மார்ச் 9: ஜான்சன் & ஜான்சனின் கூற்றுப்படி, நிறுவனம் மற்றும் அதன் சீனாவை தளமாகக் கொண்ட கூட்டாளியால் உருவாக்கப்பட்ட ஒரு சிகிச்சை Legend Biotech Corp ஒரு வகையான வெள்ளை இரத்த அணுக்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.
எஃப்.டி.ஏ-வின் முடிவு, லெஜெண்டின் முதல் தயாரிப்பு அமெரிக்காவில் அங்கீகரிக்கப்படுவதற்கான வழியைத் தெளிவுபடுத்துகிறது, இந்த நேரத்தில் சீனாவில் செய்யப்பட்ட மருந்துப் பரிசோதனைகள் குறித்த ஆய்வை நிறுவனம் அதிகப்படுத்தியுள்ளது. Legend-J&J சிகிச்சையானது முதலில் சீனாவிலும், பின்னர் அமெரிக்காவிலும் ஜப்பானிலும் முயற்சி செய்யப்பட்டது.
சிகிச்சை, கார்விக்தி/சில்டா-செல், CAR-T சிகிச்சைகள் எனப்படும் மருந்துகளின் வகையைச் சேர்ந்தது, அல்லது சிமெரிக் ஆன்டிஜென் ஏற்பி டி-செல் சிகிச்சைகள். CAR-T மருந்துகள், புற்றுநோய் செல்கள் மீது குறிப்பிட்ட புரதங்களைக் குறிவைக்க நோயாளியின் சொந்த நோயை எதிர்த்துப் போராடும் டி-செல்களைப் பிரித்தெடுத்து மரபணு மாற்றுவதன் மூலம் செயல்படுகின்றன, பின்னர் புற்றுநோயைத் தேடி அவற்றைத் தாக்குகின்றன.
லெஜண்ட் மற்றும் ஜே&ஜே ஆகியவை கிரேட்டர் சீனாவில் 70-30 லாபத்தில் மருந்தை விற்கும், மற்ற எல்லா நாடுகளிலும் லாபத்தில் 50-50 பிளவு.
பிப்ரவரி 28, 2022-லெஜண்ட் பயோடெக் கார்ப்பரேஷன் (NASDAQ: LEGN) (லெஜண்ட் பயோடெக்), உயிருக்கு ஆபத்தான நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான நாவல் சிகிச்சை முறைகளை உருவாக்கி, உற்பத்தி செய்து, வணிகமயமாக்கும் உலகளாவிய உயிரி தொழில்நுட்ப நிறுவனம், இன்று அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) அதன் முதல் தயாரிப்பான CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel; ciltacel) சிகிச்சைக்கு ஒப்புதல் அளித்துள்ளது. புரோட்டீசோம் இன்ஹிபிட்டர், இம்யூனோமோடூலேட்டரி ஏஜென்ட் மற்றும் ஆன்டி-சிடி38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி உள்ளிட்ட நான்கு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சிகிச்சை முறைகளைப் பெற்ற மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற மல்டிபிள் மைலோமா (RRMM) கொண்ட பெரியவர்கள். லெஜண்ட் பயோடெக் டிசம்பர் 2017 இல் சில்டேசலை உருவாக்கி வணிகமயமாக்குவதற்காக ஜான்சென் பயோடெக், இன்க். (ஜான்சென்) உடன் பிரத்யேக உலகளாவிய உரிமம் மற்றும் ஒத்துழைப்பு ஒப்பந்தத்தில் கையெழுத்திட்டது.
CARVYKTITM என்பது சிமெரிக் ஆன்டிஜென் ஏற்பி T-செல் (CAR-T) சிகிச்சையானது இரண்டு B-செல் முதிர்வு ஆன்டிஜென் (BCMA)-இலக்கு ஒரு டொமைன்
ஆன்டிபாடிகள் மற்றும் ஒரு கிலோ உடல் எடையில் 0.5 முதல் 1.0 x 106 CAR-பாசிட்டிவ் சாத்தியமான டி செல்கள் வரை பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் வரம்பில் ஒரு முறை உட்செலுத்தப்படும். முக்கிய CARTITUDE-1 ஆய்வில், RRMM (n=97) நோயாளிகளிடம் ஆழமான மற்றும் நீடித்த பதில்கள் காணப்பட்டன, 98 சதவீதம் (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி [CI]: 92.7-99.7) அதிக ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) 78 சதவீத நோயாளிகள் கடுமையான நிலையை அடைகின்றனர்
முழுமையான பதில் (sCR, 95 சதவீதம் CI: 68.8-86.1).
1 18 மாத பின்தொடர்தலின் சராசரியில், பதிலின் சராசரி காலம் (DOR) 21.8 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI 21.8-மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை).
1
CARVYKTI™ என்பது CARVYKTI™ எனப்படும் இடர் மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்பு உத்தியின் (REMS) கீழ் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட திட்டத்தின் மூலம் மட்டுமே கிடைக்கும்.
REMS திட்டம்.1 CARVYKTI™க்கான பாதுகாப்புத் தகவல், சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி (CRS), நோயெதிர்ப்பு தொடர்பான ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கையை உள்ளடக்கியது.
எஃபெக்டர் செல்-அசோசியேட்டட் நியூரோடாக்சிசிட்டி சிண்ட்ரோம் (ICANS), பார்கின்சோனிசம் மற்றும் குய்லின்-பார் சிண்ட்ரோம், ஹீமோபாகோசைடிக்
லிம்போஹிஸ்டியோசைடோசிஸ்/மேக்ரோபேஜ் ஆக்டிவேஷன் சிண்ட்ரோம் (HLH/MAS), மற்றும் நீடித்த மற்றும்/அல்லது மீண்டும் வரும் சைட்டோபீனியா.
1 எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள்
நீடித்த மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் வரும் சைட்டோபீனியாக்கள், நோய்த்தொற்றுகள், ஹைபோகாமக்ளோபுலினீமியா, அதிக உணர்திறன் எதிர்வினைகள், இரண்டாம் நிலை வீரியம் மற்றும்
இயந்திரங்களை ஓட்டும் மற்றும் பயன்படுத்தும் திறன் மீதான விளைவுகள்.
1 மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்வினைகள் (≥20 சதவீதம்) பைரெக்ஸியா, சிஆர்எஸ்,
ஹைபோகாமாகுளோபுலினீமியா, ஹைபோடென்ஷன், தசைக்கூட்டு வலி, சோர்வு, தொற்று-நோய்க்கிருமி குறிப்பிடப்படாத, இருமல், குளிர், வயிற்றுப்போக்கு, குமட்டல், என்செபலோபதி, பசியின்மை, மேல் சுவாசக்குழாய் தொற்று, தலைவலி, டாக்ரிக்கார்டியா, தலைச்சுற்றல், மூச்சுத் திணறல், மூச்சுத் திணறல், கொப்புளத் தொற்று வாந்தி.
