മാർച്ച് 2022: ജോൺസൺ ആൻഡ് ജോൺസൺ പറയുന്നതനുസരിച്ച്, കമ്പനിയും ചൈന ആസ്ഥാനമായുള്ള പങ്കാളിയും ചേർന്ന് വികസിപ്പിച്ച ഒരു തെറാപ്പി ലെജൻഡ് ബയോടെക് കോർപ്പറേഷൻ ഒരുതരം വെളുത്ത രക്താണുക്കളുടെ അർബുദം ചികിത്സിക്കുന്നതിന് യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്.
The FDA’s decision clears the way for Legend’s first product to be approved in the United States, at a time when the agency has increased its scrutiny of medication trials done in China. The Legend-J&J treatment was first tried in China, then in the United States and Japan.
ചികിത്സ, Carvykti/Cilta-cel, CAR-T തെറാപ്പികൾ എന്നറിയപ്പെടുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഒരു വിഭാഗത്തിൽ പെടുന്നു, അല്ലെങ്കിൽ chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
ലെജന്റും ജെ & ജെയും മരുന്ന് ഗ്രേറ്റർ ചൈനയിൽ ലാഭത്തിൽ 70-30 വിഭജനത്തിലും മറ്റെല്ലാ രാജ്യങ്ങളിലും ലാഭത്തിൽ 50-50 വിഭജനത്തിലും വിൽക്കും.
ഫെബ്രുവരി 28, 2022-ലെജൻഡ് ബയോടെക് കോർപ്പറേഷൻ (NASDAQ: LEGN) (ലെജൻഡ് ബയോടെക്), a global biotechnology company developing, manufacturing and commercializing novel therapies to treat life-threatening diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its first product, CARVYKTI™(ciltacabtagene autoleucel; ciltacel), for the treatment of adults with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) who have received four or more prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Legend Biotech entered into an exclusive worldwide license and collaboration agreement with Janssen Biotech, Inc. (Janssen) to develop and commercialize ciltacel in December 2017.
രണ്ട് ബി-സെൽ മെച്യുറേഷൻ ആന്റിജൻ (ബിസിഎംഎ)-ടാർഗെറ്റിംഗ് സിംഗിൾ ഡൊമെയ്‌നോടുകൂടിയ ചിമെറിക് ആന്റിജൻ റിസപ്റ്റർ ടി-സെൽ (CAR-T) തെറാപ്പിയാണ് CARVYKTITM.
ആൻറിബോഡികൾ, ഒരു കി.ഗ്രാം ശരീരഭാരത്തിന് 0.5 മുതൽ 1.0 x 106 വരെ CAR പോസിറ്റീവ് ആയ ടി സെല്ലുകളുടെ ശുപാർശിത ഡോസ് ശ്രേണിയിൽ ഒറ്റത്തവണ ഇൻഫ്യൂഷൻ ആയി നൽകപ്പെടുന്നു. സുപ്രധാനമായ CARTITUDE-1 പഠനത്തിൽ, RRMM (n=97) ഉള്ള രോഗികളിൽ ആഴമേറിയതും നീണ്ടുനിൽക്കുന്നതുമായ പ്രതികരണങ്ങൾ കാണപ്പെട്ടു, ഉയർന്ന മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 98 ശതമാനം (95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള [CI]: 92.7-99.7). 78 ശതമാനം രോഗികളും കർശനമായ അവസ്ഥ കൈവരിക്കുന്നു
സമ്പൂർണ്ണ പ്രതികരണം (sCR, 95 ശതമാനം CI: 68.8-86.1).
1 18 മാസത്തെ ഫോളോ-അപ്പിന്റെ ശരാശരിയിൽ, പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം (DOR) 21.8 മാസമായിരുന്നു (95 ശതമാനം CI 21.8- കണക്കാക്കാവുന്നതല്ല).
1
CARVYKTI™ എന്നത് CARVYKTI™ എന്ന റിസ്ക് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് മിറ്റിഗേഷൻ സ്ട്രാറ്റജി (REMS) പ്രകാരമുള്ള നിയന്ത്രിത പ്രോഗ്രാമിലൂടെ മാത്രമേ ലഭ്യമാകൂ.
REMS പ്രോഗ്രാം.1 CARVYKTI™-നുള്ള സുരക്ഷാ വിവരങ്ങളിൽ സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS), രോഗപ്രതിരോധം എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരു ബോക്സഡ് മുന്നറിയിപ്പ് ഉൾപ്പെടുന്നു.
എഫക്റ്റർ സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി സിൻഡ്രോം (ICANS), പാർക്കിൻസോണിസം, ഗ്വിലിൻ-ബാരെ സിൻഡ്രോം, ഹീമോഫാഗോസൈറ്റിക്
ലിംഫോഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റോസിസ്/മാക്രോഫേജ് ആക്റ്റിവേഷൻ സിൻഡ്രോം (HLH/MAS), നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ആവർത്തിച്ചുള്ള സൈറ്റോപീനിയ.
1 മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും
ദീർഘവും ആവർത്തിച്ചുള്ളതുമായ സൈറ്റോപീനിയകൾ, അണുബാധകൾ, ഹൈപ്പോഗാമഗ്ലോബുലിനീമിയ, ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി പ്രതികരണങ്ങൾ, ദ്വിതീയ മാരകരോഗങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
യന്ത്രങ്ങൾ ഓടിക്കാനും ഉപയോഗിക്കാനുമുള്ള കഴിവിനെ ബാധിക്കുന്നു.
1 ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (≥20 ശതമാനം) പൈറെക്സിയ, CRS,
ഹൈപ്പോഗാമഗ്ലോബുലിനീമിയ, ഹൈപ്പോടെൻഷൻ, മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ വേദന, ക്ഷീണം, അണുബാധകൾ-രോഗകാരി വ്യക്തമാക്കാത്തത്, ചുമ, വിറയൽ, വയറിളക്കം, ഓക്കാനം, എൻസെഫലോപ്പതി, വിശപ്പ് കുറയൽ, മുകളിലെ ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ, തലവേദന, ടാക്കിക്കാർഡിയ, തലകറക്കം, ശ്വാസതടസ്സം, വയറിളക്കം, എഡിമ, എഡിമ ഛർദ്ദി.
