Lifileucel کو USFDA نے ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک میلانوما کے لیے منظور کیا ہے۔

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے تیزی سے منظوری دے دی۔ lifileucel (امتاگوی، Iovance Biotherapeutics، Inc.) 16 فروری 2024 کو۔ یہ منظوری ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک میلانوما والے بالغ مریضوں کے لیے ہے جن کا پہلے PD-1 بلاک کرنے والے اینٹی باڈی سے علاج کیا گیا ہے۔ مزید برآں، مریضوں کا BRAF V600 مثبت ہونا چاہیے اور MEK inhibitor کے ساتھ یا اس کے بغیر BRAF inhibitor حاصل کیا ہو۔

An open-label, single-arm trial was conducted globally across multiple centers and cohorts to assess the safety and effectiveness in patients with unresectable or metastatic melanoma کی. These patients had received prior treatment with at least one systemic therapy, which included a PD-1 blocking antibody. If they tested positive for the BRAF V600 mutation, they had also been treated with a BRAF inhibitor, with or without a MEK inhibitor. Out of 89 patients who were given lifileucel, two were omitted because the product did not fulfill specifications and five were excluded owing to product comparability. Lifileucel was given after a lymphodepleting treatment regimen which included cyclophosphamide at a dose of 60 mg/kg daily with mesna for 2 days, followed by fludarabine at a dose of 25 mg/m2 daily for 5 days. Patients were administered IL-2 (aldesleukin) at a dosage of 600,000 IU/kg every 8 to 12 hours for up to 6 doses between 3 to 24 hours after infusion to promote cell growth in vivo. The median dose of lifileucel delivered was 21.1× 109 viable cells. The median number of IL-2 (aldesleukin) doses delivered was 6.

بنیادی افادیت کی پیمائشیں مقصدی ردعمل کی شرح (ORR) اور رسپانس کی مدت (DoR) تھیں۔ lifileucel کے ابتدائی ردعمل کا درمیانی وقت 1.5 ماہ تھا۔ ORR مطالعہ میں 73 شرکاء شامل تھے جنہیں 7.5 x109 سے 72 × 109 قابل عمل خلیوں کی تجویز کردہ خوراک کی حد کے اندر لائفیلیوسل دیا گیا تھا۔ معروضی ردعمل کی شرح (ORR) 31.5% تھی جس کے 95% اعتماد کے وقفے (CI) کے ساتھ 21.1% تا 43.4% تھا، اور رسپانس کا درمیانی دورانیہ (DoR) 95 ماہ کے 4.1% CI کے ساتھ (NR) تک نہیں پہنچا تھا۔ این آر

تجویز کردہ مواد میں علاج سے متعلق موت، مسلسل شدید سائٹوپینیا، شدید انفیکشن، دل کے مسائل، اور گردوں کی خرابی کے لیے باکسڈ وارننگ شامل ہے۔ نزول کی ترتیب میں سب سے زیادہ کثرت سے منفی اثرات (≥20%) سردی لگنا، پائریکسیا، تھکاوٹ، ٹاکی کارڈیا، اسہال، فیبرل نیوٹروپینیا، ورم، ددورا، ہائپوٹینشن، ایلوپیسیا، انفیکشن، ہائپوکسیا اور ڈسپنیا تھے۔

تجویز کردہ لائفیلیوسل خوراک 7.5 x 10^9 سے 72 x 10^9 قابل عمل خلیات تک ہوتی ہے۔