ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ ONO-4538-12 ທີ່ຜ່ານມາອອກໃນກອງປະຊຸມ ASCO-GI ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເມື່ອປຽບທຽບກັບ placebo, Nivolumab ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດຂອງຄົນເຈັບໂດຍ 37%, ແລະອັດຕາການລອດຊີວິດໂດຍລວມຂອງ 12 ເດືອນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Nivolumab ບັນລຸ 26.6%. . ອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍລວມຂອງ 12 ເດືອນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໃຊ້ placebo ແມ່ນມີພຽງແຕ່ 10.9%.
ໃນວັນທີ 19 ມັງກອນ 2017, Bristol-Myers Squibb ໄດ້ປະກາດຜົນຂອງການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ເອີ້ນວ່າ ONO-4538-12, ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Nivolumab ຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານທີ່ກ້າວຫນ້າທີ່ບໍ່ມີປະສິດຕິຜົນຫຼືບໍ່ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ 37%. (HR0.63; p <0.0001), ແລະໃນປັດຈຸບັນບໍ່ມີການປິ່ນປົວມາດຕະຖານສໍາລັບຄົນເຈັບດັ່ງກ່າວ. ການສຶກສາ ONO-4538-12 ແມ່ນໄລຍະ III randomized, double-blind, placebo-controlled clinical studies ປະເມີນປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງ Nivolumab ໃນຄົນເຈັບດັ່ງກ່າວ. ຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍຂອງການສຶກສາແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS). OS ປານກາງໃນກຸ່ມ Nivolumab ແລະກຸ່ມ placebo ແມ່ນ 5.32 ເດືອນ (95% CI: 4.63-6.41) ແລະ 4.14 ເດືອນ (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). ອັດຕາການຢູ່ລອດທັງຫມົດ 12 ເດືອນຂອງກຸ່ມ Nivolumab ແລະກຸ່ມ placebo ແມ່ນ 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) ແລະ 10.9% (95% CI: 6.2-17.0), ຕາມລໍາດັບ. ຫຼັງຈາກຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Nivolumab, ອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງຂອງຈຸດສຸດທ້າຍຂັ້ນສອງໄດ້ບັນລຸ 11.2% (95% CI: 7.7-15.6), ແລະໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະຫນອງແມ່ນ 9.53 ເດືອນ (95% CI: 6.14-9.82). ອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງໃນກຸ່ມ placebo ແມ່ນ 0% (95% CI: 0.0-2.8).
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid tumor studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
ຂໍ້ມູນການຄົ້ນຄວ້າ ONO-4538-12 ໄດ້ຖືກປະກາດໃນບົດລາຍງານປາກເປົ່າຂອງກອງປະຊຸມ 2017 Gastrointestinal Oncology Symposium (ASCOGI) ໃນ San Francisco, California, ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ເວລາ 2:00-3:30 ໂມງຂອງວັນທີ 19 ມັງກອນ (Abstract No. 2).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor immunotherapy that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
"ຜົນໄດ້ຮັບເຫຼົ່ານີ້ຢືນຢັນເຖິງຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານຄລີນິກຂອງ Nivolumab ໃນການປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານທີ່ກ້າວຫນ້າຫຼືເກີດຂຶ້ນເລື້ອຍໆ, ແລະເປັນພື້ນຖານທີ່ເຂັ້ມແຂງສໍາລັບການຄົ້ນຄວ້າເພີ່ມເຕີມຂອງ Nivolumab ສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານ," ຜູ້ສືບສວນທາງດ້ານຄລີນິກ, ສູນການແພດ Seoul Asian, ມະຫາວິທະຍາໄລ Ulsan, South. ເກົາຫຼີ Yoon-KooKang, MD ແລະ MD ຂອງວິທະຍາໄລການແພດ Oncology, ໃຫ້ຄໍາເຫັນ.
ກ່ຽວກັບການຄົ້ນຄວ້າ ONO-4538-12
ການສຶກສາ ONO-4538-12 (NCT02267343) ແມ່ນໄລຍະ III, ແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກຄວບຄຸມດ້ວຍຢາ placebo ທີ່ດໍາເນີນຢູ່ໃນຍີ່ປຸ່ນ, ເກົາຫຼີໃຕ້, ແລະໄຕ້ຫວັນ. ມັນໄດ້ປະເມີນ unresectability (ບໍ່ສາມາດເອົາອອກໄດ້ໂດຍການຜ່າຕັດ) ແລະມາດຕະຖານຂອງການປິ່ນປົວ Nivolumab Therapeutic ແມ່ນ ineffective ຫຼື intolerant ໃນການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານກ້າວຫນ້າຫຼື recurrent (ລວມທັງມະເຮັງ gastroesophageal junction) ໃນຄົນເຈັບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພ. ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້ດໍາເນີນໂດຍບໍລິສັດ Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ຂອງຍີ່ປຸ່ນ, ຄູ່ຮ່ວມງານຂອງ Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D.
ໃນການສຶກສາ ONO-4538-12, ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບ nivolumab 3 mg / kg ຫຼື placebo ທຸກໆສອງອາທິດຈົນກ່ວາ tumor ກ້າວຫນ້າຫຼືຢຸດເຊົາຍ້ອນການເປັນພິດທີ່ບໍ່ທົນທານຕໍ່. OS ຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍໄດ້ຖືກປະເມີນສໍາລັບປະສິດທິຜົນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ placebo. ຈຸດສຸດທ້າຍຂັ້ນສອງປະກອບມີອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງ, ໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ, ການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ, ອັດຕາການຕອບສະຫນອງທີ່ດີທີ່ສຸດ, ເວລາຕໍ່ການຕອບສະຫນອງຂອງເນື້ອງອກ, ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດ, ແລະຕົວແປທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມປອດໄພ.
ຕົວຊີ້ວັດ NIVOLUMAB ອະນຸມັດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA)
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
Nivolumab monotherapy ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວ BRAFV600 ປະເພດທໍາມະຊາດທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ຫຼື melanoma metastatic.
Nivolumab ປະສົມປະສານກັບ Ipilimumab ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ melanoma ທີ່ບໍ່ມີການປິ່ນປົວຫຼື metastatic. ອີງຕາມຜົນກະທົບທີ່ໂດດເດັ່ນຂອງການປິ່ນປົວຕໍ່ການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ, ຕົວຊີ້ວັດດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກອະນຸມັດຢ່າງໄວວາ. ການອະນຸມັດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງຕົວຊີ້ວັດຈະຖືກຕັດສິນໂດຍອີງໃສ່ຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງການທົດສອບການຢືນຢັນ.
Nivolumab can be used to treat metastatic ມະເລັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍ (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Nivolumab ສາມາດໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກມະເຮັງຕ່ອມລູກຫມາກ (RCC) ທີ່ໄດ້ໃຊ້ຢາຕ້ານໂຣກ angiogenic.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic ມະເຮັງ lymphoma Hodgkin (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