“Multiple myeloma remains an incurable disease with heavily pretreated patients facing poor prognoses with limited treatment options,” said Ying Huang, PhD, CEO and CFO of Legend Biotech. “Today’s approval of CARVYKTI is a pivotal moment for Legend Biotech because it
ഞങ്ങളുടെ ആദ്യത്തെ മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരമാണ്, എന്നാൽ ഞങ്ങളെ ശരിക്കും ആവേശം കൊള്ളിക്കുന്നത് ദൈർഘ്യമേറിയതും ചികിത്സയില്ലാത്തതുമായ ഇടവേളകൾ ആവശ്യമുള്ള രോഗികൾക്ക് ഫലപ്രദമായ ഒരു തെറാപ്പി ഓപ്ഷനായി മാറാനുള്ള മരുന്നിന്റെ കഴിവാണ്. രോഗാവസ്ഥകളിലുടനീളം ഞങ്ങളുടെ പൈപ്പ്‌ലൈൻ മുന്നോട്ട് കൊണ്ടുപോകുന്നത് തുടരുമ്പോൾ രോഗികൾക്ക് കൊണ്ടുവരാൻ ഞങ്ങൾ ഉദ്ദേശിക്കുന്ന നിരവധി സെൽ തെറാപ്പികളിൽ ആദ്യത്തേതാണ് ഇത്.
മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ അസ്ഥിമജ്ജയിൽ കാണപ്പെടുന്ന പ്ലാസ്മ കോശങ്ങൾ എന്ന ഒരു തരം വെളുത്ത രക്താണുക്കളെ ബാധിക്കുന്നു.
പ്രാഥമിക ചികിൽസയ്ക്കു ശേഷമുള്ള തിരിച്ചുവരവ്, ഉൾപ്പെടെ മൂന്ന് പ്രധാന മയക്കുമരുന്ന് ക്ലാസുകൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം മോശം പ്രവചനങ്ങൾ നേരിടുന്നു
ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഏജന്റ്, ഒരു പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്ററും ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയും.3,4,5
“The treatment journey for the majority of patients living with multiple myeloma is a relentless cycle of remission and relapse with fewer patients achieving a deep response as they progress through later lines of therapy,” said Dr. Sundar Jagannath, MBBS, Professor of Medicine, Hematology and Medical Oncology at Mount Sinai, and principal study investigator. “This is why I have been really excited about the results from the CARTITUDE-1 study, which has demonstrated that cilta-cel can provide deep and durable responses and long-term
ചികിത്സയില്ലാത്ത ഇടവേളകൾ, ഈ വൻതോതിൽ മുൻകരുതലെടുക്കുന്ന ഒന്നിലധികം മൈലോമ രോഗികളുടെ ജനസംഖ്യയിൽ പോലും. CARVYKTI-യുടെ ഇന്നത്തെ അംഗീകാരം ഈ രോഗികളുടെ വലിയൊരു ആവശ്യം പരിഹരിക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു.
ഒരു വ്യക്തിഗത മരുന്ന് എന്ന നിലയിൽ, രോഗികൾക്ക് തടസ്സമില്ലാത്ത അനുഭവം ഉറപ്പാക്കാൻ കാർവൈക്തി™-ന്റെ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന് വിപുലമായ പരിശീലനവും തയ്യാറെടുപ്പും സർട്ടിഫിക്കേഷനും ആവശ്യമാണ്. ഘട്ടം ഘട്ടമായുള്ള സമീപനത്തിലൂടെ, ലെജൻഡും ജാൻസണും സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ചികിത്സാ കേന്ദ്രങ്ങളുടെ പരിമിതമായ ശൃംഖല സജീവമാക്കും.
2022-ലും അതിനുശേഷവും യുഎസിലുടനീളം ഉൽപ്പാദന ശേഷി വർധിപ്പിക്കുന്നതിനും CARVYKTI™-ന്റെ ലഭ്യത വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിനും അവർ പ്രവർത്തിക്കുന്നു, CARVYKTI™ ചികിത്സ ഓങ്കോളജിസ്റ്റുകൾക്കും അവരുടെ രോഗികൾക്കും വിശ്വസനീയവും സമയബന്ധിതവുമായ രീതിയിൽ നൽകാമെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു.
About CARVYKTI™ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) CARVYKTI™ is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The CARVYKTI™ CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to
BCMA- പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന സെല്ലുകൾ, CAR ടി-സെൽ സജീവമാക്കൽ, വിപുലീകരണം, ടാർഗെറ്റ് സെല്ലുകളുടെ ഉന്മൂലനം എന്നിവ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു.
2017 ഡിസംബറിൽ, ലെജൻഡ് ബയോടെക് കോർപ്പറേഷൻ, cilta-cel വികസിപ്പിക്കുന്നതിനും വാണിജ്യവത്കരിക്കുന്നതിനുമായി Janssen Biotech, Inc. മായി ഒരു പ്രത്യേക ലോകവ്യാപക ലൈസൻസും സഹകരണ കരാറും ഉണ്ടാക്കി.
2021 ഏപ്രിലിൽ, ലെജൻഡ് യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസിക്ക് ഒരു മാർക്കറ്റിംഗ് ഓതറൈസേഷൻ അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുന്നതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു, ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ/അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ ഉള്ള രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി cilta-cel-ന്റെ അംഗീകാരം തേടി. 2019 ഡിസംബറിൽ അനുവദിച്ച യുഎസ് ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ തെറാപ്പി പദവിക്ക് പുറമേ, 2020 ഓഗസ്റ്റിൽ ചൈനയിൽ ഒരു ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ തെറാപ്പി പദവിയും cilta-cel-ന് ലഭിച്ചു. 2019 ഫെബ്രുവരിയിൽ US FDA-യിൽ നിന്നും 2020 ഫെബ്രുവരിയിൽ യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷനിൽ നിന്നും Cilta-cel-ന് ഓർഫൻ ഡ്രഗ് പദവിയും ലഭിച്ചു. .
