2023 نومبر: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
پروجیکٹ کی تجدید کی مشترکہ کوششوں کے ذریعے، ابتدائی کیریئر کے سائنس دان اور بیرونی آنکولوجی ماہرین شائع شدہ لٹریچر کا تجزیہ کرتے ہیں تاکہ FDA کے آزادانہ جائزے کے لیے ڈیٹا کے انتخاب، کیوریشن اور تشخیص میں خود تجربہ حاصل کیا جا سکے۔ پروجیکٹ کی تجدید کا ہدف پرانی، اکثر تجویز کردہ آنکولوجی دوائیوں کے لیے تازہ ترین لیبلنگ کو برقرار رکھنا ہے جبکہ معلومات کے ایک ذریعہ کے طور پر منشیات کی لیبلنگ کے بارے میں عوام کے علم میں اضافہ کرنا اور FDA کی واضح ضروریات اور تشخیص کے طریقہ کار پر کھلے پن کی پیشکش کرنا ہے۔
Temozolomide اب درج ذیل نئے اور نظر ثانی شدہ اشارے کے لیے منظور شدہ ہے۔
- نئے تشخیص شدہ anaplastic astrocytoma کے ساتھ بالغوں کا معاون علاج۔
- ریفریکٹری اناپلاسٹک ایسٹروسائٹوما والے بالغوں کا علاج۔
One approved indication for temozolomide remains the same:
- نئے تشخیص شدہ گلیوبلاسٹوما کے ساتھ بالغوں کا علاج، ریڈیو تھراپی کے ساتھ اور پھر بحالی کے علاج کے طور پر۔
اضافی لیبلنگ نظرثانی میں شامل ہیں:
- نئے تشخیص شدہ glioblastoma اور refractory anaplastic astrocytoma کے لیے خوراک کا طریقہ کار نظر ثانی اور اپ ڈیٹ کیا گیا ہے۔
- Temodar کیپسول کے لیے، انتباہات اور احتیاطی تدابیر کے تحت کھلے ہوئے کیپسول سے ہونے والے خطرات سے متعلق معلومات شامل کی گئی ہیں۔
- پیشنٹ کاؤنسلنگ انفارمیشن سیکشن اور مریض کی معلومات کی دستاویز کو اپ ڈیٹ اور نظر ثانی کی گئی ہے۔
