ആദ്യത്തെ LAG-3-ബ്ലോക്കിംഗ് ആന്റിബോഡി കോമ്പിനേഷൻ, Opdualag™ (nivolumab, relatlimab-rmbw), തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയാത്തതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മെലനോമയോ ഉള്ള രോഗികൾക്ക് FDA അംഗീകാരം നൽകി.

ഏപ്രിൽ XX: യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) അംഗീകരിച്ചു ഒപ്ഡുവലാഗ് (നിവോലുമാബ്, റിലാറ്റ്ലിമാബ്-ആർഎംബിഡബ്ല്യു)12 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള മുതിർന്നവരും കുട്ടികളുമായ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി നിവോലുമാബ്, റിലാറ്റ്ലിമാബ് എന്നിവയുടെ പുതിയ, ഫസ്റ്റ്-ഇൻ-ക്ലാസ് ഫിക്സഡ്-ഡോസ് കോമ്പിനേഷൻ ഒറ്റ ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ ആയി നൽകപ്പെടുന്നു. റിലേറ്റിവിറ്റി-047 ഫേസ് 2/3 പഠനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് അംഗീകാരം, 355 രോഗികളുടെ ജനസംഖ്യയിൽ ഒപ്‌ഡുവലാഗിനെ (n=359) നിവോലുമാബിനോട് മാത്രം (n=355) താരതമ്യം ചെയ്തു.

ട്രയൽ അതിൻ്റെ പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിൻ്റ്, പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനം (PFS), കൂടാതെ ഒപ്ദുഅലഗ് നിവോലുമാബുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ ശരാശരി PFS ഇരട്ടിയിലേറെയായി മോണോതെറാപ്പി, 10.1 മാസം (95% കോൺഫിഡൻസ് ഇടവേള [CI]: 6.4 മുതൽ 15.7 വരെ) 4.6 മാസം (95% CI: 3.4 മുതൽ 5.6 വരെ); (അപകട അനുപാതം [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 മുതൽ 0.92 വരെ, P= 0.0055).¹ ദി ഒപ്ദുഅലഗ് nivolumab-ന് മുമ്പ് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തതിന് സമാനമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ.^1,2 നിവോലുമാബ് മോണോതെറാപ്പിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ കോമ്പിനേഷനുമായി പുതിയ സുരക്ഷാ സംഭവങ്ങളൊന്നും തിരിച്ചറിഞ്ഞിട്ടില്ല.^1,2 ഗ്രേഡ് 3/4 മയക്കുമരുന്നുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ 18.9% ആയിരുന്നു ഒപ്ദുഅലഗ് നിവോലുമാബ് കൈയിലെ 9.7% മായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ കൈ.² നിർത്തലിലേക്ക് നയിക്കുന്ന മയക്കുമരുന്നുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ 14.6% ആയിരുന്നു ഒപ്ദുഅലഗ് നിവോലുമാബ് കൈയിലെ 6.7% മായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ കൈ.²

“10 വർഷത്തിലേറെ മുമ്പ് ആദ്യത്തെ ഇമ്മ്യൂൺ ചെക്ക്‌പോയിൻ്റ് ഇൻഹിബിറ്ററിൻ്റെ അംഗീകാരം മുതൽ, ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി, ഒറ്റയ്ക്കും സംയോജിതമായും, വിപുലമായ മെലനോമയുള്ള രോഗികളുടെ ചികിത്സയിൽ വിപ്ലവം സൃഷ്ടിക്കുന്നത് ഞങ്ങൾ കണ്ടു,” മെലനോമ സെൻ്റർ ഡയറക്ടർ എഫ്. സ്റ്റീഫൻ ഹോഡി പറഞ്ഞു. ഡാന-ഫാർബർ കാൻസർ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിലെ സെൻ്റർ ഫോർ ഇമ്മ്യൂണോ-ഓങ്കോളജിയും.³ “ഇന്നത്തെ അംഗീകാരം വളരെ പ്രധാനമാണ് LAG-3, PD-1 എന്നീ രണ്ട് വ്യത്യസ്ത ഇമ്യൂൺ ചെക്ക്‌പോസ്റ്റുകളെ ടാർഗെറ്റുചെയ്‌ത് ട്യൂമർ വിരുദ്ധ പ്രതികരണം മെച്ചപ്പെടുത്താൻ സഹായിക്കുന്നതിന് ഒരുമിച്ച് പ്രവർത്തിക്കുന്ന രണ്ട് ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പികളുടെ ഒരു പുതിയ സംയോജനം അവതരിപ്പിക്കുന്നു.^1,2

ഒപ്ദുഅലഗ് ഇനിപ്പറയുന്ന മുന്നറിയിപ്പുകളുമായും മുൻകരുതലുകളുമായും ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു: ന്യുമോണിറ്റിസ്, പുണ്ണ്, ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ്, എൻഡോക്രൈനോപ്പതികൾ, വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുള്ള നെഫ്രൈറ്റിസ്, ഡെർമറ്റോളജിക്കൽ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ, മയോകാർഡിറ്റിസ്, മറ്റ് പ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ മാരകവും മാരകവുമായ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (IMARs); ഇൻഫ്യൂഷൻ സംബന്ധമായ പ്രതികരണങ്ങൾ; അലോജെനിക് ഹെമറ്റോപോയിറ്റിക് സ്റ്റെം സെൽ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷൻ്റെ (HSCT) സങ്കീർണതകൾ; ഭ്രൂണ-ഭ്രൂണ വിഷബാധയും.¹ താഴെയുള്ള പ്രധാന സുരക്ഷാ വിവരങ്ങൾ കാണുക.

“കഴിഞ്ഞ ദശകത്തിൽ നൂതന മെലനോമ ചികിത്സയിൽ ഞങ്ങൾ വലിയ പുരോഗതി കൈവരിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, ഈ രോഗികൾക്ക് ഇരട്ട ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകൾ വിപുലീകരിക്കാൻ ഞങ്ങൾ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധരാണ്,” ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്‌സ് സ്ക്വിബിലെ ഗ്ലോബൽ ഡ്രഗ് ഡെവലപ്‌മെൻ്റ് ചീഫ് മെഡിക്കൽ ഓഫീസർ സമിത് ഹിരാവത് പറഞ്ഞു.³ “നിവോലുമാബിനൊപ്പം ഫിക്സഡ് ഡോസ് കോമ്പിനേഷനിൽ, റിലാറ്റ്ലിമാബിനൊപ്പം LAG-3 തടയുന്നത്, രോഗികൾക്ക് നൂതനമായ ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി ഓപ്ഷനുകൾ കൊണ്ടുവരുന്നതിനുള്ള ഞങ്ങളുടെ പാരമ്പര്യത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഒരു പുതിയ ചികിത്സാ സമീപനത്തെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു. ഞങ്ങളുടെ മൂന്നാമത്തെ വ്യതിരിക്തമായ ചെക്ക്‌പോയിന്റ് ഇൻഹിബിറ്റർ ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു പുതിയ മരുന്നിന്റെ അംഗീകാരം രോഗികൾക്ക് മോണോതെറാപ്പി ചികിത്സയ്‌ക്കപ്പുറം കൂടുതൽ ഓപ്ഷനുകൾ നൽകുന്നതിനുള്ള ഒരു സുപ്രധാന ചുവടുവെപ്പാണ്.

ലിംഫോസൈറ്റ് ആക്ടിവേഷൻ ജീൻ-3 (LAG-3), പ്രോഗ്രാം ചെയ്‌ത മരണം-1 (PD-1) എന്നിവ ട്യൂമർ നുഴഞ്ഞുകയറുന്ന ലിംഫോസൈറ്റുകളിൽ പലപ്പോഴും ഒരുമിച്ച് പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന രണ്ട് വ്യത്യസ്ത പ്രതിരോധ പ്രതിരോധ പരിശോധനാ പോയിന്റുകളാണ്, അങ്ങനെ ട്യൂമർ-മധ്യസ്ഥ ടി-സെൽ ക്ഷീണത്തിന് കാരണമാകുന്നു.² nivolumab (anti-PD-1), relatlimab (anti-LAG-3) എന്നിവയുടെ സംയോജനം ഒന്നുകിൽ ആന്റിബോഡിയുടെ മാത്രം പ്രവർത്തനവുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ T-സെൽ സജീവമാക്കൽ വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നു.¹ ഒരു ഘട്ടം 3 പഠനത്തിൽ പ്രയോജനം പ്രകടമാക്കുന്ന ആദ്യത്തെ LAG-3-ബ്ലോക്കിംഗ് ആന്റിബോഡിയാണ് Relatlimab (nivolumab-നൊപ്പം).¹ ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബിനുള്ള മൂന്നാമത്തെ ചെക്ക്‌പോയിന്റ് ഇൻഹിബിറ്ററാണ് (ആന്റി-പിഡി-1, ആന്റി-സിടിഎൽഎ-4 എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം).

“ഇന്നത്തെ അംഗീകാരം ആവേശകരമായ വാർത്തയും മെലനോമ സമൂഹത്തിന് പുതിയ പ്രതീക്ഷയും നൽകുന്നു. ഈ ചികിത്സാ സംയോജനത്തിന്റെ ലഭ്യത, ഒരു പുതിയ, ഫസ്റ്റ്-ഇൻ-ക്ലാസ് ഡ്യുവൽ ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പിയിൽ നിന്ന് പ്രയോജനം നേടാൻ രോഗികളെ പ്രാപ്തരാക്കും, ”മെലനോമ റിസർച്ച് അലയൻസ് പ്രസിഡന്റും സിഇഒയുമായ മൈക്കൽ കപ്ലാൻ പറഞ്ഞു.

മുതിർന്ന രോഗികൾക്കും 12 വയസോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ള 40 കിലോഗ്രാം ഭാരമുള്ള ശിശുരോഗികൾക്കും FDA-അംഗീകൃത ഡോസ് 480 mg nivolumab ആണ്, 160 mg relatlimab ഓരോ നാലാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും ഇൻട്രാവെൻസായി നൽകപ്പെടുന്നു.¹ 12 കിലോയിൽ താഴെ ഭാരമുള്ള 40 വയസോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ള കുട്ടികൾക്കും 12 വയസ്സിന് താഴെയുള്ള കുട്ടികൾക്കും ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഡോസ് സ്ഥാപിച്ചിട്ടില്ല.¹

സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമായ ചികിത്സകൾ എത്രയും വേഗം രോഗികൾക്ക് ലഭ്യമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ലക്ഷ്യമിടുന്ന FDA-യുടെ റിയൽ-ടൈം ഓങ്കോളജി റിവ്യൂ (RTOR) പൈലറ്റ് പ്രോഗ്രാമിന് കീഴിലാണ് ഈ ആപ്ലിക്കേഷന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചത്.⁴ എഫ്ഡിഎയുടെ പ്രൊജക്റ്റ് ഓർബിസ് സംരംഭത്തിന് കീഴിലും അവലോകനം നടത്തി, ഇത് ഓസ്‌ട്രേലിയ, ബ്രസീൽ, സ്വിറ്റ്‌സർലൻഡ് എന്നിവിടങ്ങളിലെ ആരോഗ്യ അധികാരികളുടെ സമകാലിക അവലോകനം പ്രാപ്‌തമാക്കി, അവിടെ അപേക്ഷ അവലോകനത്തിലാണ്.