CARTITUDE-1 പഠനത്തെക്കുറിച്ച്
CARTITUDE-1 (NCT03548207) ഒരു തുടർച്ചയായ ഘട്ടം 1b/2, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, സിംഗിൾ ആം, മൾട്ടി-സെന്റർ ട്രയൽ, റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി സിൽറ്റ-സെൽ വിലയിരുത്തുന്നു, മുമ്പ് കുറഞ്ഞത് മൂന്ന് മുൻകൂർ ലൈനുകളെങ്കിലും ലഭിച്ചിരുന്നു. പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്റർ (പിഐ), ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഏജന്റ് (ഐഎംഐഡി), ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള തെറാപ്പി. 97 രോഗികളിൽ എൻറോൾ ചെയ്തു
ട്രയൽ, 99 ശതമാനം ചികിത്സയുടെ അവസാന നിരയിൽ നിന്ന് വ്യതിചലിക്കുന്നവയായിരുന്നു, 88 ശതമാനം ട്രിപ്പിൾ-ക്ലാസ് റിഫ്രാക്റ്ററി ആയിരുന്നു, അതായത് അവരുടെ കാൻസർ ഒരു IMiD, ഒരു PI, ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി എന്നിവയോട് പ്രതികരിച്ചില്ല, അല്ലെങ്കിൽ പ്രതികരിക്കുന്നില്ല.1
Cilta-cel-ന്റെ ദീർഘകാല ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലും നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന CARTITUDE-1 പഠനത്തിൽ വിലയിരുത്തപ്പെടുന്നു, രണ്ട് വർഷത്തെ ഫോളോ-അപ്പ് ഫലങ്ങൾ അടുത്തിടെ ASH 2021.6-ൽ അവതരിപ്പിച്ചു.
മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമയെക്കുറിച്ച്
മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ അസ്ഥിമജ്ജയിൽ ആരംഭിക്കുന്ന ഭേദമാക്കാനാവാത്ത രക്താർബുദമാണ്, ഇത് പ്ലാസ്മ കോശങ്ങളുടെ അമിതമായ വ്യാപനത്തിന്റെ സവിശേഷതയാണ്.
2022 ൽ, 34,000-ത്തിലധികം ആളുകൾക്ക് മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ രോഗനിർണയം നടത്തുമെന്നും 12,000-ത്തിലധികം ആളുകൾക്ക് രോഗനിർണയം നടത്തുമെന്നും കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു.
അമേരിക്കയിൽ രോഗം ബാധിച്ച് മരിക്കുന്നു
7 മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ ഉള്ള ചില രോഗികൾക്ക് രോഗലക്ഷണങ്ങൾ ഇല്ലെങ്കിലും, മിക്ക രോഗികളും രോഗനിർണയം നടത്തുന്നു
അസ്ഥി പ്രശ്നങ്ങൾ, കുറഞ്ഞ രക്തത്തിന്റെ അളവ്, കാൽസ്യം വർദ്ധനവ്, വൃക്ക പ്രശ്നങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ അണുബാധ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്ന ലക്ഷണങ്ങൾ.
8 ചികിത്സ സാധ്യമാണെങ്കിലും
നിർഭാഗ്യവശാൽ, രോഗികൾ മിക്കവാറും വീണ്ടും വരാൻ സാധ്യതയുണ്ട്.
3 പ്രോട്ടീസ് ഇൻഹിബിറ്ററുകൾ, ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഏജന്റുകൾ, ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് തെറാപ്പികളിലൂടെ ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം വീണ്ടും വരുന്ന രോഗികൾക്ക് മോശം പ്രവചനങ്ങളും കുറച്ച് ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകളും ലഭ്യമാണ്.
കാർവൈക്തി™ പ്രധാന സുരക്ഷാ വിവര സൂചനകളും ഉപയോഗവും
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) ഒരു ബി-സെൽ മെച്യുറേഷൻ ആന്റിജൻ (ബിസിഎംഎ) ആണ് - ജനിതകമാറ്റം വരുത്തിയ ഓട്ടോലോഗസ് ടി സെൽ ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി, ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമയുള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. ഇൻഹിബിറ്റർ, ഒരു ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഏജന്റ്, ഒരു ആന്റി-സിഡി 38 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി.
മുന്നറിയിപ്പ്: സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം, ന്യൂറോളജിക് ടോക്സിസിറ്റികൾ, എച്ച്എൽഎച്ച്/മാസ്, ദീർഘവും ആവർത്തനവും
സൈറ്റോപീനിയ
സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS), മാരകമായതോ ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്നതോ ആയ പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചു.
കാർവൈക്തി™. സജീവമായ അണുബാധയോ കോശജ്വലന വൈകല്യങ്ങളോ ഉള്ള രോഗികൾക്ക് CARVYKTI™ നൽകരുത്. കഠിനമായ അല്ലെങ്കിൽ ജീവന് ഭീഷണിയായ CRS-നെ tocilizumab അല്ലെങ്കിൽ tocilizumab, corticosteroids എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിക്കുക.
• ഇമ്മ്യൂൺ ഇഫക്റ്റർ സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി സിൻഡ്രോം (ICANS), മാരകമോ ജീവന് ഭീഷണിയോ ആയേക്കാം
CARVYKTI™ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സ, CRS ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്, CRS-നൊപ്പം ഒരേസമയം, CRS റെസല്യൂഷനുശേഷം അല്ലെങ്കിൽ CRS-ന്റെ അഭാവത്തിൽ. CARVYKTI™ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം ന്യൂറോളജിക്കൽ സംഭവങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കുക. ആവശ്യമായ സഹായ പരിചരണവും കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകളും നൽകുക.
• പാർക്കിൻസോണിസം, ഗില്ലിൻ-ബാരെ സിൻഡ്രോം എന്നിവയും മാരകമോ ജീവന് ഭീഷണിയോ ആയ പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് കാരണമാകുന്ന അവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സങ്കീർണതകൾ
CARVYKTI™ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയെ തുടർന്നാണ് സംഭവിച്ചത്.
• മാരകവും ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്നതുമായ പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, ഹീമോഫാഗോസൈറ്റിക് ലിംഫോഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റോസിസ്/മാക്രോഫേജ് ആക്റ്റിവേഷൻ സിൻഡ്രോം (HLH/MAS),
CARVYKTI™ ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷമുള്ള രോഗികളിൽ ഇത് സംഭവിച്ചു. CRS അല്ലെങ്കിൽ ന്യൂറോളജിക്കൽ വിഷബാധയ്‌ക്കൊപ്പം HLH/MAS സംഭവിക്കാം.
• രക്തസ്രാവവും അണുബാധയുമുള്ള നീണ്ടുനിൽക്കുന്നതും/അല്ലെങ്കിൽ ആവർത്തിച്ചുള്ള സൈറ്റോപീനിയകളും ഹെമറ്റോപോയിറ്റിക് വേണ്ടി സ്റ്റെം സെൽ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷന്റെ ആവശ്യകതയും
CARVYKTI™ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയെ തുടർന്ന് വീണ്ടെടുക്കൽ സംഭവിച്ചു.
