മാർച്ച് 2023: അബെമസിക്ലിബ് (വെർസെനിയോ, എലി ലില്ലി ആൻഡ് കമ്പനി), എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പി (തമോക്സിഫെൻ അല്ലെങ്കിൽ അരോമാറ്റേസ് ഇൻഹിബിറ്റർ) എന്നിവയ്ക്ക് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്. ആവർത്തന സാധ്യത കൂടുതലുള്ള സ്തനാർബുദം.
4 pALN (pathologic axillary lymph nodes) അല്ലെങ്കിൽ 1-3 pALN ഉള്ള വ്യക്തികളും ഒന്നുകിൽ ട്യൂമർ ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 50 mm ട്യൂമർ സൈസ് ഉള്ളവരും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ളവരായി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
മുകളിൽ സൂചിപ്പിച്ച ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ജനസംഖ്യയ്ക്ക്, 67% അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ താഴെയുള്ള കി-20 സ്കോർ ഉണ്ടായിരിക്കണം എന്ന അധിക നിബന്ധനയോടെയാണ് അബെമസിക്ലിബ് ആദ്യം അംഗീകരിച്ചത്. ഇന്ന് അനുമതി ലഭിച്ചതോടെ കി-67 ടെസ്റ്റിംഗിന്റെ ആവശ്യകത ഒഴിവാക്കി.
MonarchE (NCT03155997), എച്ച്ആർ-പോസിറ്റീവ്, HER1-നെഗറ്റീവ്, നോഡ്-പോസിറ്റീവ്, വിച്ഛേദിക്കപ്പെട്ട, ആദ്യകാല സ്തനാർബുദവും രോഗലക്ഷണവും ക്ലിനിക്കൽ സവിശേഷതകളും ഉള്ള പ്രായപൂർത്തിയായ സ്ത്രീകളും പുരുഷന്മാരും ഉൾപ്പെടുന്ന ക്രമരഹിതമായ (1:2), ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ടു-കോഹോർട്ട് മൾട്ടിസെന്റർ ട്രയൽ ആവർത്തനത്തിന്റെ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യത സൂചിപ്പിക്കുന്നത്, ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. കോഹോർട്ട് 4-ൽ ഉൾപ്പെടുത്തുന്നതിന് രോഗികൾക്ക് 1 pALN അല്ലെങ്കിൽ 3-3 pALN, ട്യൂമർ ഗ്രേഡ് 50 അല്ലെങ്കിൽ ട്യൂമർ സൈസ് 1 mm ഉണ്ടായിരിക്കണം. കൂട്ടുകെട്ടിൽ റിക്രൂട്ട് ചെയ്യുന്നതിനായി കോഹോർട്ട് 67 ന് 20. പങ്കെടുക്കുന്നവരെ 1 വർഷത്തേക്ക് സ്റ്റാൻഡേർഡ് എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പി മാത്രം സ്വീകരിക്കാൻ ക്രമരഹിതമായി നിയോഗിച്ചു, അല്ലെങ്കിൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പി കൂടാതെ സ്റ്റാൻഡേർഡ് എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പി (തമോക്സിഫെൻ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു അരോമാറ്റേസ് ഇൻഹിബിറ്റർ) ഡോക്‌ടർ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നു.
ആക്രമണാത്മക രോഗരഹിതമായ അതിജീവനമാണ് പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി മെട്രിക് (IDFS). ഇൻറന്റ്-ടു-ട്രീറ്റ് (ITT) ജനസംഖ്യയിൽ, സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കനുസരിച്ച് കാര്യമായ വ്യത്യാസം കാണപ്പെട്ടു, ഇത് പ്രധാനമായും കോഹോർട്ട് 1 രോഗികൾക്ക് (കോഹോർട്ട് 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) കാരണമാണ്. ). സാധാരണ എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പിയുമായി ചേർന്ന് അബെമാസിക്ലിബ് 48 മാസങ്ങളിൽ 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) IDFS-ന് കാരണമായി, സാധാരണ എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പിയിൽ മാത്രം 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവന ഡാറ്റ ഇപ്പോഴും ശൈശവാവസ്ഥയിലാണ്, എന്നാൽ കോഹോർട്ട് 2 ൽ, അബെമസിക്ലിബ് പ്ലസ് പതിവ് എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പി ഉയർന്ന മരണനിരക്കുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു (10/253 vs. 5/264). അതിനാൽ സൂചന 1-ൽ പരിമിതപ്പെടുത്തി.
വയറിളക്കം, അണുബാധകൾ, ന്യൂട്രോപീനിയ, ക്ഷീണം, ല്യൂക്കോപീനിയ, ഓക്കാനം, വിളർച്ച, തലവേദന എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (20%).
അബെമസിക്ലിബിന്റെ പ്രാരംഭ ഡോസ് 150 വർഷത്തേക്ക് ടാമോക്സിഫെൻ അല്ലെങ്കിൽ അരോമാറ്റേസ് ഇൻഹിബിറ്റർ ഉപയോഗിച്ച് ദിവസത്തിൽ രണ്ടുതവണ 2 മില്ലിഗ്രാം ആണ്.
വെർസെനിയോയ്‌ക്കുള്ള പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങൾ കാണുക.
