ستمبر 2022: Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے دائمی گرافٹ بمقابلہ میزبان بیماری (cGVHD) والے بچوں کے مریضوں میں استعمال کے لیے منظور کیا تھا جو 1 سال سے کم عمر کے ہیں اور سیسٹیمیٹک تھراپی کی ایک یا زیادہ لائنوں میں ناکام رہے ہیں۔ زبانی حل، گولیاں، اور کیپسول فارمولیشن کی مثالیں ہیں۔
Ibrutinib کی افادیت کا اندازہ iMAGINE (NCT03790332) میں کیا گیا، ایک اوپن لیبل، ملٹی سینٹر، اعتدال پسند یا شدید cGVHD والے بچوں اور نوجوان بالغوں کے لیے سنگل آرم ٹرائل۔ شرکاء کی عمر 1 سال سے لے کر 22 سال سے کم تھی۔ سیسٹیمیٹک ادویات کی ایک یا زیادہ لائنوں میں ناکامی اور ٹرائل میں شامل ہونے کے بعد 47 مریضوں کو اضافی علاج کی ضرورت تھی۔ اگر کسی ایک عضو میں جینیٹورینری شمولیت cGVHD کی واحد علامت تھی، تو مریضوں کو خارج کر دیا گیا تھا۔
مریض کی اوسط عمر 13 سال تھی (حد، 1 سے 19)۔ مندرجہ ذیل 47 مریضوں کی آبادیات میں سے کچھ ہیں: آبادی کا 70% مرد، 36% سفید فام، 9% سیاہ یا افریقی امریکی، اور 55% غیر رپورٹ شدہ ہیں۔
ہفتہ 25 کے ذریعے مجموعی ردعمل کی شرح (ORR) نے بنیادی تاثیر کے نتائج کے اشارے کے طور پر کام کیا۔ 2014 NIH Consensus Development Project Response Criteria کے مطابق، ORR میں مکمل یا جزوی جوابات شامل ہیں۔ ہفتہ 25 تک، ORR 60% (95% CI: 44, 74) تک پہنچ گیا تھا۔ جواب دینے میں اوسط وقت 5.3 ماہ تھا (95% CI: 2.8, 8.8)۔ سی جی وی ایچ ڈی کے لیے درمیانی مدت موت یا نئے نظامی علاج کے پہلے ردعمل سے 14.8 ماہ (95% CI: 4.6، قابل قدر نہیں) تھی۔
خون کی کمی، پٹھوں میں درد، پائریکسیا، اسہال، نمونیا، پیٹ میں درد، سٹومیٹائٹس، تھرومبوسائٹوپینیا، اور سر درد سب سے زیادہ متواتر منفی واقعات (20٪) تھے، جیسا کہ پائریکسیا، اسہال، نمونیا، پیٹ میں درد، اور سٹومیٹائٹس تھے۔
IMBRUVICA کی تجویز کردہ خوراک cGVHD والے 420 سال اور اس سے زیادہ عمر کے مریضوں کے لیے روزانہ ایک بار زبانی طور پر 12 mg اور cGVHD والے 240 سے 2 سال سے کم عمر کے مریضوں کے لیے روزانہ ایک بار (420 mg تک) زبانی طور پر 1 mg/m12 ہے۔ ، جب تک کہ cGVHD کی ترقی، ایک بنیادی خرابی کی تکرار، یا ناقابل قبول زہریلا۔
Imbruvica کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں.
