فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 8 نومبر 2023 کو میٹاسٹیٹک کولوریکٹل کینسر (mCRC) والے بالغ مریضوں کے لیے فروکوئنٹینیب (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) کی منظوری دی تھی جنہوں نے پہلے مخصوص علاج کرائے تھے۔
افادیت کا اندازہ FRESCO-2 (NCT04322539) اور FRESCO (NCT02314819) میں کیا گیا۔ FRESCO-2 ٹرائل (NCT04322539) نے mCRC والے 691 مریضوں کا جائزہ لیا جنہوں نے پچھلے fluoropyrimidine-، oxaliplatin-، irinotecan-based کیموتھریپی، اینٹی VEGF بائیولوجیکل تھراپی، اینٹی EGFR بائیولوجیکل تھراپی (اگر RAS میں بیماری کے بڑھنے کا تجربہ کیا)۔ trifluridine/tipiracil یا regorafenib میں سے کم از کم ایک۔ یہ ایک بین الاقوامی، ملٹی سینٹر، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کے زیر کنٹرول مطالعہ تھا۔ فریسکو ٹرائل، چین میں ایک ملٹی سینٹر اسٹڈی نے میٹاسٹیٹک کے 416 مریضوں کا جائزہ لیا۔ بڑی آنت کے سرطان جنہوں نے پچھلی fluoropyrimidine-، oxaliplatin، اور irinotecan پر مبنی کیموتھراپی کے بعد بیماری کے بڑھنے کا تجربہ کیا۔
دونوں آزمائشوں میں، مریضوں کو تصادفی طور پر یا تو دن میں ایک بار Fruquintinib 5 mg زبانی طور پر یا ہر 21 دن کے چکر کے پہلے 28 دنوں کے لیے پلیسبو لینے کے لیے تفویض کیا گیا تھا۔ انہیں بہترین ممکنہ معاون دیکھ بھال بھی ملی۔ مریضوں کا علاج اس وقت تک کیا جاتا تھا جب تک کہ بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا پن واقع نہ ہو جائے۔
دونوں آزمائشوں میں بنیادی تاثیر کا نتیجہ مجموعی طور پر بقا (OS) تھا۔ پلیسبو گروپ میں 7.4 ماہ (95% CI: 6.7، 8.2) کے مقابلے فروکوئنٹینیب گروپ میں اوسط مجموعی بقا 4.8 ماہ (95% CI: 4.0, 5.8) تھی۔ خطرے کا تناسب 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) تھا جس کی p-value 0.001 سے کم تھی۔ FRESCO مطالعہ میں اوسط مجموعی بقا (OS) مختلف علاج گروپوں میں 9.3 ماہ (95% CI: 8.2, 10.5) اور 6.6 ماہ (95% CI: 5.9, 8.1) تھی۔ خطرے کا تناسب (HR) 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) تھا جس کی شماریاتی لحاظ سے اہم p-value 0.001 سے کم تھی۔
مروجہ ضمنی اثرات (20% یا اس سے زیادہ مریضوں نے تجربہ کیا) میں ہائی بلڈ پریشر، palmar-plantar erythrodysesthesia، proteinuria، dysphonia، پیٹ میں درد، اسہال اور asthenia شامل ہیں۔
Fruquintinib کی تجویز کردہ خوراک 5 ملی گرام زبانی طور پر دن میں ایک بار، کھانے کے ساتھ یا اس کے بغیر، 21 دن کے چکر کے ابتدائی 28 دنوں تک بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک ہے۔
Fruquintinib کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں۔
