ജൂലൈ: ഡബ്രാഫെനിബ് (ടാഫിൻലാർ, നൊവാർട്ടിസ്) ഒപ്പം ട്രാമെറ്റിനിബ് (മെക്കിനിസ്റ്റ്, നൊവാർട്ടിസ്) BRAF V6E മ്യൂട്ടേഷനുള്ള, 600 വയസ്സിനു മുകളിൽ പ്രായമുള്ള മുതിർന്നവരും കുട്ടികളുമായ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനിൽ നിന്ന് ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. വൻകുടൽ അർബുദമുള്ള വ്യക്തികൾക്ക്, BRAF നിരോധനത്തിനെതിരായ അറിയപ്പെടുന്ന ആന്തരിക പ്രതിരോധം കാരണം ഡബ്രാഫെനിബും ട്രാമെറ്റിനിബും ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല. BRAF വൈൽഡ്-ടൈപ്പ് കട്ടിയുള്ള മുഴകളുള്ള രോഗികൾക്ക് ഡബ്രാഫെനിബ് എടുക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല.
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in മെലനോമ and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or മലാശയ അർബുദം, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade ഗ്ലിയോമാസ് it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികൾക്ക് പൈറക്സിയ, ക്ഷീണം, ഓക്കാനം, ചുണങ്ങു, വിറയൽ, തലവേദന, രക്തസ്രാവം, ചുമ, ഛർദ്ദി, മലബന്ധം, വയറിളക്കം, മ്യാൽജിയ, ആർത്രാൽജിയ, എഡിയോമ എന്നിവ പതിവായി (20%) ഉണ്ടായിരുന്നു.
പീഡിയാട്രിക് രോഗികളിൽ, പൈറക്സിയ, ചുണങ്ങു, ഛർദ്ദി, ക്ഷീണം, വരണ്ട ചർമ്മം, ചുമ, വയറിളക്കം, ഡെർമറ്റൈറ്റിസ് മുഖക്കുരു, തലവേദന, വയറുവേദന, ഓക്കാനം, രക്തസ്രാവം, മലബന്ധം, പരോണിച്ചിയ എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (20%).
പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികൾ 2 മില്ലിഗ്രാം (രണ്ട് 150 മില്ലിഗ്രാം ക്യാപ്‌സ്യൂളുകൾ) ഡബ്രാഫെനിബിനൊപ്പം ദിവസത്തിൽ രണ്ടുതവണ ട്രമെറ്റിനിബ് 75 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി കഴിക്കണം. ശരീരഭാരത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ശിശുരോഗികൾ ട്രാമെറ്റിനിബ്, ഡബ്രാഫെനിബ് എന്നിവ ഉചിതമായ അളവിൽ എടുക്കണം. 26 കിലോയിൽ താഴെ ഭാരമുള്ള രോഗികൾക്ക്, നിശ്ചിത ഡോസ് ഇല്ല.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
