ການປະສົມແອນຕີບໍດີ LAG-3-Blocking ທໍາອິດ, Opdualag™ (nivolumab ແລະ relatlimab-rmbw), ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ melanoma ທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ຫຼື metastatic.

ເມສາ 2022: ອົງການອາຫານ ແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ Opdualag (nivolumab ແລະ relatlimab-rmbw), ເປັນຢາປະສົມແບບຄົງທີ່ຄັ້ງທຳອິດໃນຊັ້ນຮຽນຂອງ nivolumab ແລະ relatlimab ທີ່ໃຊ້ເປັນການສັກຢາທາງເສັ້ນປະສາດອັນດຽວ, ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ ແລະເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາຍຸ 12 ປີຂຶ້ນໄປທີ່ມີ melanoma ທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ ຫຼື metastatic. ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ການສຶກສາ RELATIVITY-047 ໄລຍະ 2/3, ເຊິ່ງປຽບທຽບ Opdualag (n=355) ກັບ nivolumab ດຽວ (n=359) ໃນຄົນເຈັບ 355 ຄົນ.

ການທົດລອງໄດ້ພົບກັບຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍ, ຄວາມຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS), ແລະ Opdualag ຫຼາຍກ່ວາສອງເທົ່າຂອງ PFS ປານກາງເມື່ອປຽບທຽບກັບ nivolumab monotherapy, 10.1 ເດືອນ (95% Confidence Interval [CI]: 6.4 ຫາ 15.7) ທຽບກັບ 4.6 ເດືອນ (95% CI: 3.4 ຫາ 5.6); (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 ຫາ 0.92, P= 0.0055)¹ ໄດ້ Opdualag ໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພແມ່ນຄ້າຍຄືກັນກັບທີ່ໄດ້ລາຍງານຜ່ານມາສໍາລັບ nivolumab.^1,2 ບໍ່ມີເຫດການຄວາມປອດໄພໃຫມ່ໄດ້ຖືກກໍານົດດ້ວຍການປະສົມປະສານເມື່ອປຽບທຽບກັບ nivolumab monotherapy.^1,2 ອັນດັບທີ 3/4 ເຫດການທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາເສບຕິດແມ່ນ 18.9%. Opdualag ແຂນທຽບກັບ 9.7% ໃນແຂນ nivolumab.² ເຫດການທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາເສບຕິດທີ່ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາແມ່ນ 14.6%. Opdualag ແຂນທຽບກັບ 6.7% ໃນແຂນ nivolumab.²

ທ່ານ F. Stephen Hodi, MD, ຜູ້ອໍານວຍການສູນ Melanoma ກ່າວວ່າ "ນັບຕັ້ງແຕ່ການອະນຸມັດຢາຍັບຍັ້ງພູມຕ້ານທານຄັ້ງທໍາອິດຫຼາຍກວ່າ 10 ປີກ່ອນຫນ້ານີ້, ພວກເຮົາໄດ້ເຫັນການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານ, ດຽວແລະປະສົມປະສານ, ປະຕິວັດການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກ melanoma ກ້າວຫນ້າ," F. Stephen Hodi, MD, ຜູ້ອໍານວຍການສູນ Melanoma ກ່າວ. ແລະສູນສໍາລັບ Immuno-Oncology ຢູ່ສະຖາບັນມະເຮັງ Dana-Farber.³ “ການອະນຸມັດໃນມື້ນີ້ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນໂດຍສະເພາະ, ຍ້ອນວ່າມັນ ແນະນໍາການປະສົມປະສານໃຫມ່ທັງຫມົດຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານສອງຢ່າງທີ່ອາດຈະປະຕິບັດຮ່ວມກັນເພື່ອຊ່ວຍປັບປຸງການຕອບສະຫນອງຕ້ານເນື້ອງອກໂດຍການກໍາຫນົດເປົ້າຫມາຍສອງຈຸດກວດກາພູມຕ້ານທານທີ່ແຕກຕ່າງກັນ - LAG-3 ແລະ PD-1."^1,2

Opdualag ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບຄໍາເຕືອນແລະຂໍ້ຄວນລະວັງຕໍ່ໄປນີ້: ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທາງພູມຕ້ານທານທີ່ຮຸນແຮງແລະຮ້າຍແຮງ (IMARs) ລວມທັງປອດອັກເສບ, colitis, ຕັບອັກເສບ, endocrinopathies, nephritis ກັບ dysfunction renal, dermatologic adverse reactions, myocarditis ແລະປະຕິກິລິຍາທາງລົບທາງພູມຕ້ານທານອື່ນໆ; ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມ; ອາການແຊກຊ້ອນຂອງການປູກຖ່າຍຈຸລັງລໍາຕົ້ນຂອງ hematopoietic allogeneic (HSCT); ແລະຄວາມເປັນພິດຂອງ embryo-fetal.¹ ກະລຸນາເບິ່ງຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ສໍາຄັນຂ້າງລຸ່ມນີ້.

