ပထမဆုံး LAG-3-Blocking antibody ပေါင်းစပ်မှု၊ Opdualag™ (nivolumab နှင့် relatlimab-rmbw) ကို ခွဲထုတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နိုင်သော melanoma ရှိသော လူနာများအတွက် FDA မှ ခွင့်ပြုထားသည်။

ဧပြီလ 2022: US Food and Drug Administration (FDA) က အတည်ပြုလိုက်ပါတယ်။ Opdualag (nivolumab နှင့် relatlimab-rmbw)ကုသ၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နိုင်သော melanoma ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ကလေးအထူးကုလူနာများကို ကုသရန်အတွက် နီvolumab နှင့် relatlimab ပေါင်းစပ်မှုအသစ်၊ ပထမတန်းစား ဆေးပမာဏအသစ်၊ အတည်ပြုချက်သည် လူနာဦးရေ 12 တွင် Opdualag (n=047) ကို nivolumab တစ်ခုတည်း (n=2) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ထားသည့် RELATIVITY-3 Phase 355/359 လေ့လာမှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။

စမ်းသပ်မှုတွင် ၎င်း၏အဓိကအဆုံးအချက်၊ တိုးတက်မှုမရှိသောရှင်သန်မှု (PFS) နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ Opdualag nivolumab နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပျမ်းမျှ PFS ထက် နှစ်ဆပိုများသည်။ monotherapy၊ 10.1 လ (95% Confidence Interval [CI]: 6.4 မှ 15.7) နှင့် 4.6 လ (95% CI: 3.4 မှ 5.6); (Hazard Ratio [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 မှ 0.92၊ P= 0.0055) ။¹ အဆိုပါ Opdualag ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်သည် nivolumab အတွက် ယခင်ဖော်ပြခဲ့သည့်အတိုင်း အလားတူဖြစ်သည်။^1,2 nivolumab monotherapy နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပေါင်းစပ်မှုနှင့်အတူ ဘေးကင်းရေး ဖြစ်ရပ်အသစ်များကို ဖော်ထုတ်နိုင်ခြင်း မရှိပါ။^1,2 အဆင့် 3/4 တွင် မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့် ဆက်စပ်သော ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များမှာ 18.9% ဖြစ်သည်။ Opdualag လက်မောင်း 9.7% နှင့် nivolumab လက်မောင်း။² မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့် ဆက်နွှယ်သော ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များတွင် 14.6% ရှိသည်။ Opdualag လက်မောင်း 6.7% နှင့် nivolumab လက်မောင်း။²

"လွန်ခဲ့တဲ့ 10 နှစ်ကျော်လောက်က ပထမဆုံး ကိုယ်ခံအားစစ်ဆေးရေးဂိတ်ကို တားဆီးပေးတဲ့အတွက်၊ တစ်ခုတည်းနဲ့ ပေါင်းစပ်ပြီး အဆင့်မြင့် melanoma ဝေဒနာရှင်တွေကို ကုသမှုကို တော်လှန်ပြောင်းလဲလာတာကို တွေ့ခဲ့ရပါတယ်" ဟု Melanoma Center ၏ ဒါရိုက်တာ F. Stephen Hodi မှ ပြောကြားခဲ့ပါသည်။ နှင့် Dana-Farber Cancer Institute မှ Immuno-Ocology စင်တာ။³ “ဒီနေ့ အတည်ပြုချက်ဟာ အထူးသိသာထင်ရှားပါတယ်။ မတူညီသော ခုခံအားစစ်ဆေးရေးဂိတ်နှစ်ခုဖြစ်သည့် LAG-3 နှင့် PD-1 ကို ပစ်မှတ်ထားခြင်းဖြင့် အကျိတ်ဆန့်ကျင်ဘက်တုံ့ပြန်မှုကို တိုးတက်ကောင်းမွန်လာစေရန်အတွက် အတူတကွလုပ်ဆောင်နိုင်သည့် ခုခံအားကုထုံးနှစ်ခု၏ ပေါင်းစပ်အသစ်တစ်ခုကို မိတ်ဆက်ပေးသည်။"^1,2

Opdualag အောက်ပါသတိပေးချက်များနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများနှင့် ဆက်စပ်နေသည်- အဆုတ်ရောင်ရောဂါ၊ အူမကြီးရောင်ခြင်း၊ အသည်းရောင်ခြင်း၊ endocrinopathies၊ ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်၊ အရေပြားဆိုင်ရာ ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ၊ myocarditis နှင့် အခြားသော ခုခံအားကို ထိန်းညှိပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ အပါအဝင် ပြင်းထန်ပြီး အသက်ဆုံးရှုံးစေသော ခုခံအားကို ပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (IMARs)၊ ပြုတ်ရည်နှင့်ပတ်သက်သောတုံ့ပြန်မှုများ; allogeneic hematopoietic ပင်မဆဲလ်အစားထိုးခြင်း (HSCT); သန္ဓေသား-သန္ဓေသားကို အဆိပ်ဖြစ်စေခြင်း။¹ ကျေးဇူးပြု၍ အောက်ပါအရေးကြီးလုံခြုံရေးအချက်အလက်များကိုကြည့်ပါ။

"လွန်ခဲ့သည့်ဆယ်စုနှစ်များအတွင်း ကျွန်ုပ်တို့သည် အဆင့်မြင့် melanoma ကုသမှုတွင် ကြီးမားသောတိုးတက်မှုကို လုပ်ဆောင်ခဲ့သော်လည်း၊ ဤလူနာများအတွက် dual immunotherapy ကုသမှုရွေးချယ်စရာများကို တိုးချဲ့ရန် ကျွန်ုပ်တို့ ကတိပြုပါသည်" ဟု ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရာရှိချုပ် Samit Hirawat ၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး Bristol Myers Squibb မှ ပြောကြားခဲ့သည်။³ "LAG-3 ကို relatlimab ဖြင့်တားမြစ်ခြင်းသည် nivolumab နှင့် ပုံသေဆေးတွဲဖြင့် လူနာများထံ ဆန်းသစ်သော ကိုယ်ခံအားကုထုံးရွေးချယ်မှုများကို ဆောင်ကျဉ်းပေးသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အမွေအနှစ်အပေါ် တည်ဆောက်ထားသည့် ကုသမှုချဉ်းကပ်မှုအသစ်ကို ကိုယ်စားပြုပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏တတိယထူးခြားသောစစ်ဆေးရေးဂိတ်တားဆေးပါ၀င်သည့်ဆေးဝါးအသစ်၏ခွင့်ပြုချက်သည်လူနာများအား monotherapy ကုသမှုထက်ပိုမိုရွေးချယ်စရာများပေးဆောင်ရာတွင်အရေးကြီးသောခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်သည်။”

Lymphocyte activation gene-3 (LAG-3) နှင့် programmed death-1 (PD-1) တို့သည် အကျိတ်-စိမ့်ဝင်မှုရှိသော lymphocytes များပေါ်တွင် မကြာခဏ ပူးတွဲဖော်ပြလေ့ရှိသော အကျိတ်-ဖျော့ဖျော့ T-cell ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုကို ပံ့ပိုးပေးသည့် သီးခြား တားဆေးတားကိုယ်ခံအား စစ်ဆေးရေးဂိတ်များဖြစ်သည်။² nivolumab (anti-PD-1) နှင့် relatlimab (anti-LAG-3) တို့ကို ပေါင်းစပ်ခြင်းသည် ပဋိပစ္စည်းတစ်ခုတည်း၏ လုပ်ဆောင်မှုထက် T-cell တက်ကြွမှုကို တိုးလာစေပါသည်။¹ Relatlimab (nivolumab နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည်) သည် အဆင့် 3 လေ့လာမှုတွင် အကျိုးကျေးဇူးကို သရုပ်ပြရန် ပထမဆုံး LAG-3-blocking antibody ဖြစ်သည်။¹ ၎င်းသည် Bristol Myers Squibb အတွက် တတိယမြောက် စစ်ဆေးရေးဂိတ် (anti-PD-1 နှင့် anti-CTLA-4) တို့ ပါဝင်သည်။

“ယနေ့အတည်ပြုချက်သည် စိတ်လှုပ်ရှားဖွယ်ရာသတင်းဖြစ်ပြီး melanoma အသိုင်းအဝိုင်းအတွက် မျှော်လင့်ချက်အသစ်များ ပေးဆောင်သည်။ ဤကုသမှုပေါင်းစပ်မှုရရှိနိုင်မှုသည် လူနာများအား ပထမတန်းစား နှစ်မျိုးသုံး ခုခံအားကုထုံးအသစ်မှ အကျိုးကျေးဇူးရရှိနိုင်စေသည်" ဟု Melanoma Research Alliance ဥက္ကဋ္ဌနှင့် CEO ဖြစ်သူ Michael Kaplan က ပြောကြားခဲ့သည်။

ကိုယ်အလေးချိန် အနည်းဆုံး 12 ကီလိုဂရမ်ရှိ အရွယ်ရောက်လူနာများနှင့် အသက် 40 နှစ်နှင့်အထက် ကလေးလူနာများအတွက် FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော ဆေးသည် 480 mg nivolumab နှင့် 160 mg relatlimab ကို လေးပတ်တစ်ကြိမ် သွေးကြောသွင်းပေးသည်။¹ ကိုယ်အလေးချိန် ၄၀ ကီလိုဂရမ်အောက် ကလေးလူနာ ၁၂ နှစ်နှင့် အထက် ကလေးလူနာများနှင့် အသက် ၁၂ နှစ်အောက် ကလေးလူနာများအတွက် အကြံပြုထားသော ပမာဏကို သတ်မှတ်မထားပါ။¹

ဤလျှောက်လွှာကို FDA ၏ Real-Time Oncology Review (RTOR) ရှေ့ပြေးပရိုဂရမ်အောက်တွင် အတည်ပြုထားပြီး၊ လူနာများအတွက် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သောကုသမှုများကို တတ်နိုင်သမျှစောဆုံးရရှိနိုင်ကြောင်း သေချာစေရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။⁴ လျှောက်လွှာကို ပြန်လည်သုံးသပ်နေဆဲဖြစ်သည့် သြစတြေးလျ၊ ဘရာဇီးနှင့် ဆွစ်ဇာလန်ရှိ ကျန်းမာရေးအာဏာပိုင်များက တစ်ပြိုင်နက်တည်း ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို လုပ်ဆောင်ပေးသည့် FDA ၏ Project Orbis ပဏာမ စီမံချက်အရ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကိုလည်း ပြုလုပ်ခဲ့သည်။

RELATIVITY-047 အကြောင်း

RELATIVITY-047 သည် ယခင်က မကုသရသေးသော metastatic သို့မဟုတ် မခွဲစိတ်နိုင်သော melanoma ရှိသောလူနာများတွင် nivolumab နှင့် relatlimab တစ်မျိုးတည်း၏ ပုံသေဆေးပေါင်းစပ်မှုကို အကဲဖြတ်သည့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ၊ ကျပန်းလုပ်ဆောင်ထားသော၊ နှစ်ဆကန်းသည့်အဆင့် 2/3 လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။^1,2 စမ်းသပ်မှုတွင် တက်ကြွသော autoimmune ရောဂါရှိလူနာများ၊ အလယ်အလတ် သို့မဟုတ် မြင့်မားသောဆေးများ corticosteroids သို့မဟုတ် immunosuppressive ဆေးဝါးများ၊ uveal melanoma နှင့် တက်ကြွသော သို့မဟုတ် မကုသရသေးသော ဦးနှောက် သို့မဟုတ် leptomeningeal metastases တို့ကို ဖယ်ထုတ်ထားသည်။¹ စမ်းသပ်မှု၏အဓိကအဆုံးအချက်မှာ Solid Tumors (RECIST v1.1) ကို အသုံးပြု၍ Blinded Independent Central Review (BICR) မှ ဆုံးဖြတ်ထားသော တိုးတက်မှု-အခမဲ့ ရှင်သန်မှု (PFS) ဖြစ်သည်။¹ အလယ်တန်း အဆုံးမှတ်များသည် အလုံးစုံ ရှင်သန်မှု (OS) နှင့် ဦးတည်ချက် တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ဖြစ်သည်။¹ လေးပတ်ကြာတိုင်း အကြောသွင်းခြင်း သို့မဟုတ် လက်ခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုမဖြစ်မီအထိ နီဗိုလမ်မက် (၄၈၀ မီလီဂရမ်) နှင့် relatlimab (714 မီလီဂရမ်) သို့မဟုတ် နီဗိုလူမဘ် (1 မီလီဂရမ်) တို့ကို ပုံသေဆေးပေါင်းစပ်မှုခံယူရန် စုစုပေါင်းလူနာ 1 ဦးကို 480:160 ကျပန်းပြုလုပ်ခဲ့သည်။¹

