The recent ONO-4538-12 clinical study released at the ASCO-GI conference showed that compared with placebo, Nivolumab reduced the risk of death of patients by 37%, and the overall 12-month survival rate of patients treated with Nivolumab reached 26.6%. The 12-month overall survival rate of placebo-administered patients was only 10.9%.
On January 19, 2017, Bristol-Myers Squibb announced the results of a clinical study called ONO-4538-12, which showed that Nivolumab significantly reduced the risk of death in patients with advanced gastric cancer who were ineffective or intolerant to standard treatment 37% (HR0.63; p <0.0001), and there is currently no standard treatment for such patients. The ONO-4538-12 study is a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Nivolumab in such patients. The primary endpoint of the study was overall survival (OS). The median OS in the Nivolumab group and the placebo group were 5.32 months (95% CI: 4.63-6.41) and 4.14 months (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). The 12-month overall survival rates of the Nivolumab group and the placebo group were 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) and 10.9% (95% CI: 6.2-17.0), respectively. After the patient was treated with Nivolumab, the secondary endpoint objective response rate reached 11.2% (95% CI: 7.7-15.6), and the median duration of response was 9.53 months (95% CI: 6.14-9.82). The objective response rate in the placebo group was 0% (95% CI: 0.0-2.8).
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid ဖူးရောင်နာ studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
ONO-4538-12 သုတေသနအချက်အလက်များကိုဇန်နဝါရီ ၁၉ ရက်၊ နံနက် ၂ း ၀၀ နာရီမှညနေ ၃ း ၃၀ အထိ (ဆန်ဖရန်စစ္စကို၊ အမေရိကန်၊ ကယ်လီဖိုးနီးယား၊ ဆန်ဖရန်စစ္စကို) ရှိအစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းရောဂါဆိုင်ရာစာတမ်းဖတ်ပွဲ (ASCOGI) ၏အောင်မြင်သောပါးစပ်အစီရင်ခံစာတွင်ကြေငြာခဲ့သည်။
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor immunotherapy that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
“ ဒီရလဒ်တွေက Nivolumab ရဲ့လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးကိုအတည်ပြုပေးတယ်၊ ထပ်ခါတလဲလဲဒါမှမဟုတ်ထပ်ခါတလဲလဲအစာအိမ်ကင်ဆာကိုကုသပြီး Nivolumab ရဲ့အစာအိမ်ကင်ဆာကုသမှုအတွက်နောက်ထပ်သုတေသနအတွက်ခိုင်လုံတဲ့အခြေခံဖြစ်တယ်” ဟုတောင်ပိုင်းရှိ Ulsan တက္ကသိုလ်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစုံစမ်းစစ်ဆေးရေးဌာနအကြီးအကဲ။ ကင်ဆာဆေးဘက်ဆိုင်ရာကောလိပ်မှကိုရီးယား Yoon-KooKang, MD နှင့် MD ကမှတ်ချက်ပေးသည်။
ONO-4538-12 သုတေသနအကြောင်း
The ONO-4538-12 study (NCT02267343) is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted in Japan, South Korea, and Taiwan. It evaluated the unresectability (cannot be removed by surgery) and standard of Nivolumab Therapeutic treatment is ineffective or intolerant in the treatment of patients with advanced or recurrent gastric cancer (including gastroesophageal junction cancer) in patients with efficacy and safety. The clinical study was conducted by Japan’s Ono Pharmaceutical Co., Ltd., a Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D partner .
ONO-4538-12 လေ့လာမှုမှာလူနာတွေဟာ nivolumab 3 mg / kg ဒါမှမဟုတ် placebo ကိုနှစ်ပတ်တစ်ကြိမ်လက်ခံရရှိခဲ့ပါတယ်။ အဓိက endpoint OS ကိုရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်ထိရောက်မှုရှိမရှိအကဲဖြတ်ခဲ့သည် အလယ်အလတ်ဆုံးမှတ်များတွင်ရည်မှန်းချက်တုန့်ပြန်မှုနှုန်း၊ တုန့်ပြန်မှုကြာချိန်၊ တိုးတက်မှုမရှိသောရှင်သန်မှု၊ အကောင်းဆုံးစုစုပေါင်းတုန့်ပြန်မှုနှုန်း၊ အကျိတ်တုံ့ပြန်မှုအချိန်၊ ရောဂါထိန်းချုပ်မှုနှုန်းနှင့်ဘေးကင်းလုံခြုံရေးနှင့်ဆက်စပ်သောကိန်းရှင်များပါဝင်သည်။
NIVOLUMAB ညွှန်ပြချက်ကိုအမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုဌာန (FDA) မှအတည်ပြုခဲ့သည်
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma လည်း . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
Nivolumab monotherapy ကို BRAFV600 wild-type unreectable or metastatic melanoma ကုသရန် အသုံးပြုနိုင်သည်။
Nivolumab နှင့် Ipilimumab နှင့်ပေါင်းစပ်။ ကုသခြင်းမပြုနိုင်သောသို့မဟုတ် metastatic melanoma ရောဂါရှိသည့်လူနာများကိုကုသရန်သင့်တော်သည်။ တိုးတက်မှု - အခမဲ့ရှင်သန်ရပ်တည်ရေးအပေါ်ကုထုံး၏ထူးခြားသောအကျိုးသက်ရောက်မှုအပေါ်အခြေခံပြီး, အရိပ်အယောင်လျင်မြန်စွာအတည်ပြုခဲ့သည်။ ညွှန်ပြချက်၏ဆက်လက်အတည်ပြုချက်အတည်ပြုအတည်ပြုချက်၏လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးရလဒ်အပေါ်အခြေခံပြီးတရားစီရင်ခြင်းကိုခံရလိမ့်မည်။
Nivolumab can be used to treat metastatic သေးငယ်တဲ့ဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Nivolumab ကို ပြင်းထန်သော ကျောက်ကပ်ကင်ဆာ (RCC) တွင်ရှိသော လူနာများအား ကုသရာတွင် အသုံးပြုနိုင်သော အန်ဂျီအိုဂျင် ဆန့်ကျင်ဆေးများ။
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic Hodgkin ၏ lymphoma (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
