டிரிஃப்ளூரிடைன்/டிபிராசில் மாத்திரைகள் (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் பிப்ரவரி 22, 2019 அன்று மெட்டாஸ்டேடிக் இரைப்பை அல்லது இரைப்பைஉணவுக்குழாய் சந்திப்பு (GEJ) அடினோகார்சினோமாவைக் கொண்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு குறைந்தபட்சம் இரண்டு மருந்துகளுடன் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டது. , ட்ரைஃப்ளூரிடின், நியூக்ளியோசைட் வளர்சிதை மாற்ற தடுப்பான் மற்றும் டிபிராசில், தைமிடின் பாஸ்போரிலேஸ் தடுப்பானின் நிலையான கலவை
TAGS (NCT02500043), ஒரு சர்வதேச, சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனை, மெட்டாஸ்டேடிக் இரைப்பை அல்லது GEJ அடினோகார்சினோமா கொண்ட 507 நோயாளிகளில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, அவர்கள் இதற்கு முன்பு குறைந்தது இரண்டு கீமோதெரபி வரிசைகளை மேற்கொண்டனர். ஒவ்வொரு 2-நாள் சுழற்சியின் 1-337 மற்றும் 35-2 நாட்களில் லோன்சர்ஃப் (n=1) 5 mg/m8 வாய்வழியாக தினசரி இரண்டு முறை நோயாளிகள் 12:28 ரேண்டம் செய்யப்பட்டனர். ) நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை BSC உடன்.
லோன்சர்ஃப் மூலம் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளின் சராசரி உயிர்வாழ்வு 5.7 மாதங்கள் (4.8, 6.2) மற்றும் மருந்துப்போலி சிகிச்சை பெற்றவர்களுக்கு 3.6 மாதங்கள் (3.1, 4.1) (ஆபத்து விகிதம்: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p=0.0006). லோன்சர்ஃப் கைக்கு சீரற்றதாக மாற்றப்பட்ட நோயாளிகளில் (ஆபத்து விகிதம் 0.56; 95 சதவிகிதம் CI: 0.46, 0.68; p<0.0001), முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வும் நீண்டது.
TAGS அறிக்கையில், நியூட்ரோபீனியா, இரத்த சோகை, குமட்டல், பசியின்மை குறைதல், த்ரோம்போசைட்டோபீனியா, வாந்தி மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகள் அல்லது ஆய்வக முரண்பாடுகள் (தோராயமாக 10% நிகழ்வுகள்) லோன்சர்ஃப் மூலம் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகளை விட அதிக விகிதத்தில் நிகழ்கின்றன. மருந்துப்போலி.
35 முதல் 2 நாட்கள் மற்றும் 28 முதல் 1 நாட்கள் வரை ஒவ்வொரு 5 நாட்களுக்கும் உணவுடன் தினமும் 8 மி.கி/மீ12/டோஸ் வாய்வழியாக XNUMX மி.கி.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
எந்தவொரு மருந்து மற்றும் சாதனத்தின் பயன்பாட்டுடன் தொடர்புடையதாக சந்தேகிக்கப்படும் அனைத்து தீவிர பாதகமான நிகழ்வுகளையும் FDA இன் MedWatch அறிக்கையிடல் அமைப்புக்கு அல்லது 1-800-FDA-1088 ஐ அழைப்பதன் மூலம் சுகாதார நிபுணர்கள் தெரிவிக்க வேண்டும்.