• CARVYKTI™ REMS പ്രോഗ്രാം എന്ന റിസ്ക് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് മിറ്റിഗേഷൻ സ്ട്രാറ്റജി (REMS) പ്രകാരമുള്ള നിയന്ത്രിത പ്രോഗ്രാമിലൂടെ മാത്രമേ ലഭ്യമാകൂ.
മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻഗണനകളും
CARVYKTI™ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയെത്തുടർന്ന് 95% (92/97) രോഗികളിൽ ciltacabtagene autoleucel സ്വീകരിക്കുന്ന മാരകമോ ജീവന് ഭീഷണിയോ ഉൾപ്പെടെയുള്ള Cytokine Release Syndrome (CRS) സംഭവിച്ചു. ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന CRS (2019 ASTCT ഗ്രേഡ്)1 5% (5/97) രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചു, 5 രോഗിയിൽ ഗ്രേഡ് 1 CRS റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തു. CRS ആരംഭിക്കുന്നതിനുള്ള ശരാശരി സമയം 7 ദിവസമാണ് (പരിധി: 1-12 ദിവസം). CRS ന്റെ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രകടനങ്ങളിൽ പൈറെക്സിയ (100%), ഹൈപ്പോടെൻഷൻ (43%), വർദ്ധിച്ച അസ്പാർട്ടേറ്റ് അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ് (AST) (22%), ചില്ലുകൾ (15%), വർദ്ധിച്ച അലനൈൻ അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ് (14%), സൈനസ് ടാക്കിക്കാർഡിയ (11%) എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. . CRS മായി ബന്ധപ്പെട്ട ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന സംഭവങ്ങളിൽ വർദ്ധിച്ച AST, ALT, ഹൈപ്പർബിലിറൂബിനെമിയ, ഹൈപ്പോടെൻഷൻ, പൈറെക്സിയ, ഹൈപ്പോക്സിയ, ശ്വസന പരാജയം, നിശിത വൃക്ക ക്ഷതം, ഇൻട്രാവാസ്കുലർ പ്രചരിപ്പിച്ചത് എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
കട്ടപിടിക്കൽ, HLH/MAS, ആൻജീന പെക്റ്റോറിസ്, സൂപ്പർവെൻട്രിക്കുലാർ, വെൻട്രിക്കുലാർ ടാക്കിക്കാർഡിയ, അസ്വാസ്ഥ്യം, മ്യാൽജിയസ്, വർദ്ധിച്ച സി-റിയാക്ടീവ് പ്രോട്ടീൻ, ഫെറിറ്റിൻ, ബ്ലഡ് ആൽക്കലൈൻ ഫോസ്ഫേറ്റേസ്, ഗാമാ-ഗ്ലൂട്ടാമൈൽ ട്രാൻസ്ഫറസ്.
ക്ലിനിക്കൽ അവതരണത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി CRS തിരിച്ചറിയുക. പനി, ഹൈപ്പോക്സിയ, ഹൈപ്പോടെൻഷൻ എന്നിവയുടെ മറ്റ് കാരണങ്ങൾ വിലയിരുത്തുകയും ചികിത്സിക്കുകയും ചെയ്യുക. HLH/MAS ന്റെ കണ്ടെത്തലുകളുമായി CRS ബന്ധപ്പെട്ടതായി റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ സിൻഡ്രോമുകളുടെ ശരീരശാസ്ത്രം ഓവർലാപ്പ് ചെയ്തേക്കാം. HLH/MAS ജീവന് ഭീഷണിയായേക്കാവുന്ന ഒന്നാണ്
അവസ്ഥ. ചികിൽസയ്ക്കിടയിലും CRS അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി CRS ന്റെ പുരോഗമന ലക്ഷണങ്ങളുള്ള രോഗികളിൽ, HLH/MAS ന്റെ തെളിവുകൾക്കായി വിലയിരുത്തുക. 97 (71%) രോഗികളിൽ അറുപത്തിയൊൻപത് പേർക്ക് സി‌ആർ‌എസിനായി ടോസിലിസുമാബ് കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ഒരു കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ് സിൽറ്റാകാബ്‌റ്റജീൻ ഓട്ടോലൂസെൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് ലഭിച്ചു. നാല്പത്തിനാല്
(45%) രോഗികൾക്ക് ടോസിലിസുമാബ് മാത്രമാണ് ലഭിച്ചത്, അവരിൽ 33 (34%) പേർക്ക് ഒരു ഡോസും 11 (11%) പേർക്ക് ഒന്നിൽ കൂടുതൽ ഡോസും ലഭിച്ചു; 24 രോഗികൾക്ക് (25%) ടോസിലിസുമാബും ഒരു കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡും ലഭിച്ചു, ഒരു രോഗിക്ക് (1%) കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകൾ മാത്രമാണ് ലഭിച്ചത്. CARVYKTI™ ഇൻഫ്യൂഷൻ നൽകുന്നതിന് മുമ്പ് ടോസിലിസുമാബ് കുറഞ്ഞത് രണ്ട് ഡോസ് ലഭ്യമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക.
