Abril 2022: Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., isang kumpanya ng Novartis) para sa paggamot sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer ( mCRPC) na ginagamot ng androgen receptor (AR) pathway inhibition at taxane-based na chemotherapy.
Sa parehong araw, inaprubahan ng FDA ang Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), isang radioactive diagnostic agent para sa positron emission tomography (PET) ng PSMA-positive lesions, kabilang ang pagpili ng mga pasyenteng may metastatic prostate cancer kung saan lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- ipinahiwatig ang direktang therapy. Ang Locametz ay ang unang radioactive diagnostic agent na inaprubahan para sa pagpili ng pasyente sa paggamit ng radioligand therapeutic agent.
Ang mga pasyente na may dati nang ginagamot na mCRPC ay dapat mapili para sa paggamot sa Pluvicto gamit ang Locametz o isa pang naaprubahang PSMA-11 imaging agent batay sa PSMA expression sa mga tumor. Ang PSMA-positive mCRPC ay tinukoy bilang pagkakaroon ng hindi bababa sa isang tumor lesion na may gallium Ga 68 gozetotide uptake na mas malaki kaysa sa normal na atay. Ang mga pasyente ay hindi kasama sa pagpapatala kung ang anumang mga sugat na lumampas sa ilang pamantayan sa laki sa maikling axis ay nagkaroon ng uptake na mas mababa sa o katumbas ng uptake sa normal na atay.
Nasuri ang pagiging epektibo sa VISION (NCT03511664), isang randomized (2:1), multicenter, open-label na pagsubok na sinusuri ang Pluvicto kasama ang pinakamahusay na pamantayan ng pangangalaga (BSoC) (n=551) o BSoC lamang (n=280) sa mga lalaking may progresibo, PSMA-positibong mCRPC. Ang lahat ng mga pasyente ay nakatanggap ng isang GnRH analog o nagkaroon ng naunang bilateral orchiectomy. Ang mga pasyente ay kinakailangang makatanggap ng hindi bababa sa isang AR pathway inhibitor, at 1 o 2 naunang taxane-based na chemotherapy regimen. Nakatanggap ang mga pasyente ng Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) tuwing 6 na linggo hanggang sa kabuuang 6 na dosis kasama ang BSoC o BSoC lamang.
Ang pagsubok ay nagpakita ng makabuluhang pagpapabuti sa istatistika sa mga pangunahing endpoint ng pangkalahatang kaligtasan (OS) at radiographic progression-free survival (rPFS). Ang hazard ratio (HR) para sa OS ay 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) para sa paghahambing ng Pluvicto plus BSoC versus BSoC. Ang Median OS ay 15.3 buwan (95% CI: 14.2, 16.9) sa Pluvicto plus BSoC arm at 11.3 buwan (95% CI: 9.8, 13.5) sa BSoC arm, ayon sa pagkakabanggit. Ang interpretasyon ng magnitude ng rPFS effect ay limitado dahil sa isang mataas na antas ng censoring mula sa maagang pag-drop out sa control arm.
Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon (≥20%) na nangyayari sa mas mataas na insidente sa mga pasyenteng tumatanggap ng Pluvicto ay pagkapagod, tuyong bibig, pagduduwal, anemia, pagbaba ng gana sa pagkain, at paninigas ng dumi. Ang pinakakaraniwang mga abnormalidad sa laboratoryo na lumala mula sa baseline sa ≥30% ng mga pasyenteng tumatanggap ng Pluvicto ay ang pagbaba ng mga lymphocyte, pagbaba ng hemoglobin, pagbaba ng mga leukocytes, pagbaba ng mga platelet, pagbaba ng calcium, at pagbaba ng sodium. Ang paggamot sa Pluvicto ay maaaring magresulta sa panganib mula sa pagkakalantad sa radiation, myelosuppression, at toxicity sa bato. Ang tagal ng pag-follow-up sa kaligtasan sa VISION ay hindi sapat upang makuha ang late radiation-related toxicities.
Ang inirerekomendang dosis ng Pluvicto ay 7.4 GBq (200 mCi) sa intravenously tuwing 6 na linggo para sa hanggang 6 na dosis, o hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
