ပန်ကရိယကင်ဆာကိုပစ်မှတ်ထားသောဆေးဝါး၊ ပန်ကရိယကင်ဆာ BRCA ဗီဇပြောင်းလဲခြင်းပစ်မှတ်ထားသောဆေးဝါး olaparib (Olaparib၊ Liprot Lynparza) သည် FDA ကျွမ်းကျင်သူ၏ထောက်ခံချက်ရရှိထားသည်။
ပြင်းထန်သော ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုနှင့် အကန့်အသတ်ရှိသော ကုသမှုများကြောင့် လွန်ခဲ့သည့်ဆယ်စုနှစ်အနည်းငယ်အတွင်း အောင်မြင်မှုကုထုံးကို မိတ်ဆက်ခြင်းမပြုခဲ့ဘဲ အဆင့်မြင့်ပန်ကရိယကင်ဆာရှိလူနာများသည် ထိရောက်သောဆေးဝါးအသစ်များနှင့် ကုသမှုများကို အရေးပေါ်လိုအပ်နေပါသည်။ တစ်ကမ္ဘာလုံးအတိုင်းအတာအရပန်ကရိယကင်ဆာတွင် germline BRCA ဗီဇပြောင်းလဲခြင်း၏ဖြစ်ပွားမှုသည် ၅-၇% ဖြစ်သည်။
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of ပန်ကရိယကင်ဆာ, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. ၂၀၁၈ ခုနှစ်အောက်တိုဘာလတွင်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး (FDA) သည်ပန်ကရိယကင်ဆာအတွက်မိဘမဲ့ဆေးဝါးကုသမှုကိုအိုလီပါလီအားခွင့်ပြုခဲ့သည်။
Olaparib ကို gBRCAm ပန်ကရိယကင်ဆာကုသရန် FDA ကျွမ်းကျင်သူကော်မတီကထောက်ခံသည်
ဒီဇင်ဘာလ 17 ရက်နေ့တွင် US Food and Drug Administration (FDA) Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) မှ 7 မှ 5 မဲဖြင့် ပစ်မှတ်ထားသော ကင်ဆာရောဂါတိုက်ဖျက်ရေးဆေး Lynparza (Chinese brand name: Liprot, generic name): Olaparib, olaparib) ပထမလိုင်းပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှု monotherapy အဖြစ်၊ ပထမလိုင်းပလက်တီနမ်ဓာတုကုထုံးကို အနည်းဆုံး 16 ပတ်ကြာခံယူပြီး germline BRCA ဗီဇပြောင်းလဲခြင်း (gBRCAm) ခံယူပြီးနောက် တိုးတက်မှုမရှိသော metastatic ပန်ကရိယကင်ဆာလူနာများကို ကုသခြင်း။
sNDA တင်သွင်းမှုသည် New England Journal of Medicine တွင်ထုတ်ဝေသည့် POLO အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှု၏ အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များအပေါ် အခြေခံပြီး 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ ရလဒ်များသည် တိုးတက်မှုကင်းစင်သော ရှင်သန်မှု (PFS) ၏ ကိန်းဂဏန်းနှင့် လက်တွေ့ကျသော အရေးပါမှုကို သိသာထင်ရှားစွာ မြှင့်တင်ပေးခဲ့ပြီး ရောဂါကူးစက်မှု သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေကို 47% လျှော့ချနိုင်ခဲ့ကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
Olaparib သည် BRCA ဗီဇပြောင်းလဲခြင်းနှင့်အတူပန်ကရိယကင်ဆာနှင့်အတူလူနာများ၏တိုးတက်မှု - အခမဲ့ရှင်သန်မှုအချိန်ကိုနှစ်ဆနီးပါးနှစ်ဆနီးပါး (၃.၈ နှင့် ၇.၄ လ) ။
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and ရင်သားကင်ဆာ. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of သားအိမ်ကင်ဆာ, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Olapali နှစ်ခုလက္ခဏာများ
၂၀၁၈ ခုနှစ်သြဂုတ်လတွင် Olapali သည်တရုတ်နိုင်ငံတွင်စာရင်းဝင်ရန်အတည်ပြုခြင်းခံရပြီး၊ ပလက်တီနမ်နှင့်ထိတွေ့မှုရှိသည့်ထပ်တလဲလဲသားအိမ်ကင်ဆာ (Platinum ကုထုံးပြီးနောက်တည်ငြိမ်သောအခြေအနေ၊ အိုလာပါလီ) သည်ပြန်လည်ကုသရန်အချိန်ကိုနှောင့်နှေးစေနိုင်သည်) ။
၂၀၁၂ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၃၁ ရက်နေ့တွင် China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Olapali ကိုအမေရိကန် FDA ကအတည်ပြုသည်
BRCA mutation နှင့်အဆင့်မြင့်သားအိမ်ကင်ဆာ၏ပထမအဆင့်ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုကုသမှု
epithelial သားအိမ်ကင်ဆာ၊ fallopian tube tubular ကင်ဆာသို့မဟုတ်အဓိက peritoneal ကင်ဆာနှင့်အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများတွင်အန္တရာယ်ရှိသောသို့မဟုတ်သံသယရှိသောအန္တရာယ်ရှိသော germline သို့မဟုတ် somatic BRCA ဗီဇပြောင်းလဲခြင်း (g BRCAm or s BRCA m) ရှိသောအရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက်ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းခြင်းကုသမှု။ FDA အပေါ် အခြေခံ၍ ကုသရန်လူနာများကိုရွေးချယ်ပါ LYNPARZA နှင့်တွဲဖက်ရောဂါလက္ခဏာပြ။