RELATIVITY-047 မှ Safety Profile ကို ရွေးပါ။

ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများသည် အမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းခြင်းကို ဦးတည်စေသည်။ Opdualag လူနာများ၏ 18% တွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။¹Opdualag လူနာများ၏ 43% တွင်ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများကြောင့်ပြတ်တောက်ခဲ့သည်။¹ ကုသမှုခံယူသော လူနာများ၏ 36% တွင် ပြင်းထန်ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ Opdualag¹ အဖြစ်အများဆုံး (≥1%) ပြင်းထန်သော တုံ့ပြန်မှုများမှာ adrenal မလုံလောက်မှု (1.4%)၊ သွေးအားနည်းရောဂါ (1.4%)၊ colitis (1.4%)၊ အဆုတ်ရောင် (1.4%)၊ စူးရှသော myocardial infarction (1.1%)၊ ခါးနာ (1.1%)၊ ), ဝမ်းလျှော (1.1%), myocarditis (1.1%), နှင့် pneumonitis (1.1%)။¹ ကုသမှုခံယူသော လူနာ 0.8 ဦး (XNUMX%) တွင် ပြင်းထန်ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ Opdualag နှင့် hemophagocytic lymphohistiocytosis၊ အဆုတ်၏စူးရှသောဖောရောင်ခြင်းနှင့်အဆုတ်ရောင်ခြင်းပါဝင်သည်။¹ အဖြစ်အများဆုံး (≥20%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ ကြွက်သားနာကျင်ခြင်း (45%)၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း (39%)၊ အဖု (28%)၊ ယားနာ (25%) နှင့် ဝမ်းလျှောခြင်း (24%) တို့ဖြစ်သည်။¹ အဆိုပါ Opdualag ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်သည် nivolumab အတွက် ယခင်ဖော်ပြခဲ့သည့်အတိုင်း အလားတူဖြစ်သည်။^1,2 nivolumab monotherapy နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပေါင်းစပ်မှုနှင့်အတူ ဘေးကင်းရေး ဖြစ်ရပ်အသစ်များကို ဖော်ထုတ်နိုင်ခြင်း မရှိပါ။^1,2 အဆင့် 3/4 တွင် မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့် ဆက်စပ်သော ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များမှာ 18.9% ဖြစ်သည်။ Opdualag လက်မောင်း 9.7% နှင့် nivolumab လက်မောင်း။² မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့် ဆက်နွှယ်သော ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များတွင် 14.6% ရှိသည်။ Opdualag လက်မောင်း 6.7% နှင့် nivolumab လက်မောင်း။²

Melanoma အကြောင်း

Melanoma သည် အရေပြားတွင်ရှိသော ရောင်ခြယ်ထုတ်လုပ်သည့်ဆဲလ်များ (Melanocytes) ကြီးထွားမှုဖြင့် လက္ခဏာရပ်ဖြစ်သော အရေပြားကင်ဆာတစ်မျိုးဖြစ်သည်။⁵ Metastatic melanoma သည် အသေအပျောက်အများဆုံး ရောဂါတစ်မျိုးဖြစ်ပြီး ကင်ဆာသည် အရေပြား၏မျက်နှာပြင်ထက်မှ အခြားအင်္ဂါများဆီသို့ ပျံ့နှံ့သွားသောအခါ ဖြစ်ပွားသည်။^5,6 Melanoma သည် လွန်ခဲ့သော နှစ် 30 အတွင်း ဆက်တိုက်ဆိုသလို တိုးလာခဲ့သည်။^5,6 အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်၊ ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် melanoma ရောဂါရှာဖွေမှုအသစ် 99,780 နှင့်ဆက်စပ်သေဆုံးမှု 7,650 ခန့်သည် 2022 ခုနှစ်အတွက်ခန့်မှန်းထားသည်။⁵ Melanoma သည် ၎င်း၏အစောပိုင်းအဆင့်တွင် ဖမ်းမိသောအခါ အများအားဖြင့် ကုသနိုင်သည်။ သို့သော် ရောဂါတိုးလာသည်နှင့်အမျှ အသက်ရှင်နှုန်း ကျဆင်းနိုင်သည်။⁶

OPDUALAG ညွှန်ပြချက်

Opdualag ^TM (nivolumab နှင့် relatlimab-rmbw) သည် ခွဲစိတ်မရနိုင်သော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နိုင်သော melanoma ရှိသော အသက် 12 နှစ်နှင့်အထက် ကလေးလူနာများကို ကုသရန်အတွက် ညွှန်ပြထားသည်။

OPDUALAG အရေးကြီးသော ဘေးကင်းရေး အချက်အလက်

ပြင်းထန်ပြီးသေဆုံးမှုကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု

ဤနေရာတွင် ဖော်ပြထားသော ခုခံအား-ဖျန်ဖြေပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (IMARs) များတွင် ဖြစ်နိုင်ချေ ပြင်းထန်ပြီး အသက်ဆုံးရှုံးနိုင်သော ခုခံအားမှပေးသော တုံ့ပြန်မှုအားလုံး မပါဝင်ပါ။

ပြင်းထန် သို့မဟုတ် သေစေနိုင်သည့် IMAR များသည် ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါစနစ် သို့မဟုတ် တစ်ရှူးများတွင် ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ LAG-3 နှင့် PD-1/PD-L1 တားဆီးထားသော ပဋိပစ္စည်းများဖြင့် ကုသမှုကို စတင်ပြီးနောက် IMAR များသည် အချိန်မရွေး ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ IMAR များသည် ကုသမှုအတွင်း အများအားဖြင့် ထင်ရှားသော်လည်း Opdualag ကို ရပ်ဆိုင်းပြီးနောက် ၎င်းတို့လည်း ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ ဘေးကင်းစွာအသုံးပြုမှုသေချာစေရန် IMAR များကို အစောပိုင်းခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲခြင်းသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ အရင်းခံ IMARs များ၏ လက်တွေ့လက္ခဏာများ ဖြစ်နိုင်သည့် လက္ခဏာများနှင့် လူနာများကို အနီးကပ် စောင့်ကြည့်ပါ။ အသည်းအင်ဇိုင်းများ၊ creatinine နှင့် သိုင်းရွိုက်လုပ်ဆောင်ချက်များ အပါအဝင် ဆေးခန်းသုံး ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ ပညာရပ်များကို အခြေခံအဆင့်တွင် နှင့် အချိန်အခါအလိုက် အကဲဖြတ်ပါ။ သံသယရှိသော IMAR များကိစ္စများတွင်၊ ကူးစက်မှုအပါအဝင် အခြားမျိုးရိုးဗီဇများကို ဖယ်ထုတ်ရန် သင့်လျော်သောအလုပ်စတင်လုပ်ဆောင်ပါ။ အထူးပြု တိုင်ပင်ဆွေးနွေးခြင်း အပါအဝင် သင့်လျော်သလို ချက်ခြင်းပင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စီမံခန့်ခွဲရေးဌာန။

ပြင်းထန်မှုပေါ်မူတည်၍ Opdualag ကို ဆိုင်းငံ့ထား သို့မဟုတ် အပြီးအပိုင်ရပ်ဆိုင်းပါ (ကျေးဇူးပြု၍ ပုဒ်မ 2 သောက်သုံးမှုနှင့် စီမံကွပ်ကဲမှုတွင်ပါရှိသော ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ)။ ယေဘူယျအားဖြင့်၊ Opdualag သည် ရပ်တန့်ခြင်း သို့မဟုတ် ရပ်ဆိုင်းရန် လိုအပ်ပါက၊ အဆင့် 1 သို့မဟုတ် ထို့ထက်နည်းသော အဆင့်အထိ တိုးတက်ကောင်းမွန်လာသည်အထိ စနစ်ကျ corticosteroid ကုထုံး (2 မှ 1 mg/kg/day prednisone သို့မဟုတ် ညီမျှသည်) ကို စီမံပါ။ အဆင့် 1 သို့မဟုတ် ထို့ထက်နည်းသော အဆင့်သို့ တိုးတက်လာသောအခါ၊ ကော်တီကိုစတီရွိုက် အသွယ်သွယ်ကို စတင်ပြီး အနည်းဆုံး 1 လကျော်ကြာအောင် ဆက်လက် သွယ်သွားပါ။ IMARs များကို corticosteroid ကုထုံးဖြင့် မထိန်းချုပ်နိုင်သော လူနာများတွင် အခြားသော စနစ်ကျသော ခုခံအားကျဆင်းစေသောဆေးများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။ စနစ်ကျစတီရွိုက်ဆေးများ (ဥပမာ၊ endocrinopathies နှင့် အရေပြားဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများ) တွင် မလိုအပ်သော ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများအတွက် အဆိပ်သင့်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်များကို အောက်တွင် ဆွေးနွေးထားပါသည်။

ကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated အဆုတ်ရောင်

Opdualag သည် ခုခံအားကို ထိန်းညှိပေးသော အဆုတ်ရောင်ရောဂါကို ဖြစ်စေနိုင်ပြီး သေစေနိုင်သည်။ အခြားသော PD-1/PD-L1 ပိတ်ဆို့ခြင်း ပဋိပစ္စည်းများ ဖြင့် ကုသသော လူနာများတွင်၊ အဆုတ်ရောင် ရောဂါ ဖြစ်ပွားမှု သည် ကြိုတင် ဓါတ်ရောင်ခြည် ခံယူသော လူနာများတွင် ပိုမို မြင့်မားသည်။ အဆင့် 3.7 (13%) နှင့် အဆင့် 355 (3%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ အပါအဝင် Opdualag ကို ခံယူသော လူနာများ၏ 0.6% (2/2.3) တွင် Immune-mediated pneumonitis ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ အဆုတ်ရောင်ရောဂါသည် 0.8% တွင် Opdualag ကိုအမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းခဲ့ပြီး လူနာများ၏ 1.4% တွင် Opdualag ကို ဖြတ်တောက်ခဲ့သည်။

ကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated Colitis

Opdualag သည် ကော်တီကိုစတီရွိုက်များကို အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပြီး ရှင်းလင်းသော သမရိုးကျ အလှည့်အပြောင်းများ မရှိဟု အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုထားသည့် ခုခံအား-ထိန်းညှိပေးသော colitis ကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ အူမကြီးရောင်ခြင်း၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်တွင် ပါဝင်သော အဖြစ်များသော လက္ခဏာမှာ ဝမ်းပျက်ခြင်း ဖြစ်သည်။ corticosteroid-refractory immune-mediated colitis လူနာများတွင် Cytomegalovirus ပိုးကူးစက်ခြင်း/ပြန်လည်အသက်သွင်းခြင်းကို အစီရင်ခံထားသည်။ corticosteroid-refractory colitis ၏ကိစ္စများတွင်၊ အစားထိုး etiologies များကိုဖယ်ထုတ်ရန် ထပ်ခါတလဲလဲ ကူးစက်တတ်သော အလုပ်များကို စဉ်းစားပါ။