லெஜண்ட் பயோடெக் நிறுவனத்தின் தலைமை நிர்வாக அதிகாரி மற்றும் தலைமை நிர்வாக அதிகாரி, PhD, யிங் ஹுவாங் கூறுகையில், "பல மைலோமா குணப்படுத்த முடியாத நோயாக உள்ளது. “CARVYKTI இன் இன்றைய ஒப்புதல் Legend Biotech இன் ஒரு முக்கிய தருணம், ஏனெனில் அது
எங்களின் முதல் சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம், ஆனால் உண்மையில் நம்மை உற்சாகப்படுத்துவது, நீண்ட, சிகிச்சை இல்லாத இடைவெளி தேவைப்படும் நோயாளிகளுக்கு ஒரு தாக்கமான சிகிச்சை விருப்பமாக மருந்தின் சாத்தியமாகும். நோய் நிலைகள் முழுவதும் எங்கள் பைப்லைனைத் தொடர்வதால், நோயாளிகளுக்குக் கொண்டுவர நாங்கள் திட்டமிட்டுள்ள பல செல் சிகிச்சைகளில் இதுவே முதன்மையானது."
மல்டிபிள் மைலோமா எலும்பு மஜ்ஜையில் காணப்படும் பிளாஸ்மா செல்கள் எனப்படும் வெள்ளை இரத்த அணுக்களை பாதிக்கிறது. பெரும்பாலான நோயாளிகள்
ஆரம்ப சிகிச்சையின் பின்னர் மறுபிறப்பு மற்றும் மூன்று முக்கிய மருந்து வகைகளுடன் சிகிச்சையின் பின்னர் மோசமான முன்கணிப்புகளை எதிர்கொள்வது உட்பட
இம்யூனோமோடூலேட்டரி ஏஜென்ட், ஒரு புரோட்டீசோம் இன்ஹிபிட்டர் மற்றும் ஆன்டி-சிடி38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி.3,4,5
"மல்டிபிள் மைலோமாவுடன் வாழும் பெரும்பான்மையான நோயாளிகளுக்கான சிகிச்சைப் பயணம் இடைவிடாத நிவாரணம் மற்றும் குறைவான நோயாளிகளுடன் மறுபிறப்பு ஆகும், பின்னர் அவர்கள் சிகிச்சையின் வழிகளில் முன்னேறும்போது ஆழ்ந்த பதிலை அடைகிறார்கள்" என்று மருத்துவப் பேராசிரியர் டாக்டர் சுந்தர் ஜெகநாத் கூறினார். சினாய் மலையில் ஹெமாட்டாலஜி மற்றும் மருத்துவ புற்றுநோயியல், மற்றும் முதன்மை ஆய்வு ஆய்வாளர். "இதனால்தான் CARTITUDE-1 ஆய்வின் முடிவுகளைப் பற்றி நான் மிகவும் உற்சாகமாக இருக்கிறேன், இது சில்டா-செல் ஆழமான மற்றும் நீடித்த பதில்களையும் நீண்ட காலத்தையும் வழங்க முடியும் என்பதை நிரூபித்துள்ளது.
பல மைலோமா நோயாளிகளின் மக்கள் தொகையில் கூட, சிகிச்சை இல்லாத இடைவெளிகள். CARVYKTI இன் இன்றைய அங்கீகாரம் இந்த நோயாளிகளுக்கு ஒரு பெரிய தேவையை பூர்த்தி செய்ய உதவுகிறது.
ஒரு தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருந்தாக, CARVYKTI™ நிர்வாகத்திற்கு நோயாளிகளுக்கு தடையற்ற அனுபவத்தை உறுதிப்படுத்த விரிவான பயிற்சி, தயாரிப்பு மற்றும் சான்றிதழ் தேவைப்படுகிறது. ஒரு கட்ட அணுகுமுறை மூலம், Legend மற்றும் Janssen சான்றளிக்கப்பட்ட சிகிச்சை மையங்களின் வரையறுக்கப்பட்ட நெட்வொர்க்கை செயல்படுத்தும்
2022 மற்றும் அதற்குப் பிறகு அமெரிக்கா முழுவதும் CARVYKTI™ இன் உற்பத்தித் திறனை அளவிடுவதற்கும், கிடைப்பதை அதிகரிப்பதற்கும் அவர்கள் பணியாற்றுகிறார்கள், புற்றுநோய் மருத்துவர்கள் மற்றும் அவர்களின் நோயாளிகளுக்கு நம்பகமான மற்றும் சரியான நேரத்தில் சிகிச்சை அளிக்கப்படுவதை உறுதிசெய்கிறது.
CARVYKTI™ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) பற்றி CARVYKTI™ என்பது BCMA-இயக்கிய, மரபணு மாற்றப்பட்ட தன்னியக்க T-செல் இம்யூனோதெரபி ஆகும், இது ஒரு நோயாளியின் சொந்த T செல்களை ஒரு டிரான்ஸ்ஜீன் என்கோடிங் மூலம் மறுபிரசுரம் செய்வதை உள்ளடக்கியது. BCMA ஐ வெளிப்படுத்தும் செல்கள். BCMA முதன்மையாக வீரியம் மிக்க மல்டிபிள் மைலோமா B-பரம்பரை செல்கள், அத்துடன் பிந்தைய நிலை B-செல்கள் மற்றும் பிளாஸ்மா செல்கள் ஆகியவற்றின் மேற்பரப்பில் வெளிப்படுத்தப்படுகிறது. CARVYKTI™ CAR புரதமானது இரண்டு BCMA-இலக்கு ஒற்றை டொமைன் ஆன்டிபாடிகளைக் கொண்டுள்ளது, இது மனித BCMA விற்கு எதிராக அதிக ஆர்வத்தை அளிக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. பிணைத்தவுடன்
BCMA- வெளிப்படுத்தும் செல்கள், CAR ஆனது T-செல் செயல்படுத்துதல், விரிவாக்கம் மற்றும் இலக்கு செல்களை நீக்குதல் ஆகியவற்றை ஊக்குவிக்கிறது.
டிசம்பர் 2017 இல், Legend Biotech Corporation சில்டா-செல் உருவாக்க மற்றும் வணிகமயமாக்க Janssen Biotech, Inc. உடன் பிரத்யேக உலகளாவிய உரிமம் மற்றும் கூட்டு ஒப்பந்தத்தில் கையெழுத்திட்டது.
