രജിസ്ട്രേഷൻ: ClinicalTrials.gov
അവസാനം അപ്ഡേറ്റുചെയ്തത്: ജനുവരി XX, 25
പ്രധാന ഐഡി: NCT02659059
രജിസ്ട്രേഷൻ തീയതി: ജനുവരി 15, 2016
Main sponsor: Bristol-Myers Squibb
തുറന്ന വിഷയം: സ്റ്റേജ് IV നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ ചെക്ക് പോയിന്റ് 568-നുള്ള ആദ്യ-വരി ചികിത്സയായി നിവോലുമാബ് പ്ലസ് ഐപിലിമുമാബ്
ശാസ്ത്രീയ വിഷയം: ഒരു ഓപ്പൺ ലേബൽ, സിംഗിൾ-ആം ഫേസ് II പഠനം നിവോലുമാബ്, ഇപിലിമുമാബ് എന്നിവയുമായി ചേർന്ന് സ്റ്റേജ് IV നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് ക്യാൻസറിനുള്ള (NSCLC) ആദ്യ ചികിത്സയായി.
ആദ്യ റിക്രൂട്ട്മെന്റ് തീയതി: ഫെബ്രുവരി 2016
ടാർഗെറ്റ് സാമ്പിൾ വലുപ്പം: 170
റിക്രൂട്ട്മെന്റ് നില: റിക്രൂട്ട്മെന്റ്
പഠന തരം: ഇടപെടൽ
സ്റ്റഡി ഡിസൈൻ: എൻഡ്‌പോയിന്റ് വർഗ്ഗീകരണം: സുരക്ഷ / കാര്യക്ഷമത പഠനം, ഇടപെടൽ മോഡൽ: സിംഗിൾ ഗ്രൂപ്പ് ടാസ്‌ക്, മാസ്‌കിംഗ്: ഓപ്പൺ ലേബൽ, പ്രധാന ലക്ഷ്യം: ചികിത്സ
സ്റ്റേജിംഗ്: ഘട്ടം II
റിക്രൂട്ട് ചെയ്യുന്ന രാജ്യങ്ങൾ:
അമേരിക്ക
പ്രധാന എൻട്രി, ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡങ്ങൾ:
ബ്രിസ്റ്റോൾ-മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബ്ബ് (ബിഎംഎസ്) ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ പങ്കാളിത്തത്തെക്കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക്, ദയവായി www.BMSSstudyConnect.com സന്ദർശിക്കുക.
പ്രവേശന മാനദണ്ഡം:
- 18 വയസോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ള പുരുഷനോ സ്ത്രീയോ
- സ്റ്റേജ് IV നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ രോഗനിർണയം
- The diagnosis of relapsed stage IIIB non-small cell lung cancer and previous combination therapy with radiotherapy and chemotherapy failed treatment without further therapeutic options.
ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡം:
- കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹത്തിൽ നിന്ന് ഭേദമാക്കാനാവാത്ത CNS മെറ്റാസ്റ്റേസുകളുള്ള പഠന വിഷയങ്ങൾ ഒഴിവാക്കിയിരിക്കുന്നു
- കാൻസർ മെനിഞ്ചൈറ്റിസ് ബാധിച്ചവർ
- വിഷയത്തിന് സജീവമോ അറിയപ്പെടുന്നതോ അല്ലെങ്കിൽ സംശയിക്കുന്നതോ ആയ സ്വയം രോഗപ്രതിരോധ രോഗങ്ങളുണ്ട്
- കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകളുടെ ആവശ്യകത ഉൾപ്പെടെയുള്ള വ്യവസ്ഥാപരമായ ചികിത്സ ആവശ്യമുള്ള രോഗങ്ങളുള്ള രോഗികളെ പഠിക്കുക (പ്രെഡ്നിസോണിന് 10 മില്ലിഗ്രാം പ്രതിദിനം തുല്യമാണ്) അല്ലെങ്കിൽ ആദ്യ ചികിത്സയുടെ 14 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ മറ്റ് രോഗപ്രതിരോധ മരുന്നുകൾ ഉപയോഗിക്കുക.
- ചികിത്സാ പദ്ധതി ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഗർഭിണിയായ അല്ലെങ്കിൽ ഗർഭിണിയാകാൻ പോകുന്ന സ്ത്രീകൾ, കൂടാതെ / അല്ലെങ്കിൽ പഠന സമയത്ത് മുലയൂട്ടൽ.
- മറ്റ് സ്കീമുകൾ നിർവചിച്ചിട്ടുള്ള ഉൾപ്പെടുത്തൽ / ഒഴിവാക്കൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് പ്രകാരം പ്രയോഗിക്കാവുന്നതാണ്.