အဆင့် 7 (24%) နှင့် အဆင့် 355 (3%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ အပါအဝင် Opdualag ကို ခံယူသော လူနာများ၏ 1.1% (2/4.5) တွင် ကိုယ်ခံအားကောင်းမွန်သော ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှော သို့မဟုတ် အူလမ်းကြောင်း ရောင်ရမ်းမှု ဖြစ်ပွားပါသည်။ Colitis သည် Opdualag ကို 2% တွင်အမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းခဲ့ပြီး လူနာများ၏ 2.8% တွင် Opdualag ကို ဖြတ်တောက်ခဲ့သည်။

Immune-Mediated Hepatitis

Opdualag သည် ကော်တီကိုစတီရွိုက်ဆေးများအသုံးပြုရန် လိုအပ်ပြီး ရှင်းလင်းသော သမရိုးကျ အလှည့်အပြောင်းမရှိသော အသည်းရောင်အသားဝါရောဂါကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။

အဆင့် 6 (20%)၊ အဆင့် 355 (4%) နှင့် အဆင့် 0.6 (3%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ အပါအဝင် Opdualag ကို ခံယူသော လူနာများ၏ 3.4% (2/1.4) တွင် Immune-mediated hepatitis ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ အသည်းရောင်အသားဝါရောဂါသည် 1.7% တွင် Opdualag ကိုအမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းခဲ့ပြီး လူနာများ၏ 2.3% တွင် Opdualag ကို ဖြတ်တောက်ခဲ့သည်။

ကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated Endocrinopathies

Opdualag သည် ဆီးချိုရောဂါ ketoacidosis နှင့်အတူရှိနေနိုင်သည့် အဓိက သို့မဟုတ် အလယ်တန်း adrenal မလုံလောက်မှု၊ hypophysitis၊ သိုင်းရွိုက်ချို့ယွင်းမှုနှင့် အမျိုးအစား 1 ဆီးချိုရောဂါတို့ကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ပြင်းထန်မှုပေါ်မူတည်၍ Opdualag ကို ဆိုင်းငံ့ထား သို့မဟုတ် အပြီးအပိုင်ရပ်ဆိုင်းပါ (ကျေးဇူးပြု၍ ပုဒ်မ 2 သောက်သုံးမှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုကို ပူးတွဲပါရှိသော ဖြည့်စွက်အချက်အလက်အပြည့်အစုံတွင် ကြည့်ပါ)။

အဆင့် 2 သို့မဟုတ် ပိုမိုမြင့်မားသော adrenal မလုံလောက်မှုအတွက်၊ ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း ဟော်မုန်းအစားထိုးခြင်းအပါအဝင် ရောဂါလက္ခဏာဆိုင်ရာကုသမှုကို စတင်ပါ။ Opdualag ကိုလက်ခံသောလူနာများတွင်၊ အဆင့် 4.2 (15%) နှင့် အဆင့် 355 (3%) ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများအပါအဝင် Opdualag ကိုလက်ခံသောလူနာများ၏ 1.4% (2/2.5) တွင် adrenal မလုံလောက်မှုဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ Adrenal မလုံလောက်မှုသည် 1.1% တွင် Opdualag ကိုအမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းခဲ့ပြီး လူနာများ၏ 0.8% တွင် Opdualag ကို ဖြတ်တောက်ခဲ့သည်။

Hypophysitis သည် ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ photophobia သို့မဟုတ် အမြင်အာရုံချို့ယွင်းချက်များကဲ့သို့သော အစုလိုက်အပြုံလိုက်အကျိုးသက်ရောက်မှုနှင့်ဆက်စပ်သောပြင်းထန်သောလက္ခဏာများနှင့်အတူရှိနေနိုင်သည်။ Hypophysitis သည် hypopituitarism ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း ဟော်မုန်းအစားထိုးမှုကို စတင်ပါ။ အဆင့် 2.5 (9%) နှင့် အဆင့် 355 (3%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ အပါအဝင် Opdualag ကို ခံယူသော လူနာများ၏ 0.3% (2/1.4) တွင် Hypophysitis ဖြစ်ပွားသည်။ Hypophysitis သည် Opdualag ကို 0.3% တွင် အမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းခဲ့ပြီး လူနာများ၏ 0.6% တွင် Opdualag ကို ဖြတ်တောက်ခဲ့သည်။

သိုင်းရွိုက်ရောင်ရမ်းခြင်းသည် endocrinopathy နှင့်အတူရှိနိုင်သည်သို့မဟုတ်မပါဘဲဖြစ်နိုင်သည်။ Hypothyroidism သည် hyperthyroidism ၏နောက်သို့လိုက်နိုင်သည်။ ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း ဟော်မုန်းအစားထိုးခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစီမံခန့်ခွဲမှုကို စတင်ပါ။ အဆင့် 2.8 (10%) ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများအပါအဝင် Opdualag ကိုလက်ခံသောလူနာများ၏ 355% (2/1.1) တွင် Thyroiditis ဖြစ်ပွားသည်။ သိုင်းရွိုက်ရောင်ခြင်းသည် Opdualag ၏အမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းခြင်းကိုမဖြစ်ပေါ်စေပါ။ သိုင်းရွိုက်ရောင်ရမ်းခြင်းသည် လူနာများ၏ 0.3% တွင် Opdualag ကို နုတ်ယူခြင်းသို့ ဦးတည်စေသည်။ အဆင့် 6 (22%) ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများအပါအဝင် Opdualag ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများ၏ 355% (2/1.4) တွင် Hyperthyroidism ဖြစ်ပွားသည်။ Hyperthyroidism သည် Opdualag ၏အမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းခြင်းကိုမဖြစ်ပေါ်စေပါ။ Hyperthyroidism သည် လူနာများ၏ 0.3% တွင် Opdualag ကို ရပ်တန့်စေခဲ့သည်။ အဆင့် 17 (59%) ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများအပါအဝင် Opdualag ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများ၏ 355% (2/11) တွင် Hypothyroidism ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ Hypothyroidism သည် Opdualag ၏ 0.3% တွင် အမြဲတမ်းရပ်တန့်သွားပြီး လူနာများ၏ 2.5% တွင် Opdualag ကို ဖြတ်တောက်ခဲ့သည်။

hyperglycemia သို့မဟုတ် ဆီးချိုရောဂါ၏ အခြားသော လက္ခဏာများနှင့် ရောဂါလက္ခဏာများအတွက် လူနာများကို စောင့်ကြည့်ပါ။ ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း အင်ဆူလင်ဖြင့် ကုသမှုကို စတင်ပါ။ 0.3% (1/355) ဆီးချိုရောဂါသည် Opdualag၊ အဆင့် 3 (0.3%) ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုကိုခံယူသောလူနာများနှင့်ဆီးချိုရောဂါ ketoacidosis ဖြစ်ပွားမှုမရှိပါ။ ဆီးချိုရောဂါသည်မည်သည့်လူနာတွင်မဆို Opdualag ကိုအမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းခြင်းသို့မဟုတ်ရပ်ဆိုင်းခြင်းသို့ဦးတည်စေသည်မဟုတ်။

Renal Dysfunction with Immune-Mediated Nephritis

Opdualag သည် စတီးရွိုက်များအသုံးပြုရန် လိုအပ်ပြီး ရှင်းလင်းသော etiology မရှိကြောင်း အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုထားသည့် ခုခံအား-အလယ်အလတ်ရှိသော nephritis ကိုဖြစ်စေနိုင်သည်။ Opdualag ကို ခံယူသော လူနာများတွင် အဆင့် 2 (7%) နှင့် အဆင့် 355 (3%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ အပါအဝင် လူနာများ၏ 1.1% (2/0.8) တွင် ဖြစ်ပွားသည်။ Immune-mediated nephritis နှင့် ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ ကမောက်ကမဖြစ်မှုသည် 0.8% တွင် Opdualag ကို အမြဲတမ်းရပ်ဆိုင်းပြီး လူနာများ၏ 0.6% တွင် Opdualag ကို ဖြတ်တောက်ခဲ့သည်။

ပြင်းထန်မှုပေါ်မူတည်၍ Opdualag ကို ဆိုင်းငံ့ထား သို့မဟုတ် အပြီးအပိုင်ရပ်ဆိုင်းပါ (ကျေးဇူးပြု၍ ပုဒ်မ 2 သောက်သုံးမှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုကို ပူးတွဲပါရှိသော ဖြည့်စွက်အချက်အလက်အပြည့်အစုံတွင် ကြည့်ပါ)။

ကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated အရေပြားရောဂါဗေဒဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု

Opdualag သည် စတီးရွိုက်များ အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပြီး ရှင်းလင်းသော သမရိုးကျ အလှည့်အပြောင်း မရှိသည့် အရေပြားရောင်ရမ်းခြင်း သို့မဟုတ် အရေပြားရောင်ရမ်းခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ Stevens-Johnson syndrome၊ အဆိပ်အတောက်ရှိသော epidermal necrolysis နှင့် eosinophilia ပါ၀င်သော အရေပြားရောင်ရမ်းခြင်းနှင့် စနစ်ကျသော လက္ခဏာများဖြစ်သော PD-1/L-1 သည် ပဋိပစ္စည်းများပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့်အတူ ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ လိမ်းဆေး emollients နှင့်/သို့မဟုတ် လိမ်းဆေး ကော်တီကိုစတီရွိုက်များ သည် အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်မဟုတ်သော အဖုများကို ကုသရန် လုံလောက်ပါသည်။

ပြင်းထန်မှုပေါ်မူတည်၍ Opdualag ကို ဆိုင်းငံ့ထား သို့မဟုတ် အပြီးအပိုင်ရပ်ဆိုင်းပါ (ကျေးဇူးပြု၍ ပုဒ်မ 2 သောက်သုံးမှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုကို ပူးတွဲပါရှိသော ဖြည့်စွက်အချက်အလက်အပြည့်အစုံတွင် ကြည့်ပါ)။

အဆင့် 9 (33%) နှင့် အဆင့် 355 (3%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.6% (2/3.4) တွင် ကိုယ်ခံအားကောင်းမွန်သော အဖုများ ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ Immune-mediated rash သည် Opdualag ကို အမြဲတမ်း ရပ်ဆိုင်းရန် မဖြစ်ပေါ်စေပါ။ Immune-mediated rash သည် လူနာများ၏ 1.4% တွင် Opdualag ကို ရပ်တန့်စေခဲ့သည်။

Immune-Mediated Myocarditis

Opdualag သည် စတီးရွိုက်များအသုံးပြုရန် လိုအပ်ပြီး ရှင်းလင်းသော သမရိုးကျ အလှည့်အပြောင်းမရှိဟု အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုထားသည့် ခုခံအား-အလယ်အလတ်ရှိသော myocarditis ကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ Immune-mediated myocarditis ၏ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိမှုသည် မြင့်မားသောသံသယအညွှန်းကိန်းလိုအပ်သည်။ နှလုံး သို့မဟုတ် နှလုံးသွေးကြောကျဉ်းရောဂါလက္ခဏာများရှိသော လူနာများသည် အလားအလာရှိသော myocarditis အတွက် အကဲဖြတ်သင့်သည်။ myocarditis သံသယဖြစ်လျှင် ဆေးပမာဏကို ဆိုင်းငံ့ထားကာ မြင့်မားသောဆေးစတီရွိုက်များ (prednisone သို့မဟုတ် methylprednisolone 1 မှ 2 mg/kg/day) ကို ဆောလျင်စွာ စတင်၍ ရောဂါရှာဖွေရေးအလုပ်ဖြင့် နှလုံးရောဂါဆိုင်ရာ တိုင်ပင်ဆွေးနွေးမှုကို ဆောလျင်စွာ စီစဉ်ပါ။ ဆေးခန်းမှအတည်ပြုပါက၊ အဆင့် 2-4 myocarditis အတွက် Opdualag ကို အပြီးတိုင်ရပ်ဆိုင်းပါ။