ஏப்ரல் 2021 இல், ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சிக்கு சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகார விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிப்பதாக லெஜண்ட் அறிவித்தது, மறுபிறப்பு மற்றும்/அல்லது பயனற்ற மல்டிபிள் மைலோமா நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அளிப்பதற்காக சில்டா-செல் அனுமதி கோரியது. டிசம்பர் 2019 இல் வழங்கப்பட்ட யுஎஸ் பிரேக்த்ரூ தெரபி பதவிக்கு கூடுதலாக, சில்டா-செல் ஆகஸ்ட் 2020 இல் சீனாவில் பிரேக்த்ரூ தெரபி பதவியைப் பெற்றது. சில்டா-செல் பிப்ரவரி 2019 இல் யுஎஸ் எஃப்டிஏவிடமிருந்தும், பிப்ரவரி 2020 இல் ஐரோப்பிய ஆணையத்திடமிருந்தும் அனாதை மருந்து பதவியைப் பெற்றது. .
கார்டிட்யூட்-1 ஆய்வு பற்றி
CARTITUDE-1 (NCT03548207) என்பது 1b/2, திறந்த-லேபிள், ஒற்றைக் கை, சில்டா-செல் ஆகியவற்றை மதிப்பிடும் மல்டி-சென்டர் ட்ரையல் ஆகும். புரோட்டீசோம் இன்ஹிபிட்டர் (PI), ஒரு இம்யூனோமோடூலேட்டரி ஏஜென்ட் (IMiD) மற்றும் ஆன்டி-சிடி38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி உள்ளிட்ட சிகிச்சை. இதில் 97 நோயாளிகள் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளனர்
சோதனையில், 99 சதவிகிதம் சிகிச்சையின் கடைசி வரிக்கு பயனற்றவை மற்றும் 88 சதவிகிதம் டிரிபிள் கிளாஸ் ரிஃப்ராக்டரி ஆகும், அதாவது அவர்களின் புற்றுநோய் ஒரு IMiD, ஒரு PI மற்றும் ஆன்டி-சிடி 38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிக்கு பதிலளிக்கவில்லை அல்லது இனி பதிலளிக்கவில்லை.1
சில்டா-செல்லின் நீண்ட கால செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு சுயவிவரம் நடந்துகொண்டிருக்கும் CARTITUDE-1 ஆய்வில் மதிப்பிடப்படுகிறது, இரண்டு வருட பின்தொடர்தல் முடிவுகள் சமீபத்தில் ASH 2021.6 இல் வழங்கப்பட்டது.
மல்டிபிள் மைலோமா பற்றி
மல்டிபிள் மைலோமா என்பது குணப்படுத்த முடியாத இரத்த புற்றுநோயாகும், இது எலும்பு மஜ்ஜையில் தொடங்குகிறது மற்றும் பிளாஸ்மா செல்களின் அதிகப்படியான பெருக்கத்தால் வகைப்படுத்தப்படுகிறது.
2022 ஆம் ஆண்டில், 34,000 க்கும் அதிகமானோர் மல்டிபிள் மைலோமாவால் கண்டறியப்படுவார்கள் என்று மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது, மேலும் 12,000 க்கும் மேற்பட்ட மக்கள்
அமெரிக்காவில் நோயால் இறக்கின்றனர்
7 மல்டிபிள் மைலோமா உள்ள சில நோயாளிகளுக்கு எந்த அறிகுறிகளும் இல்லை என்றாலும், பெரும்பாலான நோயாளிகள் இதன் காரணமாக கண்டறியப்படுகிறார்கள்
எலும்பு பிரச்சனைகள், குறைந்த இரத்த எண்ணிக்கைகள், கால்சியம் அதிகரிப்பு, சிறுநீரக பிரச்சனைகள் அல்லது தொற்றுகள் போன்ற அறிகுறிகள் அடங்கும்.
8 சிகிச்சை இருக்கலாம் என்றாலும்
இதன் விளைவாக, துரதிர்ஷ்டவசமாக, நோயாளிகள் பெரும்பாலும் மறுபிறப்புக்கு ஆளாக நேரிடும்.
3 புரோட்டீஸ் இன்ஹிபிட்டர்கள், இம்யூனோமோடூலேட்டரி ஏஜெண்டுகள் மற்றும் ஆன்டி-சிடி 38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி உள்ளிட்ட நிலையான சிகிச்சைகள் மூலம் சிகிச்சைக்குப் பிறகு மறுபிறப்பு ஏற்படும் நோயாளிகளுக்கு மோசமான முன்கணிப்புகள் மற்றும் சில சிகிச்சை விருப்பங்கள் உள்ளன.
CARVYKTI™ முக்கியமான பாதுகாப்பு தகவல் குறிப்புகள் மற்றும் பயன்பாடு
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) என்பது B-செல் முதிர்வு ஆன்டிஜென் (BCMA)-இயக்கப்படும் மரபணு மாற்றப்பட்ட தன்னியக்க T செல் இம்யூனோதெரபி, மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற மல்டிபிள் மைலோமா கொண்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக, நான்கு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முந்தைய சிகிச்சை முறைகளுக்குப் பிறகு, புரோட்டீசோம் உட்பட. தடுப்பான், ஒரு இம்யூனோமோடூலேட்டரி ஏஜென்ட் மற்றும் ஆன்டி-சிடி 38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி.
எச்சரிக்கை: சைட்டோகைன் ரிலீஸ் சிண்ட்ரோம், நரம்பியல் நச்சுத்தன்மை, HLH/MAS, மற்றும் நீடித்த மற்றும் மீண்டும் மீண்டும்
சைட்டோபீனியா
• சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி (CRS), மரணம் அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தான எதிர்வினைகள் உட்பட, சிகிச்சையைப் பின்பற்றும் நோயாளிகளுக்கு ஏற்பட்டது
கார்விக்தி™. செயலில் தொற்று அல்லது அழற்சி கோளாறுகள் உள்ள நோயாளிகளுக்கு CARVYKTI™ ஐ வழங்க வேண்டாம். கடுமையான அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தான CRS க்கு tocilizumab அல்லது tocilizumab மற்றும் கார்டிகோஸ்டீராய்டுகள் மூலம் சிகிச்சை அளிக்கவும்.
• இம்யூன் எஃபெக்டர் செல்-அசோசியேட்டட் நியூரோடாக்சிசிட்டி சிண்ட்ரோம் (ICANS), இது ஆபத்தான அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தாக இருக்கலாம்
CARVYKTI™ உடன் சிகிச்சை, CRS தொடங்குவதற்கு முன், CRS உடன் ஒரே நேரத்தில், CRS தீர்மானத்திற்குப் பிறகு அல்லது CRS இல்லாத நிலையில். CARVYKTI™ சிகிச்சைக்குப் பிறகு நரம்பியல் நிகழ்வுகளைக் கண்காணிக்கவும். தேவைக்கேற்ப ஆதரவு பராமரிப்பு மற்றும்/அல்லது கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளை வழங்கவும்.
