പുതുതായി കണ്ടെത്തിയ അക്യൂട്ട് മൈലോയ്ഡ് ലുക്കീമിയയ്ക്ക് അസാസിറ്റിഡിനുമായി ചേർന്ന് ഐവോസിഡെനിബ് അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.

ജൂൺ 2022: ഇവോസിഡെനിബ് (ടിബ്സോവോ, സെർവിയർ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് LLC) in combination with azacitidine has been approved by the Food and Drug Administration for newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) in adults 75 years or older with a susceptible IDH1 mutation, as detected by an FDA-approved test, or who have comorbidities that prevent intensive induction chemotherapy.

The FDA granted approval based on the results of a randomised, multicenter, double-blind, placebo-controlled study (AG120-C-009, NCT03173248) that enrolled 146 patients with newly diagnosed AML with an IDH1 mutation who satisfied at least one of the following criteria: age 75 years or older, ECG performance status 2, significant cardiac or pulmonary disease, hepatic impairment with bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal, creatinine clearance 45 mL/min, or other comorbidities On Days 1-28, patients were randomised 1:1 to receive ivosidenib 500 mg daily (N=72) or a matched placebo orally once daily (N=74) in combination with azacitidine 75 mg/m2/day on Days 1-7 or Days 1-5 and 8-9 of each 28-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or hematopoietic stem cell transplantation until disease progression, unacceptable toxicity, or hematopoietic stem cell transplantation

ഇവന്റ്-ഫ്രീ സർവൈവൽ (ഇഎഫ്എസ്), മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (ഒഎസ്), പൂർണ്ണമായ റിമിഷന്റെ നിരക്കും കാലാവധിയും എന്നിവയിലെ മെച്ചപ്പെടുത്തലുകൾ കാര്യക്ഷമത (സിആർ) നിർണ്ണയിക്കാൻ ഉപയോഗിച്ചു. റാൻഡമൈസേഷൻ മുതൽ ചികിത്സ പരാജയം, മോചനം, അല്ലെങ്കിൽ ഏതെങ്കിലും കാരണത്താൽ മരണം, ഇവയിൽ ഏതാണ് ആദ്യം വരുന്നത്, അതിനെ EFS എന്ന് വിളിക്കുന്നു. 24 ആഴ്‌ചയ്‌ക്കുള്ളിൽ സിആർ നേടാനാകാത്തത് ചികിത്സാ പരാജയമായി കണക്കാക്കപ്പെട്ടു. 65 ശതമാനം ഐവോസിഡിനിബ് പ്ലസ് അസസിറ്റിഡിൻ രോഗികളിലും 84 ശതമാനം പ്ലാസിബോ പ്ലസ് അസാസിറ്റിഡിൻ രോഗികളിലും EFS സംഭവിച്ചു (HR 0.35; 95 ശതമാനം CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). ivosidenib പ്ലസ് അസാസിറ്റിഡിൻ കൈയിലെ മീഡിയൻ OS 24.0 മാസമാണ് (95 ശതമാനം CI: 11.3, 34.1), അതേസമയം പ്ലാസിബോ പ്ലസ് അസാസിറ്റിഡിൻ ആം 7.9 മാസമായിരുന്നു (95 ശതമാനം CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44, 95 ശതമാനം 0.27; p=0.73). ivosidenib പ്ലസ് അസാസിറ്റിഡിൻ കൈയിലെ CR നിരക്ക് 0.0010 ശതമാനവും (47% CI: 95%, 35%) 59 ശതമാനവും (15% CI: 95%, 8%) പ്ലാസിബോ പ്ലസ് അസാസിറ്റിഡിൻ കൈയ്യിൽ. ivosidenib പ്ലസ് അസാസിറ്റിഡിൻ കൈയിലെ CR ന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം കണക്കാക്കാവുന്നതല്ല (NE) (25 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള: 95, NE) കൂടാതെ 13.0 മാസവും (11.2 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള: 95, NE) പ്ലാസിബോ പ്ലസ് അസാസിറ്റിഡിൻ ഭുജത്തിൽ.

വയറിളക്കം, ക്ഷീണം, നീർവീക്കം, ഓക്കാനം, ഛർദ്ദി, വിശപ്പ് കുറയൽ, ല്യൂക്കോസൈറ്റോസിസ്, ആർത്രാൽജിയ, ശ്വാസതടസ്സം, വയറുവേദന, മ്യൂക്കോസിറ്റിസ്, ചുണങ്ങു, ഇലക്ട്രോകാർഡിയോഗ്രാം ക്യുടി ദീർഘനേരം, ഡിഫറൻഷ്യേഷൻ സിൻഡ്രോം, മ്യാൽജിയ എന്നിവയാണ് ഐവോസൈഡ് അല്ലെങ്കിൽ ഐവോസൈഡ് മോണിഡിൻറെ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ. (ഏത് ട്രയലിലും 25 ശതമാനം). മാരകമോ ജീവന് ഭീഷണിയോ ആയേക്കാവുന്ന ഡിഫറൻഷ്യേഷൻ സിൻഡ്രോം ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യതയെക്കുറിച്ച് നിർദ്ദേശിക്കുന്ന നിർദ്ദേശങ്ങളിലെ ഒരു ബോക്‌സ്ഡ് മുന്നറിയിപ്പ് ആരോഗ്യ പരിപാലന വിദഗ്ധർക്കും രോഗികൾക്കും മുന്നറിയിപ്പ് നൽകുന്നു.

ഐവോസിഡെനിബ് 500 മില്ലിഗ്രാം എന്ന അളവിൽ ദിവസേന ഒരിക്കൽ, ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പമോ അല്ലാതെയോ, രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം വരെ നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു. ഓരോ 1 ദിവസത്തെ സൈക്കിളിന്റെയും 7-1 ദിവസങ്ങളിൽ (അല്ലെങ്കിൽ 5-8, 9-28 ദിവസങ്ങൾ) ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ അസാസിറ്റിഡിൻ 75 mg/m2 എന്ന തോതിൽ സബ്ക്യുട്ടേനിയസ് അല്ലെങ്കിൽ ഇൻട്രാവെൻസായി ഐവോസിഡെനിബ് നൽകുന്നത് ആരംഭിക്കുക. രോഗത്തിന്റെ പുരോഗതിയോ കാര്യമായ വിഷാംശമോ ഇല്ലാത്ത രോഗികൾക്ക് ക്ലിനിക്കൽ പ്രതികരണത്തിന് സമയം നൽകുന്നതിന് കുറഞ്ഞത് 6 മാസത്തെ ചികിത്സ നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു.

ടിബ്‌സോവോയ്‌ക്കുള്ള മുഴുവൻ കുറിപ്പടി വിവരങ്ങളും കാണുക