റിലേറ്റിവിറ്റി-047-നെ കുറിച്ച്

റിലേറ്റിവിറ്റി-047 എന്നത് ആഗോളവും ക്രമരഹിതവും ഇരട്ട-അന്ധവുമായ ഘട്ടം 2/3 പഠനമാണ്, മുമ്പ് ചികിത്സിക്കാത്ത മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അല്ലെങ്കിൽ തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയാത്ത മെലനോമ ഉള്ള രോഗികളിൽ മാത്രം നിവോലുമാബ്, റിലാറ്റ്ലിമാബ്, നിവോലുമാബ് എന്നിവയുടെ നിശ്ചിത ഡോസ് സംയോജനത്തെ വിലയിരുത്തുന്നു.^1,2 സജീവമായ സ്വയം രോഗപ്രതിരോധ രോഗമുള്ള രോഗികൾ, മിതമായതോ ഉയർന്നതോ ആയ കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകൾ അല്ലെങ്കിൽ പ്രതിരോധശേഷി കുറയ്ക്കുന്ന മരുന്നുകൾ, യുവിയൽ മെലനോമ, സജീവമായതോ ചികിത്സിക്കാത്തതോ ആയ ബ്രെയിൻ അല്ലെങ്കിൽ ലെപ്റ്റോമെനിൻജിയൽ മെറ്റാസ്റ്റെയ്‌സുകൾ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ചുള്ള വ്യവസ്ഥാപരമായ ചികിത്സ ആവശ്യമായ മെഡിക്കൽ അവസ്ഥകൾ ട്രയൽ ഒഴിവാക്കി.¹ സോളിഡ് ട്യൂമറുകളിലെ പ്രതികരണ മൂല്യനിർണ്ണയ മാനദണ്ഡം (RECIST v1.1) ഉപയോഗിച്ച് ബ്ലൈൻഡഡ് ഇൻഡിപെൻഡന്റ് സെൻട്രൽ റിവ്യൂ (BICR) നിർണ്ണയിച്ച പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (PFS) ആണ് ട്രയലിന്റെ പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റ്.¹ മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനവും (OS), ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) എന്നിവയാണ് ദ്വിതീയ അവസാന പോയിന്റുകൾ.¹ ഓരോ നാലാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ വഴി നിവോലുമാബ് (714 മില്ലിഗ്രാം), റിലാറ്റ്ലിമാബ് (1 മില്ലിഗ്രാം) അല്ലെങ്കിൽ നിവോലുമാബ് (1 മില്ലിഗ്രാം) എന്നിവയുടെ നിശ്ചിത ഡോസ് കോമ്പിനേഷൻ ലഭിക്കുന്നതിന് 480:160 എന്ന ക്രമത്തിൽ മൊത്തം 480 രോഗികളെ ക്രമരഹിതമാക്കി.¹

റിലേറ്റിവിറ്റി-047-ൽ നിന്ന് സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ തിരഞ്ഞെടുക്കുക

ശാശ്വതമായ നിർത്തലിലേക്ക് നയിക്കുന്ന പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഒപ്ദുഅലഗ് 18% രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചു.¹ഒപ്ദുഅലഗ് 43% രോഗികളിൽ പ്രതികൂല പ്രതികരണം കാരണം തടസ്സപ്പെട്ടു.¹ ചികിത്സിച്ച 36% രോഗികളിൽ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു ഒപ്ദുഅലഗ്.¹ അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തത (1%), വിളർച്ച (1.4%), വൻകുടൽ പുണ്ണ് (1.4%), ന്യുമോണിയ (1.4%), അക്യൂട്ട് മയോകാർഡിയൽ ഇൻഫ്രാക്ഷൻ (1.4%), നടുവേദന (1.1%) എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ (≥1.1%) ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ. ), വയറിളക്കം (1.1%), മയോകാർഡിറ്റിസ് (1.1%), ന്യൂമോണിറ്റിസ് (1.1%).¹ ചികിത്സിച്ച മൂന്ന് (0.8%) രോഗികളിൽ മാരകമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു ഒപ്ദുഅലഗ് കൂടാതെ ഹീമോഫാഗോസൈറ്റിക് ലിംഫോഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റോസിസ്, ശ്വാസകോശത്തിന്റെ നിശിത എഡിമ, ന്യുമോണൈറ്റിസ് എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.¹ മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന (20%), ക്ഷീണം (45%), ചുണങ്ങു (39%), ചൊറിച്ചിൽ (28%), വയറിളക്കം (25%) എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ (≥24%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ.¹ ദി ഒപ്ദുഅലഗ് nivolumab-ന് മുമ്പ് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തതിന് സമാനമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ.^1,2 നിവോലുമാബ് മോണോതെറാപ്പിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ കോമ്പിനേഷനുമായി പുതിയ സുരക്ഷാ സംഭവങ്ങളൊന്നും തിരിച്ചറിഞ്ഞിട്ടില്ല.^1,2 ഗ്രേഡ് 3/4 മയക്കുമരുന്നുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ 18.9% ആയിരുന്നു ഒപ്ദുഅലഗ് നിവോലുമാബ് കൈയിലെ 9.7% മായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ കൈ.² നിർത്തലിലേക്ക് നയിക്കുന്ന മയക്കുമരുന്നുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ 14.6% ആയിരുന്നു ഒപ്ദുഅലഗ് നിവോലുമാബ് കൈയിലെ 6.7% മായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ കൈ.²

മെലനോമയെക്കുറിച്ച്

ചർമ്മത്തിൽ സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന പിഗ്മെന്റ് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന കോശങ്ങളുടെ (മെലനോസൈറ്റുകൾ) അനിയന്ത്രിതമായ വളർച്ചയുടെ സവിശേഷതയാണ് മെലനോമ.⁵ രോഗത്തിന്റെ ഏറ്റവും മാരകമായ രൂപമാണ് മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മെലനോമ, ചർമ്മത്തിന്റെ ഉപരിതലത്തിനപ്പുറം മറ്റ് അവയവങ്ങളിലേക്ക് ക്യാൻസർ പടരുമ്പോഴാണ് ഇത് സംഭവിക്കുന്നത്.^5,6 കഴിഞ്ഞ 30 വർഷമായി മെലനോമയുടെ എണ്ണം ക്രമാനുഗതമായി വർദ്ധിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുകയാണ്.^5,6 യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ, മെലനോമയുടെ ഏകദേശം 99,780 പുതിയ രോഗനിർണ്ണയങ്ങളും ഏകദേശം 7,650 അനുബന്ധ മരണങ്ങളും 2022-ൽ കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു.⁵ മെലനോമ അതിന്റെ പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തിൽ പിടിക്കപ്പെടുമ്പോൾ ചികിത്സിക്കാൻ കഴിയും; എന്നിരുന്നാലും, രോഗം പുരോഗമിക്കുമ്പോൾ അതിജീവന നിരക്ക് കുറയും.⁶

OPDUALAG സൂചന

ഒപ്ദുഅലഗ് ^TM (nivolumab, relatlimab-rmbw) 12 വയസോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ള മുതിർന്നവരുടെയും കുട്ടികളുടെയും രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി സൂചിപ്പിക്കുന്നു.

OPDUALAG സുപ്രധാന സുരക്ഷാ വിവരങ്ങൾ

കഠിനവും മാരകവുമായ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ

ഇവിടെ ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുന്ന ഇമ്മ്യൂൺ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളിൽ (IMARs) സാധ്യമായ എല്ലാ ഗുരുതരമായതും മാരകവുമായ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടണമെന്നില്ല.

കഠിനമോ മാരകമോ ആയ IMAR-കൾ ഏതെങ്കിലും അവയവ വ്യവസ്ഥയിലോ ടിഷ്യുവിലോ ഉണ്ടാകാം. LAG-3, PD-1/PD-L1 എന്നിവ തടയുന്ന ആന്റിബോഡികൾ ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സ ആരംഭിച്ചതിന് ശേഷം എപ്പോൾ വേണമെങ്കിലും IMAR-കൾ ഉണ്ടാകാം. ചികിത്സയ്ക്കിടെ IMAR-കൾ സാധാരണയായി പ്രകടമാകുമ്പോൾ, Opdualag നിർത്തലാക്കിയതിന് ശേഷവും അവ സംഭവിക്കാം. സുരക്ഷിതമായ ഉപയോഗം ഉറപ്പാക്കാൻ IMAR-കളുടെ നേരത്തെയുള്ള തിരിച്ചറിയലും മാനേജ്മെന്റും അത്യാവശ്യമാണ്. IMAR-കളുടെ ക്ലിനിക്കൽ പ്രകടനങ്ങളായേക്കാവുന്ന ലക്ഷണങ്ങളും അടയാളങ്ങളും രോഗികളെ സൂക്ഷ്മമായി നിരീക്ഷിക്കുക. കരൾ എൻസൈമുകൾ, ക്രിയേറ്റിനിൻ, തൈറോയ്ഡ് പ്രവർത്തനം എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ക്ലിനിക്കൽ കെമിസ്ട്രികൾ അടിസ്ഥാനപരമായും ആനുകാലികമായും ചികിത്സയ്ക്കിടെ വിലയിരുത്തുക. IMAR-കൾ ഉണ്ടെന്ന് സംശയിക്കുന്ന സന്ദർഭങ്ങളിൽ, അണുബാധ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഇതര കാരണങ്ങളെ ഒഴിവാക്കാൻ ഉചിതമായ വർക്ക്അപ്പ് ആരംഭിക്കുക. ഉചിതമായ സ്പെഷ്യാലിറ്റി കൺസൾട്ടേഷൻ ഉൾപ്പെടെ, ഉടനടി മെഡിക്കൽ മാനേജ്മെന്റ് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ചെയ്യുക.

കാഠിന്യം അനുസരിച്ച് Opdualag നിർത്തുകയോ ശാശ്വതമായി നിർത്തുകയോ ചെയ്യുക (ദയവായി അനുഗമിക്കുന്ന പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങളിലെ സെക്ഷൻ 2 ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും കാണുക). പൊതുവേ, Opdualag-ന് തടസ്സമോ നിർത്തലോ ആവശ്യമാണെങ്കിൽ, ഗ്രേഡ് 1-നോ അതിൽ കുറവോ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നത് വരെ സിസ്റ്റമിക് കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ് തെറാപ്പി (2 മുതൽ 1 mg/kg/day Prednisone അല്ലെങ്കിൽ തത്തുല്യമായത്) നൽകുക. ഗ്രേഡ് 1-നോ അതിൽ കുറവോ ആയി മെച്ചപ്പെടുത്തിയാൽ, കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ് ടേപ്പർ ആരംഭിക്കുകയും കുറഞ്ഞത് 1 മാസമെങ്കിലും കുറയുകയും ചെയ്യുക. കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ് തെറാപ്പി ഉപയോഗിച്ച് IMAR-കൾ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടാത്ത രോഗികളിൽ മറ്റ് വ്യവസ്ഥാപരമായ ഇമ്മ്യൂണോ സപ്രസന്റുകളുടെ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ പരിഗണിക്കുക. വ്യവസ്ഥാപരമായ സ്റ്റിറോയിഡുകൾ (ഉദാഹരണത്തിന്, എൻഡോക്രൈനോപ്പതികളും ഡെർമറ്റോളജിക്കൽ പ്രതികരണങ്ങളും) ആവശ്യമില്ലാത്ത പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾക്കുള്ള ടോക്സിസിറ്റി മാനേജ്മെന്റ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ചുവടെ ചർച്ചചെയ്യുന്നു.

രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ന്യൂമോണിറ്റിസ്

ഒപ്ഡ്യൂലാഗ് രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ന്യൂമോണിറ്റിസിന് കാരണമാകും, ഇത് മാരകമായേക്കാം. മറ്റ് PD-1/PD-L1 തടയുന്ന ആന്റിബോഡികൾ ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, മുമ്പ് തൊറാസിക് റേഡിയേഷൻ സ്വീകരിച്ച രോഗികളിൽ ന്യൂമോണൈറ്റിസ് ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യത കൂടുതലാണ്. ഗ്രേഡ് 3.7 (13%), ഗ്രേഡ് 355 (3%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, ഒപ്ഡ്യൂലാഗ് സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ 0.6% (2/2.3) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ന്യൂമോണിറ്റിസ് സംഭവിച്ചു. ന്യുമോണിറ്റിസ് 0.8% ൽ Opdualag സ്ഥിരമായി നിർത്തലാക്കുന്നതിനും 1.4% രോഗികളിൽ Opdualag തടഞ്ഞുവയ്ക്കുന്നതിനും കാരണമായി.

രോഗപ്രതിരോധ മെഡിറ്റേറ്റഡ് വൻകുടൽ പുണ്ണ്

കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകളുടെ ഉപയോഗം ആവശ്യമായി വരുന്നതും വ്യക്തമായ ഇതര എറ്റിയോളജി ഇല്ലാത്തതുമായി നിർവചിക്കപ്പെടുന്ന രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥമായ വൻകുടൽ പുണ്ണിന് ഒപ്ഡ്യൂലാഗ് കാരണമാകും. വൻകുടൽ പുണ്ണിന്റെ നിർവചനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന ഒരു സാധാരണ ലക്ഷണം വയറിളക്കമാണ്. കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ്-റിഫ്രാക്ടറി ഇമ്മ്യൂൺ-മെഡിയേറ്റഡ് വൻകുടൽ പുണ്ണ് ഉള്ള രോഗികളിൽ സൈറ്റോമെഗലോവൈറസ് അണുബാധ / വീണ്ടും സജീവമാക്കൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്. കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ്-റിഫ്രാക്റ്ററി വൻകുടൽ പുണ്ണ് ഉണ്ടാകുമ്പോൾ, ഇതര കാരണങ്ങളെ ഒഴിവാക്കാൻ പകർച്ചവ്യാധികൾ ആവർത്തിക്കുന്നത് പരിഗണിക്കുക.