• பார்கின்சோனிசம் மற்றும் குய்லின்-பார் சிண்ட்ரோம் மற்றும் அவற்றுடன் தொடர்புடைய சிக்கல்கள் மரணம் அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தான எதிர்விளைவுகள்
CARVYKTI™ உடன் சிகிச்சைக்குப் பின் ஏற்பட்டது.
• ஹீமோபாகோசைடிக் லிம்போஹிஸ்டியோசைடோசிஸ்/மேக்ரோபேஜ் ஆக்டிவேஷன் சிண்ட்ரோம் (HLH/MAS), இதில் அபாயகரமான மற்றும் உயிருக்கு ஆபத்தான எதிர்வினைகள்,
CARVYKTI™ சிகிச்சையைப் பின்பற்றும் நோயாளிகளுக்கு ஏற்பட்டது. HLH/MAS ஆனது CRS அல்லது நரம்பியல் நச்சுத்தன்மையுடன் ஏற்படலாம்.
• இரத்தப்போக்கு மற்றும் தொற்றுடன் நீடித்த மற்றும்/அல்லது மீண்டும் மீண்டும் வரும் சைட்டோபீனியாக்கள் மற்றும் ஹெமாட்டோபாய்டிக் ஸ்டெம் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சைக்கான தேவை
CARVYKTI™ சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து மீட்பு ஏற்பட்டது.
• CARVYKTI™ ஆனது CARVYKTI™ REMS திட்டம் எனப்படும் இடர் மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்பு உத்தியின் (REMS) கீழ் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட திட்டத்தின் மூலம் மட்டுமே கிடைக்கும்.
எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னறிவிப்புகள்
CARVYKTI™ உடனான சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து 95% (92/97) நோயாளிகளில் சில்டாகாப்டேஜின் ஆட்டோலியூசெல் (Ciltacabtagene autoleucel) பெறுபவர்களில் உயிருக்கு ஆபத்தான அல்லது ஆபத்தான எதிர்வினைகள் உட்பட சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி (CRS) ஏற்பட்டது. கிரேடு 3 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட CRS (2019 ASTCT கிரேடு)1 5% (5/97) நோயாளிகளுக்கு ஏற்பட்டது, 5 நோயாளிக்கு கிரேடு 1 CRS பதிவாகியுள்ளது. CRS தொடங்குவதற்கான சராசரி நேரம் 7 நாட்கள் (வரம்பு: 1-12 நாட்கள்). CRS இன் மிகவும் பொதுவான வெளிப்பாடுகளில் பைரெக்ஸியா (100%), ஹைபோடென்ஷன் (43%), அதிகரித்த அஸ்பார்டேட் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் (AST) (22%), குளிர் (15%), அதிகரித்த அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் (14%) மற்றும் சைனஸ் டாக்ரிக்கார்டியா (11%) ஆகியவை அடங்கும். . CRS உடன் தொடர்புடைய தரம் 3 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நிகழ்வுகளில் அதிகரித்த AST மற்றும் ALT, ஹைபர்பிலிரூபினேமியா, ஹைபோடென்ஷன், பைரெக்ஸியா, ஹைபோக்ஸியா, சுவாச செயலிழப்பு, கடுமையான சிறுநீரக காயம், பரவிய இன்ட்ராவாஸ்குலர் ஆகியவை அடங்கும்.
உறைதல், HLH/MAS, ஆஞ்சினா பெக்டோரிஸ், சுப்ரவென்ட்ரிகுலர் மற்றும் வென்ட்ரிகுலர் டாக்ரிக்கார்டியா, உடல்நலக்குறைவு, மயால்ஜியாஸ், அதிகரித்த சி-ரியாக்டிவ் புரதம், ஃபெரிடின், இரத்த அல்கலைன் பாஸ்பேடேஸ் மற்றும் காமா-குளூட்டமைல் டிரான்ஸ்ஃபெரேஸ்.
மருத்துவ விளக்கக்காட்சியின் அடிப்படையில் CRS ஐ அடையாளம் காணவும். காய்ச்சல், ஹைபோக்ஸியா மற்றும் ஹைபோடென்ஷன் ஆகியவற்றின் பிற காரணங்களை மதிப்பீடு செய்து சிகிச்சையளிக்கவும். CRS ஆனது HLH/MAS இன் கண்டுபிடிப்புகளுடன் தொடர்புடையதாக அறிவிக்கப்பட்டுள்ளது, மேலும் நோய்க்குறிகளின் உடலியல் ஒன்றுடன் ஒன்று இருக்கலாம். HLH/MAS என்பது உயிருக்கு ஆபத்தானது
நிலை. சிகிச்சையின் போதும் CRS அல்லது பயனற்ற CRS இன் முற்போக்கான அறிகுறிகளைக் கொண்ட நோயாளிகளில், HLH/MAS இன் சான்றுகளை மதிப்பீடு செய்யவும். 97 (71%) நோயாளிகளில் அறுபத்தி ஒன்பது பேர் சில்டாகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல் உட்செலுத்தப்பட்ட பிறகு CRS க்காக டோசிலிஸுமாப் மற்றும்/அல்லது கார்டிகோஸ்டீராய்டைப் பெற்றனர். நாற்பத்தி நான்கு
(45%) நோயாளிகள் டோசிலிசுமாப் மட்டுமே பெற்றனர், அவர்களில் 33 (34%) பேர் ஒரு டோஸ் மற்றும் 11 (11%) பேர் ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட டோஸ் பெற்றனர்; 24 நோயாளிகள் (25%) டோசிலிசுமாப் மற்றும் கார்டிகோஸ்டீராய்டைப் பெற்றனர், மேலும் ஒரு நோயாளி (1%) கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளை மட்டுமே பெற்றார். CARVYKTI™ உட்செலுத்தப்படுவதற்கு முன், குறைந்தபட்சம் இரண்டு டோசிலிசுமாப் மருந்து கிடைப்பதை உறுதிசெய்யவும்.
