بیلزوٹیفان کو یو ایس ایف ڈی اے نے جدید رینل سیل کارسنوما کے لیے منظور کیا ہے۔

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 14 دسمبر 2023 کو بیلزوٹیفان (ویلیریگ، مرک اینڈ کمپنی، انکارپوریٹڈ) کو ایڈوانس رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) والے مریضوں کے لیے منظوری دی جو پہلے پروگرام شدہ ڈیتھ ریسیپٹر-1 (PD-1) حاصل کر چکے ہیں۔ ) یا پروگرام شدہ ڈیتھ لیگنڈ 1 (PD-L1) روکنا اور ایک ویسکولر اینڈوتھیلیل گروتھ فیکٹر ٹائروسین کناز انحیبیٹر (VEGF-TKI)۔

تاثیر کا اندازہ LITESPARK-005 (NCT04195750) میں کیا گیا، ایک مطالعہ جہاں 746 ایسے مریضوں کو جن کا علاج نہیں کیا جا سکتا مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک کلیئر سیل RCC کو PD-1 یا PD-L1 چیک پوائنٹ انحیبیٹر اور ایک VEGF-TK کے بعد ترقی کرنے کے بعد تصادفی طور پر مختلف علاج کے لیے تفویض کیا گیا تھا۔ . شرکاء کو 1:1 کے تناسب میں تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا تاکہ وہ دن میں ایک بار 120 ملی گرام بیلزوٹیفان یا 10 ملی گرام ایورولیمس حاصل کریں۔ بین الاقوامی میٹاسٹیٹک RCC ڈیٹا بیس کنسورشیم رسک گروپ اور پچھلے VEGF-TKIs کی مقدار کی بنیاد پر رینڈمائزیشن کی درجہ بندی کی گئی۔

بنیادی تاثیر کے اقدامات ترقی سے پاک بقا (PFS) تھے جن کا اندازہ اندھے آزاد مرکزی جائزہ اور مجموعی طور پر بقا (OS) کے ذریعے کیا گیا تھا۔

بیلزوٹیفان نے ایورولیمس کے مقابلے پروگریشن فری سروائیول (PFS) میں شماریاتی لحاظ سے نمایاں بہتری دکھائی، جس میں خطرہ کا تناسب 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) اور یک طرفہ p-value 0.0008 ہے۔ کپلن میئر کے منحنی خطوط نے غیر متناسب خطرات ظاہر کیے جن میں 5.6 ماہ (95% CI: 3.9، 7.0) کے درمیانی ترقی سے پاک بقا کے تخمینے تھے۔ بیلزوٹیفان گروپ اور ایورولیمس گروپ میں 5.6 ماہ (95% CI: 4.8, 5.8)۔ اگرچہ موجودہ مطالعہ میں OS ڈیٹا نامکمل تھا، 59% اموات کے ساتھ، کوئی منفی رجحان نہیں پایا گیا۔ مریض کی رپورٹ کردہ علامات اور فعال نتائج کے معائنے سے پتہ چلتا ہے کہ بیلزوٹیفان کو ایورولیمس کے مقابلے میں بہتر طور پر برداشت کیا گیا تھا۔

بیلزوٹیفان کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں پائے جانے والے اہم منفی اثرات (≥25% واقعات) میں ہیموگلوبن کی سطح میں کمی، تھکاوٹ، پٹھوں میں درد، کریٹینائن کی سطح میں اضافہ، لیمفوسائٹ کی تعداد میں کمی، ایلانائن امینوٹرانسفریز کی سطح میں کمی، سوڈیم پوٹاس کی سطح میں کمی اور ایل پارٹ کی سطح میں اضافہ شامل ہیں۔ امینوٹرانسفریز کی سطح

تجویز کردہ بیلزوٹیفان خوراک 120 ملی گرام دن میں ایک بار زبانی طور پر لی جاتی ہے جب تک کہ بیماری بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا نہ ہو۔