CRS-ന്റെ അടയാളങ്ങൾക്കും ലക്ഷണങ്ങൾക്കുമായി REMS-സർട്ടിഫൈഡ് ഹെൽത്ത് കെയർ ഫെസിലിറ്റിയിൽ CARVYKTI™ ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് 10 ദിവസമെങ്കിലും രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കുക. ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് 4 ആഴ്ചയെങ്കിലും CRS ന്റെ ലക്ഷണങ്ങളോ ലക്ഷണങ്ങളോ രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കുക. CRS ന്റെ ആദ്യ ലക്ഷണങ്ങളിൽ, സപ്പോർട്ടീവ് കെയർ, ടോസിലിസുമാബ് അല്ലെങ്കിൽ ടോസിലിസുമാബ്, കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകൾ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് ഉടൻ ചികിത്സ നൽകുക. എപ്പോൾ വേണമെങ്കിലും CRS ന്റെ ലക്ഷണങ്ങളോ ലക്ഷണങ്ങളോ ഉണ്ടായാൽ ഉടൻ വൈദ്യസഹായം തേടാൻ രോഗികളെ ഉപദേശിക്കുക. CARVYKTI™ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയെത്തുടർന്ന് ഗുരുതരമായതോ ജീവന് ഭീഷണിയോ മാരകമോ ആയേക്കാവുന്ന ന്യൂറോളജിക്കൽ വിഷാംശം സംഭവിച്ചു. ന്യൂറോളജിക്കൽ ടോക്സിസിറ്റികളിൽ ഐസിഎഎൻഎസ്, പാർക്കിൻസോണിസത്തിന്റെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും ഉള്ള ന്യൂറോളജിക്കൽ ടോക്സിസിറ്റി, ഗില്ലെയ്ൻ-ബാരെ സിൻഡ്രോം, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപതികൾ, തലയോട്ടിയിലെ നാഡി പക്ഷാഘാതം എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. ഈ ന്യൂറോളജിക്കൽ വിഷാംശങ്ങളുടെ ലക്ഷണങ്ങളെക്കുറിച്ചും ലക്ഷണങ്ങളെക്കുറിച്ചും രോഗത്തിന്റെ ആരംഭത്തിന്റെ കാലതാമസത്തെക്കുറിച്ചും രോഗികൾക്ക് ഉപദേശം നൽകുക.
ഈ വിഷാംശങ്ങളിൽ ചിലത്. എപ്പോൾ വേണമെങ്കിലും ഈ ന്യൂറോളജിക്കൽ വിഷബാധയുടെ ലക്ഷണങ്ങളോ ലക്ഷണങ്ങളോ ഉണ്ടായാൽ കൂടുതൽ വിലയിരുത്തലിനും മാനേജ്മെന്റിനുമായി ഉടനടി വൈദ്യസഹായം തേടാൻ രോഗികളോട് നിർദ്ദേശിക്കുക.
മൊത്തത്തിൽ, 26% (25/97) രോഗികളിൽ ciltacabtagene autoleucel-നെ തുടർന്ന് താഴെ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന ഒന്നോ അതിലധികമോ ന്യൂറോളജിക്കൽ വിഷാംശം സംഭവിച്ചു, അതിൽ 11% (11/97) രോഗികളിൽ ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന സംഭവങ്ങൾ ഉണ്ടായിട്ടുണ്ട്. നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന രണ്ട് പഠനങ്ങളിലും ന്യൂറോളജിക്കൽ വിഷാംശങ്ങളുടെ ഈ ഉപവിഭാഗങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടു.
ഇമ്മ്യൂൺ ഇഫക്റ്റർ സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി സിൻഡ്രോം (ICANS): 23% (22/97), ഗ്രേഡ് 3 (മാരകമായ) ഇവന്റുകൾ 4% എന്നിവയിൽ ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 3 സംഭവങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, ciltacabtagene ഓട്ടോലൂസൽ സ്വീകരിക്കുന്ന 97% (5/2) രോഗികളിൽ ICANS സംഭവിച്ചു. (2/97). ICANS ആരംഭിക്കുന്നതിനുള്ള ശരാശരി സമയം 8 ദിവസമാണ് (പരിധി 1-28 ദിവസം). ICANS ഉള്ള 22 രോഗികൾക്കും CRS ഉണ്ടായിരുന്നു. ICANS ന്റെ ഏറ്റവും സാധാരണമായ (≥5%) പ്രകടനത്തിൽ എൻസെഫലോപ്പതി ഉൾപ്പെടുന്നു
(23%), അഫാസിയ (8%), തലവേദന (6%). ICANS-ന്റെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും REMS-സർട്ടിഫൈഡ് ഹെൽത്ത് കെയർ ഫെസിലിറ്റിയിൽ CARVYKTI™ ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് 10 ദിവസമെങ്കിലും രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കുക. ICANS ലക്ഷണങ്ങളുടെ മറ്റ് കാരണങ്ങൾ ഒഴിവാക്കുക. ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് 4 ആഴ്ചയെങ്കിലും ICANS-ന്റെ ലക്ഷണങ്ങളോ ലക്ഷണങ്ങളോ രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കുകയും ഉടനടി ചികിത്സിക്കുകയും ചെയ്യുക. ന്യൂറോളജിക്കൽ ടോക്സിസിറ്റി സപ്പോർട്ടീവ് കെയർ കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകൾ ഉപയോഗിച്ച് കൈകാര്യം ചെയ്യണം.
പാർക്കിൻസോണിസം: CARTITUDE-25 പഠനത്തിലെ 1 രോഗികളിൽ ഏതെങ്കിലും ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി അനുഭവപ്പെടുന്നു, അഞ്ച് പുരുഷ രോഗികൾക്ക് പാർക്കിൻസോണിസത്തിന്റെ നിരവധി ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും ഉള്ള ന്യൂറോളജിക് വിഷാംശം ഉണ്ടായിരുന്നു, ഇത് രോഗപ്രതിരോധ ശേഷിയുള്ള സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി സിൻഡ്രോമിൽ നിന്ന് (ICANS) വ്യത്യസ്തമാണ്. ന്യൂറോളജിക്
ciltacabtagene autoleucel ന്റെ മറ്റ് നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന പരീക്ഷണങ്ങളിൽ പാർക്കിൻസോണിസത്തോടുകൂടിയ വിഷാംശം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്. രോഗികൾക്ക് പാർക്കിൻസോണിയൻ, നോൺപാർക്കിൻസീൻസ് ലക്ഷണങ്ങളുണ്ടായിരുന്നു, അതിൽ ഭൂചലനം, ബ്രാഡിസൈൻ, സ്വമേധയാ, നിസ്സംഗത, പരന്ന പ്രസ്ഥാനങ്ങൾ, അതിശയകരമായ, ശാഖിത, പുറംതള്ളൽ,
ബോധക്ഷയം, കാലതാമസം, റിഫ്ലെക്സുകൾ, ഹൈപ്പർ റിഫ്ലെക്സിയ, ഓർമ്മക്കുറവ്, വിഴുങ്ങാൻ ബുദ്ധിമുട്ട്, മലവിസർജ്ജനം, വീഴ്ച, കുനിഞ്ഞ ഭാവം, ഇടയ്ക്കിടെയുള്ള നടത്തം, പേശികളുടെ ബലഹീനതയും ക്ഷയവും, മോട്ടോർ പ്രവർത്തനത്തിന്റെ തകരാറ്, മോട്ടോർ, സെൻസറി നഷ്ടം, അകിനറ്റിക് മ്യൂട്ടിസം, ഫ്രണ്ടൽ ലോബ് റിലീസ് അടയാളങ്ങൾ.