CRS இன் அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளுக்கு REMS-சான்றளிக்கப்பட்ட சுகாதார நிலையத்தில் CARVYKTI™ உட்செலுத்தலைத் தொடர்ந்து 10 நாட்களுக்கு நோயாளிகளை தினமும் கண்காணிக்கவும். உட்செலுத்தப்பட்ட பிறகு குறைந்தது 4 வாரங்களுக்கு CRS இன் அறிகுறிகள் அல்லது அறிகுறிகளை நோயாளிகளைக் கண்காணிக்கவும். CRS இன் முதல் அறிகுறியில், உடனடியாக ஆதரவான பராமரிப்பு, டோசிலிசுமாப் அல்லது டோசிலிசுமாப் மற்றும் கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளுடன் சிகிச்சையை நிறுவவும். எந்த நேரத்திலும் CRS இன் அறிகுறிகள் அல்லது அறிகுறிகள் ஏற்பட்டால் உடனடி மருத்துவ கவனிப்பைப் பெறுமாறு நோயாளிகளுக்கு ஆலோசனை வழங்கவும். நரம்பியல் நச்சுத்தன்மைகள், கடுமையான, உயிருக்கு ஆபத்தான அல்லது அபாயகரமானதாக இருக்கலாம், கார்விக்டி™ சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து ஏற்பட்டது. நரம்பியல் நச்சுத்தன்மைகளில் ஐசிஏஎன்எஸ், பார்கின்சோனிசத்தின் அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளுடன் கூடிய நரம்பியல் நச்சுத்தன்மை, குய்லின்-பார்ரே நோய்க்குறி, புற நரம்புநோய்கள் மற்றும் மண்டை நரம்பு வாதம் ஆகியவை அடங்கும். இந்த நரம்பியல் நச்சுத்தன்மையின் அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகள் மற்றும் தாமதமாக தொடங்கும் தன்மை குறித்து நோயாளிகளுக்கு ஆலோசனை வழங்கவும்.
இந்த நச்சுத்தன்மைகள் சில. எந்த நேரத்திலும் இந்த நரம்பியல் நச்சுத்தன்மையின் அறிகுறிகள் அல்லது அறிகுறிகள் ஏற்பட்டால், நோயாளிகளை உடனடி மருத்துவ கவனிப்பை பெற அறிவுறுத்தவும்.
ஒட்டுமொத்தமாக, 26% (25/97) நோயாளிகளில் சில்டாகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசலைத் தொடர்ந்து கீழே விவரிக்கப்பட்டுள்ள ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நரம்பியல் நச்சுத்தன்மைகள் ஏற்பட்டன, இதில் 11% (11/97) நோயாளிகள் தரம் 3 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நிகழ்வுகளை அனுபவித்தனர். நரம்பியல் நச்சுத்தன்மையின் இந்த துணை வகைகள் இரண்டு தொடர்ச்சியான ஆய்வுகளிலும் காணப்பட்டன.
இம்யூன் எஃபெக்டர் செல்-அசோசியேட்டட் நியூரோடாக்சிசிட்டி சிண்ட்ரோம் (ICANS): 23% (22/97) மற்றும் 3% இல் தரம் 4 (அபாயகரமான) நிகழ்வுகள் உட்பட, சில்டாகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல் பெறும் 3% (3/97) நோயாளிகளில் ICANS ஏற்பட்டது. (5/2) ICANS தொடங்குவதற்கான சராசரி நேரம் 2 நாட்கள் (வரம்பு 97-8 நாட்கள்). ICANS உடைய 1 நோயாளிகளுக்கும் CRS இருந்தது. ICANS இன் மிகவும் அடிக்கடி (≥28%) வெளிப்பாடு என்செபலோபதியை உள்ளடக்கியது
(23%), அஃபாசியா (8%) மற்றும் தலைவலி (6%). ICANS இன் அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளுக்கு REMS-சான்றளிக்கப்பட்ட சுகாதார நிலையத்தில் CARVYKTI™ உட்செலுத்தலைத் தொடர்ந்து 10 நாட்களுக்கு குறைந்தபட்சம் தினசரி நோயாளிகளைக் கண்காணிக்கவும். ICANS அறிகுறிகளின் பிற காரணங்களை நிராகரிக்கவும். உட்செலுத்தப்பட்ட பிறகு குறைந்தது 4 வாரங்களுக்கு ICANS இன் அறிகுறிகள் அல்லது அறிகுறிகளை நோயாளிகளைக் கண்காணித்து உடனடியாக சிகிச்சையளிக்கவும். நரம்பியல் நச்சுத்தன்மையை ஆதரவு பராமரிப்பு மற்றும்/அல்லது கார்டிகோஸ்டீராய்டுகள் தேவைக்கேற்ப நிர்வகிக்க வேண்டும்.
பார்கின்சோனிசம்: CARTITUDE-25 ஆய்வில் 1 நோயாளிகள் நியூரோடாக்சிசிட்டியை அனுபவித்தனர், ஐந்து ஆண் நோயாளிகளுக்கு பார்கின்சோனிசத்தின் பல அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளுடன் நரம்பியல் நச்சுத்தன்மை இருந்தது, இது நோயெதிர்ப்பு செயல்திறன் செல்-தொடர்புடைய நியூரோடாக்சிசிட்டி சிண்ட்ரோம் (ICANS) இலிருந்து வேறுபட்டது. நரம்பியல்
பார்கின்சோனிசத்துடன் கூடிய நச்சுத்தன்மையானது சில்டகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசலின் மற்ற தற்போதைய சோதனைகளில் பதிவாகியுள்ளது. நோயாளிகளுக்கு பார்கின்சோனியன் மற்றும் அல்லாத பார்கின்சோனிய அறிகுறிகள் இருந்தன, அதில் நடுக்கம், பிராடிகினீசியா, தன்னிச்சையான இயக்கங்கள், ஒரே மாதிரியானவை, தன்னிச்சையான இயக்கங்களின் இழப்பு, முகமூடி முகம், அக்கறையின்மை, தட்டையான பாதிப்பு, சோர்வு, விறைப்பு, சைக்கோமோட்டர் ரிடார்டேஷன், மைக்ரோகிராஃபியா, டிஸ்கிராஃபியா, அப்ராக்ஸியா, ஏமாற்றம், குழப்பம், சோமோலோசிஸ்,
சுயநினைவு இழப்பு, தாமதமான அனிச்சை, ஹைப்பர்ரெஃப்ளெக்ஸியா, நினைவாற்றல் இழப்பு, விழுங்குவதில் சிரமம், குடல் அடங்காமை, வீழ்ச்சி, குனிந்த தோரணை, அசைவு நடை, தசை பலவீனம் மற்றும் விரயம், மோட்டார் செயலிழப்பு, மோட்டார் மற்றும் உணர்திறன் இழப்பு, அகினெடிக் முடக்கம் மற்றும் முன் மடல் வெளியீட்டு அறிகுறிகள்.
CARTITUDE-5 இல் உள்ள 1 நோயாளிகளில் பார்கின்சோனிசத்தின் சராசரி ஆரம்பம் 43 நாட்கள் (வரம்பு 15-108) சில்டகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல் உட்செலுத்தப்பட்டது.
