Enzalutamide ကို USFDA မှ ဇီဝဓာတုပြန်ဖြစ်ခြင်းနှင့်အတူ ဇီဝဓာတုပြန်ဖြစ်ခြင်းမဟုတ်သော metastatic castration-sensitive ဆီးကျိတ်ကင်ဆာအတွက် အတည်ပြုထားသည်

FDA သည် biochemical ပြန်ဖြစ်ခြင်းကိစ္စများတွင် non-metastatic castration-sensitive ဆီးကျိတ်ကင်ဆာကိုကုသရန်အတွက် enzalutamide ကိုခွင့်ပြုထားသည်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနသည် ဇီဝဓာတုပြန်ဖြစ်ခြင်း (အန္တရာယ်မြင့်မားသော BCR) ကို နို၀င်ဘာ 16၊ 2023 တွင် ဇီဝဓာတုအကြိမ်ကြိမ်ပြန်ဖြစ်ခြင်းမဟုတ်သော ကင်ဆာမဟုတ်သော ဆီးကျိတ်ကင်ဆာ (nmCSPC) အတွက် enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။

ထိရောက်မှုအား EMBARK (NCT02319837) တွင် အကဲဖြတ်ထားသည့် လူနာ 1068 ဦးပါဝင်သည့် ကျပန်းထိန်းချုပ်ထားသော လက်တွေ့လေ့လာမှုတွင် အကဲဖြတ်ခြင်းဖြစ်ပါသည်။ လူနာအားလုံးသည် ယခင်က ပြင်းထန်သော ဆီးကျိတ်ခွဲစိတ်ခြင်း နှင့်/သို့မဟုတ် ဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြင့် ကုသခြင်းတို့ကို ခံခဲ့ရဖူးပြီး PSA ၏ အချိန် 9 လ သို့မဟုတ် ထိုထက် နှစ်ဆတိုးလာကာ လေ့လာမှုတွင် ပါဝင်လာသောအခါတွင် ကယ်တင်နိုင်သော ဓာတ်ရောင်ခြည်ကုထုံးအတွက် အရည်အချင်းမပြည့်မီပါ။ ပါဝင်သူများသည် enzalutamide 1 mg ကို တစ်နေ့တစ်ကြိမ် မျက်စိကွယ်သည့်ပုံစံဖြင့် leuprolide နှင့် တွဲသောက်ရန်၊ enzalutamide 1 mg ကို တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ်၊ တစ်ခုတည်းသော အေးဂျင့်အဖြစ် အဖွင့်အညွှန်းပုံစံ သို့မဟုတ် မျက်စိကွယ်သော placebo ကို တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ရရှိရန် 1:160:160 အချိုးဖြင့် ကျပန်းသတ်မှတ်ထားပါသည်။ leuprolide နှင့်အတူ။

လေ့လာမှုတွင်လေ့လာခဲ့သည့် အဓိကရလဒ်မှာ ဘက်မလိုက်ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှုဖြင့် အကဲဖြတ်သည့် metastasis-free survival (MFS) ဖြစ်ပြီး enzalutamide နှင့် leuprolide နှင့် placebo နှင့် leuprolide တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ပါသည်။ ထပ်လောင်းထိရောက်မှုရလဒ်အစီအမံများသည် placebo + leuprolide နှင့် စုစုပေါင်းရှင်သန်မှု (OS) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက enzalutamide monotherapy အတွက် ပျမ်းမျှကျရှုံးမှု-အခမဲ့ရှင်သန်မှု (MFS) ဖြစ်သည်။

Enzalutamide plus leuprolide သည် အန္တရာယ်အချိုးအစား 0.42 နှင့် p-value 0.0001 ထက်နည်းသော placebo အပေါင်း leuprolide နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက metastasis ကင်းစင်သောရှင်သန်မှုတွင် ကိန်းဂဏန်းသိသိသာသာ တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ Enzalutamide monotherapy သည် အန္တရာယ်ရှိသောအချိုးအစား 0.63 (95% CI: 0.46၊ 0.87; p-value = 0.0049) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက metastasis ကင်းစင်သောရှင်သန်မှုတွင် ကိန်းဂဏန်းသိသိသာသာ တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ MFS ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအတွင်း၊ OS ဒေတာသည် မပြည့်စုံသဖြင့် စုစုပေါင်းလူဦးရေတွင် သေဆုံးမှုနှုန်း 12% ကိုပြသသည်။

leuprolide နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော enzalutamide ဖြင့် ကုသသော တစ်ဦးချင်းစီတွင် အဖြစ်များသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ ရင်ပူခြင်း၊ ကြွက်သားများ နာကျင်ခြင်း၊ ပင်ပန်းခြင်း၊ ကြွေကျခြင်းနှင့် သွေးထွက်ခြင်း တို့ဖြစ်သည်။ enzalutamide monotherapy ၏အဖြစ်များသောဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ gynecomastia၊ ကြွက်သားအကြောအဆစ်နာကျင်ခြင်း၊ ရင်သားတင်းမာခြင်း၊ ပူလာခြင်း၊ သွေးထွက်ခြင်း။

အကြံပြုထားသည့် enzalutamide ပမာဏသည် 160 mg ကို ဖျားနာခြင်းသို့ မရောက်မချင်း အစာနှင့် မစားဘဲ တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ် သောက်သည်။ Enzalutamide ကို GnRH analog ဖြင့်ဖြစ်စေ မပေးဘဲ ပေးနိုင်သည်။ 0.2 ပတ်ကြာကုသမှုပြီးနောက် PSA ပမာဏ 36 ng/mL အောက်တွင်ရှိနေပါက Enzalutamide ဆေးကိုရပ်တန့်နိုင်သည်။ PSA ပမာဏ > 2.0 ng/mL သို့ရောက်ရှိသွားသောအခါတွင် ကုသမှုကို ပြန်လည်စတင်နိုင်သည် ။