ഗ്രേഡ് 7 (24%), ഗ്രേഡ് 355 (3%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, Opdualag സ്വീകരിക്കുന്ന 1.1% (2/4.5) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ വയറിളക്കം അല്ലെങ്കിൽ വൻകുടൽ പുണ്ണ് സംഭവിച്ചു. വൻകുടൽ പുണ്ണ് 2% രോഗികളിൽ Opdualag സ്ഥിരമായി നിർത്തലാക്കുന്നതിനും 2.8% രോഗികളിൽ Opdualag തടഞ്ഞുവയ്ക്കുന്നതിനും കാരണമായി.

രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ്

കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകളുടെ ഉപയോഗം ആവശ്യമായി വരുന്നതും വ്യക്തമായ ഇതര എറ്റിയോളജി ഇല്ലാത്തതുമായി നിർവചിക്കപ്പെടുന്ന രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസിന് Opdualag കാരണമാകും.

ഗ്രേഡ് 6 (20%), ഗ്രേഡ് 355 (4%), ഗ്രേഡ് 0.6 (3%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, ഒപ്ഡ്യുലാഗ് സ്വീകരിക്കുന്ന 3.4% (2/1.4) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സംഭവിച്ചു. ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് 1.7% രോഗികളിൽ Opdualag സ്ഥിരമായി നിർത്തലാക്കുന്നതിനും 2.3% രോഗികളിൽ Opdualag തടഞ്ഞുവയ്ക്കുന്നതിനും കാരണമായി.

രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ എൻ‌ഡോക്രിനോപതിസ്

പ്രൈമറി അല്ലെങ്കിൽ ദ്വിതീയ അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തത, ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസ്, തൈറോയ്ഡ് തകരാറുകൾ, ടൈപ്പ് 1 ഡയബറ്റിസ് മെലിറ്റസ് എന്നിവയ്ക്ക് ഒപ്ഡ്യൂലാഗ് കാരണമാകും, ഇത് ഡയബറ്റിക് കെറ്റോഅസിഡോസിസിനൊപ്പം ഉണ്ടാകാം. കാഠിന്യം അനുസരിച്ച് Opdualag നിർത്തുകയോ ശാശ്വതമായി നിർത്തുകയോ ചെയ്യുക (ദയവായി അനുഗമിക്കുന്ന പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങളിലെ സെക്ഷൻ 2 ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും കാണുക).

ഗ്രേഡ് 2 അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തതയ്ക്ക്, ക്ലിനിക്കൽ സൂചിപ്പിച്ചതുപോലെ ഹോർമോൺ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ ഉൾപ്പെടെയുള്ള രോഗലക്ഷണ ചികിത്സ ആരംഭിക്കുക. Opdualag സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 4.2 (15%), ഗ്രേഡ് 355 (3%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, Opdualag സ്വീകരിക്കുന്ന 1.4% (2/2.5) രോഗികളിൽ അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തത സംഭവിച്ചു. അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തത 1.1% ൽ ഒപ്‌ഡുവലാഗ് സ്ഥിരമായി നിർത്തലാക്കുന്നതിനും 0.8% രോഗികളിൽ ഒപ്‌ഡുവലാഗ് തടഞ്ഞുവയ്ക്കുന്നതിനും കാരണമായി.

തലവേദന, ഫോട്ടോഫോബിയ അല്ലെങ്കിൽ വിഷ്വൽ ഫീൽഡ് വൈകല്യങ്ങൾ എന്നിവ പോലുള്ള മാസ് ഇഫക്റ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നിശിത ലക്ഷണങ്ങളുമായി ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസ് പ്രത്യക്ഷപ്പെടാം. ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസ് ഹൈപ്പോപിറ്റ്യൂട്ടറിസത്തിന് കാരണമാകും; ക്ലിനിക്കൽ സൂചിപ്പിച്ചതുപോലെ ഹോർമോൺ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ ആരംഭിക്കുക. ഗ്രേഡ് 2.5 (9%), ഗ്രേഡ് 355 (3%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, ഒപ്ഡ്യുലാഗ് സ്വീകരിക്കുന്ന 0.3% (2/1.4) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസ് സംഭവിച്ചു. ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസ് 0.3% ൽ ഒപ്‌ഡുവലാഗ് സ്ഥിരമായി നിർത്തലാക്കുന്നതിനും 0.6% രോഗികളിൽ ഒപ്‌ഡുവലാഗ് തടഞ്ഞുവയ്ക്കുന്നതിനും കാരണമായി.

എൻഡോക്രൈനോപ്പതിയിലോ അല്ലാതെയോ തൈറോയ്ഡൈറ്റിസ് ഉണ്ടാകാം. ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസം ഹൈപ്പർതൈറോയിഡിസത്തെ പിന്തുടരാം; ക്ലിനിക്കൽ സൂചിപ്പിച്ചതുപോലെ ഹോർമോൺ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ മാനേജ്മെന്റ് ആരംഭിക്കുക. ഗ്രേഡ് 2.8 (10%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, Opdualag സ്വീകരിക്കുന്ന 355% (2/1.1) രോഗികളിൽ തൈറോയ്ഡൈറ്റിസ് സംഭവിച്ചു. തൈറോയ്ഡൈറ്റിസ് ഓപ്ഡുവലാഗിന്റെ ശാശ്വതമായ നിർത്തലിലേക്ക് നയിച്ചില്ല. തൈറോയ്ഡൈറ്റിസ് 0.3% രോഗികളിൽ Opdualag തടഞ്ഞുവയ്ക്കാൻ കാരണമായി. ഗ്രേഡ് 6 (22%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, Opdualag സ്വീകരിക്കുന്ന 355% (2/1.4) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പർതൈറോയിഡിസം സംഭവിച്ചു. ഹൈപ്പർതൈറോയിഡിസം ഒപ്‌ഡുവലാഗിന്റെ ശാശ്വതമായ നിർത്തലിലേക്ക് നയിച്ചില്ല. ഹൈപ്പർതൈറോയിഡിസം 0.3% രോഗികളിൽ Opdualag തടഞ്ഞുവയ്ക്കുന്നതിലേക്ക് നയിച്ചു. ഗ്രേഡ് 17 (59%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, Opdualag സ്വീകരിക്കുന്ന 355% (2/11) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസം സംഭവിച്ചു. ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസം 0.3% രോഗികളിൽ Opdualag സ്ഥിരമായി നിർത്തലാക്കുന്നതിനും 2.5% രോഗികളിൽ Opdualag തടഞ്ഞുവയ്ക്കുന്നതിനും കാരണമായി.

ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയ അല്ലെങ്കിൽ പ്രമേഹത്തിന്റെ മറ്റ് ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കുക; ക്ലിനിക്കൽ സൂചിപ്പിച്ചതുപോലെ ഇൻസുലിൻ ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സ ആരംഭിക്കുക. Opdualag സ്വീകരിക്കുന്ന 0.3% (1/355) രോഗികളിൽ പ്രമേഹം സംഭവിച്ചു, ഗ്രേഡ് 3 (0.3%) പ്രതികൂല പ്രതികരണം, കൂടാതെ ഡയബറ്റിക് കെറ്റോഅസിഡോസിസ് കേസുകളൊന്നും ഇല്ല. പ്രമേഹം ഒരു രോഗിയിലും Opdualag സ്ഥിരമായി നിർത്തലാക്കുന്നതിനോ തടഞ്ഞുവയ്ക്കുന്നതിനോ ഇടയാക്കിയില്ല.

വൃക്കസംബന്ധമായ അപര്യാപ്തതയോടുകൂടിയ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ നെഫ്രൈറ്റിസ്

Opdualag രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥമായ നെഫ്രൈറ്റിസിന് കാരണമാകും, ഇത് സ്റ്റിറോയിഡുകളുടെ ഉപയോഗം ആവശ്യമാണെന്നും വ്യക്തമായ എറ്റിയോളജി ഇല്ലെന്നും നിർവചിക്കപ്പെടുന്നു. Opdualag സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 2 (7%), ഗ്രേഡ് 355 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 1.1% (2/0.8) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥതയുള്ള നെഫ്രൈറ്റിസ്, വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുകൾ എന്നിവ സംഭവിച്ചു. ഇമ്മ്യൂൺ-മെഡിറ്റഡ് നെഫ്രൈറ്റിസ്, വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുകൾ എന്നിവ 0.8% രോഗികളിൽ Opdualag സ്ഥിരമായി നിർത്തലാക്കുന്നതിനും 0.6% രോഗികളിൽ Opdualag നിർത്തുന്നതിനും കാരണമായി.

കാഠിന്യം അനുസരിച്ച് Opdualag നിർത്തുകയോ ശാശ്വതമായി നിർത്തുകയോ ചെയ്യുക (ദയവായി അനുഗമിക്കുന്ന പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങളിലെ സെക്ഷൻ 2 ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും കാണുക).

രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഡെർമറ്റോളജിക് പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ

സ്റ്റിറോയിഡുകളുടെ ഉപയോഗം ആവശ്യമായി വരുന്നതും വ്യക്തമായ ഇതര എറ്റിയോളജി ഇല്ലാത്തതുമായി നിർവചിക്കപ്പെടുന്ന രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥമായ ചുണങ്ങു അല്ലെങ്കിൽ ഡെർമറ്റൈറ്റിസ് ഒപ്ഡ്യൂലാഗ് ഉണ്ടാക്കും. സ്റ്റീവൻസ്-ജോൺസൺ സിൻഡ്രോം, ടോക്സിക് എപിഡെർമൽ നെക്രോലൈസിസ് എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള എക്‌സ്‌ഫോളിയേറ്റീവ് ഡെർമറ്റൈറ്റിസ്, ഇസിനോഫീലിയ ഉള്ള ഡ്രഗ് റാഷും വ്യവസ്ഥാപരമായ ലക്ഷണങ്ങളും PD-1/L-1 തടയുന്ന ആന്റിബോഡികൾ ഉപയോഗിച്ച് സംഭവിച്ചു. മൃദുലമോ മിതമായതോ ആയ നോൺ-എക്‌ഫോളിയേറ്റീവ് തിണർപ്പ് ചികിത്സിക്കാൻ ടോപ്പിക്കൽ എമോലിയന്റുകൾ കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ടോപ്പിക്കൽ കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകൾ മതിയാകും.

കാഠിന്യം അനുസരിച്ച് Opdualag നിർത്തുകയോ ശാശ്വതമായി നിർത്തുകയോ ചെയ്യുക (ദയവായി അനുഗമിക്കുന്ന പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങളിലെ സെക്ഷൻ 2 ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും കാണുക).

ഗ്രേഡ് 9 (33%), ഗ്രേഡ് 355 (3%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ 0.6% (2/3.4) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ചുണങ്ങു സംഭവിച്ചു. ഇമ്മ്യൂൺ-മധ്യസ്ഥമായ ചുണങ്ങു ഒപ്‌ഡുവലാഗിന്റെ ശാശ്വതമായ നിർത്തലിലേക്ക് നയിച്ചില്ല. 1.4% രോഗികളിൽ ഒപ്‌ഡുവലാഗ് തടയുന്നതിലേക്ക് രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ചുണങ്ങു നയിച്ചു.

രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ മയോകാർഡിറ്റിസ്

ഒപ്ഡ്യൂലാഗ് രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ മയോകാർഡിറ്റിസിന് കാരണമാകും, ഇത് സ്റ്റിറോയിഡുകളുടെ ഉപയോഗം ആവശ്യമാണെന്നും വ്യക്തമായ ഇതര എറ്റിയോളജി ഇല്ലെന്നും നിർവചിക്കപ്പെടുന്നു. രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ മയോകാർഡിറ്റിസിന്റെ രോഗനിർണയത്തിന് സംശയത്തിന്റെ ഉയർന്ന സൂചിക ആവശ്യമാണ്. കാർഡിയാക് അല്ലെങ്കിൽ കാർഡിയോ-പൾമണറി ലക്ഷണങ്ങളുള്ള രോഗികൾ മയോകാർഡിറ്റിസിന് സാധ്യതയുള്ളതായി വിലയിരുത്തണം. മയോകാർഡിറ്റിസ് സംശയിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, ഡോസ് തടഞ്ഞുവയ്ക്കുക, ഉയർന്ന ഡോസ് സ്റ്റിറോയിഡുകൾ (പ്രെഡ്‌നിസോൺ അല്ലെങ്കിൽ മെഥൈൽപ്രെഡ്‌നിസോലോൺ 1 മുതൽ 2 മില്ലിഗ്രാം/കിലോ/ദിവസം) ഉടനടി ആരംഭിക്കുകയും ഡയഗ്‌നോസ്റ്റിക് വർക്കപ്പിനൊപ്പം കാർഡിയോളജി കൺസൾട്ടേഷൻ ഉടനടി ക്രമീകരിക്കുകയും ചെയ്യുക. ക്ലിനിക്കൽ സ്ഥിരീകരിച്ചാൽ, ഗ്രേഡ് 2-4 മയോകാർഡിറ്റിസിന് Opdualag എന്നെന്നേക്കുമായി നിർത്തുക.

ഗ്രേഡ് 1.7 (6%), ഗ്രേഡ് 355 (3%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, Opdualag സ്വീകരിക്കുന്ന 0.6% (2/1.1) രോഗികളിൽ മയോകാർഡിറ്റിസ് സംഭവിച്ചു. മയോകാർഡിറ്റിസ് 1.7% രോഗികളിൽ Opdualag സ്ഥിരമായി നിർത്തലാക്കുന്നതിന് കാരണമായി.

മറ്റ് രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ

Opdualag സ്വീകരിക്കുകയോ മറ്റ് PD-1/PD-L1 തടയുന്ന ആന്റിബോഡികളുടെ ഉപയോഗം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തവരോ ആയ രോഗികളിൽ <1% (അല്ലെങ്കിൽ സൂചിപ്പിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിൽ) ഇനിപ്പറയുന്ന ക്ലിനിക്കലി പ്രാധാന്യമുള്ള IMAR-കൾ സംഭവിച്ചു. ഈ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളിൽ ചിലതിന് ഗുരുതരമായതോ മാരകമായതോ ആയ കേസുകൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്: സിഹൃദയം/വാസ്കുലർ: പെരികാർഡിറ്റിസ്, വാസ്കുലിറ്റിസ്; നാഡീവ്യൂഹം: മെനിഞ്ചൈറ്റിസ്, എൻസെഫലൈറ്റിസ്, മൈലിറ്റിസ് ആൻഡ് ഡീമെയിലിനേഷൻ, മയസ്തെനിക് സിൻഡ്രോം/മയസ്തീനിയ ഗ്രാവിസ് (വർദ്ധന ഉൾപ്പെടെ), ഗില്ലിൻ-ബാരെ സിൻഡ്രോം, നാഡി പരേസിസ്, ഓട്ടോ ഇമ്മ്യൂൺ ന്യൂറോപ്പതി; ഒക്യുലാർ: യുവിറ്റിസ്, ഐറിറ്റിസ്, മറ്റ് നേത്ര കോശജ്വലന വിഷവസ്തുക്കൾ എന്നിവ ഉണ്ടാകാം. ചില കേസുകൾ റെറ്റിന ഡിറ്റാച്ച്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. അന്ധത ഉൾപ്പെടെ വിവിധ തരം കാഴ്ച വൈകല്യങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം. മറ്റ് IMAR-കൾക്കൊപ്പം യുവിയൈറ്റിസ് സംഭവിക്കുകയാണെങ്കിൽ, ഒരു Vogt-Koyanagi-Harada-like സിൻഡ്രോം പരിഗണിക്കുക, കാരണം ഇത് സ്ഥിരമായ കാഴ്ച നഷ്ടപ്പെടാനുള്ള സാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന് വ്യവസ്ഥാപരമായ സ്റ്റിറോയിഡുകൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സ ആവശ്യമായി വന്നേക്കാം; ദഹനനാളം: പാൻക്രിയാറ്റിസ്, സെറം അമിലേസ്, ലിപേസ് എന്നിവയുടെ അളവ് വർദ്ധിക്കുന്നത്, ഗ്യാസ്ട്രൈറ്റിസ്, ഡുവോഡെനിറ്റിസ്; മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ, കണക്റ്റീവ് ടിഷ്യു: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (കൂടാതെ വൃക്കസംബന്ധമായ പരാജയം ഉൾപ്പെടെയുള്ള അനുബന്ധ പരിണതഫലങ്ങൾ), ആർത്രൈറ്റിസ്, polymyalgia rheumatica; എൻഡോക്രൈൻ: ഹൈപ്പോപാരതൈറോയിഡിസം; മറ്റുള്ളവ (ഹെമറ്റോളജിക്കൽ/ഇമ്മ്യൂൺ): ഹീമോലിറ്റിക് അനീമിയ, അപ്ലാസ്റ്റിക് അനീമിയ, ഹീമോഫാഗോസൈറ്റിക് ലിംഫോഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റോസിസ്, സിസ്റ്റമിക് ഇൻഫ്ലമേറ്ററി റെസ്പോൺസ് സിൻഡ്രോം, ഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റിക് നെക്രോറ്റൈസിംഗ് ലിംഫാഡെനിറ്റിസ് (കികുച്ചി ലിംഫാഡെനിറ്റിസ്), സാർകോയിഡോസിസ്, ഇമ്യൂൺ ത്രോംബോസൈറ്റോപെനിക് പർപുര, സോളിഡ് ഓർഗൻ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറ് നിരസിക്കൽ.

ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങൾ

Opdualag ഗുരുതരമായ ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് കാരണമാകും. ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഗുരുതരമായ അല്ലെങ്കിൽ ജീവന് ഭീഷണിയുള്ള രോഗികളിൽ Opdualag നിർത്തുക. മിതമായതോ മിതമായതോ ആയ ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങളുള്ള രോഗികളിൽ ഇൻഫ്യൂഷന്റെ നിരക്ക് തടസ്സപ്പെടുത്തുകയോ മന്ദഗതിയിലാക്കുകയോ ചെയ്യുക. 60 മിനിറ്റ് ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷനായി Opdualag സ്വീകരിച്ച രോഗികളിൽ, 7% (23/355) രോഗികളിൽ ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു.

അലോജെനിക് ഹെമറ്റോപോയിറ്റിക് സ്റ്റെം സെൽ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷന്റെ (HSCT) സങ്കീർണതകൾ

PD-1/PD-L1 റിസപ്റ്റർ തടയുന്ന ആന്റിബോഡി ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിക്കുന്നതിന് മുമ്പോ ശേഷമോ അലോജെനിക് ഹെമറ്റോപോയിറ്റിക് സ്റ്റെം സെൽ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷൻ (HSCT) സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ മാരകവും മറ്റ് ഗുരുതരമായ സങ്കീർണതകളും ഉണ്ടാകാം. ട്രാൻസ്പ്ലാൻറുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സങ്കീർണതകളിൽ ഹൈപ്പർ അക്യൂട്ട് ഗ്രാഫ്റ്റ്-വേഴ്സസ്-ഹോസ്റ്റ് ഡിസീസ് (ജിവിഎച്ച്ഡി), അക്യൂട്ട് ജിവിഎച്ച്ഡി, ക്രോണിക് ജിവിഎച്ച്ഡി, തീവ്രത കുറയ്ക്കുന്നതിന് ശേഷമുള്ള ഹെപ്പാറ്റിക് വെനോ-ഒക്ലൂസീവ് രോഗം, സ്റ്റിറോയിഡ് ആവശ്യമായ പനി സിൻഡ്രോം (തിരിച്ചറിയപ്പെട്ട പകർച്ചവ്യാധി കാരണം) എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. PD-1/PD-L1 ഉപരോധത്തിനും അലോജെനിക് എച്ച്എസ്‌സിടിക്കും ഇടയിലുള്ള ചികിത്സയ്ക്കിടയിലും ഈ സങ്കീർണതകൾ ഉണ്ടാകാം.

ട്രാൻസ്പ്ലാൻറുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സങ്കീർണതകളുടെ തെളിവുകൾക്കായി രോഗികളെ അടുത്ത് പിന്തുടരുകയും ഉടനടി ഇടപെടുകയും ചെയ്യുക. ഒരു അലോജെനിക് എച്ച്എസ്‌സിടിക്ക് മുമ്പോ ശേഷമോ ആന്റിബോഡി തടയുന്ന ഒരു PD-1/PD-L1 റിസപ്റ്റർ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയുടെ നേട്ടവും അപകടസാധ്യതകളും പരിഗണിക്കുക.

ഭ്രൂണ-ഭ്രൂണ വിഷാംശം

അതിന്റെ പ്രവർത്തന രീതിയും മൃഗ പഠനങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റയും അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഗർഭിണിയായ സ്ത്രീക്ക് നൽകുമ്പോൾ ഒപ്‌ഡുവലാഗ് ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന് ദോഷം ചെയ്യും. ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന് സാധ്യതയുള്ള അപകടസാധ്യതകളെക്കുറിച്ച് ഗർഭിണികളെ ഉപദേശിക്കുക. Opdualag-ന്റെ അവസാന ഡോസ് കഴിഞ്ഞ് കുറഞ്ഞത് 5 മാസമെങ്കിലും Opdualag ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയ്ക്കിടെ ഫലപ്രദമായ ഗർഭനിരോധന മാർഗ്ഗങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കാൻ പ്രത്യുൽപാദന ശേഷിയുള്ള സ്ത്രീകളെ ഉപദേശിക്കുക.

മുലയൂട്ടൽ

മനുഷ്യ പാലിൽ ഒപ്‌ഡുവലാഗിന്റെ സാന്നിധ്യം, മുലയൂട്ടുന്ന കുട്ടിയിൽ ഉണ്ടാകുന്ന പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ, പാൽ ഉൽപാദനത്തെ ബാധിക്കുന്നത് എന്നിവയെക്കുറിച്ച് വിവരങ്ങളൊന്നുമില്ല. നിവോലുമാബ്, റിലാറ്റ്ലിമാബ് എന്നിവ മനുഷ്യ പാലിൽ നിന്ന് പുറന്തള്ളപ്പെടാമെന്നതിനാലും മുലയൂട്ടുന്ന കുട്ടികളിൽ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യതയുള്ളതിനാലും, ഒപ്ഡ്യുലാഗ് ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയ്ക്കിടെയും അവസാന ഡോസ് കഴിഞ്ഞ് 5 മാസമെങ്കിലും മുലയൂട്ടരുതെന്ന് രോഗികളെ ഉപദേശിക്കുക.

ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ

ആപേക്ഷികത-047-ൽ, Opdualag ചികിത്സിച്ച 3 (0.8%) രോഗികളിൽ മാരകമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണം സംഭവിച്ചു; ഹീമോഫാഗോസൈറ്റിക് ലിംഫോഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റോസിസ്, ശ്വാസകോശത്തിന്റെ നിശിത നീർക്കെട്ട്, ന്യൂമോണൈറ്റിസ് എന്നിവ ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. Opdualag ചികിത്സിച്ച 36% രോഗികളിൽ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉണ്ടായിട്ടുണ്ട്. ഒപ്‌ഡുവലാഗ് ചികിത്സിച്ച ≥1% രോഗികളിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഏറ്റവും സാധാരണമായ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തത (1.4%), വിളർച്ച (1.4%), പുണ്ണ് (1.4%), ന്യുമോണിയ (1.4%), അക്യൂട്ട് മയോകാർഡിയൽ ഇൻഫ്രാക്ഷൻ (1.1%), എന്നിവയാണ്. നടുവേദന (1.1%), വയറിളക്കം (1.1%), മയോകാർഡിറ്റിസ് (1.1%), ന്യൂമോണിറ്റിസ് (1.1%).