பார்கின்சோனிசத்தின் அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளுக்கு நோயாளிகளைக் கண்காணிக்கவும், அவை தொடங்குவதில் தாமதமாகலாம் மற்றும் ஆதரவான பராமரிப்பு நடவடிக்கைகளுடன் நிர்வகிக்கப்படுகின்றன.
பார்கின்சன் நோய்க்கான சிகிச்சைக்கு பயன்படுத்தப்படும் மருந்துகளுடன் குறைவான செயல்திறன் தகவல் உள்ளது.
CARVYKTI™ சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து பார்கின்சோனிசம் அறிகுறிகள்.
Guillain-Barré Syndrome: Guillain-Barré Syndrome (GBS) ஐத் தொடர்ந்து ஒரு அபாயகரமான விளைவு, நடந்துகொண்டிருக்கும் மற்றொரு ஆய்வில் ஏற்பட்டுள்ளது.
நரம்பு வழியாக இம்யூனோகுளோபுலின் சிகிச்சை இருந்தபோதிலும் சில்டாகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல். MillerFisher வகை ஜிபிஎஸ், என்செபலோபதி, மோட்டார் பலவீனம், பேச்சு தொந்தரவுகள் மற்றும் பாலிராடிகுலோனூரிடிஸ் ஆகியவற்றுடன் ஒத்துப்போகும் அறிகுறிகளில் அடங்கும்.
GBS க்கான மானிட்டர். ஜிபிஎஸ்ஸிற்கான பெரிஃபெரல் நியூரோபதி நோயாளிகளை மதிப்பீடு செய்யுங்கள். GBS இன் தீவிரத்தன்மையைப் பொறுத்து, ஆதரவு பராமரிப்பு நடவடிக்கைகள் மற்றும் இம்யூனோகுளோபுலின்கள் மற்றும் பிளாஸ்மா பரிமாற்றத்துடன் இணைந்து ஜிபிஎஸ் சிகிச்சையை கருத்தில் கொள்ளுங்கள்.
புற நரம்பியல்: CARTITUDE-1 இல் உள்ள ஆறு நோயாளிகள் புற நரம்பியல் நோயை உருவாக்கினர். இந்த நரம்பியல் உணர்வு, மோட்டார் அல்லது சென்சார்மோட்டர் நரம்பியல் என வழங்கப்படுகிறது. அறிகுறிகளின் தொடக்கத்தின் சராசரி நேரம் 62 நாட்கள் (வரம்பு 4-136 நாட்கள்), புற நரம்பியல் நோய்களின் சராசரி காலம் 256 நாட்கள் (வரம்பு 2-465 நாட்கள்) நரம்பியல் தொடர்ந்து உள்ளவை உட்பட. புற நரம்பியல் நோயை அனுபவித்த நோயாளிகள், சில்டகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசலின் மற்ற தொடர்ச்சியான சோதனைகளில் மண்டை நரம்பு வாதம் அல்லது ஜிபிஎஸ் ஆகியவற்றை அனுபவித்தனர்.
மண்டை நரம்பு பக்கவாதம்: மூன்று நோயாளிகள் (3.1%) CARTITUDE-1 இல் மண்டை நரம்பு வாதத்தை அனுபவித்தனர். மூன்று நோயாளிகளுக்கும் 7வது மண்டை நரம்பு இருந்தது
பக்கவாதம்; ஒரு நோயாளிக்கு 5 வது மண்டை நரம்பு வாதம் இருந்தது. உட்செலுத்தலுக்குப் பிறகு தொடங்குவதற்கான சராசரி நேரம் 26 நாட்கள் (வரம்பு 21-101 நாட்கள்).
சில்டாகேப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல். 3 வது மற்றும் 6 வது மண்டை நரம்பு வாதம், இருதரப்பு 7 வது மண்டை நரம்பு வாதம், முன்னேற்றத்திற்குப் பிறகு மண்டை நரம்பு வாதம் மோசமடைதல் மற்றும் மண்டை நரம்பு வாதம் உள்ள நோயாளிகளுக்கு புற நரம்பியல் நிகழ்வுகள் ஆகியவையும் தற்போதைய சோதனைகளில் தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளன.
சில்டாகேப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல். மண்டையோட்டு நரம்பு முடக்குதலின் அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளுக்கு நோயாளிகளைக் கண்காணிக்கவும். அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளின் தீவிரம் மற்றும் முன்னேற்றத்தைப் பொறுத்து, சிஸ்டமிக் கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளுடன் நிர்வாகத்தைக் கவனியுங்கள். ஹீமோபாகோசைடிக் லிம்போஹிஸ்டியோசைடோசிஸ் (HLH)/மேக்ரோபேஜ் ஆக்டிவேஷன் சிண்ட்ரோம் (MAS: Fatal HLH ஒரு நோயாளிக்கு ஏற்பட்டது (1%), 99
சில்டகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல் சில நாட்களுக்குப் பிறகு. HLH நிகழ்வுக்கு முன்னதாக 97 நாட்கள் நீடித்த CRS ஆனது. HLH/MAS இன் வெளிப்பாடுகள்
ஹைபோடென்ஷன், பரவலான அல்வியோலர் சேதத்துடன் கூடிய ஹைபோக்ஸியா, கோகுலோபதி, சைட்டோபீனியா மற்றும் சிறுநீரக செயலிழப்பு உட்பட பல உறுப்பு செயலிழப்பு ஆகியவை அடங்கும். HLH என்பது உயிருக்கு ஆபத்தான நிலையாகும், இது ஆரம்பத்திலேயே கண்டறியப்பட்டு சிகிச்சை அளிக்கப்படாவிட்டால் அதிக இறப்பு விகிதத்துடன் உள்ளது. HLH/MAS இன் சிகிச்சையானது நிறுவன தரநிலைகளின்படி நிர்வகிக்கப்பட வேண்டும். CARVYKTI™ REMS: CRS மற்றும் நரம்பியல் நச்சுத்தன்மையின் ஆபத்து காரணமாக, CARVYKTI™ ஆனது CARVYKTI™ REMS எனப்படும் இடர் மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்பு உத்தியின் (REMS) கீழ் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட திட்டத்தின் மூலம் மட்டுமே கிடைக்கும்.
கூடுதல் தகவல் www.CARVYKTIrems.com அல்லது 1-844-672-0067 இல் கிடைக்கும்.