အဆင့် 1.7 (6%) နှင့် အဆင့် 355 (3%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ အပါအဝင် Opdualag ကို ခံယူသော လူနာများ၏ 0.6% (2/1.1) တွင် Myocarditis ဖြစ်ပွားသည်။ Myocarditis သည် လူနာများ၏ 1.7% တွင် Opdualag ကို အမြဲတမ်း ရပ်တန့်စေခဲ့သည်။

အခြားကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု

အောက်ဖော်ပြပါ ဆေးခန်းမှ သိသာထင်ရှားသော IMAR များသည် Opdualag ကို လက်ခံရရှိသော လူနာများတွင် သို့မဟုတ် အခြား PD-1/PD-L1 ပိတ်ဆို့ခြင်း ပဋိပစ္စည်းများကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် အစီရင်ခံခြင်းခံရသော လူနာများတွင် <1% (တစ်နည်းမဟုတ် တစ်နည်းအားဖြင့် မှတ်ထားခြင်းမရှိပါက) ဖြစ်ပွားမှုတွင် ဖြစ်ပေါ်ပါသည်။ ဤဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုအချို့အတွက် ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် သေစေသော ဖြစ်ရပ်များကို အစီရင်ခံခဲ့သည်- Cနှလုံး/သွေးကြော pericarditis, vasculitis; အာရုံကြောစနစ်- ဦးနှောက်အမြှေးရောင်ခြင်း၊ ဦးနှောက်ရောင်ခြင်း၊ myelitis နှင့် demyelination၊ myasthenic syndrome/myasthenia gravis (ပိုမိုဆိုးရွားခြင်းအပါအဝင်)၊ Guillain-Barré syndrome၊ အာရုံကြော paresis၊ autoimmune neuropathy၊ မျက်ကြည်လွှာ uveitis၊ iritis နှင့် အခြားသော မျက်စိရောင်ရမ်းခြင်း အဆိပ်သင့်မှုများ ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ အချို့သောဖြစ်ရပ်များသည် မျက်ကြည်လွှာဖောက်ခြင်းနှင့် ဆက်စပ်နိုင်သည်။ မျက်စိကွယ်ခြင်း အပါအဝင် အမြင်အာရုံ ချို့ယွင်းမှု အဆင့် အမျိုးမျိုး ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ uveitis သည် အခြားသော IMAR များနှင့် ပေါင်းစပ်ဖြစ်ပေါ်ပါက၊ အမြဲတမ်း အမြင်အာရုံဆုံးရှုံးနိုင်ခြေကို လျှော့ချရန် စနစ်ကျစတီရွိုက်ဆေးများဖြင့် ကုသရန်လိုအပ်နိုင်သောကြောင့် Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrome ကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။ အူလမ်းကြောင်း: သွေးရည်ကြည် amylase နှင့် lipase အဆင့်တိုးလာခြင်း၊ အစာအိမ်ရောင်ခြင်း၊ duodenitis အပါအဝင်ပန်ကရိယရောင်ခြင်း၊ Musculoskeletal နှင့် Connective Tissue- myositis/polymyositis၊ rhabdomyolysis (ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှုအပါအဝင်ဆက်စပ်နောက်ဆက်တွဲ)၊ အဆစ်အမြစ်ရောင်ခြင်း၊ polymyalgia rheumatica၊ Endocrine- hypoparathyroidism; အခြား (သွေးကင်ဆာ/ ကိုယ်ခံအား): hemolytic သွေးအားနည်းရောဂါ၊ aplastic သွေးအားနည်းရောဂါ၊ hemophagocytic lymphohistiocytosis၊ စနစ်ကျသောရောင်ရမ်းမှုတုံ့ပြန်မှုလက္ခဏာစု၊ histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis)၊ sarcoidosis၊ ကိုယ်ခံအား thrombocytopenic purpura၊ အစိုင်အခဲကိုယ်တွင်းအင်္ဂါအစားထိုးကုသမှု ငြင်းပယ်ခြင်း။

ပြုတ်ရည်နှင့်ဆက်စပ်သောတုံ့ပြန်မှု

Opdualag သည် ပြင်းထန်သော ပြုတ်ရည်ဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ဆေးသွင်းခြင်းဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများရှိသည့် လူနာများတွင် Opdualag ကို ရပ်ဆိုင်းပါ။ အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် ပြုတ်ရည်ဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုရှိသော လူနာများတွင် ပြုတ်ရည်နှုန်းကို နှောင့်ယှက်ခြင်း သို့မဟုတ် နှေးကွေးခြင်း။ မိနစ် 60 အကြောသွင်းဆေးအဖြစ် Opdualag ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများတွင်, လူနာများ၏ 7% (23/355) တွင်, infusion နှင့်ပတ်သက်သောတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) ၏ နောက်ဆက်တွဲပြဿနာများ

PD-1/PD-L1 receptor blocking antibody ဖြင့် မကုသမီ သို့မဟုတ် ကုသပြီးနောက်တွင် allogeneic hematopoietic ပင်မဆဲလ်အစားထိုးခြင်း (HSCT) ကို လက်ခံရရှိသော လူနာများတွင် အသက်ဆုံးရှုံးခြင်းနှင့် အခြားပြင်းထန်သော နောက်ဆက်တွဲပြဿနာများ ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ အစားထိုးကုသမှုဆိုင်ရာ နောက်ဆက်တွဲပြဿနာများတွင် hyperacute graft-versus-host disease (GVHD), acute GVHD, chronic GVHD, hepatic veno-occlusive disease, နှင့် steroid-requiring febrile syndrome (သတ်မှတ်ထားသော ကူးစက်အကြောင်းရင်းမရှိဘဲ) ပါဝင်သည်။ PD-1/PD-L1 ပိတ်ဆို့ခြင်း နှင့် allogeneic HSCT အကြား ကြားဝင်ကုထုံးများကြားတွင် ဤရှုပ်ထွေးမှုများ ဖြစ်ပေါ်နိုင်သည်။

အစားထိုးကုသမှုဆိုင်ရာ ရှုပ်ထွေးမှုများ၏ သက်သေအထောက်အထားများအတွက် လူနာများအား အနီးကပ်လိုက်၍ ချက်ခြင်းကြားဝင်ဆောင်ရွက်ပေးပါ။ Allogeneic HSCT မတိုင်မီ သို့မဟုတ် ပြီးနောက် PD-1/PD-L1 receptor blocking antibody ဖြင့် ကုသခြင်း၏ အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် အန္တရာယ်များကို သုံးသပ်ကြည့်ပါ။

သန္ဓေသား - သန္ဓေသားအဆိပ်အတောက်

တိရိစ္ဆာန်လေ့လာမှုများမှ ၎င်း၏လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံ၍ Opdualag သည် ကိုယ်ဝန်ဆောင်အမျိုးသမီးအား စီမံသောအခါတွင် သန္ဓေသားထိခိုက်မှုကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ သန္ဓေသားအတွက် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော ကိုယ်ဝန်ဆောင်အမျိုးသမီးများကို အကြံပေးပါ။ Opdualag ၏နောက်ဆုံးထိုးပြီးနောက် အနည်းဆုံး 5 လကြာ Opdualag နှင့် ကုသနေစဉ်အတွင်း ထိရောက်သောသန္ဓေတားဆေးကို အသုံးပြုရန် မျိုးပွားနိုင်သည့်အလားအလာရှိသော အမျိုးသမီးများအား အကြံပေးပါ။

နို့တိုက်

လူ့နို့တွင် Opdualag ပါဝင်မှု၊ မိခင်နို့တိုက်ကျွေးသော ကလေးအပေါ် သက်ရောက်မှု သို့မဟုတ် နို့ထွက်ရှိမှုအပေါ် သက်ရောက်မှုများနှင့် ပတ်သက်၍ ဒေတာမရှိပါ။ nivolumab နှင့် relatlimab တို့ကို လူ့နို့တွင် စွန့်ထုတ်နိုင်ပြီး နို့တိုက်သော ကလေးတွင် ဆိုးရွားသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ ဖြစ်လာနိုင်သောကြောင့် Opdualag နှင့် ကုသမှုခံယူနေစဉ်အတွင်း နို့မတိုက်ရန် လူနာများအား အကြံပြုထားပြီး နောက်ဆုံးထိုးပြီးနောက် အနည်းဆုံး 5 လကြာအောင် နို့တိုက်ပါ။

ပြင်းထန်ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ

Relativity-047 တွင် Opdualag ဖြင့် ကုသထားသော လူနာ 3 ဦး (0.8%) တွင် ဆိုးရွားသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှု ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ ၎င်းတို့တွင် hemophagocytic lymphohistiocytosis၊ အဆုတ်၏စူးရှသောဖောရောင်ခြင်းနှင့် pneumonitis ပါဝင်သည်။ Opdualag ဖြင့်ကုသသောလူနာများ၏ 36% တွင်ပြင်းထန်ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ Opdualag ဖြင့် ကုသသော လူနာများ၏ ≥1% တွင် အစီရင်ခံသည့် အဆိုးရွားဆုံး ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ adrenal မလုံလောက်မှု (1.4%)၊ သွေးအားနည်းရောဂါ (1.4%)၊ colitis (1.4%)၊ pneumonia (1.4%)၊ စူးရှသော myocardial infarction (1.1%)၊ ခါးနာခြင်း (1.1%)၊ ဝမ်းလျှော (1.1%)၊ myocarditis (1.1%) နှင့် pneumonitis (1.1%)။

အဖြစ်များသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများနှင့် ဓာတ်ခွဲခန်း မူမမှန်မှုများ

Opdualag ဖြင့် ကုသသော လူနာများ၏ ≥20% တွင် အဖြစ်အများဆုံး ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ ကြွက်သား နာကျင်ခြင်း (45%)၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း (39%)၊ အဖု (28%)၊ ယားနာ (25%) နှင့် ဝမ်းလျှောခြင်း (24%) တို့ ဖြစ်သည်။

Opdualag ဖြင့် ကုသသော လူနာများ၏ ≥20% တွင် အဖြစ်များဆုံး ဓာတ်ခွဲခန်း မူမမှန်မှုများမှာ ဟေမိုဂလိုဘင် (၃၇%) လျော့ကျခြင်း၊ lymphocytes လျော့နည်းခြင်း (37%)၊ AST (32%) တိုးလာခြင်း၊ ALT (30%) နှင့် ဆိုဒီယမ် လျော့နည်းခြင်း (26%)၊ %)

Please see U.S. Full Prescribing Information for Opdualag.

