیوکیمیا (ALL) اور مرحلے 1/2 ٹرائلز میں ہے دائمی لمفوسیٹک لیوکیمیا (CLL). The use of Tecartus in ALL and CLL is investigational, and its safety and efficacy have not been established in these cancer types.
Tecartus اشارہ
ٹیکارٹس ایک CD19 کی ہدایت کردہ جینیاتی طور پر تبدیل شدہ آٹولوگس ٹی سیل امیونو تھراپی ہے جو دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری مینٹل سیل لیمفوما (MCL) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے اشارہ کرتی ہے۔
یہ اشارہ تیز رفتار منظوری کے تحت منظور کیا گیا ہے جو مجموعی ردعمل کی شرح اور جواب کی پائیداری پر مبنی ہے۔ اس اشارے کی مسلسل منظوری تصدیق شدہ آزمائش میں کلینیکل فوائد کی توثیق اور تفصیل پر منحصر ہو سکتی ہے۔
