SHANGHAI, CHINA, October 10, 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product relmacabtagene autoleucel injection (hereafter abbreviated as relma-cel, trade name: Carteyva®) for the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). This is the second approved indication for relma-cel following its initial approval and launch in September last year, and it makes it the first cell immunotherapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
നിങ്ങൾക്ക് വായിക്കാൻ ഇഷ്ടപ്പെട്ടേക്കാം: ചൈനയിലെ CAR T സെൽ തെറാപ്പി
This approval is based on the 6-month clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-Hodgkin lymphoma in China. The 3-month data were presented at the 63rd 2021 ഡിസംബറിൽ അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ഹെമറ്റോളജി (ASH) വാർഷിക മീറ്റിംഗ്. കോഹോർട്ട് ബി ഫലങ്ങൾ കാണിക്കുന്നത് കാർട്ടേവയാണ്® നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന രോഗ പ്രതികരണത്തിന്റെ ഉയർന്ന നിരക്കുകൾ (മൊത്തം പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR)=100%, പൂർണ്ണ പ്രതികരണ നിരക്ക് (CRR)=85.19% മാസം 3; ORR=92.58%, CRR=77.78% മാസം 6) കൂടാതെ നിയന്ത്രിക്കാവുന്ന CAR-T R/r FL ഉള്ള രോഗികളിൽ ബന്ധപ്പെട്ട വിഷാംശം. നിലവിൽ ചൈനയിൽ ലഭ്യമായ ചികിത്സകൾ കണക്കിലെടുത്താൽ, Carteyva® r/r FL ഉള്ള രോഗികൾക്ക് ഉയർന്ന ബെനിഫിറ്റ്-റിസ്ക് അനുപാതമുള്ള ഒരു ചികിത്സാ ഓപ്ഷനായി മാറിയേക്കാം, കൂടാതെ ഒരു മികച്ച ഇൻ-ക്ലാസ് CAR-T ഉൽപ്പന്നമായി മാറാനുള്ള സാധ്യതയുണ്ട്.
Professor Yuqin Song, the principal investigator of RELIANCE study, Deputy Director of the Lymphoma Department, and Vice President of പീക്കിംഗ് യൂണിവേഴ്സിറ്റി കാൻസർ ഹോസ്പിറ്റൽ, commented, “The overall response rate (ORR) of the efficacy endpoint was over 90%, and the overall safety profile was manageable. Remal-cel has become the first CAR-T സെൽ ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി product for the treatment of the r/r FL in China.”
നിങ്ങൾക്ക് വായിക്കാൻ ഇഷ്ടപ്പെട്ടേക്കാം: ചൈനയിലെ മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമയ്ക്കുള്ള CAR T സെൽ തെറാപ്പി
James Li, co-founder, chairman, and CEO of JW Therapeutics, said, “Thanks to the patients and investigators who contributed to the clinical studies of Carteyva®, കാർട്ടേവയുടെ അംഗീകാരത്തിന് റെഗുലേറ്റർമാർക്ക് നന്ദി®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell രോഗപ്രതിരോധം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ. ”
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell ലിംഫോമ (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line മാന്റിൽ സെൽ ലിംഫോമ (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel Injection-നെ കുറിച്ച് (വ്യാപാര നാമം: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injection, which is also sold under the brand name Carteyva®. It is an autologous ആൻ്റി-CD19 CAR-T സെൽ ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only ചൈനയിലെ CAR-T ഉൽപ്പന്നം ദേശീയ പ്രാധാന്യമുള്ള പുതിയ ഡ്രഗ് ഡെവലപ്‌മെൻ്റ് പ്രോഗ്രാം, മുൻഗണനാ അവലോകനം, ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ തെറാപ്പി പദവികൾ എന്നിവയിൽ ഒരേസമയം ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.
നിങ്ങൾക്ക് വായിക്കാൻ ഇഷ്ടപ്പെട്ടേക്കാം: ചൈനയിലെ CAR T സെൽ തെറാപ്പി ചെലവ്
JW തെറാപ്പിറ്റിക്സിനെ കുറിച്ച്
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