OPDIVO + YERVOY ညွှန်ကိန်းများ

OPDIVO^® (nivolumab) ကို တစ်ခုတည်းသော အေးဂျင့်အနေဖြင့် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နိုင်သော melanoma ရှိသော လူနာများကို ကုသရန်အတွက် ညွှန်ပြထားသည်။

OPDIVO^® (nivolumab)၊ YERVOY နှင့် ပေါင်းစပ်သည်။^® (ipilimumab) ကို ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော melanoma ရှိသော လူနာများကို ကုသရန်အတွက် ညွှန်ပြထားသည်။

OPDIVO + YERVOY အရေးကြီးသော ဘေးကင်းရေး အချက်အလက်

ပြင်းထန်ပြီးသေဆုံးမှုကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု

ဤနေရာတွင် ဖော်ပြထားသော ခုခံအား-ဖျန်ဖြေပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများတွင် ဖြစ်နိုင်ချေ ပြင်းထန်ပြီး အသက်ဆုံးရှုံးနိုင်သည့် ခုခံအားမှပေးသော တုံ့ပြန်မှုအားလုံး မပါဝင်ပါ။

ပြင်းထန် သို့မဟုတ် သေစေနိုင်သည့် ခုခံအားကို ပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများသည် အင်္ဂါစနစ် သို့မဟုတ် တစ်ရှူးများတွင် ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ ကုသမှုအတွင်း ကိုယ်ခံအားထိန်းပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများသည် အများအားဖြင့် ထင်ရှားသော်လည်း OPDIVO သို့မဟုတ် YERVOY ကို ရပ်ဆိုင်းပြီးနောက် ၎င်းတို့လည်း ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ OPDIVO နှင့် YERVOY ကို ဘေးကင်းလုံခြုံစွာ အသုံးပြုမှုသေချာစေရန် အစောပိုင်း ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုများသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ နောက်ခံကိုယ်ခံအားထိန်းပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ၏ လက်တွေ့လက္ခဏာများဖြစ်နိုင်သည့် လက္ခဏာများနှင့် လက္ခဏာများကို စောင့်ကြည့်ပါ။ အသည်းအင်ဇိုင်းများ၊ creatinine၊ adrenocorticotropic ဟော်မုန်း (ACTH) အဆင့်နှင့် OPDIVO နှင့် ကုသမှုခံယူနေစဉ်အတွင်း နှင့် YERVOY ဆေးမထိုးမီ သိုင်းရွိုက်လုပ်ဆောင်မှု အပါအဝင် လက်တွေ့ဓာတုဗေဒပညာရပ်များကို အကဲဖြတ်ပါ။ သံသယဖြစ်ဖွယ်ကိုယ်ခံအားထိန်းညှိပေးသော ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများရှိသောအခါ၊ ရောဂါပိုးကူးစက်မှုအပါအဝင် အခြားမျိုးရိုးဗီဇများကို ဖယ်ထုတ်ရန် သင့်လျော်သောအလုပ်စတင်လုပ်ဆောင်ပါ။ အထူးပြု တိုင်ပင်ဆွေးနွေးခြင်း အပါအဝင် သင့်လျော်သလို ချက်ခြင်းပင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စီမံခန့်ခွဲရေးဌာန။

ပြင်းထန်မှုပေါ်မူတည်၍ OPDIVO နှင့် YERVOY ကို ဆိုင်းငံ့ထား သို့မဟုတ် အပြီးအပိုင်ရပ်ဆိုင်းပါ (ကျေးဇူးပြု၍ ပုဒ်မ 2 သောက်သုံးမှုနှင့် စီမံကွပ်ကဲမှုတွင်ပါရှိသော ဖြည့်စွက်အချက်အလက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ)။ ယေဘုယျအားဖြင့်၊ OPDIVO သို့မဟုတ် YERVOY ရပ်တန့်ခြင်း သို့မဟုတ် ရပ်ဆိုင်းခြင်း လိုအပ်ပါက၊ အဆင့် 1 သို့မဟုတ် ထိုနည်းသောအဆင့်အထိ တိုးတက်ကောင်းမွန်လာသည်အထိ စနစ်ကျသော ကော်တီကိုစတီရွိုက်ကုထုံး (2 မှ 1 mg/kg/day prednisone သို့မဟုတ် ညီမျှ) ကို စီမံပါ။ အဆင့် 1 သို့မဟုတ် ထို့ထက်နည်းသော အဆင့်သို့ တိုးတက်လာသောအခါ၊ ကော်တီကိုစတီရွိုက် အသွယ်သွယ်ကို စတင်ပြီး အနည်းဆုံး 1 လကျော်ကြာအောင် ဆက်လက် သွယ်သွားပါ။ ကော်တီကိုစတီရွိုက်ကုထုံးဖြင့် မထိန်းချုပ်နိုင်သော ခုခံအားမှပေးသော ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများရှိသော လူနာများတွင် အခြားစနစ်တကျ ခုခံအားကျဆင်းစေသောဆေးများကို သုံးစွဲရန် စဉ်းစားပါ။ စနစ်ကျစတီရွိုက်ဆေးများ (ဥပမာ၊ endocrinopathies နှင့် အရေပြားဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများ) တွင် မလိုအပ်သော ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများအတွက် အဆိပ်သင့်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်များကို အောက်တွင် ဆွေးနွေးထားပါသည်။

ကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated အဆုတ်ရောင်

OPDIVO နှင့် YERVOY သည် ကိုယ်ခံအားကောင်းမွန်သော အဆုတ်ရောင်ခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ အဆုတ်ရောင်ခြင်း (pneumonitis) သည် ကြိုတင် ဓါတ်မှန်ရိုက်ဖူးသော လူနာများတွင် ပိုများသည်။ OPDIVO monotherapy ခံယူသောလူနာများတွင် အဆင့် 3.1 (<61%)၊ အဆင့် 1994 (4%) နှင့် အဆင့် 0.1 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.9% (2/2.1) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။

YERVOY 1 mg/kg ဖြင့် OPDIVO 3 mg/kg ကို 3 ပတ်တိုင်း ခံယူသော လူနာများတွင် အဆင့် 7 (31%)၊ အဆင့် 456 (4%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.2% (3/2.0) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်၊ အဆင့် ၂ (၄.၄%)။

ကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated Colitis

OPDIVO နှင့် YERVOY သည် ကိုယ်ခံအားကောင်းမွန်သော အူမကြီးပေါက်ခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်ပြီး အသက်ဆုံးရှုံးနိုင်သည်။ အူမကြီးရောင်ခြင်း၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်တွင် ပါဝင်သော အဖြစ်များသော လက္ခဏာမှာ ဝမ်းပျက်ခြင်း ဖြစ်သည်။ corticosteroid-refractory immune-mediated colitis လူနာများတွင် Cytomegalovirus (CMV) ပိုးကူးစက်ခြင်း/ပြန်လည်အသက်သွင်းခြင်းကို အစီရင်ခံထားသည်။ corticosteroid-refractory colitis ၏ကိစ္စများတွင်၊ အစားထိုး etiologies များကိုဖယ်ထုတ်ရန် ထပ်ခါတလဲလဲ ကူးစက်တတ်သော အလုပ်များကို စဉ်းစားပါ။ OPDIVO monotherapy ကုသမှုခံယူသောလူနာများတွင် အဆင့် 2.9 (58%) နှင့် အဆင့် 1994 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 1.7% (2/1) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ YERVOY 1 mg/kg ဖြင့် OPDIVO 3 mg/kg ကို 3 ပတ်တိုင်း ခံယူသော လူနာများတွင် Grade 25 (115%)၊ Grade 456 (4%) နှင့် Grade အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.4% (3/14) တွင် immune-mediated colitis ဖြစ်ပွားပါသည်။ ၂ (၈%)။

Immune-Mediated Hepatitis နှင့် Hepatotoxicity

OPDIVO နှင့် YERVOY သည် ကိုယ်ခံအားကောင်းမွန်သော အသည်းရောင်ရောဂါကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ OPDIVO monotherapy ခံယူသောလူနာများတွင် အဆင့် 1.8 (35%)၊ အဆင့် 1994 (4%) နှင့် အဆင့် 0.2 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 1.3% (2/0.4) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ YERVOY 1 mg/kg ဖြင့် OPDIVO 3 mg/kg ကို 3 ပတ်တိုင်း ခံယူသော လူနာများတွင် အဆင့် 15 (70%)၊ အဆင့် 456 (4%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 2.4% (3/11) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်၊ အဆင့် 2 (1.8%)။

ကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated Endocrinopathies

OPDIVO နှင့် YERVOY တို့သည် ပင်မ သို့မဟုတ် အလယ်တန်း adrenal မလုံလောက်ခြင်း၊ ခုခံအားကောင်းမွန်သော hypophysitis၊ immune-mediated thyroid disorders နှင့် ဆီးချို ketoacidosis ရှိနိုင်သောအမျိုးအစား 1 ဆီးချိုရောဂါတို့ကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ပြင်းထန်မှုပေါ် မူတည်၍ OPDIVO နှင့် YERVOY ကို ဆိုင်းငံ့ထားပါ (ကျေးဇူးပြု၍ ပုဒ်မ 2 သောက်သုံးမှုနှင့် စီမံကွပ်ကဲမှု အပြည့်အစုံပါရှိသော ဆေးညွှန်းအချက်အလက် အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ)။ အဆင့် 2 သို့မဟုတ် ပိုမိုမြင့်မားသော adrenal မလုံလောက်မှုအတွက်၊ ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း ဟော်မုန်းအစားထိုးခြင်းအပါအဝင် ရောဂါလက္ခဏာဆိုင်ရာကုသမှုကို စတင်ပါ။ Hypophysitis သည် ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ photophobia သို့မဟုတ် အမြင်အာရုံချို့ယွင်းချက်များကဲ့သို့သော အစုလိုက်အပြုံလိုက်အကျိုးသက်ရောက်မှုနှင့်ဆက်စပ်သောပြင်းထန်သောလက္ခဏာများနှင့်အတူရှိနေနိုင်သည်။ Hypophysitis သည် hypopituitarism ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း ဟော်မုန်းအစားထိုးမှုကို စတင်ပါ။ သိုင်းရွိုက်ရောင်ရမ်းခြင်းသည် endocrinopathy နှင့်အတူရှိနိုင်သည်သို့မဟုတ်မပါဘဲဖြစ်နိုင်သည်။ Hypothyroidism သည် hyperthyroidism ၏နောက်သို့လိုက်နိုင်သည်။ ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း ဟော်မုန်းအစားထိုးခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစီမံခန့်ခွဲမှုကို စတင်ပါ။ hyperglycemia သို့မဟုတ် ဆီးချိုရောဂါ၏ အခြားသော လက္ခဏာများနှင့် ရောဂါလက္ခဏာများအတွက် လူနာများကို စောင့်ကြည့်ပါ။ ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း အင်ဆူလင်ဖြင့် ကုသမှုကို စတင်ပါ။

OPDIVO monotherapy ခံယူသောလူနာများတွင်၊ အဆင့် 1 (20%) နှင့် 1994 (3%) အပါအဝင် 0.4% (2/0.6) တွင် adrenal မလုံလောက်မှုဖြစ်ပွားပါသည်။ OPDIVO 1 mg/kg ကို YERVOY 3 mg/kg တိုင်း 3 ပတ်တိုင်း တိုင်းလူနာများတွင်၊ ၊ အဆင့် 8 (35%)၊ အဆင့် 456 (4%) နှင့် အဆင့် 0.2 (3%) အပါအဝင် 2.4% (2/4.2) တွင် adrenal မလုံလောက်မှု ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ YERVOY 1 mg/kg ဖြင့် OPDIVO 3 mg/kg ကို 3 ပတ်တိုင်း ခံယူသော လူနာများတွင် အဆင့် 8 (35%)၊ အဆင့် 456 (4%) နှင့် အဆင့် 0.2 (3) အပါအဝင် adrenal မလုံလောက်မှု 2.4% (2/4.2) တွင် ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ %)

OPDIVO monotherapy ခံယူသောလူနာများတွင် အဆင့် 0.6 (12%) နှင့် အဆင့် 1994 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.2% (2/0.3) တွင် hypophysitis ဖြစ်ခဲ့သည်။ YERVOY 1 mg/kg ဖြင့် OPDIVO 3 mg/kg ကို 3 ပတ်တိုင်း ခံယူသော လူနာများတွင် အဆင့် 9 (42%) နှင့် အဆင့် 456 (3%) အပါအဝင် hypophysitis 2.4% (2/6) တွင် ဖြစ်ပွားသည်။