CARTITUDE-5 ലെ 1 രോഗികളിൽ പാർക്കിൻസോണിസത്തിന്റെ ശരാശരി ആരംഭം 43 ദിവസമാണ് (പരിധി 15-108) ciltacabtagene autoleucel ഇൻഫ്യൂഷൻ.
പാർക്കിൻസോണിസത്തിന്റെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കുക, അത് ആരംഭിക്കുന്നതിൽ കാലതാമസം നേരിടുകയും സപ്പോർട്ടീവ് കെയർ നടപടികളിലൂടെ കൈകാര്യം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുക.
പാർക്കിൻസൺസ് രോഗം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനോ പരിഹരിക്കുന്നതിനോ ഉപയോഗിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഫലപ്രാപ്തി സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ പരിമിതമാണ്.
കാർവൈകി ™ ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷമുള്ള പാർക്കിൻസോണിസം ലക്ഷണങ്ങൾ.
Guillain-Barré Syndrome: Guillain-Barré Syndrome (GBS)-നെ തുടർന്നുള്ള ഒരു മാരകമായ ഫലം, നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന മറ്റൊരു പഠനത്തിൽ സംഭവിച്ചു.
ഇൻട്രാവൈനസ് ഇമ്യൂണോഗ്ലോബുലിൻ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സ ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും ciltacabtagene autoleucel. മില്ലർഫിഷർ ജിബിഎസ്, എൻസെഫലോപ്പതി, മോട്ടോർ ബലഹീനത, സംസാര വൈകല്യങ്ങൾ, പോളിറാഡിക്യുലോനെയൂറിറ്റിസ് എന്നിവയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ലക്ഷണങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
ജിബിഎസിനായുള്ള മോണിറ്റർ. ജിബിഎസിനുള്ള പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി രോഗികളെ വിലയിരുത്തുക. GBS ന്റെ തീവ്രതയെ ആശ്രയിച്ച്, പിന്തുണാ പരിചരണ നടപടികളോടും ഇമ്യൂണോഗ്ലോബുലിൻ, പ്ലാസ്മ എക്സ്ചേഞ്ച് എന്നിവയോടും ചേർന്ന് GBS ചികിത്സ പരിഗണിക്കുക.
പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി: CARTITUDE-1 ലെ ആറ് രോഗികൾ പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി വികസിപ്പിച്ചെടുത്തു. ഈ ന്യൂറോപതികൾ സെൻസറി, മോട്ടോർ അല്ലെങ്കിൽ സെൻസറിമോട്ടർ ന്യൂറോപതികളായി അവതരിപ്പിക്കുന്നു. രോഗലക്ഷണങ്ങൾ ആരംഭിക്കുന്നതിന്റെ ശരാശരി സമയം 62 ദിവസമാണ് (പരിധി 4-136 ദിവസം), പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതികളുടെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം 256 ദിവസമാണ് (പരിധി 2-465 ദിവസം) നിലവിലുള്ള ന്യൂറോപ്പതി ഉൾപ്പെടെ. പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി അനുഭവിച്ച രോഗികൾക്ക്, ciltacabtagene autoleucel-ന്റെ മറ്റ് നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന പരീക്ഷണങ്ങളിൽ തലയോട്ടിയിലെ നാഡി പക്ഷാഘാതം അല്ലെങ്കിൽ GBS എന്നിവയും അനുഭവപ്പെട്ടു.
തലയോട്ടിയിലെ നാഡി പക്ഷാഘാതം: മൂന്ന് രോഗികൾക്ക് (3.1%) CARTITUDE-1 ൽ തലയോട്ടിയിലെ നാഡി പക്ഷാഘാതം അനുഭവപ്പെട്ടു. മൂന്ന് രോഗികൾക്കും ഏഴാമത്തെ തലയോട്ടി നാഡി ഉണ്ടായിരുന്നു
പക്ഷാഘാതം; ഒരു രോഗിക്ക് അഞ്ചാമത്തെ തലയോട്ടി നാഡി പക്ഷാഘാതവും ഉണ്ടായിരുന്നു. ആരംഭിക്കുന്നതിനുള്ള ശരാശരി സമയം 5 ദിവസമാണ് (പരിധി 26-21 ദിവസം).
ciltacabtagene autoleucel. 3-ഉം 6-ഉം തലയോട്ടി നാഡി പക്ഷാഘാതം, ഉഭയകക്ഷി 7-ആം തലയോട്ടി പക്ഷാഘാതം, പുരോഗതിക്ക് ശേഷം തലയോട്ടിയിലെ നാഡി പക്ഷാഘാതം വഷളാകുക, തലയോട്ടി നാഡി പക്ഷാഘാതം ബാധിച്ച രോഗികളിൽ പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി എന്നിവയും നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന പരീക്ഷണങ്ങളിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്.
ciltacabtagene autoleucel. ക്രാനിയൽ നാഡി പക്ഷാഘാതത്തിന്റെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കുക. രോഗലക്ഷണങ്ങളുടെയും രോഗലക്ഷണങ്ങളുടെയും തീവ്രതയും പുരോഗതിയും അനുസരിച്ച് വ്യവസ്ഥാപരമായ കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള മാനേജ്മെന്റ് പരിഗണിക്കുക. ഹീമോഫാഗോസൈറ്റിക് ലിംഫോഹിസ്റ്റിയോസൈറ്റോസിസ് (HLH)/മാക്രോഫേജ് ആക്റ്റിവേഷൻ സിൻഡ്രോം (MAS: മാരകമായ HLH ഒരു രോഗിയിൽ സംഭവിച്ചു (1%), 99
ciltacabtagene autoleucel കഴിഞ്ഞ് ദിവസങ്ങൾ. HLH ഇവന്റിന് 97 ദിവസം നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന CRS ആയിരുന്നു. HLH/MAS ന്റെ പ്രകടനങ്ങൾ
ഹൈപ്പോടെൻഷൻ, ഡിഫ്യൂസ് ആൽവിയോളാർ കേടുപാടുകൾ ഉള്ള ഹൈപ്പോക്സിയ, കോഗുലോപ്പതി, സൈറ്റോപീനിയ, വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള മൾട്ടി-ഓർഗൻ ഡിഫക്ഷൻ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. നേരത്തെ തിരിച്ചറിഞ്ഞ് ചികിത്സിച്ചില്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന മരണനിരക്കിനൊപ്പം ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്ന അവസ്ഥയാണ് എച്ച്എൽഎച്ച്. എച്ച്എൽഎച്ച്/എംഎഎസ് ചികിത്സ സ്ഥാപന മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസരിച്ചായിരിക്കണം. CARVYKTI™ REMS: CRS, ന്യൂറോളജിക്കൽ വിഷാംശം എന്നിവയുടെ അപകടസാധ്യത കാരണം, CARVYKTI™ REMS എന്ന റിസ്ക് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് മിറ്റിഗേഷൻ സ്ട്രാറ്റജി (REMS) പ്രകാരം ഒരു നിയന്ത്രിത പ്രോഗ്രാമിലൂടെ മാത്രമേ ലഭ്യമാകൂ.
കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾ www.CARVYKTIrems.com എന്നതിൽ ലഭ്യമാണ് അല്ലെങ്കിൽ 1-844-672-0067.
Prolonged and Recurrent Cytopenias: Patients may exhibit prolonged and recurrent cytopenias following lymphodepleting chemotherapy and CARVYKTI™ infusion. One patient underwent autologous stem cell therapy for hematopoietic reconstitution due to prolonged thrombocytopenia.
CARTUDE-1-ൽ, 30% (29/97) രോഗികൾക്ക് ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 ന്യൂട്രോപീനിയയും 41% (40/97) രോഗികൾക്ക് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയയും അനുഭവപ്പെട്ടു, അത് 30-ാം ദിവസം വരെ പരിഹരിക്കപ്പെട്ടില്ല.
ആവർത്തിച്ചുള്ള ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 ന്യൂട്രോപീനിയ, ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ, ലിംഫോപീനിയ, അനീമിയ എന്നിവ 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97),
37% (36/97) പ്രാരംഭ ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 സൈറ്റോപീനിയയിൽ നിന്ന് വീണ്ടെടുത്ത ശേഷം ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ്. 60-ാം ദിവസത്തിനു ശേഷം ciltacabtagene autoleucel പിന്തുടരുന്നു
ഇൻഫ്യൂഷൻ, 31%, 12%, 6% രോഗികൾക്ക് യഥാക്രമം ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന ലിംഫോപീനിയ, ന്യൂട്രോപീനിയ, ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ എന്നിവ ആവർത്തിച്ചു, അവരുടെ ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 സൈറ്റോപീനിയയുടെ പ്രാരംഭ വീണ്ടെടുക്കലിനുശേഷം. എൺപത്തിയേഴ് ശതമാനം (84/97) രോഗികളും ഒന്നോ രണ്ടോ മൂന്നോ അതിലധികമോ രോഗികളായിരുന്നു
ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 സൈറ്റോപീനിയയുടെ പ്രാഥമിക വീണ്ടെടുക്കലിനുശേഷം ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 സൈറ്റോപീനിയകളുടെ ആവർത്തനങ്ങൾ. മരണസമയത്ത് ആറ്, 11 രോഗികൾക്ക് യഥാക്രമം ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 ന്യൂട്രോപീനിയയും ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയയും ഉണ്ടായിരുന്നു.
CARVYKTI™ ഇൻഫ്യൂഷന് മുമ്പും ശേഷവും രക്തത്തിന്റെ എണ്ണം നിരീക്ഷിക്കുക. പ്രാദേശിക സ്ഥാപന മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുസരിച്ച് വളർച്ചാ ഘടകങ്ങളും രക്ത ഉൽപന്ന കൈമാറ്റ പിന്തുണയും ഉപയോഗിച്ച് സൈറ്റോപീനിയകൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുക.
അണുബാധകൾ: സജീവമായ അണുബാധയോ കോശജ്വലന വൈകല്യങ്ങളോ ഉള്ള രോഗികൾക്ക് CARVYKTI™ നൽകരുത്. CARVYKTI™ ഇൻഫ്യൂഷന് ശേഷം രോഗികളിൽ ഗുരുതരമായ, ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്ന അല്ലെങ്കിൽ മാരകമായ അണുബാധകൾ ഉണ്ടായി.
57 (59%) രോഗികളിൽ അണുബാധകൾ (എല്ലാ ഗ്രേഡുകളും) സംഭവിച്ചു. ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 അണുബാധകൾ 23% (22/97) രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചു; ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 അണുബാധകൾ 17%, വൈറൽ അണുബാധകൾ 7%, ബാക്ടീരിയ അണുബാധ 1%, ഫംഗസ് അണുബാധ 1% രോഗികളിൽ വ്യക്തതയില്ലാത്ത രോഗാണുക്കൾ ഉണ്ടായി.
മൊത്തത്തിൽ, നാല് രോഗികൾക്ക് ഗ്രേഡ് 5 അണുബാധകൾ ഉണ്ടായിരുന്നു: ശ്വാസകോശത്തിലെ കുരു (n=1), സെപ്സിസ് (n=2), ന്യുമോണിയ (n=1).
CARVYKTI™ ഇൻഫ്യൂഷന് മുമ്പും ശേഷവും അണുബാധയുടെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും രോഗികളെ നിരീക്ഷിക്കുകയും രോഗികളെ ഉചിതമായി ചികിത്സിക്കുകയും ചെയ്യുക. സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂഷണൽ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായി പ്രോഫൈലാക്റ്റിക്, പ്രീ-എംപ്റ്റീവ് കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ചികിത്സാ ആന്റിമൈക്രോബയലുകൾ നൽകുക. ഫെബ്രൈൽ ന്യൂട്രോപീനിയ ആയിരുന്നു
observed in 10% of patients after ciltacabtagene autoleucel infusion, and may be concurrent with CRS. In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Viral Reactivation: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients with hypogammaglobulinemia. Perform screening for Cytomegalovirus (CMV), HBV, hepatitis C virus (HCV), and human immunodeficiency virus (HIV), or any other infectious agents if clinically indicated in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing. Consider antiviral therapy to prevent viral reactivation per local institutional guidelines/clinical practice.
