2023 نومبر: فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے HEPZATO KIT (میلفالان برائے انجکشن/ہیپاٹک ڈیلیوری سسٹم، ڈیلکاتھ سسٹمز، انکارپوریشن) کو یوول میلانوما والے بالغ مریضوں کے لیے جگر کے ذریعے ہدایت شدہ علاج کے طور پر منظور کیا ہے جن میں ناقابل علاج ہیپاٹک میٹاسٹیسیس ہوتے ہیں جو کہ 50% سے کم جگر کو متاثر کرتے ہیں۔ کوئی ایکسٹرا ہیپاٹک بیماری، یا ایکسٹرا ہیپاٹک بیماری جو پھیپھڑوں، ہڈیوں، لمف نوڈس، یا ذیلی بافتوں تک محدود ہو اور ہو سکتی ہے۔
فوکس اسٹڈی (NCT02678572) میں، uveal melanoma اور جگر کے میٹاسٹیسیس والے 91 افراد جنہیں ہٹایا نہیں جا سکتا تھا، یہ دیکھنے کے لیے ایک بازو، کھلے لیبل والے تجربے میں حصہ لیا تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ علاج کتنا اچھا کام کرتا ہے۔ اگر uveal میلانوما کا سب سے خطرناک حصہ جگر سے آیا ہے اور جگر سے باہر کی بیماری کا علاج تابکاری تھراپی یا سرجری سے کیا جا سکتا ہے، تو جگر کے باہر کوئی بیماری پھیپھڑوں، لمف نوڈس، ہڈی یا جلد کے نیچے پائی جا سکتی ہے۔ . اہل نہ ہونے کی اہم وجوہات میں جگر کے پیرینچیما کے کم از کم 50% میں میٹاسٹیسیس کا ہونا، چائلڈ پگ کلاس بی یا سی سیروسس ہونا، یا ہیپاٹائٹس بی یا سی ہونا۔
کسی چیز نے کتنی اچھی طرح سے کام کیا اس کی پیمائش کرنے کے اہم طریقے معروضی ردعمل کی شرح (ORR) اور رسپانس کی مدت (DoR) تھے، جن کا فیصلہ ایک منصفانہ مرکزی جائزہ کمیٹی نے RECIST v1.1 کا استعمال کرتے ہوئے کیا تھا۔ میڈین DoR 14 ماہ تھا (95% CI: 8.3, 17.7)، اور ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47) تھا۔
میلفالان (HEPZATO) کو ہر 6 سے 8 ہفتوں میں زیادہ سے زیادہ 6 ادخالوں کے لیے ہیپاٹک ڈیلیوری سسٹم (HDS) کا استعمال کرتے ہوئے جگر کی شریان میں داخل کیا جاتا ہے، جو آلہ کا ایک جزو ہے۔ مثالی جسمانی وزن کی بنیاد پر، تجویز کردہ میلفالان کی خوراک 3 ملی گرام/کلوگرام ہے، ایک ہی تھراپی میں زیادہ سے زیادہ 220 ملی گرام خوراک کے ساتھ۔
HEPZATO KIT کے لیے تجویز کردہ مواد میں سنگین پیری طریقہ کار کے نتائج، جیسے خون بہنا، جگر کے نقصان، اور تھرومبو ایمبولک واقعات کے بارے میں ایک باکسڈ وارننگ ہے۔ مائیلوسپریشن اور سنگین انفیکشن، ہیمرج، یا علامتی خون کی کمی کے بارے میں ایک باکسڈ وارننگ بھی تجویز کردہ مواد میں شامل ہے۔
سنگین پیری طریقہ کار کے نتائج جیسے تھرومبو ایمبولک واقعات، ہیپاٹو سیلولر نقصان، اور ہیمرج کے امکانات کی وجہ سے، HEPZATO KIT صرف ایک محدود پروگرام کے ذریعے ہی قابل رسائی ہے جو HEPZATO KIT رسک ایویلیوایشن اور کم کرنے کی حکمت عملی کے تحت آتا ہے۔
تھروموبوسیٹوپینیا، تھکاوٹ، خون کی کمی، متلی، پٹھوں میں درد، لیکوپینیا، پیٹ میں درد، نیوٹروپینیا، الٹی، الانائن امینوٹرانسفریز میں اضافہ، طویل عرصے تک فعال جزوی تھروموبلاسٹن وقت، اسپارٹیٹ امینوٹرانسفریز میں اضافہ، خون میں الکلین کی مقدار میں اضافہ، فاسد 20 فیصد اور عام طور پر XNUMX فیصد عام تھے۔ منفی ردعمل یا لیبارٹری کی اسامانیتاوں.
HEPZATO اور HEPZATO KIT ان مریضوں میں متضاد ہیں جن میں ایکٹو انٹراکرینیل میٹاسٹیسیس یا دماغی زخموں کے ساتھ خون بہنے کا رجحان ہوتا ہے۔ جگر کی خرابی، پورٹل ہائی بلڈ پریشر، یا خون بہنے کے خطرے میں معلوم متغیرات؛ پچھلے 4 ہفتوں میں جگر کی سرجری یا طبی علاج؛ ناقابل اصلاح کوگولوپیتھی، عام اینستھیزیا سے گزرنے میں ناکامی، بشمول فعال قلبی حالات بشمول، لیکن ان تک محدود نہیں، غیر مستحکم کورونری سنڈروم (غیر مستحکم یا شدید انجائنا یا مایوکارڈیل انفکشن)، بگڑنا یا نئے شروع ہونے والے کنجسٹیو ہارٹ فیلیئر، اہم اریتھمیا، یا شدید والوولر بیماری ; الرجی کی تاریخ یا میلفالان کے لیے انتہائی حساسیت؛ الرجی کی تاریخ یا HEPZATO KIT کے اندر استعمال ہونے والے جزو یا مواد کے لیے انتہائی حساسیت بشمول قدرتی ربڑ کے لیٹیکس سے الرجی کی تاریخ؛ ہیپرین سے الرجی یا انتہائی حساسیت کی تاریخ یا ہیپرین سے متاثرہ تھرومبوسائٹوپینیا (HIT) کی موجودگی؛ اور آئوڈینیٹڈ کنٹراسٹ پر شدید الرجک رد عمل کی تاریخ جو اینٹی ہسٹامائنز اور سٹیرائڈز کے ساتھ پری میڈیکیشن کے ذریعے کنٹرول نہیں ہوتی۔
