2022 دسمبر: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے بالغ اور بچوں کے ایسے مریضوں کے لیے منظور کیا ہے جن کی عمر 2 سال یا اس سے زیادہ ہے (ASPS)۔
مطالعہ ML39345 (NCT03141684) میں، ایک اوپن لیبل، سنگل آرم اسٹڈی جس میں 49 بالغ اور اطفال کے مریض میٹاسٹیٹک یا ناقابل علاج ASPS کے ساتھ شامل تھے، افادیت کا اندازہ لگایا گیا۔ ECOG کی کارکردگی کی حیثیت 2 اور ہسٹولوجیکل یا سائٹولوجیکل طور پر ثابت شدہ ASPS سرجری کے ذریعے لاعلاج ہونا اہلیت کے لیے لازمی شرطیں تھیں۔ مریضوں کو نااہل قرار دے دیا گیا تھا اگر ان کے پاس بنیادی مرکزی اعصابی نظام (CNS) کا کینسر یا علامتی CNS میٹاسٹیسیس، طبی لحاظ سے اہم جگر کی بیماری، نمونیا کے انعقاد کی تاریخ، نمونیا، یا امیجنگ پر ایکٹو نیومونائٹس تھا۔ اطفال کے مریضوں کو بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک ہر 15 دن میں ایک بار 1200 ملی گرام فی کلوگرام (زیادہ سے زیادہ 21 ملی گرام تک) نس کے ذریعے دی جاتی ہے۔ بالغ مریضوں کو 1200 ملی گرام نس کے ذریعے ملا۔
مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR)، جس کا تعین ایک آزاد جائزہ کمیٹی نے RECIST v1.1 کا استعمال کرتے ہوئے کیا تھا، بنیادی افادیت کے نتائج کے اقدامات تھے۔ (95% CI: 13, 39)، ORR 24% تھا۔ معروضی جواب دینے والے 12 مریضوں میں سے 42 فیصد کا DOR چھ ماہ یا اس سے زیادہ تھا، اور XNUMX فیصد کا DOR بارہ ماہ یا اس سے زیادہ تھا۔
درمیانی مریض کی عمر 31 سال تھی (حد 12-70 تھی)؛ 47 بالغ مریض تھے (ان میں سے 2% کی عمر 65 سال سے زیادہ تھی) اور 2 بچوں کے مریض (عمر 12 سال)؛ 51% مریضوں میں خواتین تھیں۔ 55% سفید فام تھے۔ 29% سیاہ فام یا افریقی امریکی تھے۔ اور 10% ایشیائی تھے۔
سب سے زیادہ متواتر منفی ردعمل (15%) پٹھوں میں درد (67%)، تھکاوٹ (55%)، ددورا، کھانسی، متلی، سر درد، اور ہائی بلڈ پریشر (ہر ایک میں 43%)، قبض، ڈیسپینا، چکر آنا، اور خون بہنا (29%) تھے۔ ہر ایک)، بھوک میں کمی اور arrhythmia (ہر ایک میں 22%)، انفلوئنزا جیسی بیماری، وزن میں کمی، اور الرجک rhinitis anaphylaxis (18% ہر ایک)۔
بالغ مریضوں کو atezolizumab ہر دو ہفتے میں 840 mg، ہر تین ہفتے میں 1200 mg، یا 1680 mg ہر چار ہفتوں میں اس وقت تک لینا چاہیے جب تک کہ ان کی بیماری بڑھ نہ جائے یا اس کے مضر اثرات ناقابل برداشت ہو جائیں۔ 2 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بچوں کو ہر 15 ہفتوں میں 1200 ملی گرام/کلوگرام (3 ملی گرام تک) اس وقت تک لینا چاہئے جب تک کہ حالت بہتر نہ ہو جائے یا ناقابل برداشت زہریلا ہو۔
View full prescribing information for Tecentriq.
