ٹیپوٹینیب کو USFDA نے میٹاسٹیٹک نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے لیے منظور کیا ہے۔

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 15 فروری 2024 کو ٹیپوٹینیب (ٹیپمیٹکو، ای ایم ڈی سیرون، انکارپوریشن) کو باضابطہ طور پر میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (این ایس سی ایل سی) والے بالغ مریضوں کے لیے منظور کیا جن میں میسینچیمل-ایپیتھیلیل ٹرانزیشن (MET) ایکزون 14 سکپنگ میوٹیشن تھا۔ .

VISION ٹرائل (NCT3) میں مثبت نتائج دکھانے کے بعد، Tepotinib کو 2021 فروری 02864992 کو اس استعمال کے لیے ایکسلریٹڈ کلیئرنس ملی، جو کہ ایک ملٹی سینٹر، غیر بے ترتیب، اوپن لیبل، ملٹی کوہورٹ ریسرچ تھی۔ روایتی منظوری میں منتقلی 161 مزید مریضوں کو شامل کرنے اور جواب کی مدت کا اندازہ کرنے کے لیے فالو اپ مدت میں 28 ماہ کی توسیع کے بعد کی گئی۔

میٹاسٹیٹک والے 313 افراد میں تاثیر ثابت ہوئی۔ غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر (این ایس سی ایل سی) ایم ای ٹی ایکسون سکیپنگ میوٹیشن لے کر۔ مریضوں کو روزانہ 450 ملی گرام ٹیپوٹینیب کی خوراک دی جاتی تھی جب تک کہ بیماری بڑھ نہ جائے یا ناقابل قبول زہریلا ہو۔

مؤثریت کا بنیادی معیار آبجیکٹیو ریسپانس ریٹ (ORR) اور رسپانس کا دورانیہ (DOR) تھا، جس کا اندازہ ایک نابینا آزاد جائزہ کمیٹی نے کیا۔ 164 مریضوں میں سے جن کا پہلے علاج نہیں ہوا تھا، آبجیکٹو ریسپانس ریٹ (ORR) 57% تھا جس میں 95 سے 49 کے 65% اعتماد کا وقفہ (CI) تھا۔ 40 ماہ یا اس سے زیادہ۔ 12 مریضوں میں سے جنہوں نے اس سے پہلے علاج کرایا تھا، آبجیکٹو ریسپانس ریٹ (ORR) 149% تھا جس میں 45 سے 95 کے 37% اعتماد کے وقفے (CI) کے ساتھ تھا۔ 53 ماہ یا اس سے زیادہ۔

اہم منفی اثرات (≥20%) میں ورم، متلی، تھکن، پٹھوں میں درد، اسہال، ڈسپینا، بھوک میں کمی اور دھبے شامل ہیں۔

ٹیپوٹینیب کی تجویز کردہ خوراک 450 ملی گرام ہے زبانی طور پر دن میں ایک بار کھانے کے ساتھ۔

Tepmetko کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں.