جنوری 2023: اداراسیب (کرزاتی، میراتی تھیراپیوٹکس، انکارپوریشن)، ایک RAS GTPase خاندانی روک تھام کرنے والا، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کی طرف سے KRAS G12C-موٹیٹڈ مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے ساتھ بالغ مریضوں کے لیے تیزی سے منظوری دی گئی، جیسا کہ FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ سے شناخت کیا گیا ہے۔ ، جنہوں نے کم از کم ایک پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی حاصل کی ہے۔
Krazati کے لیے اضافی ساتھی تشخیص کے طور پر، FDA نے اضافی طور پر QIAGEN تھیرا اسکرین KRAS RGQ PCR کٹ (ٹشو) اور Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (پلازما) کی منظوری دی۔ اگر پلازما کے نمونے میں تبدیلی کا کوئی اشارہ نہیں ملتا ہے تو ٹیومر کے ٹشو کی جانچ کی جانی چاہئے۔
The KRYSTAL-1 طبی مقدمے کی سماعت (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
بنیادی افادیت کے نتائج کے اقدامات ردعمل کی مدت اور RECIST 1.1 کے مطابق معروضی ردعمل کی تصدیق شدہ شرح (ORR) تھے، جیسا کہ ایک اندھے آزاد مرکزی جائزہ (DOR) کے ذریعے اندازہ کیا گیا ہے۔ میڈین DOR 8.5 ماہ تھا (95% CI: 6.2, 13.8)، اور ORR 43% (95% CI: 34%, 53%) تھا۔
اسہال، متلی، تھکاوٹ، الٹی، پٹھوں میں درد، ہیپاٹوٹوکسٹی، گردوں کی خرابی، ڈیسپنیا، ورم میں کمی، بھوک میں کمی، کھانسی، نمونیا، بدحواسی، قبض، پیٹ میں درد، اور QTc وقفہ کا طوالت سب سے زیادہ ضمنی اثرات (%20) تھے۔ لیمفوسائٹس میں کمی، ایسپارٹیٹ امینوٹرانسفیریز میں اضافہ، سوڈیم میں اضافہ، سوڈیم میں کمی، ہیموگلوبن میں کمی، کریٹینائن میں کمی، البومن میں کمی، الانائن امینوٹرانسفیریز میں اضافہ، لپیس میں اضافہ، پلیٹلیٹس میں کمی، میگنیشیم میں کمی اور پوٹاشیم میں کمی سب سے زیادہ عام لیبارٹری کی غیر معمولیات تھیں۔
اداراسیب گولیاں زبانی طور پر دن میں دو بار 600 ملی گرام کی خوراک میں لینی چاہئیں جب تک کہ حالت بہتر نہ ہو جائے یا ناقابل برداشت زہریلا ہو۔