OPDIVO monotherapy ခံယူသောလူနာများတွင် အဆင့် 0.6 (12%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 1994% (2/0.2) တွင် thyroiditis ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။

OPDIVO monotherapy ခံယူသောလူနာများတွင် အဆင့် 2.7 (<54%) နှင့် အဆင့် 1994 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.1% (2/1.2) တွင် hyperthyroidism ဖြစ်ခဲ့သည်။ YERVOY 1 mg/kg ဖြင့် OPDIVO 3 mg/kg ကို 3 ပတ်တိုင်း ခံယူသော လူနာများတွင် အဆင့် 9 (42%) နှင့် အဆင့် 456 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.9% (2/4.2) တွင် hyperthyroidism ဖြစ်ပွားသည်။

OPDIVO monotherapy ခံယူသောလူနာများတွင် အဆင့် 8 (163%) နှင့် အဆင့် 1994 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.2% (2/4.8) တွင် hypothyroidism ဖြစ်ခဲ့သည်။ YERVOY 1 mg/kg ဖြင့် OPDIVO 3 mg/kg ကို 3 ပတ်တိုင်း ခံယူသော လူနာများတွင် အဆင့် 20 (91%) နှင့် အဆင့် 456 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.4% (2/11) တွင် hypothyroidism ဖြစ်ပွားသည်။

OPDIVO monotherapy ကုသမှုခံယူသောလူနာများတွင်၊ အဆင့် 0.9 (17%) နှင့် အဆင့် 1994 (3%) နှင့် ဆီးချို ketoacidosis 0.4 ဖြစ်ပွားမှုအပါအဝင် လူနာများ၏ 2% (0.3/2) တွင် ဆီးချိုဖြစ်ခဲ့သည်။

Renal Dysfunction with Immune-Mediated Nephritis

OPDIVO နှင့် YERVOY သည် ကိုယ်ခံအားကောင်းမွန်သော nephritis ကိုဖြစ်စေနိုင်သည်။ OPDIVO monotherapy ကုသမှုခံယူသောလူနာများတွင် အဆင့် 1.2 (<23%)၊ အဆင့် 1994 (4%) နှင့် အဆင့် 0.1 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 0.5% (2/0.6) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။

ကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated အရေပြားရောဂါဗေဒဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု

OPDIVO သည် ကိုယ်ခံအားထိန်းညှိပေးသော အဖု သို့မဟုတ် အရေပြားရောင်ရမ်းခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ Stevens-Johnson syndrome (SJS)၊ အဆိပ်အတောက်ရှိသော epidermal necrolysis (TEN) နှင့် eosinophilia နှင့် စနစ်ကျသော ရောဂါလက္ခဏာများ (DRESS) နှင့်အတူ PD-1/PD-L1 ပဋိပစ္စည်းများ ပိတ်ဆို့ခြင်း အပါအဝင် exfoliative dermatitis သည် ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ လိမ်းဆေး emollients နှင့်/သို့မဟုတ် လိမ်းဆေး ကော်တီကိုစတီရွိုက်များ သည် အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် အဖုအပိန့်မထွက်သော အဖုများကို ကုသရန် လုံလောက်ပါသည်။

YERVOY သည် bullous and exfoliative dermatitis၊ SJS၊ TEN နှင့် DRESS အပါအဝင် ကိုယ်ခံအားကောင်းမွန်သော အဖုများ သို့မဟုတ် အရေပြားရောင်ရမ်းခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ လိမ်းဆေး emollients နှင့်/သို့မဟုတ် လိမ်းဆေး ကော်တီကိုစတီရွိုက်များ သည် အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် မထွက်နိုင်သော/exfoliative အဖုများကို ကုသရန် လုံလောက်ပါသည်။

ပြင်းထန်မှုပေါ်မူတည်၍ OPDIVO နှင့် YERVOY ကို ဆိုင်းငံ့ထား သို့မဟုတ် အပြီးအပိုင်ရပ်ဆိုင်းပါ (ကျေးဇူးပြု၍ ပုဒ်မ 2 သောက်သုံးမှုနှင့် စီမံကွပ်ကဲမှုတွင်ပါရှိသော ဖြည့်စွက်အချက်အလက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ)။

OPDIVO monotherapy ကုသမှုခံယူသောလူနာများတွင် အဆင့် 9 (171%) နှင့် အဆင့် 1994 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 1.1% (2/2.2) တွင် ကိုယ်ခံအားကောင်းမွန်သော အဖုများဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ YERVOY 1 mg/kg ဖြင့် OPDIVO 3 mg/kg ကို 3 ပတ်တိုင်း ခံယူသော လူနာများတွင် အဆင့် 28 (127%) နှင့် အဆင့် 456 (3%) အပါအဝင် လူနာများ၏ 4.8% (2/10) တွင် ခုခံအားထိန်းညှိပေးသော အဖုများ ဖြစ်ပေါ်ပါသည်။

အခြားကိုယ်ခံစွမ်းအား -mediated ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု

OPDIVO monotherapy သို့မဟုတ် OPDIVO နှင့် YERVOY နှင့် ပေါင်းစပ်ခြင်း သို့မဟုတ် အခြားသော PD-1/PD-L1 ပိတ်ဆို့ခြင်းအသုံးပြုမှုဖြင့် အစီရင်ခံခြင်းခံရသော လူနာများတွင် အောက်ဖော်ပြပါ ဆေးခန်းမှ သိသာထင်ရှားသော ကိုယ်ခံအားထိန်းပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (တစ်နည်းတစ်ဖုံ မှတ်သားထားခြင်းမရှိပါက) တွင် <1% (တစ်နည်းမဟုတ်ရင်) ဖြစ်ပေါ်လာသည် ပဋိပစ္စည်း။ ဤဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုအချို့အတွက် ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် သေဆုံးသည်အထိ ဖြစ်ပွားမှုများကို အစီရင်ခံထားသည်- နှလုံး/သွေးကြော- myocarditis၊ pericarditis၊ vasculitis၊ အာရုံကြောစနစ်- ဦးနှောက်အမြှေးရောင်ခြင်း၊ ဦးနှောက်ရောင်ခြင်း၊ myelitis နှင့် demyelination၊ myasthenic syndrome/myasthenia gravis (ပိုမိုဆိုးရွားခြင်းအပါအဝင်)၊ Guillain-Barré syndrome၊ အာရုံကြော paresis၊ autoimmune neuropathy၊ မျက်စိ- uveitis, iritis, နှင့်အခြား ocular ရောင်ရမ်းအဆိပ်ဖြစ်ပွားနိုင်ပါသည်; အစာအိမ်-အူလမ်းကြောင်း ပန်ကရိယရောင်ခြင်းတွင် သွေးရည်ကြည် amylase နှင့် lipase အဆင့်များတိုးလာခြင်း၊ အစာအိမ်ရောင်ခြင်း၊ duodenitis၊ musculoskeletal နှင့် connective တစ်ရှူး: myositis/polymyositis၊ rhabdomyolysis နှင့် ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှု၊ အဆစ်အမြစ်ရောင်ရောဂါ၊ polymyalgia rheumatica အပါအဝင် ဆက်စပ်နောက်ဆက်တွဲများ၊ endocrine- hypoparathyroidism; အခြား (သွေးကင်ဆာ/ ကိုယ်ခံအား) hemolytic သွေးအားနည်းရောဂါ၊ aplastic သွေးအားနည်းရောဂါ၊ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)၊ စနစ်ကျသောရောင်ရမ်းတုံ့ပြန်မှုလက္ခဏာစု၊ histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis)၊ sarcoidosis၊ ကိုယ်ခံအား thrombocytopenic purpura၊ အစိုင်အခဲကိုယ်တွင်းအင်္ဂါအစားထိုးကုသမှု ငြင်းပယ်ခြင်း။

အထက်ဖော်ပြပါ ကိုယ်ခံအားကို ထိန်းညှိပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများအပြင်၊ YERVOY monotherapy ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် သို့မဟုတ် OPDIVO နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော အောက်ပါ ဆေးခန်းမှ သိသာထင်ရှားသော ခုခံအားထိန်းညှိပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ၊ အချို့သော ပြင်းထန်သော ရလဒ်များဖြင့် လူနာများ၏ <1% တွင် အခြားမသတ်မှတ်ထားလျှင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်- အာရုံကြောစနစ် autoimmune neuropathy (2%), myasthenic syndrome/myasthenia gravis, motor ကမောက်ကမဖြစ်မှု၊ နှလုံးသွေးကြော angiopathy၊ temporal arteritis; မျက်စိ- blepharitis, episcleritis, orbital myositis, scleritis; အစာအိမ်-အူလမ်းကြောင်း ပန်ကရိယ (1.3%); အခြား (သွေးကင်ဆာ/ ကိုယ်ခံအား) မျက်မြှေးရောင်ခြင်း၊ cytopenias (2.5%)၊ eosinophilia (2.1%)၊ erythema multiforme၊ hypersensitivity vasculitis၊ neurosensory hypoacusis၊ psoriasis။

အချို့သော ocular IMAR ကိစ္စများသည် မျက်ကြည်လွှာ ခွာခြင်းနှင့် ဆက်စပ်နိုင်သည်။ မျက်စိကွယ်ခြင်း အပါအဝင် အမြင်အာရုံ ချို့ယွင်းမှု အဆင့် အမျိုးမျိုး ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ အကယ်၍ uveitis သည် အခြားသော ကိုယ်ခံအားထိန်းပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများနှင့် ပေါင်းစပ်ဖြစ်ပေါ်ပါက၊ OPDIVO နှင့် YERVOY တို့ကို ခံယူသော လူနာများတွင် တွေ့ရှိထားသည့် Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrome ကို စဉ်းစားပါ၊ ၎င်းသည် အမြဲတမ်းအမြင်အာရုံကို လျှော့ချရန် စနစ်ကျသော ကော်တီကိုစတီရွိုက်များနှင့် ကုသမှု လိုအပ်နိုင်သောကြောင့်၊ ဆုံးရှုံးမှု

ပြုတ်ရည်နှင့်ဆက်စပ်သောတုံ့ပြန်မှု

OPDIVO နှင့် YERVOY သည် ပြင်းထန်သော ပြုတ်ရည်ဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ပြင်းထန်သော (အဆင့် 3) သို့မဟုတ် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော (အဆင့် 4) ပြုတ်ရည်နှင့်ပတ်သက်သော တုံ့ပြန်မှုများရှိသည့် လူနာများတွင် OPDIVO နှင့် YERVOY ကို ရပ်ဆိုင်းပါ။ အပျော့စား (အဆင့် 1) သို့မဟုတ် အလယ်အလတ် (အဆင့် 2) ပြုတ်ရည်ဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုရှိသော လူနာများတွင် ပြုတ်ရည်နှုန်းကို နှောင့်ယှက်ခြင်း သို့မဟုတ် နှေးကွေးခြင်း။

မိနစ် 60 သွင်းဆေးအဖြစ် OPDIVO monotherapy ကိုခံယူသောလူနာများတွင်၊ လူနာများ၏ 6.4% (127/1994) တွင်၊ သွင်းခြင်းနှင့်ပတ်သက်သောတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ OPDIVO monotherapy လူနာများသည် မိနစ် 60 ဖျော်ရည် သို့မဟုတ် မိနစ် 30 ဖျော်ရည်အဖြစ် OPDIVO monotherapy ကိုလက်ခံရရှိသော သီးခြားစမ်းသပ်မှုတွင် လူနာများ၏ 2.2% (8/368) နှင့် 2.7% (10/369) တို့တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ လူနာများ၏ 0.5% (2/368) နှင့် 1.4% (5/369) တို့သည် ဆေးထိုးပြီးနောက် ၄၈ နာရီအတွင်း ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများကို တွေ့ကြုံခံစားခဲ့ရပြီး OPDIVO ၏ ဆေးထိုးနှောင့်နှေးမှု၊ ရာသက်ပန်ရပ်ဆိုင်းခြင်း သို့မဟုတ် OPDIVO ကို ဆိုင်းငံ့ခြင်းတို့ကို ဖြစ်စေသည်။

