14 ജനുവരി 2019 ന്, കാബോസാന്റിനിബ് (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) അംഗീകരിച്ചത് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ മുമ്പ് സോറാഫെനിബ് ചികിത്സിച്ച ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കാർസിനോമ (എച്ച്സിസി) രോഗികൾക്ക്.
ചൈൽഡ് പഗ് ക്ലാസ് എയിൽ മുമ്പ് സോറഫെനിബ് നേടുകയും കരൾ തകരാറുണ്ടാക്കുകയും ചെയ്ത എച്ച്സിസി രോഗികളിൽ ക്രമരഹിതമായ (2: 1) സെലസ്റ്റിയൽ (എൻസിടി 01908426), ഇരട്ട-അന്ധനായ, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത, മൾട്ടിസെന്റർ പഠനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് അംഗീകാരം ലഭിച്ചത്. രോഗം വഷളാകുന്നതിനോ അനുചിതമായ വിഷാംശത്തിനോ മുമ്പായി കാബോസാന്റിനിബ് 60 മില്ലിഗ്രാം ദിവസേന ഒരു തവണ വാമൊഴിയായി (n = 470) അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസിബോ (n = 237).
പ്രാഥമിക കാര്യക്ഷമത അളവ് മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS); RECIST 1.1 പ്രകാരം അന്വേഷകർ വിലയിരുത്തിയതുപോലെ, പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനവും (PFS) മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) ആയിരുന്നു അധിക ഫല നടപടികൾ. കബോസാൻ്റിനിബ് സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികൾക്ക് മീഡിയൻ OS 10.2 മാസവും (95% CI: 9.1,12.0) പ്ലാസിബോ സ്വീകരിക്കുന്നവർക്ക് 8 മാസവും (95% CI: 6.8, 9.4) ആയിരുന്നു (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p=0.0049). . മീഡിയൻ PFS യഥാക്രമം 5.2 മാസവും (4.0, 5.5) 1.9 മാസവും (1.9, 1.9) കബോസാൻ്റിനിബ്, പ്ലാസിബോ ആയുധങ്ങളിൽ (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001) ആയിരുന്നു. കാബോസാൻ്റിനിബ് കൈയിൽ ORR 4% (95% CI: 2.3, 6.0) ആയിരുന്നു, പ്ലാസിബോ കൈയിൽ 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3).
വയറിളക്കം, ക്ഷീണം, വിശപ്പ് കുറവ്, പാമർ-പ്ലാൻ്റാർ എറിത്രോഡിസെസ്തേഷ്യ, ഓക്കാനം, രക്താതിമർദ്ദം, ഛർദ്ദി എന്നിവയാണ് ആവൃത്തി കുറയ്ക്കുന്നതിനായി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ കബോസാൻ്റിനിബ് സ്വീകരിച്ച 25 ശതമാനം രോഗികളിലും ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ.
കാബോസാന്റിനിബിന്റെ ശുപാർശിത ഡോസ് 60 മില്ലിഗ്രാം വാമൊഴിയായി, കുറഞ്ഞത് 1 മണിക്കൂർ മുമ്പോ അല്ലെങ്കിൽ ഭക്ഷണത്തിന് 2 മണിക്കൂറിന് ശേഷമോ, ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ.
എഫ്ഡിഎ ഈ ആപ്ലിക്കേഷന് അനാഥ മയക്കുമരുന്ന് പദവി നൽകി. ഏതെങ്കിലും മരുന്നും ഉപകരണവും ഉപയോഗിക്കുന്നതുമായി ബന്ധമുണ്ടെന്ന് സംശയിക്കുന്ന ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളെല്ലാം ഹെൽത്ത് കെയർ പ്രൊഫഷണലുകൾ എഫ്ഡി‌എയ്ക്ക് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യണം മെഡ്‌വാച്ച് റിപ്പോർട്ടിംഗ് സിസ്റ്റം അല്ലെങ്കിൽ 1-800-FDA-1088 എന്ന നമ്പറിൽ വിളിക്കുക.
