ജൂൺ XX: രണ്ടോ അതിലധികമോ വ്യവസ്ഥാപരമായ തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം, എഫ്ഡിഎ ടിസാജൻലെക്ലൂസെൽ (കിമ്രിയ, നൊവാർട്ടിസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് കോർപ്പറേഷൻ) പുനരാരംഭിച്ച അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി ഫോളികുലാർ ലിംഫോമ (FL) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് അംഗീകാരം നൽകി.
The approval was based on the results of the ELARA trial (NCT03568461), a multicenter, single-arm, open-label trial evaluating tisagenlecleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients who were refractory or relapsed within 6 months after completing two or more lines of systemic therapy (including an anti-CD20 antibody and an alkylating agent) or Tisagenlecleucel was given as a single intravenous infusion after lymphodepleting chemotherapy, with a target dosage of 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells.
ഒരു സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി സ്ഥാപിച്ച മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവും (DOR) പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തി നടപടികളായിരുന്നു. പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി വിശകലനത്തിൽ 86 രോഗികളിൽ ORR 95 ശതമാനമാണ് (77 ശതമാനം CI: 92, 90), CR നിരക്ക് 68 ശതമാനം (95 ശതമാനം CI: 57, 77). ശരാശരി DOR കണ്ടില്ല, പ്രതികരിച്ചവരിൽ 75% (95 ശതമാനം CI: 63, 84) 9 മാസത്തിനു ശേഷവും പ്രതികരിക്കുന്നു. 86 ശതമാനം CR നിരക്ക് (95 ശതമാനം CI: 77, 92) ഉള്ള എല്ലാ രോഗികൾക്കും ല്യൂകാഫെറെസിസ് (n=98) ഉള്ള എല്ലാ രോഗികൾക്കും ORR 67 ശതമാനമായിരുന്നു (95 ശതമാനം CI: 57, 76).
സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
കിമ്രിയയ്‌ക്ക് നിർദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്ന മുഴുവൻ വിവരങ്ങളും കാണുക.
