کیموتھراپی کے ساتھ Osimertinib کو USFDA نے EGFR سے تبدیل شدہ غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے لیے منظور کیا ہے۔

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے منظوری دے دی۔ osimertinib (Tagrisso، AstraZeneca Pharmaceuticals LP) مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (la/mNSCLC) والے مریضوں کے لیے پلاٹینم پر مبنی کیموتھریپی کے ساتھ جو کہ EGFR exon 19 ڈیلیٹیشن یا exon 21 L858R اتپریورتنوں کے ساتھ ٹیومر ہیں، جیسا کہ فروری کو FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ کے ذریعے شناخت کیا گیا ہے۔ 16، 2024۔

یہ ٹیسٹ FLAURA 2 (NCT04035486) میں کیا گیا تھا، ایک بے ترتیب، اوپن لیبل مطالعہ جس میں 557 افراد شامل تھے جن کے پاس یا تو EGFR exon 19 ڈیلیٹ یا exon 21 L858R میوٹیشن پازیٹو مقامی طور پر ایڈوانس یا میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کا کینسر (NSCLC) تھا۔ اس سے پہلے اعلی درجے کی بیماری کا کوئی نظامی علاج نہیں تھا۔ مریضوں کو 1:1 کے تناسب میں تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا تاکہ وہ یا تو osimertinib پلس پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی یا اکیلے osimertinib حاصل کریں۔

بنیادی افادیت کا پیمانہ ترقی سے پاک بقا (PFS) تھا، جس کا جائزہ تفتیش کار کے ذریعہ کیا گیا، مجموعی طور پر بقا (OS) ایک اہم ثانوی اقدام کے طور پر۔ جب osimertinib کو پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی کے ساتھ ملایا گیا تو پروگریشن فری سروائیول (PFS) اس سے کہیں زیادہ تھا جب osimertinib کو اکیلے استعمال کیا گیا تھا۔ خطرے کا تناسب 0.62 تھا (95% CI: 0.49–0.79؛ دو طرفہ p-value<0.0001)۔ میڈین پروگریشن فری سروائیول (PFS) ایک بازو میں 25.5 کے 95% اعتماد کے وقفے (CI) کے ساتھ 24.7 ماہ تھا اور ایک بازو میں 16.7 سے 95 کے 14.1% CI کے ساتھ 21.3 ماہ تھا۔

اگرچہ موجودہ تجزیے میں بقا کے مجموعی اعدادوشمار مکمل طور پر تیار نہیں ہوئے تھے، حتمی تجزیے کے لیے پہلے سے بتائی گئی اموات میں سے صرف 45 فیصد کے ساتھ، منفی رجحان کا کوئی اشارہ نہیں ملا۔

Leukopenia، thrombocytopenia، neutropenia، lymphopenia، ددورا، اسہال، سٹومیٹائٹس، ناخنوں کا نقصان، خشک جلد، اور خون میں کریٹینائن کی اعلی سطح سب سے زیادہ عام ضمنی اثرات تھے جو ان لوگوں کے ساتھ پیش آئے جنہیں پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی کے ساتھ osimertinib دیا گیا تھا۔

تجویز کردہ osimertinib خوراک 80 mg ہے زبانی طور پر دن میں ایک بار، کھانے کے ساتھ یا بغیر، بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے تک۔ مخصوص خوراک کی تفصیلات کے لیے cisplatin یا carboplatin کے ساتھ pemetrexed کے لیے تجویز کردہ معلومات سے مشورہ کریں۔