Ene 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ay inaprubahan ng Food and Drug Administration para sa adjuvant na paggamot ng mga pasyenteng may renal cell carcinoma (RCC) na nasa intermediate-high o mataas na panganib ng pag-ulit pagkatapos ng nephrectomy, o pagkatapos ng nephrectomy kasama ang resection ng metastatic lesions.
Nasuri ang pagiging epektibo sa 994 na mga pasyente na may intermediate-high o mataas na panganib ng pag-ulit ng RCC, o M1 na walang katibayan ng karamdaman, sa KEYNOTE-564 (NCT03142334), isang multicenter, randomized (1: 1), double-blind, kontrolado ng placebo pagsubok. Ang mga pasyente ay binigyan ng alinman sa pembrolizumab 200 mg intravenously tuwing 3 linggo o placebo nang hanggang isang taon, o hanggang sa pag-ulit ng sakit o hindi matitiis na toxicity, alinman ang mauna.
Ang disease-free survival (DFS), na tinukoy bilang ang panahon sa pagitan ng pag-ulit, metastasis, o kamatayan, ang pangunahing sukatan ng resulta ng pagiging epektibo. Ang pangkalahatang kaligtasan ay isa pang sukatan ng kinalabasan (OS). Ang isang prespecified interim analysis ay nagsiwalat ng istatistikal na makabuluhang pagpapabuti sa DFS, na may 109 (22%) na mga pangyayari sa pembrolizumab arm at 151 (30%) na mga kaganapan sa placebo arm (HR 0.68; 95 percent CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Sa alinmang braso, naabot ang median DFS. Ang data ng OS ay hindi kumpleto sa oras ng pagsusuri sa DFS, na may 5% ng populasyon ang namamatay.
Ang musculoskeletal discomfort, pagod, pantal, pagtatae, pruritus, at hypothyroidism ay ang pinakakaraniwang masamang epekto sa eksperimentong ito (20 porsiyento).
Ang Pembrolizumab ay ibinibigay sa mga dosis na 200 mg bawat tatlong linggo o 400 mg bawat anim na linggo hanggang sa pag-ulit ng sakit, hindi matitiis na toxicity, o hanggang 12 buwan.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