സാധാരണ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളും ലബോറട്ടറി അസാധാരണത്വങ്ങളും

മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ വേദന (20%), ക്ഷീണം (45%), ചുണങ്ങു (39%), ചൊറിച്ചിൽ (28%), വയറിളക്കം (25%) എന്നിവയാണ് ഒപ്‌ഡുവലാഗ് ചികിത്സിച്ച രോഗികളിൽ ≥24% ൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ.

ഒപ്‌ഡുവലാഗ് ചികിത്സിച്ച ≥20% രോഗികളിൽ സംഭവിച്ച ഏറ്റവും സാധാരണമായ ലബോറട്ടറി അസാധാരണതകൾ ഹീമോഗ്ലോബിൻ (37%), ലിംഫോസൈറ്റുകളുടെ കുറവ് (32%), വർദ്ധിച്ച AST (30%), വർദ്ധിച്ച ALT (26%), സോഡിയം (24) എന്നിവയാണ്. %).

Please see U.S. Full Prescribing Information for Opdualag.

OPDIVO + YERVOY സൂചനകൾ

ഒപ്ഡിവോ^® (nivolumab), ഒരൊറ്റ ഏജന്റായി, തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയാത്ത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മെലനോമ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

ഒപ്ഡിവോ^® (nivolumab), YERVOY യുമായി സംയോജിച്ച്^® (ipilimumab), തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയാത്ത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മെലനോമ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

ഒപ്ഡിവോ + യെർവോയ് പ്രധാനപ്പെട്ട സുരക്ഷാ വിവരങ്ങൾ

കഠിനവും മാരകവുമായ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ

ഇവിടെ ലിസ്റ്റുചെയ്‌തിരിക്കുന്ന രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങളിൽ സാധ്യമായ എല്ലാ കഠിനവും മാരകവുമായ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടില്ല.

ഏതെങ്കിലും അവയവവ്യവസ്ഥയിലോ ടിഷ്യുവിലോ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ കഠിനമോ മാരകമോ ആകാം. രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ സാധാരണയായി ചികിത്സയ്ക്കിടെ പ്രകടമാകുമെങ്കിലും, ഒപിവിവോ യെർവോയ് നിർത്തലാക്കിയതിനുശേഷവും അവ സംഭവിക്കാം. OPDIVO, YERVOY എന്നിവയുടെ സുരക്ഷിതമായ ഉപയോഗം ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് നേരത്തെയുള്ള തിരിച്ചറിയലും മാനേജ്മെന്റും ആവശ്യമാണ്. രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ പ്രകടനങ്ങളായേക്കാവുന്ന അടയാളങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും നിരീക്ഷിക്കുക. കരൾ എൻസൈമുകൾ, ക്രിയേറ്റിനിൻ, അഡ്രിനോകോർട്ടിക്കോട്രോപിക് ഹോർമോൺ (എസി‌ടി‌എച്ച്) ലെവൽ, തൈറോയ്ഡ് പ്രവർത്തനം എന്നിവ അടിസ്ഥാനപരമായും ഇടയ്ക്കിടെ ഒപിവിവോയ്ക്കൊപ്പമുള്ള ചികിത്സയിലും YERVOY യുടെ ഓരോ ഡോസിനും മുമ്പും ക്ലിനിക്കൽ കെമിസ്ട്രികൾ വിലയിരുത്തുക. രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉണ്ടെന്ന് സംശയിക്കുന്ന സന്ദർഭങ്ങളിൽ, അണുബാധ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഇതര കാരണങ്ങളെ ഒഴിവാക്കാൻ ഉചിതമായ വർക്ക്അപ്പ് ആരംഭിക്കുക. ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് മെഡിക്കൽ മാനേജുമെന്റ് ഉടനടി, ഉചിതമായ കൺസൾട്ടേഷൻ ഉൾപ്പെടെ.

തീവ്രതയെ ആശ്രയിച്ച് OPDIVO, YERVOY എന്നിവ തടഞ്ഞുവയ്ക്കുക അല്ലെങ്കിൽ ശാശ്വതമായി നിർത്തുക (ദയവായി അനുഗമിക്കുന്ന പൂർണ്ണ വിവരങ്ങളിൽ വിഭാഗം 2 ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും കാണുക). പൊതുവേ, OPDIVO അല്ലെങ്കിൽ YERVOY തടസ്സം അല്ലെങ്കിൽ നിർത്തലാക്കൽ ആവശ്യമാണെങ്കിൽ, ഗ്രേഡ് 1 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കുറവ് മെച്ചപ്പെടുന്നതുവരെ സിസ്റ്റമിക് കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ് തെറാപ്പി (2 മുതൽ 1 മില്ലിഗ്രാം / കിലോഗ്രാം / ദിവസം പ്രെഡ്നിസോൺ അല്ലെങ്കിൽ തത്തുല്യമായത്) നൽകുക. ഗ്രേഡ് 1 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കുറവ് വരുമ്പോൾ, കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ് ടേപ്പർ ആരംഭിച്ച് കുറഞ്ഞത് 1 മാസത്തിൽ കൂടുതൽ ടേപ്പ് ചെയ്യുന്നത് തുടരുക. കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ് തെറാപ്പി ഉപയോഗിച്ച് രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കാത്ത രോഗികളിലെ മറ്റ് വ്യവസ്ഥാപരമായ രോഗപ്രതിരോധ മരുന്നുകളുടെ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ പരിഗണിക്കുക. വ്യവസ്ഥാപരമായ സ്റ്റിറോയിഡുകൾ ആവശ്യമില്ലാത്ത പ്രതികൂല പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾക്കുള്ള ടോക്സിസിറ്റി മാനേജുമെന്റ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ (ഉദാ. എൻഡോക്രിനോപതികളും ഡെർമറ്റോളജിക് പ്രതികരണങ്ങളും) ചുവടെ ചർച്ചചെയ്യുന്നു.

രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ന്യൂമോണിറ്റിസ്

OPDIVO, YERVOY എന്നിവ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ന്യൂമോണിറ്റിസിന് കാരണമാകും. മുമ്പ് തൊറാസിക് റേഡിയേഷൻ സ്വീകരിച്ച രോഗികളിൽ ന്യുമോണൈറ്റിസ് ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യത കൂടുതലാണ്. OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 3.1 (<61%), ഗ്രേഡ് 1994 (4%), ഗ്രേഡ് 0.1 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 0.9% (2/2.1) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ന്യൂമോണൈറ്റിസ് സംഭവിച്ചു.

ഓരോ 1 ആഴ്‌ചയിലും 3 മില്ലിഗ്രാം/കി.ഗ്രാം ഉപയോഗിച്ച് OPDIVO 3 mg/kg സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 7 (31%), ഗ്രേഡ് 456 (4%) ഉൾപ്പെടെ 0.2%(3/2.0) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥമായ ന്യുമോണിറ്റിസ് സംഭവിച്ചു. ഗ്രേഡ് 2 (4.4%).

രോഗപ്രതിരോധ മെഡിറ്റേറ്റഡ് വൻകുടൽ പുണ്ണ്

OPDIVO ഉം YERVOY ഉം രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ വൻകുടൽ പുണ്ണിന് കാരണമാകും, അത് മാരകമായേക്കാം. വൻകുടൽ പുണ്ണിന്റെ നിർവചനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന ഒരു സാധാരണ ലക്ഷണം വയറിളക്കമാണ്. കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ്-റിഫ്രാക്റ്ററി ഇമ്മ്യൂൺ-മെഡിയേറ്റഡ് വൻകുടൽ പുണ്ണ് രോഗികളിൽ സൈറ്റോമെഗലോവൈറസ് (സിഎംവി) അണുബാധ / വീണ്ടും സജീവമാക്കൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്. കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ്-റിഫ്രാക്റ്ററി വൻകുടൽ പുണ്ണ് ഉണ്ടാകുമ്പോൾ, ഇതര കാരണങ്ങളെ ഒഴിവാക്കാൻ പകർച്ചവ്യാധികൾ ആവർത്തിക്കുന്നത് പരിഗണിക്കുക. OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 2.9 (58%), ഗ്രേഡ് 1994 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 1.7% (2/1) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പുണ്ണ് സംഭവിച്ചു. ഓരോ 1 ആഴ്‌ചയിലും YERVOY 3 mg/kg എന്ന തോതിൽ OPDIVO 3 mg/kg സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 25 (115%), ഗ്രേഡ് 456 (4%), ഗ്രേഡ് എന്നിവയുൾപ്പെടെ 0.4% (3/14) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പുണ്ണ് വീക്കം സംഭവിച്ചു. 2 (8%).

രോഗപ്രതിരോധ-മെഡിയേറ്റഡ് ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ്, ഹെപ്പറ്റോട്ടോക്സിസിറ്റി

OPDIVO, YERVOY എന്നിവ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസിന് കാരണമാകും. OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 1.8 (35%), ഗ്രേഡ് 1994 (4%), ഗ്രേഡ് 0.2 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 1.3% (2/0.4) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സംഭവിച്ചു. ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും YERVOY 3 mg/kg എന്ന തോതിൽ OPDIVO 3 mg/kg കഴിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 15 (70%), ഗ്രേഡ് 456 (4%), കൂടാതെ 2.4% (3/11) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സംഭവിച്ചു. ഗ്രേഡ് 2 (1.8%).

രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ എൻ‌ഡോക്രിനോപതിസ്

പ്രാഥമിക അല്ലെങ്കിൽ ദ്വിതീയ അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തത, രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസ്, രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ തൈറോയ്ഡ് തകരാറുകൾ, ടൈപ്പ് 1 ഡയബറ്റിസ് മെലിറ്റസ് എന്നിവയ്ക്ക് OPDIVO, YERVOY എന്നിവ കാരണമാകും, ഇത് പ്രമേഹ കെറ്റോഅസിഡോസിസിനൊപ്പം അവതരിപ്പിക്കാം. തീവ്രതയെ ആശ്രയിച്ച് OPDIVO, YERVOY എന്നിവ തടഞ്ഞുവയ്ക്കുക (ദയവായി പൂർണ്ണമായി നിർദ്ദേശിക്കുന്ന വിവരങ്ങളിലെ വിഭാഗം 2 ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും കാണുക). ഗ്രേഡ് 2 അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തതയ്ക്കായി, ക്ലിനിക്കലായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ ഹോർമോൺ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ ഉൾപ്പെടെയുള്ള രോഗലക്ഷണ ചികിത്സ ആരംഭിക്കുക. തലവേദന, ഫോട്ടോഫോബിയ, അല്ലെങ്കിൽ വിഷ്വൽ ഫീൽഡ് വൈകല്യങ്ങൾ എന്നിവ പോലുള്ള ഗുരുതരമായ ലക്ഷണങ്ങളുമായി ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസിന് കഴിയും. ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസ് ഹൈപ്പോപിറ്റ്യൂട്ടറിസത്തിന് കാരണമാകും; ക്ലിനിക്കലായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ ഹോർമോൺ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ ആരംഭിക്കുക. തൈറോയ്ഡൈറ്റിസിന് എൻഡോക്രിനോപതിയോടൊപ്പമോ അല്ലാതെയോ പ്രത്യക്ഷപ്പെടാം. ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസത്തിന് ഹൈപ്പർതൈറോയിഡിസം പിന്തുടരാം; ക്ലിനിക്കലായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ ഹോർമോൺ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ മാനേജുമെന്റ് ആരംഭിക്കുക. ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയ അല്ലെങ്കിൽ പ്രമേഹത്തിന്റെ മറ്റ് ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കുക; ക്ലിനിക്കലായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ ഇൻസുലിൻ ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സ ആരംഭിക്കുക.

OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 1 (20%), ഗ്രേഡ് 1994 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 0.4% (2/0.6) ൽ അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തത സംഭവിച്ചു. ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും YERVOY 3 mg/kg കൂടെ OPDIVO 3 mg/kg എടുക്കുന്ന രോഗികളിൽ , ഗ്രേഡ് 8 (35%), ഗ്രേഡ് 456 (4%), ഗ്രേഡ് 0.2 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 2.4% (2/4.2) ൽ അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തത സംഭവിച്ചു. ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും YERVOY 3 mg/kg OPDIVO 3 mg/kg കഴിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 8 (35%), ഗ്രേഡ് 456 (4%), ഗ്രേഡ് 0.2 (3) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 2.4% (2/4.2) ൽ അഡ്രീനൽ അപര്യാപ്തത സംഭവിച്ചു. %).

OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 0.6 (12%), ഗ്രേഡ് 1994 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 0.2% (2/0.3) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസ് സംഭവിച്ചു. ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും YERVOY 3 mg/kg ഉപയോഗിച്ച് OPDIVO 3 mg/kg സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 9 (42%), ഗ്രേഡ് 456 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 2.4% (2/6) ൽ ഹൈപ്പോഫിസിറ്റിസ് സംഭവിച്ചു.

OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 0.6 (12%) ഉൾപ്പെടെ 1994% (2/0.2) രോഗികളിൽ തൈറോയ്ഡൈറ്റിസ് സംഭവിച്ചു.

OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 2.7 (<54%), ഗ്രേഡ് 1994 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 0.1% (2/1.2) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പർതൈറോയിഡിസം സംഭവിച്ചു. ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും YERVOY 3 mg/kg OPDIVO 3 mg/kg കഴിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 9 (42%), ഗ്രേഡ് 456 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 0.9% (2/4.2) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പർതൈറോയിഡിസം സംഭവിച്ചു.

OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 8 (163%), ഗ്രേഡ് 1994 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 0.2% (2/4.8) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസം സംഭവിച്ചു. ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും YERVOY 3 mg/kg OPDIVO 3 mg/kg കഴിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 20 (91%), ഗ്രേഡ് 456 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 0.4% (2/11) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസം സംഭവിച്ചു.

OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 0.9 (17%), ഗ്രേഡ് 1994 (3%), ഡയബറ്റിക് കെറ്റോഅസിഡോസിസ് 0.4 കേസുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ 2%(0.3/2) രോഗികളിൽ പ്രമേഹം സംഭവിച്ചു.

വൃക്കസംബന്ധമായ അപര്യാപ്തതയോടുകൂടിയ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ നെഫ്രൈറ്റിസ്

OPDIVO, YERVOY എന്നിവ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ നെഫ്രൈറ്റിസിന് കാരണമാകും. OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 1.2 (<23%), ഗ്രേഡ് 1994 (4%), ഗ്രേഡ് 0.1 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 0.5% (2/0.6) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥമായ നെഫ്രൈറ്റിസ്, വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുകൾ എന്നിവ സംഭവിച്ചു.

രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഡെർമറ്റോളജിക് പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ

OPDIVO രോഗപ്രതിരോധ-മെഡിറ്റേറ്റഡ് ചുണങ്ങു അല്ലെങ്കിൽ ഡെർമറ്റൈറ്റിസിന് കാരണമാകും. സ്റ്റീവൻസ്-ജോൺസൺ സിൻഡ്രോം (എസ്‌ജെ‌എസ്), ടോക്സിക് എപിഡെർമൽ നെക്രോലൈസിസ് (ടിഇഎൻ), ഇയോസിനോഫിലിയ, മയക്കുമരുന്ന് ലക്ഷണങ്ങൾ (ഡ്രെസ്) എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള എക്സ്ഫോളിയേറ്റീവ് ഡെർമറ്റൈറ്റിസ് പിഡി -1 / പിഡി-എൽ 1 ആന്റിബോഡികളെ തടയുന്നു. ടോപ്പിക് എമോളിയന്റുകളും കൂടാതെ / അല്ലെങ്കിൽ ടോപ്പിക്കൽ കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകളും മിതമായതും മിതമായതുമായ നോൺഫോളിയേറ്റീവ് തിണർപ്പ് ചികിത്സിക്കാൻ പര്യാപ്തമാണ്.

YERVOY, ബുള്ളസ്, എക്‌സ്‌ഫോളിയേറ്റീവ് ഡെർമറ്റൈറ്റിസ്, SJS, TEN, DRESS എന്നിവയുൾപ്പെടെ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥമായ ചുണങ്ങു അല്ലെങ്കിൽ ഡെർമറ്റൈറ്റിസ് ഉണ്ടാക്കാം. നേരിയതോ മിതമായതോ ആയ നോൺ-ബുല്ലസ് / എക്സ്ഫോളിയേറ്റീവ് തിണർപ്പ് ചികിത്സിക്കാൻ ടോപ്പിക്കൽ എമോലിയന്റുകൾ കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ടോപ്പിക്കൽ കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകൾ മതിയാകും.

തീവ്രതയെ ആശ്രയിച്ച് OPDIVO, YERVOY എന്നിവ തടഞ്ഞുവയ്ക്കുക അല്ലെങ്കിൽ ശാശ്വതമായി നിർത്തുക (ദയവായി അനുഗമിക്കുന്ന പൂർണ്ണ വിവരങ്ങളിൽ വിഭാഗം 2 ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും കാണുക).

OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 9 (171%), ഗ്രേഡ് 1994 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 1.1% (2/2.2) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥത ചുണങ്ങു സംഭവിച്ചു. ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും YERVOY 3 mg/kg ഉപയോഗിച്ച് OPDIVO 3 mg/kg സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, ഗ്രേഡ് 28 (127%), ഗ്രേഡ് 456 (3%) എന്നിവയുൾപ്പെടെ 4.8% (2/10) രോഗികളിൽ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ചുണങ്ങു സംഭവിച്ചു.

മറ്റ് രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ

YERVOY-യുമായി സംയോജിച്ച് OPDIVO മോണോതെറാപ്പി അല്ലെങ്കിൽ OPDIVO സ്വീകരിക്കുകയോ മറ്റ് PD-1/PD-L1 ബ്ലോക്കിംഗിന്റെ ഉപയോഗത്തിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടവരോ ആയ രോഗികളിൽ, ക്ലിനിക്കലി പ്രാധാന്യമുള്ള ഇനിപ്പറയുന്ന പ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ <1% (മറ്റ് സൂചിപ്പിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിൽ) സംഭവിച്ചു. ആന്റിബോഡികൾ. ഈ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളിൽ ചിലതിന് ഗുരുതരമായതോ മാരകമായതോ ആയ കേസുകൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്: ഹൃദയം/വാസ്കുലർ: മയോകാർഡിറ്റിസ്, പെരികാർഡിറ്റിസ്, വാസ്കുലിറ്റിസ്; നാഡീവ്യൂഹം: മെനിഞ്ചൈറ്റിസ്, എൻസെഫലൈറ്റിസ്, മൈലിറ്റിസ് ആൻഡ് ഡീമെയിലിനേഷൻ, മയസ്തെനിക് സിൻഡ്രോം / മയസ്തീനിയ ഗ്രാവിസ് (വർദ്ധന ഉൾപ്പെടെ), ഗില്ലെയ്ൻ-ബാരെ സിൻഡ്രോം, നാഡി പരേസിസ്, സ്വയം രോഗപ്രതിരോധ ന്യൂറോപ്പതി; കണ്ണ്: യുവിയൈറ്റിസ്, ഐറിറ്റിസ്, മറ്റ് നേത്ര കോശജ്വലന വിഷവസ്തുക്കൾ എന്നിവ ഉണ്ടാകാം; ദഹനനാളം: പാൻക്രിയാറ്റിസ്, സെറം അമൈലേസ്, ലിപേസ് എന്നിവയുടെ വർദ്ധനവ്, ഗ്യാസ്ട്രൈറ്റിസ്, ഡുവോഡെനിറ്റിസ്; മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ, ബന്ധിത ടിഷ്യു: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, വൃക്കസംബന്ധമായ പരാജയം, സന്ധിവാതം, polymyalgia rheumatica ഉൾപ്പെടെയുള്ള അനുബന്ധ അനന്തരഫലങ്ങൾ; എൻഡോക്രൈൻ: ഹൈപ്പോപാരതൈറോയിഡിസം; മറ്റുള്ളവ (ഹെമറ്റോളജിക്കൽ/ഇമ്യൂൺ): ഹീമോലിറ്റിക് അനീമിയ, അപ്ലാസ്റ്റിക് അനീമിയ, ഹീമോഫാഗോസൈറ്റിക് ലിംഫോഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റോസിസ് (എച്ച്എൽഎച്ച്), സിസ്റ്റമിക് ഇൻഫ്ലമേറ്ററി റെസ്പോൺസ് സിൻഡ്രോം, ഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റിക് നെക്രോടൈസിംഗ് ലിംഫാഡെനിറ്റിസ് (കികുച്ചി ലിംഫാഡെനിറ്റിസ്), സാർകോയിഡോസിസ്, ഇമ്യൂൺ ത്രോംബോസൈറ്റോപെനിക് ട്രാൻസ്പ്ലാൻറ്, സോളിഡ് ഓർഗൻ നിരസിക്കൽ.

YERVOY മോണോതെറാപ്പിയുടെ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിലുടനീളം അല്ലെങ്കിൽ OPDIVO-യുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് മുകളിൽ ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുന്ന രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് പുറമേ, ഇനിപ്പറയുന്ന ക്ലിനിക്കലി പ്രാധാന്യമുള്ള രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ, ചിലത് മാരകമായ ഫലങ്ങളോടെ, <1% രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചു. നാഡീവ്യൂഹം: സ്വയം രോഗപ്രതിരോധ ന്യൂറോപ്പതി (2%), മയസ്തെനിക് സിൻഡ്രോം / മയസ്തീനിയ ഗ്രാവിസ്, മോട്ടോർ ഡിസ്ഫംഗ്ഷൻ; ഹൃദയധമനികൾ: ആൻജിയോപ്പതി, ടെമ്പറൽ ആർട്ടറിറ്റിസ്; കണ്ണ്: ബ്ലെഫറിറ്റിസ്, എപ്പിസ്ക്ലറിറ്റിസ്, ഓർബിറ്റൽ മയോസിറ്റിസ്, സ്ക്ലറിറ്റിസ്; ദഹനനാളം: പാൻക്രിയാറ്റിസ് (1.3%); മറ്റുള്ളവ (ഹെമറ്റോളജിക്കൽ/ഇമ്യൂൺ): കൺജങ്ക്റ്റിവിറ്റിസ്, സൈറ്റോപീനിയസ് (2.5%), ഇസിനോഫീലിയ (2.1%), എറിത്തമ മൾട്ടിഫോർം, ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി വാസ്കുലിറ്റിസ്, ന്യൂറോസെൻസറി ഹൈപ്പോഅക്യൂസിസ്, സോറിയാസിസ്.

ചില ഒക്കുലാർ IMAR കേസുകൾ റെറ്റിന ഡിറ്റാച്ച്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. അന്ധത ഉൾപ്പെടെ വിവിധ തരത്തിലുള്ള കാഴ്ച വൈകല്യങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം. മറ്റ് രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങളുമായി ചേർന്നാണ് യുവിയൈറ്റിസ് സംഭവിക്കുന്നതെങ്കിൽ, ഒപഡിവോയും യെർവോയിയും സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടിട്ടുള്ള ഒരു വോഗ്-കൊയനഗി-ഹരാഡ പോലുള്ള സിൻഡ്രോം പരിഗണിക്കുക, കാരണം സ്ഥിരമായ കാഴ്ചയുടെ അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന് സിസ്റ്റമാറ്റിക് കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകളുമായി ചികിത്സ ആവശ്യമായി വന്നേക്കാം. നഷ്ടം.

ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങൾ

OPDIVO ഉം YERVOY ഉം കടുത്ത ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് കാരണമാകും. കഠിനമായ (ഗ്രേഡ് 3) അല്ലെങ്കിൽ ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്ന (ഗ്രേഡ് 4) ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങളുള്ള രോഗികളിൽ OPDIVO, YERVOY എന്നിവ നിർത്തുക. മിതമായ (ഗ്രേഡ് 1) അല്ലെങ്കിൽ മിതമായ (ഗ്രേഡ് 2) ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങളുള്ള രോഗികളിൽ ഇൻഫ്യൂഷന്റെ നിരക്ക് തടസ്സപ്പെടുത്തുകയോ മന്ദഗതിയിലാക്കുകയോ ചെയ്യുക.

