SHANGHAI, CHINA, October 10, 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product relmacabtagene autoleucel injection (hereafter abbreviated as relma-cel, trade name: Carteyva®) for the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). This is the second approved indication for relma-cel following its initial approval and launch in September last year, and it makes it the first cell immunotherapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
நீங்கள் படிக்க விரும்பலாம்: சீனாவில் CAR T செல் சிகிச்சை
This approval is based on the 6-month clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-Hodgkin lymphoma in China. The 3-month data were presented at the 63rd டிசம்பர் 2021 இல் அமெரிக்கன் சொசைட்டி ஆஃப் ஹெமாட்டாலஜி (ASH) வருடாந்திர கூட்டம். கூட்டு B முடிவுகள் கார்ட்டேவா என்பதைக் காட்டியது® நீடித்த நோய் பதிலின் மிக உயர்ந்த விகிதங்கள் (ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR)=100%, முழுமையான மறுமொழி விகிதம் (CRR)=85.19% மாதத்தில் 3; ORR=92.58%, CRR=77.78% மாதம் 6) மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய CAR-T r/r FL நோயாளிகளுக்கு தொடர்புடைய நச்சுத்தன்மை. சீனாவில் தற்போது கிடைக்கும் சிகிச்சைகள் கொடுக்கப்பட்டால், Carteyva® r/r FL உடைய நோயாளிகளுக்கு அதிக நன்மை-அபாய விகிதத்துடன் கூடிய சிகிச்சை விருப்பமாக மாறலாம், மேலும் இது சிறந்த CAR-T தயாரிப்பாக மாறும் சாத்தியம் உள்ளது.
Professor Yuqin Song, the principal investigator of RELIANCE study, Deputy Director of the Lymphoma Department, and Vice President of பீக்கிங் பல்கலைக்கழக புற்றுநோய் மருத்துவமனை, commented, “The overall response rate (ORR) of the efficacy endpoint was over 90%, and the overall safety profile was manageable. Remal-cel has become the first CAR-T செல் நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை product for the treatment of the r/r FL in China.”
நீங்கள் படிக்க விரும்பலாம்: சீனாவில் பல மைலோமாவுக்கான CAR T செல் சிகிச்சை
James Li, co-founder, chairman, and CEO of JW Therapeutics, said, “Thanks to the patients and investigators who contributed to the clinical studies of Carteyva®, மற்றும் கார்டீவாவை அங்கீகரித்ததற்காக கட்டுப்பாட்டாளர்களுக்கு நன்றி®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell தடுப்பாற்றடக்கு தயாரிப்புகள். "
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell லிம்போமா (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line மேன்டில் செல் லிம்போமா (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel Injection பற்றி (வர்த்தக பெயர்: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injection, which is also sold under the brand name Carteyva®. It is an autologous எதிர்ப்பு CD19 CAR-T செல் இம்யூனோதெரபி product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only சீனாவில் CAR-T தயாரிப்பு தேசிய முக்கியத்துவம் வாய்ந்த புதிய மருந்து மேம்பாட்டுத் திட்டம், முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு மற்றும் திருப்புமுனை சிகிச்சைப் பெயர்கள் ஆகியவற்றில் ஒரே நேரத்தில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.
நீங்கள் படிக்க விரும்பலாம்: சீனாவில் CAR T செல் சிகிச்சை செலவு
JW தெரபியூட்டிக்ஸ் பற்றி
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
