جان ایکس این ایم ایکس: منشیات nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin، Ferring Pharmaceuticals) فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے ان بالغ مریضوں کے لیے منظور کیا گیا ہے جو زیادہ خطرے والے، غیر ذمہ دارانہ غیر عضلاتی حملہ آور مثانے کے کینسر (NMIBC) کے ساتھ ہیں جن میں پیپلیری ٹیومر کے ساتھ یا اس کے بغیر کارسنوما ان سیٹو (CIS) ہے۔
اسٹڈی CS-003 (NCT02773849) میں، ایک ملٹی سینٹر، سنگل آرم ٹرائل جس میں NMIBC زیادہ خطرہ والے 157 مریض شامل تھے اور جن میں سے 98 کے پاس CIS تھے جن کا جواب کے لیے معائنہ کیا جا سکتا تھا، افادیت کا اندازہ لگایا گیا۔ ہر تین ماہ میں ایک بار 12 مہینوں تک، ناقابل برداشت زہریلا، یا بار بار آنے والا اعلیٰ درجے کا NMIBC، مریضوں کو nadofaragene firadenovec-vncg 75 mL intravesical instillation (3 x 1011 وائرل ذرات/mL [vp/mL]) ملا۔ مریضوں کو ہر تین ماہ بعد nadofaragene firadenovec-vncg حاصل کرنا جاری رکھنے کی اجازت تھی جب تک کہ کوئی اعلی درجے کی تکرار نہ ہو۔
کسی بھی وقت مکمل رسپانس (CR) اور ردعمل کی پائیداری اہم افادیت کے نتائج کے میٹرکس (DoR) تھے۔ CR کے طور پر کوالیفائی کرنے کے لیے، متعلقہ TURBT، بایپسیز، اور یورین سائیٹولوجی کے ساتھ ایک منفی سیسٹوسکوپی کی ضرورت تھی۔ پانچ مختلف مثانے کی بایپسیاں ان مریضوں سے بے ترتیب طور پر لی گئیں جو ایک سال بعد بھی سی آر میں تھے۔ میڈین ڈی او آر 9.7 ماہ تھا (حد: 3, 52+)، CR کی شرح 51% تھی (95% CI: 41%, 61%)، اور جواب دینے والے 46% مریض کم از کم ایک سال تک CR میں رہے۔
ہائپرگلیسیمیا میں اضافہ، انسٹیلیشن سائٹ ڈسچارج، ٹرائگلیسرائیڈز میں اضافہ، تھکاوٹ، مثانے کی اینٹھن، مائکچریشن کی فوری ضرورت، کریٹینائن میں اضافہ، ہیماتوریا، فاسفیٹ میں کمی، سردی لگنا، ڈیسوریا، اور پائریکسیا سب سے زیادہ ضمنی اثرات تھے (واقعات 10 فیصد غیر معمولی) >15%)۔
پیشاب کیتھیٹر کا استعمال کرتے ہوئے، 75 x 3 vp/mL کے ارتکاز میں 1011 mL nadofaragene firadenovec-vncg کو ہر تین ماہ میں ایک بار مثانے میں ڈالیں۔ یہ مشورہ دیا جاتا ہے کہ ہر انسٹیلیشن سے پہلے ایک اینٹیکولنرجک دوا کے طور پر لیں۔