60 മിനിറ്റ് ഇൻഫ്യൂഷനായി OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ, 6.4% (127/1994) രോഗികളിൽ ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു. 60 മിനിറ്റ് ഇൻഫ്യൂഷൻ അല്ലെങ്കിൽ 30 മിനിറ്റ് ഇൻഫ്യൂഷൻ ആയി OPDIVO മോണോതെറാപ്പി സ്വീകരിച്ച ഒരു പ്രത്യേക ട്രയലിൽ, യഥാക്രമം 2.2% (8/368), 2.7% (10/369) രോഗികളിൽ ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു. കൂടാതെ, യഥാക്രമം 0.5% (2/368), 1.4% (5/369) രോഗികൾക്ക്, ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് 48 മണിക്കൂറിനുള്ളിൽ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ അനുഭവപ്പെട്ടു, ഇത് ഡോസ് കാലതാമസത്തിനും ശാശ്വതമായ നിർത്തലാക്കലിനും OPDIVO നിർത്തലാക്കുന്നതിനും കാരണമായി.

മെലനോമ രോഗികളിൽ ഓരോ 1 ആഴ്ചയിലും 3 മില്ലിഗ്രാം/കിലോയോടൊപ്പം OPDIVO 3 mg/kg സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ 2.5% (10/407) രോഗികളിൽ ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു.

അലോജെനിക് ഹെമറ്റോപോയിറ്റിക് സ്റ്റെം സെൽ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷന്റെ സങ്കീർണതകൾ

OPDIVO അല്ലെങ്കിൽ YERVOY ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിക്കുന്നതിനു മുമ്പോ ശേഷമോ അലോജെനിക് ഹെമറ്റോപോയിറ്റിക് സ്റ്റെം സെൽ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷൻ (HSCT) സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ മാരകമായ മറ്റ് ഗുരുതരമായ പ്രശ്നങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം. ട്രാൻസ്പ്ലാൻറുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സങ്കീർണതകളിൽ ഹൈപ്പർക്യൂട്ട് ഗ്രാഫ്റ്റ്-വേഴ്സസ്-ഹോസ്റ്റ്-ഡിസീസ് (ജിവിഎച്ച്ഡി), അക്യൂട്ട് ജിവിഎച്ച്ഡി, ക്രോണിക് ജിവിഎച്ച്ഡി, ഹെപ്പാറ്റിക് വെനോ-ഒക്ലൂസീവ് ഡിസീസ് (വിഒഡി) തീവ്രത കണ്ടീഷനിംഗിന് ശേഷം, സ്റ്റിറോയിഡ് ആവശ്യമുള്ള ഫെബ്രൈൽ സിൻഡ്രോം (തിരിച്ചറിഞ്ഞ പകർച്ചവ്യാധികൾ ഇല്ലാതെ) എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. OPDIVO അല്ലെങ്കിൽ YERVOY, അലൊജെനിക് HSCT എന്നിവയ്ക്കിടയിലുള്ള തെറാപ്പിയിൽ ഇടപെട്ടിട്ടും ഈ സങ്കീർണതകൾ ഉണ്ടാകാം.

ട്രാൻസ്പ്ലാൻറ് സംബന്ധമായ സങ്കീർണതകളുടെ തെളിവുകൾക്കായി രോഗികളെ അടുത്തറിയുകയും ഉടനടി ഇടപെടുകയും ചെയ്യുക. ഒരു അലോഗെനിക് എച്ച്എസ്സിടിക്ക് മുമ്പോ ശേഷമോ ഒപിവിവോ, യെർവോയ് എന്നിവയുമായുള്ള ചികിത്സയുടെ ആനുകൂല്യവും അപകടസാധ്യതയും പരിഗണിക്കുക.

ഭ്രൂണ-ഭ്രൂണ വിഷാംശം

അതിൻ്റെ പ്രവർത്തനരീതിയും മൃഗ പഠനങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള കണ്ടെത്തലുകളും അടിസ്ഥാനമാക്കി, OPDIVO, YERVOY എന്നിവ ഗർഭിണിയായ സ്ത്രീക്ക് നൽകുമ്പോൾ ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന് ദോഷം ചെയ്യും. ഗർഭാവസ്ഥയുടെ രണ്ടാമത്തെയും മൂന്നാമത്തെയും ത്രിമാസങ്ങളിൽ YERVOY യുടെ ഫലങ്ങൾ കൂടുതലായിരിക്കും. ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന് സാധ്യതയുള്ള അപകടസാധ്യതകളെക്കുറിച്ച് ഗർഭിണികളെ ഉപദേശിക്കുക. പ്രത്യുൽപാദന ശേഷിയുള്ള സ്ത്രീകളെ OPDIVO, YERVOY എന്നിവ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയ്ക്കിടെ ഫലപ്രദമായ ഗർഭനിരോധന മാർഗ്ഗങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കാൻ ഉപദേശിക്കുക, അവസാന ഡോസ് കഴിഞ്ഞ് 5 മാസമെങ്കിലും.

ഒപിഡിവോയെ താലിഡോമിഡ് അനലോഗിലേക്കും ഡെക്സമെതസോണിലേക്കും ചേർക്കുമ്പോൾ മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ രോഗികളിൽ മരണനിരക്ക് വർദ്ധിച്ചു

ഒന്നിലധികം മൈലോമ രോഗികളിൽ ക്രമരഹിതമായ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ, ഒപിഡിവോയെ താലിഡോമിഡ് അനലോഗ് പ്ലസ് ഡെക്സമെതസോൺ എന്നിവ ചേർത്തത് മരണനിരക്ക് വർദ്ധിപ്പിച്ചു. നിയന്ത്രിത ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് പുറത്ത് പിഡി -1 അല്ലെങ്കിൽ പിഡി-എൽ 1 തടയൽ ആന്റിബോഡി ഉപയോഗിച്ച് ഒന്നിലധികം മൈലോമ രോഗികൾക്ക് ചികിത്സ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല.

മുലയൂട്ടൽ

മനുഷ്യ പാലിൽ OPDIVO അല്ലെങ്കിൽ YERVOY ന്റെ സാന്നിധ്യം, മുലയൂട്ടുന്ന കുട്ടിയെ ബാധിക്കുന്ന ഫലങ്ങൾ, അല്ലെങ്കിൽ പാൽ ഉൽപാദനത്തിൽ ഉണ്ടാകുന്ന ഫലങ്ങൾ എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളൊന്നുമില്ല. മുലയൂട്ടുന്ന കുട്ടികളിൽ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉണ്ടാകാൻ സാധ്യതയുള്ളതിനാൽ, ചികിത്സയ്ക്കിടെയും അവസാന ഡോസ് കഴിഞ്ഞ് 5 മാസവും മുലയൂട്ടരുതെന്ന് സ്ത്രീകളെ ഉപദേശിക്കുക.

ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ

ചെക്ക്മേറ്റ് 037-ൽ, OPDIVO (n=41) സ്വീകരിക്കുന്ന 268% രോഗികളിൽ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു. OPDIVO സ്വീകരിക്കുന്ന 3% രോഗികളിൽ ഗ്രേഡ് 4, 42 പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു. OPDIVO സ്വീകരിക്കുന്ന 3% മുതൽ <4% വരെ രോഗികളിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഏറ്റവും സാധാരണമായ ഗ്രേഡ് 2, 5 പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ വയറുവേദന, ഹൈപ്പോനാട്രീമിയ, വർദ്ധിച്ച അസ്പാർട്ടേറ്റ് അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ്, വർദ്ധിച്ച ലിപേസ് എന്നിവയാണ്. ചെക്ക്മേറ്റ് 066-ൽ, OPDIVO (n=36) സ്വീകരിക്കുന്ന 206% രോഗികളിൽ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു. OPDIVO സ്വീകരിക്കുന്ന 3% രോഗികളിൽ ഗ്രേഡ് 4, 41 പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു. OPDIVO സ്വീകരിക്കുന്ന ≥3% രോഗികളിൽ ഏറ്റവും കൂടുതൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഗ്രേഡ് 4, 2 പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഗാമാ-ഗ്ലൂട്ടാമിൽട്രാൻസ്ഫെറേസ് വർദ്ധനവ് (3.9%), വയറിളക്കം (3.4%) എന്നിവയാണ്. ചെക്ക്‌മേറ്റ് 067-ൽ, ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (74%, 44%), ശാശ്വതമായ നിർത്തലിലേക്ക് നയിക്കുന്ന പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (47%, 18%) അല്ലെങ്കിൽ ഡോസിംഗ് കാലതാമസം (58%, 36%), ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (72%) കൂടാതെ 51%) എല്ലാം OPDIVO ഭുജവുമായി (n=313) ആപേക്ഷികമായി OPDIVO പ്ലസ് YERVOY ഭുജത്തിൽ (n=313) പതിവായി സംഭവിച്ചു. വയറിളക്കം (10%, 13%), വൻകുടൽ പുണ്ണ് (2.2%, 10%), പൈറെക്സിയ (1.9%, 10) എന്നിവയാണ് യഥാക്രമം OPDIVO പ്ലസ് YERVOY ഭുജത്തിലും OPDIVO ഭുജത്തിലും (≥1.0%) ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ. %).

സാധാരണ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ

ചെക്ക്‌മേറ്റ് 037-ൽ, ഒപിഡിവോയിൽ (n=20) റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണം (≥268%) ചുണങ്ങു (21%) ആയിരുന്നു. ചെക്ക്‌മേറ്റ് 066-ൽ, OPDIVO (n=20) vs dacarbazine (n=206) എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (≥205%) ക്ഷീണം (49% vs 39%), മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന (32% vs 25%), ചുണങ്ങു എന്നിവയാണ്. (28% vs 12%), ചൊറിച്ചിൽ (23% vs 12%). ചെക്ക്‌മേറ്റ് 067-ൽ, OPDIVO പ്ലസ് YERVOY കൈയിലെ (n=20) ഏറ്റവും സാധാരണമായ (≥313%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ക്ഷീണം (62%), വയറിളക്കം (54%), ചുണങ്ങു (53%), ഓക്കാനം (44%), പൈറെക്സിയ (40%), ചൊറിച്ചിൽ (39%), മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന (32%), ഛർദ്ദി (31%), വിശപ്പ് കുറവ് (29%), ചുമ (27%), തലവേദന (26%), ശ്വാസതടസ്സം (24%), മുകളിലെ ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ (23%), ആർത്രാൽജിയ (21%), വർദ്ധിച്ച ട്രാൻസ്മിനേസുകൾ (25%). ചെക്ക്മേറ്റ് 067-ൽ, OPDIVO കൈയിലെ (n=20) ഏറ്റവും സാധാരണമായ (≥313%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ക്ഷീണം (59%), ചുണങ്ങു (40%), മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന (42%), വയറിളക്കം (36%), ഓക്കാനം എന്നിവയാണ്. (30%), ചുമ (28%), ചൊറിച്ചിൽ (27%), മുകളിലെ ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ (22%), വിശപ്പ് കുറവ് (22%), തലവേദന (22%), മലബന്ധം (21%), ആർത്രാൽജിയ (21%) , ഛർദ്ദി (20%).

Please see US Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY.

ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബ്: കാൻസർ ബാധിച്ചവർക്ക് മികച്ച ഭാവി സൃഷ്ടിക്കുന്നു

ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബ് ഒരൊറ്റ കാഴ്ചപ്പാടിൽ നിന്ന് പ്രചോദനം ഉൾക്കൊള്ളുന്നു - ശാസ്ത്രത്തിലൂടെ രോഗികളുടെ ജീവിതത്തെ പരിവർത്തനം ചെയ്യുന്നു. ഓരോ രോഗിക്കും മികച്ചതും ആരോഗ്യകരവുമായ ജീവിതം പ്രദാനം ചെയ്യുന്ന മരുന്നുകൾ എത്തിക്കുക, രോഗശമനം സാധ്യമാക്കുക എന്നതാണ് കമ്പനിയുടെ കാൻസർ ഗവേഷണത്തിന്റെ ലക്ഷ്യം. പലരുടെയും അതിജീവന പ്രതീക്ഷകളെ മാറ്റിമറിച്ച വിശാലമായ ക്യാൻസറുകളിലൂടെയുള്ള ഒരു പാരമ്പര്യത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബ് ഗവേഷകർ വ്യക്തിഗത വൈദ്യശാസ്ത്രത്തിലെ പുതിയ അതിർത്തികൾ പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ നൂതന ഡിജിറ്റൽ പ്ലാറ്റ്ഫോമുകളിലൂടെ ഡാറ്റയെ അവരുടെ ഫോക്കസ് മൂർച്ച കൂട്ടുന്നു. ആഴത്തിലുള്ള ശാസ്ത്രീയ വൈദഗ്ദ്ധ്യം, അത്യാധുനിക കഴിവുകൾ, കണ്ടെത്തൽ പ്ലാറ്റ്ഫോമുകൾ എന്നിവ എല്ലാ കോണുകളിൽ നിന്നും ക്യാൻസറിനെ കാണാൻ കമ്പനിയെ പ്രാപ്തമാക്കുന്നു. ഒരു രോഗിയുടെ ജീവിതത്തിന്റെ പല ഭാഗങ്ങളിലും ക്യാൻസറിന് നിരന്തരമായ ഗ്രാഹ്യം ഉണ്ടാകാം, കൂടാതെ രോഗനിർണയം മുതൽ അതിജീവനം വരെയുള്ള പരിചരണത്തിന്റെ എല്ലാ വശങ്ങളും പരിഹരിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടികൾ സ്വീകരിക്കാൻ ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബ് പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്. കാരണം കാൻസർ പരിചരണത്തിലെ ഒരു നേതാവെന്ന നിലയിൽ, മികച്ച ഭാവി ലഭിക്കാൻ കാൻസർ ബാധിച്ച എല്ലാവരെയും ശാക്തീകരിക്കാൻ ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബ് പ്രവർത്തിക്കുന്നു.

ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബിന്റെ പേഷ്യന്റ് ആക്സസ് സപ്പോർട്ടിനെക്കുറിച്ച്

ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്‌സ് സ്‌ക്വിബ് സഹായം നൽകാൻ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്, അതുവഴി ഞങ്ങളുടെ മരുന്നുകൾ ആവശ്യമുള്ള കാൻസർ രോഗികൾക്ക് അവ ആക്‌സസ് ചെയ്യാനും തെറാപ്പിയിലേക്ക് സമയം വേഗത്തിലാക്കാനും കഴിയും.

BMS ആക്സസ് പിന്തുണ^®, the Bristol Myers Squibb patient access and reimbursement program, is designed to help appropriate patients initiate and maintain access to BMS medicines during their treatment journey. BMS Access Support offers benefit investigation, prior authorization assistance, as well as co-pay assistance for eligible, commercially insured patients. More information about our access and reimbursement support can be obtained by calling BMS Access Supportat 1-800-861-0048 or by visiting www.bmsaccesssupport.com.

ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബിനെക്കുറിച്ചും ഓനോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ സഹകരണത്തെക്കുറിച്ചും

2011-ൽ, ഓനോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയുമായുള്ള സഹകരണ കരാറിലൂടെ, ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്‌സ് സ്ക്വിബ് അതിന്റെ പ്രദേശിക അവകാശങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കുന്നതിനും വാണിജ്യവത്കരിക്കുന്നതിനുമായി വിപുലീകരിച്ചു. ഒപ്‌ഡിവോ ആഗോളതലത്തിൽ, ജപ്പാൻ, ദക്ഷിണ കൊറിയ, തായ്‌വാൻ എന്നിവയൊഴികെ, അക്കാലത്ത് കോമ്പൗണ്ടിൻ്റെ എല്ലാ അവകാശങ്ങളും ഒനോ നിലനിർത്തിയിരുന്നു. 23 ജൂലൈ 2014-ന്, ഓനോയും ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്‌സ് സ്‌ക്വിബും ജപ്പാൻ, ദക്ഷിണ കൊറിയ, തായ്‌വാൻ എന്നിവിടങ്ങളിലെ കാൻസർ രോഗികൾക്കായി ഒന്നിലധികം ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പികൾ - സിംഗിൾ ഏജൻ്റുകളായും കോമ്പിനേഷൻ റെജിമൻമാരായും സംയുക്തമായി വികസിപ്പിക്കുന്നതിനും വാണിജ്യവത്കരിക്കുന്നതിനുമുള്ള കമ്പനികളുടെ തന്ത്രപരമായ സഹകരണ കരാർ കൂടുതൽ വിപുലീകരിച്ചു.

ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബിനെക്കുറിച്ച്

Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases.

സെൽജീൻ, ജൂനോ തെറാപ്പിറ്റിക്സ് യുടെ പൂർണ ഉടമസ്ഥതയിലുള്ള ഉപസ്ഥാപനങ്ങളാണ് ബ്രിസ്റ്റോൾ-മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബ് കമ്പനി. യുഎസിനു പുറത്തുള്ള ചില രാജ്യങ്ങളിൽ, പ്രാദേശിക നിയമങ്ങൾ കാരണം, സെൽജീൻ, ജൂനോ തെറാപ്പിറ്റിക്സ് എന്നിവയെ സെൽജീൻ, ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്‌സ് സ്‌ക്വിബ് കമ്പനി എന്നും ജൂണോ തെറാപ്യൂട്ടിക്‌സ്, ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്‌സ് സ്‌ക്വിബ് കമ്പനി എന്നും വിളിക്കുന്നു.

മുന്നോട്ട് നോക്കുന്ന പ്രസ്താവനകളെക്കുറിച്ച് ജാഗ്രതാ പ്രസ്താവന

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗവേഷണം, വികസനം, വാണിജ്യവൽക്കരണം എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള 1995-ലെ പ്രൈവറ്റ് സെക്യൂരിറ്റീസ് ലിറ്റിഗേഷൻ റിഫോം ആക്ടിന്റെ അർത്ഥത്തിൽ "മുന്നോട്ട് നോക്കുന്ന പ്രസ്താവനകൾ" ഈ പത്രക്കുറിപ്പിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ചരിത്രപരമായ വസ്‌തുതകളുടെ പ്രസ്താവനകളല്ലാത്ത എല്ലാ പ്രസ്‌താവനകളും മുന്നോട്ട് നോക്കുന്ന പ്രസ്താവനകളാണ്. നമ്മുടെ ഭാവി സാമ്പത്തിക ഫലങ്ങൾ, ലക്ഷ്യങ്ങൾ, പദ്ധതികൾ, ലക്ഷ്യങ്ങൾ എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള നിലവിലെ പ്രതീക്ഷകളെയും പ്രവചനങ്ങളെയും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് ഇത്തരം ഫോർവേഡ്-ലുക്കിംഗ് സ്റ്റേറ്റ്‌മെന്റുകൾ, കൂടാതെ ആന്തരികമോ ബാഹ്യമോ ആയ ഘടകങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള അന്തർലീനമായ അപകടസാധ്യതകൾ, അനുമാനങ്ങൾ, അനിശ്ചിതത്വങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. പ്രവചിക്കാൻ പ്രയാസമുള്ള നിരവധി വർഷങ്ങൾ, നമ്മുടെ നിയന്ത്രണത്തിന് അതീതമായേക്കാം, കൂടാതെ നമ്മുടെ ഭാവി സാമ്പത്തിക ഫലങ്ങൾ, ലക്ഷ്യങ്ങൾ, പദ്ധതികൾ, ലക്ഷ്യങ്ങൾ എന്നിവ പ്രസ്താവനകളിൽ പ്രകടിപ്പിക്കുന്നതോ അല്ലെങ്കിൽ സൂചിപ്പിക്കുന്നതോ ആയവയിൽ നിന്ന് ഭൌതികമായി വ്യത്യാസപ്പെട്ടേക്കാം. ഈ അപകടസാധ്യതകൾ, അനുമാനങ്ങൾ, അനിശ്ചിതത്വങ്ങൾ, മറ്റ് ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നതാണ്, മറ്റുള്ളവയിൽ, Opdualag^TM (nivolumab, relatlimab-rmbw) ഈ പ്രസ് റിലീസിൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന സൂചനകൾ വാണിജ്യപരമായി വിജയിക്കും, ഏതെങ്കിലും മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരങ്ങൾ അനുവദിച്ചാൽ, അവയുടെ ഉപയോഗത്തിൽ കാര്യമായ പരിമിതികൾ ഉണ്ടായിരിക്കാം, കൂടാതെ ഈ പത്രത്തിൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന അത്തരം സൂചനകൾക്ക് അത്തരം ഉൽപ്പന്ന സ്ഥാനാർത്ഥിയുടെ തുടർച്ചയായ അംഗീകാരം സ്ഥിരീകരണ പരീക്ഷണങ്ങളിലെ ക്ലിനിക്കൽ നേട്ടങ്ങളുടെ പരിശോധനയ്ക്കും വിവരണത്തിനും മേൽ റിലീസ് ആപേക്ഷികമായിരിക്കാം. മുന്നോട്ട് നോക്കുന്ന ഒരു പ്രസ്താവനയും ഉറപ്പുനൽകാൻ കഴിയില്ല. ഈ പത്രക്കുറിപ്പിലെ ഫോർവേഡ്-ലുക്കിംഗ് പ്രസ്താവനകൾ ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബിന്റെ ബിസിനസിനെയും വിപണിയെയും ബാധിക്കുന്ന നിരവധി അപകടസാധ്യതകളും അനിശ്ചിതത്വങ്ങളും ഒന്നിച്ച് വിലയിരുത്തണം, പ്രത്യേകിച്ചും ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബിന്റെ ഫോം 10-കെയിലെ വാർഷിക റിപ്പോർട്ടിലെ അപകട ഘടകങ്ങളുടെ ചർച്ചയിലും ജാഗ്രതാ പ്രസ്താവനയിലും തിരിച്ചറിഞ്ഞവ. 31 ഡിസംബർ 2021-ന് അവസാനിച്ച വർഷം, ഫോം 10-ക്യു സംബന്ധിച്ച ഞങ്ങളുടെ തുടർന്നുള്ള ത്രൈമാസ റിപ്പോർട്ടുകൾ, ഫോം 8-കെയെക്കുറിച്ചുള്ള നിലവിലെ റിപ്പോർട്ടുകൾ, സെക്യൂരിറ്റീസ് ആൻഡ് എക്‌സ്‌ചേഞ്ച് കമ്മീഷനിലെ മറ്റ് ഫയലിംഗുകൾ എന്നിവ പ്രകാരം അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. ഈ ഡോക്യുമെന്റിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന ഫോർവേഡ്-ലുക്കിംഗ് സ്റ്റേറ്റ്‌മെന്റുകൾ ഈ പ്രമാണത്തിന്റെ തീയതിയിൽ മാത്രമാണ് നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നത്, ബാധകമായ നിയമപ്രകാരം ആവശ്യപ്പെടുന്നതൊഴിച്ചാൽ, ബ്രിസ്റ്റോൾ മിയേഴ്‌സ് സ്‌ക്വിബ്ബ് ഏതെങ്കിലും ഫോർവേഡ്-ലുക്കിംഗ് സ്റ്റേറ്റ്‌മെന്റ് പരസ്യമായി അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്യാനോ പരിഷ്കരിക്കാനോ ബാധ്യസ്ഥനല്ല. പുതിയ വിവരങ്ങൾ, ഭാവി ഇവന്റുകൾ, മാറിയ സാഹചര്യങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റെന്തെങ്കിലും.

അവലംബം

1. ഒപ്ദുഅലഗ് വിവരങ്ങൾ നിർദേശിക്കുന്നു. ഒപ്ദുഅലഗ് യുഎസ് ഉൽപ്പന്ന വിവരം. അവസാനം അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തത്: മാർച്ച് 2022. പ്രിൻസ്റ്റൺ, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
2. Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. ചികിത്സയില്ലാത്ത വിപുലമായ മെലനോമയിൽ റിലാറ്റ്ലിമാബ്, നിവോലുമാബ്, നിവോലുമാബ് എന്നിവ. എൻ എൻ ജി എൽ ജെ മെഡ്. XXX, XXX: 2022- നം.
3. Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. വിപുലമായ മെലനോമയിൽ നിവോലുമാബ് പ്ലസ് ഐപിലിമുമാബ് അല്ലെങ്കിൽ നിവോലുമാബ് ഒറ്റയ്‌ക്ക് ഐപിലിമുമാബ് മാത്രം (ചെക്ക്മേറ്റ് 067): ഒരു മൾട്ടിസെന്ററിന്റെ 4 വർഷത്തെ ഫലങ്ങൾ, ക്രമരഹിതമായ, ഘട്ടം 3 ട്രയൽ. ലാൻസെറ്റ് ഓങ്കോൾ. 2018;19(11): 1480-1492.
4. യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ. തത്സമയ ഓങ്കോളജി അവലോകന പൈലറ്റ് പ്രോഗ്രാം.