Hulyo 2023: Ang Food and Drug Administration ay nagbigay ng pinabilis na pag-apruba sa epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) para sa relapsed o refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) na hindi tinukoy, kabilang ang DLBCL na nagmumula sa indolent lymphoma, at high-grade B-cell lymphoma pagkatapos ng dalawa o higit pang linya ng systemic therapy.
Ang Epcoritamab-bysp, isang bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, ay sinubukan sa EPCORE NHL-1 (NCT03625037), isang open-label, multi-cohort, multicenter, single-arm na pag-aaral sa mga pasyente na may relapsed o refractory B-cell lymphoma. Ang efficacy population ay binubuo ng 148 na pasyente na may relapsed o refractory DLBCL, na hindi tinukoy, kabilang ang DLBCL mula sa indolent lymphoma at high-grade B-cell lymphoma, pagkatapos ng dalawa o higit pang linya ng systemic therapy, kabilang ang hindi bababa sa isang anti-CD20 monoclonal antibody na naglalaman ng therapy.
Ginamit ng isang Independent Review Committee ang Lugano 2014 na pamantayan para malaman ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR), na siyang pangunahing sukatan ng pagiging epektibo. Ang ORR ay 61% (95% CI: 53–69), at 38% ng mga pasyente ay may kumpletong reaksyon. Sa median na follow-up na 9.8 buwan para sa mga tumugon, ang inaasahang median na tagal ng pagtugon (DOR) ay 15.6 na buwan (95%CI: 9.7, hindi naabot).
Ang impormasyon ng reseta ay may Boxed Warning tungkol sa cytokine release syndrome (CRS), na maaaring maging seryoso o pumatay sa iyo, at immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), na maaari ding maging seryoso o pumatay sa iyo. Kabilang sa mga babala at hakbang, nabanggit ang mga impeksyon at cytopenia. 51% ng 157 tao na may relapsed o refractory na malaking B-cell lymphoma na kumuha ng iminungkahing dosis ng epcoritamab-bysp ay may CRS, 6% ay may ICANS, at 15% ay may malubhang impeksyon. 37% ng mga taong may CRS ay may Grade 1, 17% ay may Grade 2, at 2.5% ay may Grade 3. 4.5% ng mga kaso ng ICANS ay Grade 1, 1.3% ay Grade 2, at 0.6% ay Grade 5.
Ang Epcoritamab-bysp ay dapat lamang ibigay ng isang sinanay na medikal na manggagawa na may tamang medikal na suporta upang harapin ang mga seryosong reaksyon tulad ng CRS at ICANS. Dahil sa pagkakataon ng CRS at ICANS, ang mga taong umiinom ng 48 mg sa Araw 15 ng Cycle 1 ay dapat manatili sa ospital sa loob ng 24 na oras.
Ang mga side effect na kadalasang nangyayari (mga 20%) ay CRS, pagod, pananakit ng mga kalamnan at kasukasuan, mga reaksyon sa lugar ng iniksyon, lagnat, pananakit ng tiyan, pagduduwal, at pagtatae. Ang pinakakaraniwang Grade 3 hanggang 4 na abnormalidad sa lab (10%) ay ang mas mababang bilang ng mga lymphocytes, neutrophils, white blood cell, hemoglobin, at platelet.
Ang iminungkahing plano sa paggamot ay bigyan ang epcoritamab-bysp subcutaneously tuwing 28 araw hanggang sa lumala ang sakit o ang mga side effect ay masyadong masama. Sa Ikot 1, ang iminungkahing dosis ay 0.16 mg sa Araw 1, 0.80 mg sa Araw 8, at 48 mg sa Araw 15 at 22. Ito ay sinusundan ng isang nakapirming dosis na 48 mg bawat linggo para sa Mga Siklo 2 hanggang 3, bawat ibang linggo para sa Mga Siklo 4 hanggang 9, at pagkatapos ay bawat apat na linggo sa Araw 1 ng subs.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Epkinly.
