Enzalutamide کو USFDA نے بائیو کیمیکل تکرار کے ساتھ غیر میٹاسٹیٹک کاسٹریشن حساس پروسٹیٹ کینسر کے لیے منظور کیا ہے۔

ایف ڈی اے نے بائیو کیمیکل تکرار کی صورتوں میں غیر میٹاسٹیٹک کاسٹریشن حساس پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لیے اینزالوٹامائڈ کو اختیار دیا ہے۔

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 16 نومبر 2023 کو غیر میٹاسٹیٹک کاسٹریشن-حساس پروسٹیٹ کینسر (nmCSPC) کے لیے enzalutamide (High-risk BCR) کے لیے بائیو کیمیکل تکرار کے لیے منظوری دی۔

تاثیر کا اندازہ EMBARK (NCT02319837) میں کیا گیا، ایک بے ترتیب، کنٹرول شدہ طبی مطالعہ جس میں 1068 مریض شامل ہیں جن میں غیر میٹاسٹیٹک کاسٹریشن حساس پروسٹیٹ کینسر اور زیادہ خطرہ والے بائیو کیمیکل تکرار ہے۔ تمام مریضوں نے اس سے پہلے ریڈیکل پروسٹیٹیکٹومی اور/یا تابکاری علاج کے ارادے سے کروائی تھی، ان کا PSA دوگنا ہونے کا وقت 9 ماہ یا اس سے کم تھا، اور جب وہ مطالعہ میں شامل ہوئے تو وہ بچاؤ ریڈیو تھراپی کے اہل نہیں تھے۔ شرکاء کو تصادفی طور پر 1:1:1 کے تناسب میں تفویض کیا گیا تھا کہ یا تو روزانہ ایک بار enzalutamide 160 mg ایک ساتھ لیوپرولائڈ کے ساتھ اندھے طریقے سے، enzalutamide 160 mg روزانہ ایک بار ایک واحد ایجنٹ کے طور پر اوپن لیبل طریقے سے، یا دن میں ایک بار اندھے پلیسبو leuprolide کے ساتھ ساتھ.

مطالعہ میں زیر مطالعہ بنیادی نتیجہ میٹاسٹیسیس سے پاک بقا (MFS) تھا، جس کا اندازہ ایک غیر جانبدار مرکزی جائزے کے ذریعے کیا گیا، جس میں enzalutamide کا leuprolide کے ساتھ placebo plus leuprolide سے موازنہ کیا گیا۔ اضافی افادیت کے نتائج کے اقدامات پلیسبو + لیوپرولائڈ اور مجموعی طور پر بقا (OS) کے مقابلے میں enzalutamide monotherapy کے لیے درمیانی ناکامی سے پاک بقا (MFS) تھے۔

Enzalutamide plus leuprolide نے 0.42 کے خطرے کے تناسب اور 0.0001 سے کم p-value کے ساتھ، پلیسبو پلس لیوپرولائیڈ کے مقابلے میٹاسٹیسیس سے پاک بقا میں شماریاتی لحاظ سے نمایاں بہتری دکھائی۔ Enzalutamide monotherapy نے 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87؛ p-value = 0.0049) کے خطرے کے تناسب کے ساتھ، پلیسبو پلس لیوپرولائیڈ کے مقابلے میٹاسٹیسیس سے پاک بقا میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری دکھائی۔ MFS تجزیہ کے دوران، OS ڈیٹا نامکمل تھا، جو کل آبادی میں شرح اموات 12% کو ظاہر کرتا ہے۔

عام ضمنی اثرات (≥ 20% واقعات) ان افراد میں جن کا علاج لیوپرولائیڈ کے ساتھ مل کر enzalutamide کے ساتھ کیا گیا وہ گرم فلش، پٹھوں میں درد، تھکاوٹ، گرنا اور خون بہنا تھے۔ enzalutamide monotherapy کے عام ضمنی اثرات میں تھکاوٹ، gynecomastia، musculoskeletal درد، چھاتی کی نرمی، گرم فلش، اور خون بہنا شامل ہیں۔

تجویز کردہ enzalutamide خوراک 160 mg ہے زبانی طور پر دن میں ایک بار، کھانے کے ساتھ یا اس کے بغیر، بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے تک۔ Enzalutamide GnRH ینالاگ کے ساتھ یا اس کے بغیر دیا جا سکتا ہے۔ اگر علاج کے 0.2 ہفتوں کے بعد PSA کی سطح 36 ng/mL سے کم ہو تو Enzalutamide دوا بند کی جا سکتی ہے۔ علاج دوبارہ شروع کیا جا سکتا ہے جب PSA کی سطح ان افراد کے لیے 2.0 ng/mL تک پہنچ جائے جنہوں نے ریڈیکل پروسٹیٹیکٹومی یا ≥ 5.0 ng/mL ان لوگوں کے لیے جن کے لیے بنیادی تابکاری تھراپی ہے۔