12% (12/97) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പോഗമ്മാഗ്ലോബുലിനീമിയ ഒരു പ്രതികൂല സംഭവമായി റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്; 500% (92/89) രോഗികളിൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് ലബോറട്ടറി IgG അളവ് 97 mg/dL-ൽ താഴെയായി. CARVYKTI™ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം ഇമ്യൂണോഗ്ലോബുലിൻ അളവ് നിരീക്ഷിക്കുകയും IgG-ക്ക് IVIG നൽകുകയും ചെയ്യുക
<400 mg/dL. അണുബാധ മുൻകരുതലുകളും ആൻറിബയോട്ടിക് അല്ലെങ്കിൽ ആൻറിവൈറൽ പ്രതിരോധവും ഉൾപ്പെടെയുള്ള പ്രാദേശിക സ്ഥാപന മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുസരിച്ച് നിയന്ത്രിക്കുക.
തത്സമയ വാക്സിനുകളുടെ ഉപയോഗം: CARVYKTI™ ചികിത്സയ്ക്കിടെയോ തുടർന്നുള്ള സമയത്തോ തത്സമയ വൈറൽ വാക്സിനുകൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള പ്രതിരോധ കുത്തിവയ്പ്പിന്റെ സുരക്ഷയെക്കുറിച്ച് പഠിച്ചിട്ടില്ല.
ലിംഫോഡെപ്ലെറ്റിംഗ് കീമോതെറാപ്പി ആരംഭിക്കുന്നതിന് 6 ആഴ്‌ച മുമ്പെങ്കിലും കാർവൈകി™ ചികിത്സയ്ക്കിടെയും കാർവൈകി™ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയെത്തുടർന്ന് രോഗപ്രതിരോധം വീണ്ടെടുക്കുന്നതുവരെയും ലൈവ് വൈറസ് വാക്സിനുകൾ ഉപയോഗിച്ച് വാക്സിനേഷൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല.
ciltacabtagene autoleucel ഇൻഫ്യൂഷനെ തുടർന്നുള്ള 5% (5/97) രോഗികളിൽ ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി പ്രതികരണങ്ങൾ ഉണ്ടായിട്ടുണ്ട്. അനാഫൈലക്സിസ് ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഗുരുതരമായ ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി പ്രതികരണങ്ങൾ, കാർവിക്റ്റി™-ലെ ഡൈമെഥൈൽ സൾഫോക്സൈഡ് (ഡിഎംഎസ്ഒ) മൂലമാകാം. കഠിനമായ പ്രതികരണത്തിന്റെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് 2 മണിക്കൂർ രോഗികളെ ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം നിരീക്ഷിക്കണം. ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി പ്രതികരണത്തിന്റെ തീവ്രതയനുസരിച്ച് ഉടനടി ചികിത്സിക്കുകയും ഉചിതമായി കൈകാര്യം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുക.
ദ്വിതീയ മാലിഗ്നൻസികൾ: രോഗികൾക്ക് ദ്വിതീയ മാലിഗ്നൻസി വികസിപ്പിച്ചേക്കാം. ദ്വിതീയ മാലിഗ്നൻസികൾക്കായി ജീവിതകാലം മുഴുവൻ നിരീക്ഷിക്കുക. ഒരു ദ്വിതീയ മാരകത സംഭവിക്കുന്ന സാഹചര്യത്തിൽ, റിപ്പോർട്ടിംഗിനും ശേഖരണത്തെക്കുറിച്ചുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ നേടുന്നതിനുമായി 1-800-526-7736 എന്ന നമ്പറിൽ Janssen Biotech, Inc., ബന്ധപ്പെടുക.
ടി സെൽ ഉത്ഭവത്തിന്റെ ദ്വിതീയ മാരകത പരിശോധിക്കുന്നതിനുള്ള രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകൾ.
ഡ്രൈവ് ചെയ്യാനും യന്ത്രങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കാനുമുള്ള കഴിവിനെ ബാധിക്കുന്നത്: മാനസികാവസ്ഥയിൽ മാറ്റം, അപസ്മാരം, ന്യൂറോ കോഗ്നിറ്റീവ് തകർച്ച, അല്ലെങ്കിൽ ന്യൂറോപ്പതി എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള ന്യൂറോളജിക്കൽ സംഭവങ്ങളുടെ സാധ്യത കാരണം, രോഗികൾ 8 ആഴ്ചയ്ക്കുള്ളിൽ ബോധാവസ്ഥയിലോ ഏകോപനത്തിലോ മാറ്റം വരുത്താനോ കുറയാനോ സാധ്യതയുണ്ട്.
കാർവൈക്തി™ ഇൻഫ്യൂഷൻ. ഈ പ്രാരംഭ കാലയളവിൽ ഭാരമേറിയതോ അപകടകരമോ ആയ യന്ത്രങ്ങൾ പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്നത് പോലെയുള്ള അപകടകരമായ ജോലികളിലോ പ്രവർത്തനങ്ങളിലോ വാഹനമോടിക്കുന്നതിൽ നിന്നും വിട്ടുനിൽക്കാൻ രോഗികളെ ഉപദേശിക്കുക.
പരസ്യ പ്രതികരണങ്ങൾ
പൈറെക്സിയ, സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം, ഹൈപ്പോഗാമാഗ്ലോബുലിനീമിയ, ഹൈപ്പോടെൻഷൻ, മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ വേദന, ക്ഷീണം, അവ്യക്തമായ രോഗാണുക്കളുടെ അണുബാധ, ചുമ, വിറയൽ, വയറിളക്കം, ഓക്കാനം, എൻസെഫലോപ്പതി, മുകളിലെ മസ്തിഷ്ക ക്ഷതം എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ നോൺ-ലബോറട്ടറി പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (20% ൽ കൂടുതലുള്ള സംഭവങ്ങൾ). ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ, തലവേദന, ടാക്കിക്കാർഡിയ, തലകറക്കം, ശ്വാസതടസ്സം, നീർവീക്കം, വൈറൽ അണുബാധകൾ, കോഗുലോപ്പതി, മലബന്ധം, ഛർദ്ദി. ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ, ന്യൂട്രോപീനിയ, അനീമിയ, അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ് എലവേഷൻ, ഹൈപ്പോഅൽബുമിനെമിയ എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ ലബോറട്ടറി പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (50% ൽ കൂടുതലോ അതിന് തുല്യമോ ആയ സംഭവങ്ങൾ).
ദയവായി വായിക്കുക പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങൾ CARVYKTI™-നുള്ള ബോക്‌സ്ഡ് മുന്നറിയിപ്പ് ഉൾപ്പെടെ.