YERVOY 1 mg/kg ဖြင့် OPDIVO 3 mg/kg ကို 3 ပတ်တစ်ကြိမ်ခံယူသော melanoma လူနာများတွင် 2.5% (10/407) တွင် လူနာများတွင် သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများ ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell အစားထိုးခြင်း၏ နောက်ဆက်တွဲပြဿနာများ

OPDIVO သို့မဟုတ် YERVOY ဖြင့် ကုသမှုမခံယူမီ သို့မဟုတ် ကုသမှုမခံယူမီ သို့မဟုတ် ကုသမှုမခံယူမီ allogeneic hematopoietic ပင်မဆဲလ်အစားထိုးခြင်း (HSCT) ကို ခံယူသော လူနာများတွင် အသက်ဆုံးရှုံးခြင်းနှင့် အခြားသော ပြင်းထန်သော နောက်ဆက်တွဲပြဿနာများ ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ အစားထိုးကုသမှုဆိုင်ရာ နောက်ဆက်တွဲပြဿနာများတွင် ပြင်းထန်မှုလျှော့ချပြီးနောက် အသည်းအဆီဖုံးခြင်းရောဂါ (GVHD)၊ စူးရှသော GVHD၊ နာတာရှည် GVHD၊ အသည်း veno-occlusive ရောဂါ (VOD)၊ နှင့် steroid-requiring febrile syndrome (သတ်မှတ်ထားသော ကူးစက်အကြောင်းရင်းမရှိဘဲ) ပါဝင်သည်။ OPDIVO သို့မဟုတ် YERVOY နှင့် allogeneic HSCT အကြား ကြားဝင်ကုထုံးများကြားတွင် ဤရှုပ်ထွေးမှုများ ဖြစ်ပေါ်နိုင်သည်။

အစားထိုးကုသမှုဆိုင်ရာ ရှုပ်ထွေးမှုများ၏ သက်သေအထောက်အထားများအတွက် လူနာများအား အနီးကပ်လိုက်၍ ချက်ခြင်းကြားဝင်ဆောင်ရွက်ပေးပါ။ Allogeneic HSCT မတိုင်မီ သို့မဟုတ် ပြီးနောက် OPDIVO နှင့် YERVOY တို့နှင့် ကုသခြင်း၏ အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် အန္တရာယ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။

သန္ဓေသား - သန္ဓေသားအဆိပ်အတောက်

တိရိစ္ဆာန်လေ့လာမှုများမှ ၎င်း၏လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် တွေ့ရှိချက်များအပေါ်အခြေခံ၍ OPDIVO နှင့် YERVOY သည် ကိုယ်ဝန်ဆောင်အမျိုးသမီးအား စီမံသောအခါတွင် သန္ဓေသားကိုထိခိုက်စေနိုင်သည်။ YERVOY ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုသည်ကိုယ်ဝန်ဒုတိယနှင့်တတိယသုံးလပတ်များအတွင်းပိုမိုဖြစ်နိုင်သည်။ သန္ဓေသားအတွက် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော ကိုယ်ဝန်ဆောင်အမျိုးသမီးများကို အကြံပေးပါ။ OPDIVO နှင့် YERVOY တို့နှင့် ကုသနေစဉ်အတွင်း ထိရောက်သော သန္ဓေတားဆေးကို အသုံးပြုရန်နှင့် နောက်ဆုံးထိုးပြီးနောက် အနည်းဆုံး 5 လကြာ မျိုးပွားနိုင်သည့်အလားအလာရှိသော အမျိုးသမီးများအား အကြံပေးပါ။

OPDIVO ကို Thalidomide Analogue နှင့် Dexamethasone ထဲသို့ ပေါင်းထည့်သောအခါ Myeloma အများအပြားရှိသော လူနာများတွင် သေဆုံးမှု တိုးလာသည်

များစွာသော myeloma ရှိလူနာများတွင် ကျပန်းလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် OPDIVO ၏ thalidomide analogue နှင့် dexamethasone တို့ကို ပေါင်းထည့်ခြင်းဖြင့် သေဆုံးနှုန်းကို တိုးလာစေပါသည်။ PD-1 သို့မဟုတ် PD-L1 ပိတ်ဆို့ခြင်း ပဋိပစ္စည်း ပါသော myeloma အများအပြားရှိသော လူနာများအား thalidomide analogue နှင့် dexamethasone နှင့် ပေါင်းစပ်၍ ကုသခြင်းကို ထိန်းချုပ်ထားသော လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများပြင်ပတွင် အကြံမပြုပါ။

နို့တိုက်

လူ့နို့တွင် OPDIVO သို့မဟုတ် YERVOY ပါဝင်မှု၊ မိခင်နို့တိုက်ကျွေးသော ကလေးအပေါ် အကျိုးသက်ရောက်မှုများ သို့မဟုတ် နို့ထွက်ရှိမှုအပေါ် သက်ရောက်မှုများနှင့် ပတ်သက်၍ ဒေတာမရှိပါ။ မိခင်နို့တိုက်ကျွေးသောကလေးများတွင် ပြင်းထန်သောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်နိုင်ချေရှိသောကြောင့်၊ ကုသမှုခံယူနေစဉ်အတွင်းနှင့် နောက်ဆုံးထိုးပြီးနောက် 5 လအထိ နို့မတိုက်ရန် အမျိုးသမီးများအား အကြံပြုအပ်ပါသည်။

ပြင်းထန်ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ

Checkmate 037 တွင် OPDIVO (n=41) ကို လက်ခံရရှိသော လူနာများ၏ 268% တွင် ပြင်းထန်ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ အဆင့် 3 နှင့် 4 သည် OPDIVO ကိုလက်ခံသောလူနာများ၏ 42% တွင်ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ OPDIVO ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများ၏ 3% မှ 4% အထိအစီရင်ခံသည့် မကြာခဏအဆင့် 2 နှင့် 5 ၏ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများမှာ ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း၊ hyponatremia၊ aspartate aminotransferase တိုးလာခြင်းနှင့် lipase တိုးလာခြင်း တို့ဖြစ်သည်။ Checkmate 066 တွင် OPDIVO (n=36) ကို ခံယူသော လူနာများ၏ 206% တွင် ပြင်းထန်ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ အဆင့် 3 နှင့် 4 သည် OPDIVO ကိုလက်ခံသောလူနာများ၏ 41% တွင်ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ OPDIVO ကို ခံယူသော လူနာများ၏ ≥3% တွင် အဖြစ်အများဆုံး အဆင့် 4 နှင့် 2 ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ gamma-glutamyltransferase တိုးလာခြင်း (3.9%) နှင့် ဝမ်းလျှောခြင်း (3.4%) တို့ဖြစ်သည်။ Checkmate 067 တွင်၊ ပြင်းထန်သောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ (74% နှင့် 44%)၊ ထာဝရရပ်ဆိုင်းခြင်းကိုဖြစ်စေသောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ (47% နှင့် 18%) သို့မဟုတ် ဆေးသောက်ရန်နှောင့်နှေးခြင်း (58% နှင့် 36%) နှင့် အဆင့် 3 သို့မဟုတ် 4 ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ (72% နှင့် 51% တို့သည် OPDIVO လက်တံ (n=313) နှင့် ဆက်စပ်သော OPDIVO နှင့် YERVOY လက်တံ (n=313) တွင် ပို၍မကြာခဏ ဖြစ်ပွားသည်။ OPDIVO နှင့် YERVOY လက်မောင်းနှင့် OPDIVO လက်မောင်းတို့တွင် အဖြစ်အများဆုံး (≥10%) ပြင်းထန်သော တုံ့ပြန်မှုများမှာ ဝမ်းလျှောခြင်း (13% နှင့် 2.2%)၊ colitis (10% နှင့် 1.9%) နှင့် pyrexia (10% နှင့် 1.0%) တို့ဖြစ်သည်။ %)

အဖြစ်များသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ

Checkmate 037 တွင်၊ OPDIVO (n=20) ဖြင့်ဖော်ပြသော အဖြစ်အများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု (≥268%) မှာ အဖု (21%) ဖြစ်သည်။ Checkmate 066 တွင် OPDIVO (n=20) နှင့် dacarbazine (n=206) ဖြင့် ဖော်ပြသော အဖြစ်အများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ (≥205%) မှာ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း (49% နှင့် 39%)၊ ကြွက်သားနာကျင်ခြင်း (32% နှင့် 25%)၊ အဖုများ၊ (28% vs 12%) နှင့် ယားယံခြင်း (23% vs 12%)။ Checkmate 067 တွင် အဖြစ်အများဆုံး (≥20%) OPDIVO နှင့် YERVOY လက်မောင်း (n=313) တွင် အဖြစ်များဆုံးမှာ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း (62%)၊ ဝမ်းလျှော (54%)၊ အဖုများ (53%)၊ ပျို့အန်ခြင်း (44%)၊ pyrexia (40%)၊ pruritus (39%)၊ musculoskeletal pain (32%)၊ အော့အန်ခြင်း (31%)၊ အစာစားချင်စိတ် (29%)၊ ချောင်းဆိုး (27%)၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း (26%)၊ dyspnea (24%)၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်းကူးစက်မှု (23%)၊ arthralgia (21%) နှင့် transaminases (25%) တိုးလာသည်။ Checkmate 067 တွင် အဖြစ်အများဆုံး (≥20%) သည် OPDIVO လက်မောင်း (n=313) တွင် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း (59%)၊ အဖု (40%)၊ musculoskeletal pain (42%)၊ ဝမ်းလျှော (36%)၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ (30%)၊ ချောင်းဆိုးခြင်း (28%)၊ ယားယံခြင်း (27%)၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်းကူးစက်မှု (22%)၊ အစာစားချင်စိတ် (22%)၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း (22%)၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း (21%)၊ arthralgia (21%)၊ အော့အန်ခြင်း (20%)။

Please see US Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY.

