Abril 2022: Ang mga pasyenteng nasa hustong gulang na may hindi nareresect o metastatic na HER2-positive na kanser sa suso na nakatanggap ng naunang anti-HER2-based na regimen alinman sa metastatic setting, o sa neoadjuvant o adjuvant na setting at nagkaroon ng pag-ulit ng sakit sa panahon o sa loob ng 6 na buwan ng pagkumpleto ng therapy. ibinigay sa fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) ng Food and Drug Administration.
Ang DESTINY-Breast03 (NCT03529110) ay isang multicenter, open-label, randomized na pagsubok na nag-enrol ng 524 na pasyente na may HER2-positive, unresectable, at/o metastatic na kanser sa suso na dati nang nakatanggap ng trastuzumab at taxane therapy para sa metastatic na sakit o nagkaroon ng pag-ulit ng sakit habang o sa loob ng 6 na buwan matapos ang neoadjuvant o adjuvant therapy. Ang mga pasyente ay binibigyan ng Enhertu o ado-trastuzumab emtansine nang intravenously tuwing tatlong linggo hanggang sa hindi matitiis na toxicity o paglala ng sakit. Ang katayuan ng receptor ng hormone, naunang paggamot sa pertuzumab, at kasaysayan ng sakit sa visceral ay ginamit upang stratify ang proseso ng randomization.
Progression-free survival (PFS) ang pangunahing sukatan ng resulta ng efficacy, gaya ng tinutukoy ng isang blinded independent central review gamit ang RECIST v.1.1 scoring system. Kasama sa pangunahing pangalawang hakbang sa kinalabasan ang pangkalahatang kaligtasan ng buhay (OS) at na-verify na rate ng pagtugon sa layunin (ORR). Ang braso ng Enhertu ay may median na PFS na hindi nakamit (95 porsiyento na agwat ng kumpiyansa: 18.5, hindi matantya) at ang braso ng ado-trastuzumab emtansine ay may median na PFS na 6.8 buwan (95 porsiyentong agwat ng kumpiyansa: 5.6, 8.2). Ang ratio ng panganib ay 0.28 (95 porsiyento na pagitan ng kumpiyansa: 0.22 hanggang 0.37; p=0.0001). 16 porsiyento ng mga pasyente ay namatay sa panahon ng pag-aaral ng PFS, habang ang OS ay nasa simula pa lamang. Ang braso ng Enhertu ay may ORR na 82.7 porsiyento (95 porsiyento CI: 77.4, 87.2) sa baseline, habang ang mga tumatanggap ng ado-trastuzumab emtansine ay may ORR na 36.1 porsiyento (95 porsiyento CI: 30.0, 42.5).
Ang pagduduwal, pagkahapo, pagsusuka, pagkakalbo, paninigas ng dumi, anemya, at musculoskeletal discomfort ay ang pinakakaraniwang masamang pangyayari (insidence>30 percent) sa mga pasyenteng kumukuha ng Enhertu. Ang pagsusuka, interstitial lung disease, pneumonia, pyrexia, at urinary tract infection ay malubhang epekto sa mahigit 1% ng mga pasyenteng nakakuha ng Enhertu. Ang isang Boxed Warning sa mga tagubilin sa pagrereseta ay nagbabala sa mga doktor tungkol sa posibilidad ng interstitial lung disease at pinsala sa embryo-fetal.
Ang Enhertu ay ibinibigay bilang isang intravenous infusion isang beses bawat tatlong linggo (21-araw na cycle) hanggang sa pag-unlad ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Enhertu.