കുറഞ്ഞ പ്രായപരിധി: 18 വയസ്സ്
പരമാവധി പ്രായപരിധി: ഒന്നുമില്ല
ലിംഗഭേദം: ലിംഗഭേദം
ഇടപെടൽ:
ജീവശാസ്ത്രം: നിവോലുമാബ് (ഒപ്ഡിവോ) + ഇപിലിമുമാബ് (യെർവോയ്)
പ്രധാന ഫലങ്ങൾ:
ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റ് (ORR) [സമയ പരിധി: അവസാനത്തെ രോഗിയുടെ ആദ്യ ചികിത്സ കഴിഞ്ഞ് 6 മാസം]
ദ്വിതീയ ഫലങ്ങൾ:
പ്രതികരണ കാലയളവ് (DOR) [സമയ ഫ്രെയിം: ആദ്യ ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം 6 മാസം അവസാനത്തെ രോഗി]
Progression-free survival (PFS) [Time frame: last patient 6 months after first treatment]
6 മാസത്തെ പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനം (PFS) [സമയ ഫ്രെയിം: ആദ്യ ഡോസിന് 6 മാസം കഴിഞ്ഞ്]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: The FDA approved nivolumab on March 4, 2015 for the treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer with disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Previously (in December 2014), the FDA accelerated approval of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma who did not respond to other drugs. Nivolumab is a monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and blocks its interaction with PD-L1, PD-L2, thus releasing the PD-1 pathway-mediated suppression of the immune response, including anti- Tumor immune response. Two studies establish FDA approval. The FDA approval is based on the results of an open-label, multi-center, multi-country randomized trial comparing the efficacy of nivolumab and docetaxel. The study targeted patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer. These patients experienced disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Patients were randomly assigned to receive nivolumab intravenously 3 mg / kg every 2 weeks (n = 135), or docetaxel 75 mg / m2 intravenously every 3 weeks (n = 137). The primary study endpoint was OS.
സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ശ്വാസകോശ അർബുദത്തിന്റെ 117 കേസുകൾ ഉൾപ്പെട്ട ഒരു ഒറ്റക്കൈ ട്രയലിൽ സ്ക്വാമസ് എൻഎസ്‌സിഎൽസിയിലെ നിവോലുമാബിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി കൂടുതൽ സ്ഥിരീകരിച്ചു. ഈ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുത്തവരെല്ലാം പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്‌ഠിത ചികിത്സയ്‌ക്കും കുറഞ്ഞത്‌ മറ്റൊരു വ്യവസ്ഥാപരമായ ചികിൽസാ സമ്പ്രദായത്തിനും വിധേയരായതിനു ശേഷം രോഗ പുരോഗതി അനുഭവിച്ചു. കൂട്ടത്തിൽ, 15% രോഗികൾക്ക് മൊത്തം പ്രതികരണം ഉണ്ടായിരുന്നു, അതിൽ 59% പേർക്ക് 6 മാസമോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രതികരണ സമയം ഉണ്ടായിരുന്നു.
The efficacy of Nivolumab in the treatment of squamous NSCLC was confirmed in a randomized clinical study involving 272 patients, of which 135 patients received nivolumab and 137 patients received docetaxel. The primary endpoint of the study was overall survival, and it was found that nivolumab prolonged the overall survival by an average of 3.2 months compared to docetaxel. Another one-arm study involving 117 patients undergoing platinum-based chemotherapy and at least one systemic therapy for patients with advanced lung cancer further confirmed the safety and efficacy of nivolumab. The primary endpoints of the study were the objective response rate (ORR) and the proportion of patients with locally reduced or disappeared tumors. The results showed that 15% of patients produced an objective response, and 59% of patients maintained an objective response for 6 months or longer.
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 ടി ലിംഫോസൈറ്റുകളുടെ ഒരു നെഗറ്റീവ് റെഗുലേറ്ററാണ്, ഇത് അതിന്റെ സജീവമാക്കലിനെ തടയുന്നു. ഇപിലിമുമാബ് CTLA-4 ലേക്ക് ബന്ധിപ്പിക്കുകയും രണ്ടാമത്തേത് അതിന്റെ ലിഗാൻഡുമായി (CD80 / CD86) ഇടപെടുന്നതിൽ നിന്ന് തടയുകയും ചെയ്യുന്നു. CTLA-4 തടയുന്നത് ടി സെൽ സജീവമാക്കലും വ്യാപനവും വർദ്ധിപ്പിക്കും. മെലനോമയിൽ ഇപിലിമുമാബിന്റെ പ്രഭാവം പരോക്ഷമാണ്, ഒരുപക്ഷേ ടി സെല്ലുകൾ മധ്യസ്ഥതയിലുള്ള ആന്റിട്യൂമർ രോഗപ്രതിരോധ പ്രതികരണത്തിലൂടെയാണ്.
