ട്രിഫ്ലൂറിഡിൻ / ടിപ്പിരാസിൽ ഗുളികകൾ (ലോൺസർഫ്, തായ്‌ഹോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി, ലിമിറ്റഡ്) 22 ഫെബ്രുവരി 2019 ന് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകരിച്ചു. , ട്രൈഫ്ലൂറിഡിൻ, ന്യൂക്ലിയോസൈഡ് മെറ്റബോളിക് ഇൻഹിബിറ്റർ, തൈമിഡിൻ ഫോസ്ഫോറിലേസ് ഇൻഹിബിറ്ററായ ടിപ്പിരാസിൽ
TAGS (NCT02500043), ഒരു അന്തർദേശീയ, ക്രമരഹിതമായ, ഇരട്ട-അന്ധമായ, പ്ലേസിബോ നിയന്ത്രിത ട്രയൽ, മുമ്പ് കുറഞ്ഞത് രണ്ട് കീമോതെറാപ്പി ലൈനുകളെങ്കിലും നടത്തിയിരുന്ന മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ GEJ അഡെനോകാർസിനോമ ഉള്ള 507 രോഗികളിൽ സ്വീകരിച്ചു. ഓരോ 2 ദിവസത്തെ സൈക്കിളിലും 1-337, 35-2 ദിവസങ്ങളിൽ ലോൺസർഫ് (n=1) 5 mg/m8 ദിവസത്തിൽ രണ്ടുതവണ വാമൊഴിയായി സ്വീകരിക്കുന്നതിന് രോഗികൾക്ക് 12:28 ക്രമരഹിതമാക്കി മികച്ച സപ്പോർട്ടീവ് കെയർ (BSC) അല്ലെങ്കിൽ പൊരുത്തപ്പെടുന്ന പ്ലാസിബോ (n=170) ) രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം വരെ ബിഎസ്‌സിക്കൊപ്പം.
ലോൺസർഫിൽ ചികിത്സിക്കുന്ന രോഗികളുടെ ശരാശരി ശരാശരി അതിജീവനം 5.7 മാസവും (4.8, 6.2) 3.6 മാസവും (3.1, 4.1) പ്ലാസിബോ ചികിത്സിച്ചവർക്ക് (അപകടസാധ്യത: 0.69; 95% സിഐ: 0.56, 0.85; പി = 0.0006). ലോൺസർഫ് ഭുജത്തിലേക്ക് ക്രമരഹിതമായി രോഗികളിൽ (അപകടസാധ്യത അനുപാതം 0.56; 95 ശതമാനം സിഐ: 0.46, 0.68; പി <0.0001), പുരോഗമനരഹിതമായ അതിജീവനവും ദൈർഘ്യമേറിയതാണ്.
TAGS റിപ്പോർട്ടിൽ, ന്യൂട്രോപീനിയ, അനീമിയ, ഓക്കാനം, വിശപ്പ് കുറയൽ, ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ, ഛർദ്ദി, വയറിളക്കം എന്നിവയാണ് ലോൺസർഫ് ചികിത്സിക്കുന്ന രോഗികളിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ലബോറട്ടറി അപാകതകൾ (ഏകദേശം 10% സംഭവങ്ങൾ), ഇത് ചികിത്സിക്കുന്ന രോഗികളേക്കാൾ ഉയർന്ന നിരക്കിൽ സംഭവിക്കുന്നു. പ്ലാസിബോ.
ലോൺസർഫിന്റെ നിർദ്ദേശിത അളവും ഷെഡ്യൂളും ദിവസേന രണ്ടുതവണ 35 മില്ലിഗ്രാം / എം 2 / ഡോസ് ആണ്, ഓരോ 28 ദിവസ കാലയളവിനും 1 മുതൽ 5 വരെ ദിവസങ്ങളിലും 8 മുതൽ 12 വരെ ദിവസങ്ങളിലും ഭക്ഷണം കഴിക്കുക.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA ഈ അപേക്ഷയുടെ മുൻഗണനാ അവലോകനവും അനാഥ മയക്കുമരുന്ന് പദവിയും അനുവദിച്ചു. എഫ്ഡിഎ വേഗത്തിലാക്കിയ പ്രോഗ്രാമുകളുടെ വിവരണം വ്യവസായത്തിനുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിൽ ഉണ്ട്: ഗുരുതരമായ അവസ്ഥകൾക്കുള്ള അതിവേഗ പ്രോഗ്രാമുകൾ-മരുന്നുകൾക്കും ജീവശാസ്ത്രത്തിനും.
ഏതെങ്കിലും മരുന്നിൻ്റെയും ഉപകരണത്തിൻ്റെയും ഉപയോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതായി സംശയിക്കുന്ന എല്ലാ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളും FDA-യുടെ MedWatch റിപ്പോർട്ടിംഗ് സിസ്റ്റത്തിലേക്കോ 1-800-FDA-1088 എന്ന നമ്പറിൽ വിളിച്ചോ ഹെൽത്ത് കെയർ പ്രൊഫഷണലുകൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യണം.