நீடித்த மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் வரும் சைட்டோபீனியாக்கள்: லிம்போடெப்ளெட்டிங் கீமோதெரபி மற்றும் CARVYKTI™ உட்செலுத்தலைத் தொடர்ந்து நோயாளிகள் நீடித்த மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் வரும் சைட்டோபீனியாக்களை வெளிப்படுத்தலாம். நீடித்த த்ரோம்போசைட்டோபீனியா காரணமாக ஒரு நோயாளி ஹெமாட்டோபாய்டிக் மறுசீரமைப்பிற்காக தன்னியக்க ஸ்டெம் செல் சிகிச்சைக்கு உட்படுத்தப்பட்டார்.
CARTITUDE-1 இல், 30% (29/97) நோயாளிகள் தரம் 3 அல்லது 4 நியூட்ரோபீனியாவை நீண்டகாலமாக அனுபவித்தனர் மற்றும் 41% (40/97) நோயாளிகள் சில்டகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல் உட்செலுத்தலைத் தொடர்ந்து 3 ஆம் நாளுக்குள் தீர்க்கப்படாத நீடித்த தரம் 4 அல்லது 30 த்ரோம்போசைட்டோபீனியாவை அனுபவித்தனர்.
3% (4/63), 61% (97/18), 17% (97/60) இல் மீண்டும் மீண்டும் வரும் தரம் 58 அல்லது 97 நியூட்ரோபீனியா, த்ரோம்போசைட்டோபீனியா, லிம்போபீனியா மற்றும் இரத்த சோகை ஆகியவை காணப்பட்டன.
மற்றும் 37% (36/97) உட்செலுத்தலைத் தொடர்ந்து ஆரம்ப தரம் 3 அல்லது 4 சைட்டோபீனியாவிலிருந்து மீண்ட பிறகு. 60 வது நாளுக்குப் பிறகு சில்டாகேப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல் பின்தொடர்கிறது
உட்செலுத்துதல், 31%, 12% மற்றும் 6% நோயாளிகள் தரம் 3 அல்லது 3 சைட்டோபீனியாவின் ஆரம்ப மீட்புக்குப் பிறகு முறையே கிரேடு 4 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட லிம்போபீனியா, நியூட்ரோபீனியா மற்றும் த்ரோம்போசைட்டோபீனியா ஆகியவற்றின் மறுபிறப்பைக் கொண்டிருந்தனர். எண்பத்தேழு சதவீதம் (84/97) நோயாளிகள் ஒன்று, இரண்டு அல்லது மூன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள்
கிரேடு 3 அல்லது 4 சைட்டோபீனியாவின் ஆரம்ப மீட்சிக்குப் பிறகு தரம் 3 அல்லது 4 சைட்டோபீனியாக்கள் மீண்டும் நிகழும். ஆறு மற்றும் 11 நோயாளிகள் இறக்கும் போது முறையே தரம் 3 அல்லது 4 நியூட்ரோபீனியா மற்றும் த்ரோம்போசைட்டோபீனியா ஆகியவற்றைக் கொண்டிருந்தனர்.
CARVYKTI™ உட்செலுத்தலுக்கு முன்னும் பின்னும் இரத்த எண்ணிக்கையை கண்காணிக்கவும். உள்ளூர் நிறுவன வழிகாட்டுதல்களின்படி வளர்ச்சி காரணிகள் மற்றும் இரத்த தயாரிப்பு மாற்று ஆதரவுடன் சைட்டோபீனியாக்களை நிர்வகிக்கவும்.
நோய்த்தொற்றுகள்: செயலில் தொற்று அல்லது அழற்சி கோளாறுகள் உள்ள நோயாளிகளுக்கு CARVYKTI™ வழங்கப்படக்கூடாது. CARVYKTI™ உட்செலுத்தலுக்குப் பிறகு நோயாளிகளுக்கு கடுமையான, உயிருக்கு ஆபத்தான அல்லது ஆபத்தான நோய்த்தொற்றுகள் ஏற்பட்டன.
57 (59%) நோயாளிகளுக்கு நோய்த்தொற்றுகள் (அனைத்து தரங்களும்) ஏற்பட்டன. 3% (4/23) நோயாளிகளில் தரம் 22 அல்லது 97 தொற்றுகள் ஏற்பட்டன; குறிப்பிடப்படாத நோய்க்கிருமியுடன் தரம் 3 அல்லது 4 நோய்த்தொற்றுகள் 17%, வைரஸ் தொற்றுகள் 7%, பாக்டீரியா தொற்று 1% மற்றும் 1% நோயாளிகளுக்கு பூஞ்சை தொற்று ஏற்பட்டது.
ஒட்டுமொத்தமாக, நான்கு நோயாளிகளுக்கு கிரேடு 5 நோய்த்தொற்றுகள் இருந்தன: நுரையீரல் சீழ் (n=1), செப்சிஸ் (n=2) மற்றும் நிமோனியா (n=1).
CARVYKTI™ உட்செலுத்தலுக்கு முன்னும் பின்னும் நோய்த்தொற்றின் அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளை நோயாளிகளை கண்காணித்து, நோயாளிகளுக்கு தகுந்த சிகிச்சை அளிக்கவும். நிலையான நிறுவன வழிகாட்டுதல்களின்படி நோய்த்தடுப்பு, முன்கூட்டியே மற்றும்/அல்லது சிகிச்சை நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகளை நிர்வகிக்கவும். காய்ச்சல் நியூட்ரோபீனியா இருந்தது
சில்டாகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல் உட்செலுத்தலுக்குப் பிறகு 10% நோயாளிகளில் கண்டறியப்பட்டது மற்றும் CRS உடன் இணைந்து இருக்கலாம். காய்ச்சல் நியூட்ரோபீனியா ஏற்பட்டால், நோய்த்தொற்றை மதிப்பீடு செய்து, மருத்துவ ரீதியாக சுட்டிக்காட்டப்பட்டபடி, பரந்த-ஸ்பெக்ட்ரம் நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள், திரவங்கள் மற்றும் பிற ஆதரவு பராமரிப்புடன் நிர்வகிக்கவும்.
வைரஸ் ரீஆக்டிவேஷன்: ஹெபடைடிஸ் பி வைரஸ் (எச்பிவி) மீண்டும் செயல்படுத்துதல், சில சந்தர்ப்பங்களில் ஃபுல்மினண்ட் ஹெபடைடிஸ், கல்லீரல் செயலிழப்பு மற்றும் இறப்பு ஆகியவை ஹைபோகாமக்ளோபுலினீமியா நோயாளிகளுக்கு ஏற்படலாம். சைட்டோமெலகோவைரஸ் (CMV), HBV, ஹெபடைடிஸ் சி வைரஸ் (HCV) மற்றும் மனித நோயெதிர்ப்பு குறைபாடு வைரஸ் (HIV) அல்லது பிற தொற்று முகவர்களுக்கான ஸ்கிரீனிங் செய்யவும், அல்லது உற்பத்திக்கான செல்களை சேகரிப்பதற்கு முன் மருத்துவ வழிகாட்டுதல்களின்படி மருத்துவ ரீதியாக சுட்டிக்காட்டப்பட்டால். உள்ளூர் நிறுவன வழிகாட்டுதல்கள்/மருத்துவ நடைமுறையின்படி வைரஸ் மீண்டும் செயல்படுவதைத் தடுக்க ஆன்டிவைரல் சிகிச்சையைக் கவனியுங்கள்.