Bristol Myers Squibb- ကင်ဆာရှိသူများအတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်သောအနာဂတ်ကို ဖန်တီးခြင်း။

Bristol Myers Squibb သည် လူနာများ၏ ဘဝများကို သိပ္ပံပညာဖြင့် ပြောင်းလဲပေးသည့် အမြင်တစ်ခုတည်းဖြင့် မှုတ်သွင်းထားသည်။ ကုမ္ပဏီ၏ ကင်ဆာသုတေသန၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ လူနာတစ်ဦးစီအား ပိုမိုကောင်းမွန်၊ ကျန်းမာသောဘဝနှင့် ကုသနိုင်ခြေကို ပေးစွမ်းနိုင်သော ဆေးဝါးများ ပေးပို့ရန်ဖြစ်သည်။ လူများစွာအတွက် အသက်ရှင်ရေး မျှော်လင့်ချက်များကို ပြောင်းလဲစေသည့် ကျယ်ပြန့်သောကင်ဆာများ၏ အမွေအနှစ်ကို တည်ဆောက်ခြင်း Bristol Myers Squibb မှ သုတေသီများသည် စိတ်ကြိုက်ဆေးပညာတွင် နယ်နိမိတ်အသစ်များကို ရှာဖွေနေပြီး ဆန်းသစ်သော ဒစ်ဂျစ်တယ်ပလပ်ဖောင်းများမှတစ်ဆင့် ဒေတာများကို ၎င်းတို့၏ အာရုံစူးစိုက်မှုကို ထက်မြက်စေမည့် ထိုးထွင်းသိမြင်မှုအဖြစ်သို့ ပြောင်းလဲနေကြသည်။ နက်နဲသော သိပ္ပံပညာဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်မှု၊ နောက်ဆုံးပေါ် စွမ်းဆောင်ရည်များနှင့် ရှာဖွေတွေ့ရှိမှု ပလပ်ဖောင်းများသည် ကုမ္ပဏီအား ကင်ဆာကို ရှုထောင့်တိုင်းမှ ကြည့်ရှုနိုင်စေပါသည်။ ကင်ဆာသည် လူနာတစ်ဦး၏ ဘဝ၏ အစိတ်အပိုင်းများစွာကို မဆုတ်မနစ် ဆုပ်ကိုင်ထားနိုင်ပြီး Bristol Myers Squibb သည် ရောဂါရှာဖွေခြင်းမှ အသက်ရှင်ကျန်ရစ်သူအထိ စောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာ ကဏ္ဍအားလုံးကို ဖြေရှင်းရန် ကတိပြုထားသည်။ Bristol Myers Squibb သည် ကင်ဆာရောဂါကုသရေးတွင် ဦးဆောင်သူတစ်ဦးအနေဖြင့် ကင်ဆာရောဂါရှိသူအားလုံးကို ပိုမိုကောင်းမွန်သောအနာဂတ်ရှိစေရန် စွမ်းဆောင်ပေးနိုင်ရန် လုပ်ဆောင်နေပါသည်။

Bristol Myers Squibb ၏ Patient Access Support အကြောင်း

Bristol Myers Squibb သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ဆေးဝါးများကို လိုအပ်သော ကင်ဆာဝေဒနာရှင်များအား ၎င်းတို့ထံရောက်ရှိစေပြီး ကုထုံးအတွက် အချိန်အမြန်ပေးရန် ကတိကဝတ်ပြုထားသည်။

BMS Access ပံ့ပိုးမှု^®, the Bristol Myers Squibb patient access and reimbursement program, is designed to help appropriate patients initiate and maintain access to BMS medicines during their treatment journey. BMS Access Support offers benefit investigation, prior authorization assistance, as well as co-pay assistance for eligible, commercially insured patients. More information about our access and reimbursement support can be obtained by calling BMS Access Supportat 1-800-861-0048 or by visiting www.bmsaccesssupport.com.

Bristol Myers Squibb နှင့် Ono ဆေးဝါးပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုအကြောင်း

2011 ခုနှစ်တွင် Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်သော သဘောတူညီချက်ဖြင့် ၎င်း၏ပိုင်နက်ဆိုင်ရာ အခွင့်အရေးများကို ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရန်နှင့် စီးပွားဖြစ် ချဲ့ထွင်ရန်၊ အံ့သြစရာ Ono သည် ထိုအချိန်က ခြံဝင်းအတွင်း လုပ်ပိုင်ခွင့်အားလုံးကို ထိန်းသိမ်းထားခဲ့သည့် ဂျပန်၊ တောင်ကိုရီးယားနှင့် ထိုင်ဝမ်မှလွဲ၍ တစ်ကမ္ဘာလုံးတွင် ဖြစ်သည်။ 23 ခုနှစ် ဇူလိုင်လ 2014 ရက်နေ့တွင် Ono နှင့် Bristol Myers Squibb တို့သည် ဂျပန်၊ တောင်ကိုရီးယားနှင့် ထိုင်ဝမ်ရှိ ကင်ဆာဝေဒနာရှင်များအတွက် တစ်ခုတည်းသော အေးဂျင့်များနှင့် ပေါင်းစပ်မှုနည်းများအဖြစ် ခုခံအားကုထုံးမျိုးစုံကို ပူးတွဲတီထွင်ပြီး စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ရန် ကုမ္ပဏီများ၏ မဟာဗျူဟာပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှု သဘောတူညီချက်ကို ထပ်မံတိုးချဲ့ခဲ့သည်။

Bristol Myers Squibb အကြောင်း

Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases.

Celgene နှင့် Juno ကုထုံး ရာနှုန်းပြည့် ပိုင်ဆိုင်သော လုပ်ငန်းခွဲများ ဖြစ်ကြသည်။ Bristol က-Myers Squibb ကုမ္ပဏီ။ US ပြင်ပနိုင်ငံအချို့တွင် ဒေသဆိုင်ရာဥပဒေများကြောင့် Celgene နှင့် Juno Therapeutics ကို Celgene၊ Bristol Myers Squibb ကုမ္ပဏီနှင့် Bristol Myers Squibb ကုမ္ပဏီမှ Juno Therapeutics ဟု ရည်ညွှန်းသည်။

ရှေ့သို့ကြည့်ရှုခြင်းထုတ်ပြန်ချက်များနှင့်စပ်လျဉ်း။ သတိပေးချက်

ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ၏ သုတေသန၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ခြင်းများနှင့်ပတ်သက်သည့် 1995 ခုနှစ်ပုဂ္ဂလိကငွေချေးဥပဒေဆိုင်ရာ ပြုပြင်ပြောင်းလဲရေးဥပဒေ၏ အဓိပ္ပါယ်မှာ “ရှေ့သို့မျှော်ကြည့်သောထုတ်ပြန်ချက်များ” ပါရှိသည်။ သမိုင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ဖော်ပြခြင်းမဟုတ်သော ထုတ်ပြန်ချက်အားလုံးသည် ရှေ့သို့မျှော်မြင်နိုင်သော ထုတ်ပြန်ချက်များဟု မှတ်ယူနိုင်ပါသည်။ ထိုကဲ့သို့သော ရှေ့ပြေးထုတ်ပြန်ချက်များသည် ကျွန်ုပ်တို့၏အနာဂတ်ဘဏ္ဍာရေးရလဒ်များ၊ ပန်းတိုင်များ၊ အစီအစဉ်များနှင့် ရည်မှန်းချက်များအကြောင်း လက်ရှိမျှော်လင့်ချက်များနှင့် ခန့်မှန်းချက်များကို အခြေခံထားပြီး နောက်တစ်ကြိမ်တွင် ၎င်းတို့အနက်မှ တစ်စုံတစ်ရာကို လမ်းကြောင်းပြောင်း သို့မဟုတ် ပြောင်းလဲနိုင်သည့် အတွင်း သို့မဟုတ် ပြင်ပအချက်များအပါအဝင် မွေးရာပါအန္တရာယ်များ၊ ယူဆချက်များနှင့် မသေချာမရေရာမှုများ ပါဝင်ပါသည်။ ခန့်မှန်းရခက်သော နှစ်များစွာသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ထိန်းချုပ်မှုထက်ကျော်လွန်နိုင်ပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏အနာဂတ်ဘဏ္ဍာရေးရလဒ်များ၊ ပန်းတိုင်များ၊ အစီအမံများနှင့် ရည်မှန်းချက်များသည် ဖော်ပြထားသည့် သို့မဟုတ် အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုထားသည့်ထုတ်ပြန်ချက်များနှင့် များစွာကွာခြားသွားနိုင်ပါသည်။ ဤအန္တရာယ်များ၊ ယူဆချက်များ၊ မသေချာမှုများနှင့် အခြားအချက်များ Opdualag ရှိမရှိ အခြားအချက်များပါဝင်သည်။^TM (nivolumab နှင့် relatlimab-rmbw) သည် ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင်ဖော်ပြထားသော ညွှန်ပြချက်အတွက် စီးပွားဖြစ်အောင်မြင်မည်ဖြစ်ပြီး၊ ခွင့်ပြုပါက၊ မည်သည့်စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်မဆို ၎င်းတို့၏အသုံးပြုမှုအတွက် သိသာထင်ရှားသောကန့်သတ်ချက်များရှိနိုင်ပြီး၊ ဤသတင်းစာရှင်းလင်းပွဲတွင်ဖော်ပြထားသော ညွှန်ပြချက်အတွက် ထိုထုတ်ကုန်ကိုယ်စားလှယ်၏ ဆက်လက်အတည်ပြုချက် အတည်ပြုစမ်းသပ်မှုများတွင် လက်တွေ့အကျိုးခံစားခွင့်များကို အတည်ပြုခြင်းနှင့် ဖော်ပြချက်အပေါ်တွင် မူတည်နိုင်သည်။ ရှေ့သို့ မျှော်ကြည့်သော ကြေငြာချက် အာမခံချက် မရှိပါ။ Bristol Myers Squibb ၏ စီးပွားရေးနှင့် စျေးကွက်အပေါ် သက်ရောက်မှုရှိသော အန္တရာယ်များနှင့် မသေချာမရေရာမှုများ၊ အထူးသဖြင့် သတိပေးချက်ထုတ်ပြန်ချက်နှင့် အန္တရာယ်အချက်များ ဆွေးနွေးမှုတွင် ဖော်ပြထားသော ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်ပါ ရှေ့ပြေးဖော်ပြချက်များကို Bristol Myers Squibb ၏ Form 10-K အတွက် နှစ်ပတ်လည်အစီရင်ခံစာတွင် ဖော်ပြထားသော၊ Form 31-Q ဆိုင်ရာ ကျွန်ုပ်တို့၏ နောက်ဆက်တွဲသုံးလပတ်အစီရင်ခံစာများ၊ Form 2021-K ဆိုင်ရာ လက်ရှိအစီရင်ခံစာများနှင့် Securities and Exchange Commission ထံ အခြားတင်ပြချက်များအတိုင်း 10 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 8 ရက်နေ့တွင် ကုန်ဆုံးခဲ့သည်။ ဤစာတမ်းတွင်ပါဝင်သော ရှေ့ပြေးထွက်ဆိုချက်များအား ဤစာတမ်း၏ရက်စွဲမှသာလျှင် ပြုလုပ်ထားမည်ဖြစ်ပြီး၊ တည်ဆဲဥပဒေအရ အခြားလိုအပ်သည့်အတိုင်းမဟုတ်ပါက၊ Bristol Myers Squibb သည် ရလဒ်ကြောင့်ဖြစ်စေ လူသိရှင်ကြား အပ်ဒိတ်လုပ်ရန် သို့မဟုတ် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ရန် တာဝန်မရှိပေ။ သတင်းအချက်အလက်အသစ်၊ အနာဂတ်ဖြစ်ရပ်များ၊ ပြောင်းလဲသောအခြေအနေများ သို့မဟုတ် အခြားနည်း။

ကိုးကား

1. Opdualag သတင်းအချက်အလတ်များ သတ်မှတ်ခြင်း။ Opdualag US ထုတ်ကုန်အချက်အလက်။ နောက်ဆုံးမွမ်းမံပြင်ဆင်သည်- မတ်လ 2022။ Princeton၊ NJ- Bristol-Myers Squibb ကုမ္ပဏီ။
2. Tawbi HA၊ Schadendorf D၊ Lipson EJ၊ et al။ မကုသရသေးသောအဆင့်မြင့် melanoma တွင် Relatlimab နှင့် nivolumab နှင့် nivolumab ။ N ကို Engl J ကို Med။ 2022; 386: 24-34 ။
3. Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Nivolumab အပေါင်း ipilimumab သို့မဟုတ် nivolumab တစ်ခုတည်းနှင့် အဆင့်မြင့် melanoma (CheckMate 067)- အဆင့် 4 စမ်းသပ်မှု၏ 3 နှစ်ရလဒ်များ။ Lancet Oncol. 2018;19(11): 1480-1492.
4. US Food & Drug Administration အချိန်နှင့်တပြေးညီ ကင်ဆာရောဂါပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း ရှေ့ပြေးအစီအစဉ်။