Hunyo 2022: Pagkatapos ng dalawa o higit pang linya ng systemic therapy, ginawaran ng FDA ang tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) na pinabilis ang pag-apruba para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may relapsed o refractory follicular lymphoma (FL).
Ang pag-apruba ay batay sa mga resulta ng pagsubok ng ELARA (NCT03568461), isang multicenter, single-arm, open-label na pagsubok na sinusuri ang tisagenlecleucel, isang CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na refractory o relapsed sa loob ng 6 na buwan pagkatapos makumpleto ang dalawa o higit pang mga linya ng systemic therapy (kabilang ang isang anti-CD20 antibody at isang alkylating agent) o ang Tisagenlecleucel ay ibinigay bilang isang solong intravenous infusion pagkatapos ng lymphodepleting chemotherapy, na may target na dosis na 0.6 hanggang 6.0 x 108 CAR- positibong mabubuhay na T cells.
Ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR), na itinatag ng isang independiyenteng komite sa pagsusuri, ay ang mga pangunahing hakbang sa pagiging epektibo. Ang ORR ay 86 porsiyento (95 porsiyento CI: 77, 92) sa 90 mga pasyente sa pangunahing pagsusuri ng efficacy, na may rate ng CR na 68 porsiyento (95 porsiyento CI: 57, 77). Ang median na DOR ay hindi natugunan, na may 75% ng mga sumasagot (95 porsiyento CI: 63, 84) ay tumutugon pa rin pagkatapos ng 9 na buwan. Ang ORR ay 86 porsiyento (95 porsiyento CI: 77, 92) para sa lahat ng mga pasyenteng may leukapheresis (n=98), na may CR rate na 67 porsiyento (95 porsiyento CI: 57, 76).
Cytokine release syndrome, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para kay Kymriah.