12% (12/97) நோயாளிகளில் ஹைபோகாமக்ளோபுலினீமியா ஒரு பாதகமான நிகழ்வாக அறிவிக்கப்பட்டது; 500% (92/89) நோயாளிகளில் உட்செலுத்தலுக்குப் பிறகு ஆய்வக IgG அளவுகள் 97 mg/dL க்கும் கீழே குறைந்தது. CARVYKTI™ உடன் சிகிச்சைக்குப் பிறகு இம்யூனோகுளோபுலின் அளவைக் கண்காணிக்கவும் மற்றும் IgG க்கு IVIG ஐ நிர்வகிக்கவும்
<400 mg/dL தொற்று முன்னெச்சரிக்கைகள் மற்றும் ஆண்டிபயாடிக் அல்லது வைரஸ் தடுப்பு தடுப்பு உள்ளிட்ட உள்ளூர் நிறுவன வழிகாட்டுதல்களின்படி நிர்வகிக்கவும்.
நேரடி தடுப்பூசிகளின் பயன்பாடு: CARVYKTI™ சிகிச்சையின் போது அல்லது அதைத் தொடர்ந்து நேரடி வைரஸ் தடுப்பூசிகளுடன் தடுப்பூசி போடுவதன் பாதுகாப்பு ஆய்வு செய்யப்படவில்லை.
லிம்போடெப்ளெட்டிங் கீமோதெரபி தொடங்குவதற்கு குறைந்தது 6 வாரங்களுக்கு முன்னதாக, கார்விக்டி™ சிகிச்சையின் போது, மற்றும் கார்விக்டி™ சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து நோயெதிர்ப்பு மீட்பு வரை நேரடி வைரஸ் தடுப்பூசிகளுடன் தடுப்பூசி பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.
சில்டகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல் உட்செலுத்தலைத் தொடர்ந்து 5% (5/97) நோயாளிகளில் அதிக உணர்திறன் எதிர்வினைகள் ஏற்பட்டுள்ளன. தீவிர உணர்திறன் எதிர்வினைகள், அனாபிலாக்ஸிஸ் உட்பட, கார்விக்டி™ இல் உள்ள டைமெத்தில் சல்பாக்சைடு (DMSO) காரணமாக இருக்கலாம். கடுமையான எதிர்வினையின் அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளுக்கு உட்செலுத்தப்பட்ட பிறகு 2 மணி நேரம் நோயாளிகள் கவனமாக கண்காணிக்கப்பட வேண்டும். அதிக உணர்திறன் எதிர்வினையின் தீவிரத்தன்மைக்கு ஏற்ப உடனடியாக சிகிச்சை மற்றும் சரியான முறையில் நிர்வகிக்கவும்.
இரண்டாம் நிலை வீரியம்: நோயாளிகள் இரண்டாம் நிலை வீரியத்தை உருவாக்கலாம். இரண்டாம் நிலை வீரியத்தை வாழ்நாள் முழுவதும் கண்காணிக்கவும். இரண்டாம் நிலை வீரியம் ஏற்படும் பட்சத்தில், Janssen Biotech, Inc., என்ற எண்ணில் 1-800-526-7736ஐத் தொடர்புகொள்ளவும்.
டி செல் தோற்றத்தின் இரண்டாம் நிலை வீரியம் சோதனைக்கான நோயாளி மாதிரிகள்.
இயந்திரங்களை ஓட்டுவதற்கும் பயன்படுத்துவதற்கும் திறன் மீதான விளைவுகள்: மாற்றப்பட்ட மன நிலை, வலிப்புத்தாக்கங்கள், நரம்பியல் அறிவாற்றல் வீழ்ச்சி அல்லது நரம்பியல் உள்ளிட்ட நரம்பியல் நிகழ்வுகளின் சாத்தியக்கூறுகள் காரணமாக, நோயாளிகள் அடுத்த 8 வாரங்களில் உணர்வு அல்லது ஒருங்கிணைப்பில் மாற்றம் அல்லது குறைப்பு ஏற்படும் அபாயம் உள்ளது.
கார்விக்தி™ உட்செலுத்துதல். இந்த ஆரம்ப காலத்தில் கனரக அல்லது அபாயகரமான இயந்திரங்களை இயக்குவது போன்ற அபாயகரமான தொழில்கள் அல்லது செயல்களில் ஈடுபடுவதைத் தவிர்க்கவும், மற்றும் புதிதாக ஏதேனும் நரம்பியல் நச்சுத்தன்மை ஏற்பட்டால் நோயாளிகள் வாகனம் ஓட்டுவதைத் தவிர்க்குமாறு அறிவுறுத்துங்கள்.
பாதகமான எதிர்வினைகள்
மிகவும் பொதுவான ஆய்வகமற்ற பாதகமான எதிர்விளைவுகள் (20% க்கும் அதிகமான நிகழ்வுகள்) பைரெக்ஸியா, சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி, ஹைபோகாமாகுளோபுலினீமியா, ஹைபோடென்ஷன், தசைக்கூட்டு வலி, சோர்வு, குறிப்பிடப்படாத நோய்க்கிருமிகளின் தொற்று, இருமல், குளிர், வயிற்றுப்போக்கு, குமட்டல், என்செபலோபதி, மேல்நோய் சுவாசக்குழாய் தொற்று, தலைவலி, இதயத் துடிப்பு, தலைச்சுற்றல், மூச்சுத் திணறல், எடிமா, வைரஸ் தொற்றுகள், கோகுலோபதி, மலச்சிக்கல் மற்றும் வாந்தி. த்ரோம்போசைட்டோபீனியா, நியூட்ரோபீனியா, இரத்த சோகை, அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் அதிகரிப்பு மற்றும் ஹைபோஅல்புமினீமியா ஆகியவை மிகவும் பொதுவான ஆய்வக பாதகமான எதிர்வினைகள் (50% க்கும் அதிகமான அல்லது அதற்கு சமமான நிகழ்வுகள்) அடங்கும்.
தயவு செய்து படி முழு பரிந்துரைக்கும் தகவல் CARVYKTI™க்கான பெட்டி எச்சரிக்கை உட்பட.