မှုများထပ်တလဲလဲသားအိမ်ကင်ဆာ၏ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုကုသမှု
ထပ်တလဲလဲ epithelial သားအိမ်ကင်ဆာ, fallopian ပြွန်ကင်ဆာ, ဒါမှမဟုတ်မူလတန်း peritoneal ကင်ဆာနှင့်အတူအရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုကုသမှုအဘို့, ဒီလူနာပလက်တီနမ် -based ဓါတုဆေးသွင်းကုသမှုမှပြည့်စုံသို့မဟုတ်တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှုရှိသည်။
အဆင့်မြင့် BRCA mutation သားအိမ်ကင်ဆာ၏ Postline ကုသမှု
အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကိုသားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာရှိသူများကိုကုသရန်အန္တရာယ်ရှိသောသို့မဟုတ်သံသယရှိသောအန္တရာယ်ရှိသည့် germline BRCA ဗီဇပြောင်းလဲခြင်း (g BRCA m) ဖြင့်သူတို့သည်ရှေ့တန်းဓာတုကုထုံးကုသမှုသုံးခုသို့မဟုတ်ထို့ထက်ပိုသောဆေးများကိုရရှိခဲ့သည်။ FDA အပေါ် အခြေခံ၍ ကုသရန်လူနာများကိုရွေးချယ်ပါ LYNPARZA ၏အခြေခံအချက်အလက်ကိုစစ်ဆေးခြင်း။
BRCA mutation, HER2-negative သွားကြောင်းရင်သားကင်ဆာကုသမှု
အန္တရာယ်ရှိသော သို့မဟုတ် သံသယဖြစ်ဖွယ်ရှိသော BRCA မျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများ (g BRCA m)၊ လူသား၏ epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative၊ neoadjuvant ကုထုံး၊ adjuvant ကုထုံးနှင့် ကုသထားသော ရင်သားကင်ဆာကို ကုသခြင်း။ ဟော်မုန်း receptor (HR) positive ဖြစ်သော ရင်သားကင်ဆာလူနာများသည် endocrine ကုထုံးကို ဦးစွာခံယူသင့်သည်၊ သို့မဟုတ် endocrine ကုထုံးအတွက် မသင့်လျော်ဟု ယူဆပါသည်။ FDA မှအတည်ပြုထားသော LYNPARZA ပေါင်းစပ်ရောဂါရှာဖွေမှုကိုအခြေခံ၍ ကုသမှုအတွက်လူနာများကိုရွေးချယ်ပါ။
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of ဆီးကျိတ်ကင်ဆာ.
အခြေခံအားဖြင့် PARP inhibitors ၏ရည်မှန်းချက်မှာ BRCA Mutant gene ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည်အတည်ပြုခြင်းရှိမရှိ၊ သားအိမ်ကင်ဆာ၊ ရင်သားကင်ဆာသို့မဟုတ်ပန်ကရိယကင်ဆာ FDA ကျွမ်းကျင်သူအထောက်အပံ့ကိုလက်ခံရရှိခဲ့ပြီးထပ်တလဲလဲသားဥအိမ်ကင်ဆာကုသခြင်းအပြင်အိုလာအတွက်သင့်လျော်သည်။ Parley လူနာများသည် BRCA ဗီဇတွင်ဗီဇပြောင်းလဲခြင်းကိုရှာဖွေတွေ့ရှိရန်လိုအပ်သည်။
ထို့ကြောင့် ကုသမှုမခံယူမီ တိကျပြီး တရားဝင်သော မျိုးရိုးဗီဇစစ်ဆေးမှု အစီရင်ခံစာများ ရရှိရန် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ BRCA ဗီဇပြောင်းလဲမှုစမ်းသပ်မှုရလဒ်များ တိကျမှသာ အသက်ရှင်ခြင်း၏အကျိုးကျေးဇူးများရရှိရန် ကျွန်ုပ်တို့မျှော်လင့်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။ စျေးကွက်တွင်လက်ရှိမျိုးဗီဇစမ်းသပ်ခြင်းအဖွဲ့အစည်းများသည်အလွန်ကွဲပြားသည်။ Vicki မှ အောက်ပါအချက်များမှ မျိုးရိုးဗီဇစမ်းသပ်မှုဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်းများ၏ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် အကြံပြုထားသည်။
ပထမ ဦး စွာဟာ့ဒ်ဝဲ - ရှာဖွေရေးကိရိယာများတိကျစွာဖြစ်နှင့်ဒေတာတိကျသည်!
ဒုတိယအချက်အနေဖြင့် software-database နှင့်ကျွမ်းကျင်သူတို့၏စွမ်းအားသည်အဓိကယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းဖြစ်သည်
တတိယအချက်မှာ၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု - စမ်းသပ်မှုအဖွဲ့၏အရွယ်အစားသည်စစ်ဆေးမှုရလဒ်များ၏တိကျမှုကိုဆုံးဖြတ်သည်။
စတုတ္ထအချက်အနေဖြင့်ဓာတ်ခွဲခန်းသည်နိုင်ငံအဆင့် (နိုင်ငံတကာ) အရည်အချင်းများ၊ CAP နှင့် CLIA dual Certificate ရရှိရန်လိုအပ်သည်။
ပဉ္စမအချက် - တရားဝင်အသိအမှတ်ပြုမှု - ရွေးချယ်သော FDA မှအတည်ပြုထားသောမျိုးရိုးဗီဇစစ်ဆေးခြင်းသည် ပို၍ လုံခြုံသည်။