ທ່ານ Samit Hirawat, ຫົວຫນ້າແພດ, ການພັດທະນາຢາໂລກ, Bristol Myers Squibb ກ່າວວ່າ "ໃນຂະນະທີ່ພວກເຮົາມີຄວາມກ້າວຫນ້າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນການປິ່ນປົວໂຣກ melanoma ກ້າວຫນ້າໃນທົດສະວັດທີ່ຜ່ານມາ, ພວກເຮົາມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະຂະຫຍາຍທາງເລືອກການປິ່ນປົວທາງດ້ານພູມຕ້ານທານສອງຢ່າງສໍາລັບຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້," ກ່າວ.³ "ການຍັບຍັ້ງ LAG-3 ກັບ relatlimab, ໃນການປະສົມປະສານແບບຄົງທີ່ກັບ nivolumab, ເປັນຕົວແທນຂອງວິທີການປິ່ນປົວໃຫມ່ທີ່ເສີມສ້າງມໍລະດົກຂອງພວກເຮົາໃນການນໍາເອົາທາງເລືອກການປິ່ນປົວທາງດ້ານພູມຕ້ານທານໃຫມ່ໃຫ້ກັບຄົນເຈັບ. ການອະນຸມັດຢາ ໃໝ່ ທີ່ປະກອບມີສານຍັບຍັ້ງຈຸດກວດກາທີ່ແຕກຕ່າງທີສາມຂອງພວກເຮົາແມ່ນເປັນບາດກ້າວທີ່ ສຳ ຄັນໃນການໃຫ້ຄົນເຈັບມີທາງເລືອກຫຼາຍກວ່າການປິ່ນປົວ monotherapy."

Lymphocyte activation gene-3 (LAG-3) ແລະ programmed death-1 (PD-1) ແມ່ນສອງຈຸດກວດກາພູມຕ້ານທານທີ່ໂດດເດັ່ນທີ່ມັກຈະສະແດງອອກຮ່ວມກັນກ່ຽວກັບ lymphocytes tumor-infiltrating, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງເຮັດໃຫ້ tumor-mediated T-cell exhaustion.² ການປະສົມປະສານຂອງ nivolumab (anti-PD-1) ແລະ relatlimab (anti-LAG-3) ເຮັດໃຫ້ມີການກະຕຸ້ນ T-cell ເພີ່ມຂຶ້ນເມື່ອທຽບກັບກິດຈະກໍາຂອງ antibody ທັງສອງຢ່າງດຽວ.¹ Relatlimab (ປະສົມປະສານກັບ nivolumab) ແມ່ນ antibody ສະກັດກັ້ນ LAG-3 ທໍາອິດເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນປະໂຫຍດໃນການສຶກສາໄລຍະ 3.¹ ມັນເປັນຕົວຍັບຍັ້ງຈຸດກວດກາທີສາມ (ພ້ອມກັບການຕ້ານ PD-1 ແລະຕ້ານ CTLA-4) ສໍາລັບ Bristol Myers Squibb.

"ການອະນຸມັດໃນມື້ນີ້ແມ່ນຂ່າວທີ່ຫນ້າຕື່ນເຕັ້ນແລະສະເຫນີຄວາມຫວັງໃຫມ່ໃຫ້ກັບຊຸມຊົນ melanoma. ຄວາມພ້ອມຂອງການປະສົມປະສານການປິ່ນປົວນີ້ອາດຈະເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບສາມາດໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານສອງຊັ້ນໃຫມ່,”, ທ່ານ Michael Kaplan, ປະທານແລະ CEO, Melanoma Research Alliance ກ່າວ.

ປະລິມານຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ແລະຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາຍຸ 12 ປີຫຼືຫຼາຍກວ່າທີ່ມີນ້ໍາຫນັກຢ່າງຫນ້ອຍ 40 ກິໂລແມ່ນ 480 ມລກ nivolumab ແລະ 160 ມລກ relatlimab ບໍລິຫານທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆສີ່ອາທິດ.¹ ປະລິມານທີ່ແນະນໍາສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍອາຍຸ 12 ປີຫຼືຫຼາຍກວ່າທີ່ມີນ້ໍາຫນັກຫນ້ອຍກວ່າ 40 ກິໂລ, ແລະຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາຍຸຕ່ໍາກວ່າ 12 ປີ, ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ກໍານົດ.¹

ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກນີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດພາຍໃຕ້ໂຄງການທົດລອງຂອງ FDA's Real-Time Oncology Review (RTOR), ເຊິ່ງມີຈຸດປະສົງເພື່ອຮັບປະກັນວ່າການປິ່ນປົວທີ່ປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບແມ່ນມີໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້.⁴ ການທົບທວນຄືນຍັງດໍາເນີນພາຍໃຕ້ການລິເລີ່ມໂຄງການ Orbis ຂອງ FDA, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການກວດສອບພ້ອມກັນໂດຍເຈົ້າຫນ້າທີ່ສຸຂະພາບໃນອົດສະຕາລີ, Brazil ແລະສະວິດເຊີແລນ, ບ່ອນທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຍັງຢູ່ໃນການກວດສອບ.

ກ່ຽວກັບ RELATIVITY-047

RELATIVITY-047 ແມ່ນການສຶກສາລະດັບໂລກ, ແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າໄລຍະ 2/3 ປະເມີນການປະສົມປະສານແບບຄົງທີ່ຂອງ nivolumab ແລະ relatlimab ທຽບກັບ nivolumab ຢ່າງດຽວໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ melanoma metastatic ຫຼື unreectable melanoma.^1,2 ການທົດລອງດັ່ງກ່າວບໍ່ລວມເອົາຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດ autoimmune ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, ເງື່ອນໄຂທາງການແພດທີ່ຕ້ອງການການປິ່ນປົວລະບົບດ້ວຍ corticosteroids ລະດັບປານກາງຫຼືສູງຫຼືຢາຕ້ານພູມຕ້ານທານ, ໂຣກ melanoma uveal, ແລະສະຫມອງທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຫຼືບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຫຼື leptomeningeal metastases.¹ ຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍຂອງການທົດລອງແມ່ນຄວາມຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS) ທີ່ກຳນົດໂດຍ Blinded Independent Central Review (BICR) ໂດຍໃຊ້ເກນການປະເມີນຜົນການຕອບສະໜອງໃນເນື້ອງອກແຂງ (RECIST v1.1).¹ ຈຸດສິ້ນສຸດຂັ້ນສອງແມ່ນຄວາມຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແລະອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງ (ORR).¹ ຄົນເຈັບທັງໝົດ 714 ຄົນໄດ້ຖືກຈັດລຽງແບບສຸ່ມ 1:1 ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການປະສົມແບບຄົງທີ່ຂອງ nivolumab (480 mg) ແລະ relatlimab (160 mg) ຫຼື nivolumab (480 mg) ດ້ວຍການໃຫ້ intravenous infusion ທຸກໆສີ່ອາທິດຈົນກ່ວາຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.¹

ເລືອກໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພຈາກ RELATIVITY-047

ຕິກິຣິຍາທາງລົບທີ່ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາການຖາວອນຂອງ Opdualag ເກີດຂຶ້ນໃນ 18% ຂອງຄົນເຈັບ.¹Opdualag ໄດ້ຖືກຂັດຂວາງຍ້ອນປະຕິກິລິຍາທາງລົບໃນ 43% ຂອງຄົນເຈັບ.¹ ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງເກີດຂຶ້ນໃນ 36% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ Opdualag.¹ ເລື້ອຍໆທີ່ສຸດ (≥1%) ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງແມ່ນຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ adrenal (1.4%), ພະຍາດເລືອດຈາງ (1.4%), colitis (1.4%), ປອດອັກເສບ (1.4%), infarction myocardial acute (1.1%), ເຈັບຫຼັງ (1.1%). ), ຖອກທ້ອງ (1.1%), myocarditis (1.1%), ແລະປອດອັກເສບ (1.1%).¹ ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຮ້າຍແຮງເກີດຂຶ້ນໃນຄົນເຈັບສາມ (0.8%) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ Opdualag ແລະປະກອບມີ lymphohistiocytosis hemophagocytosis, ອັກເສບສ້ວຍແຫຼມຂອງປອດ, ແລະປອດອັກເສບ.¹ ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%) ແມ່ນເຈັບກ້າມເນື້ອ (45%), ເມື່ອຍລ້າ (39%), ຜື່ນ (28%), pruritus (25%) ແລະຖອກທ້ອງ (24%).¹ ໄດ້ Opdualag ໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພແມ່ນຄ້າຍຄືກັນກັບທີ່ໄດ້ລາຍງານຜ່ານມາສໍາລັບ nivolumab.^1,2 ບໍ່ມີເຫດການຄວາມປອດໄພໃຫມ່ໄດ້ຖືກກໍານົດດ້ວຍການປະສົມປະສານເມື່ອປຽບທຽບກັບ nivolumab monotherapy.^1,2 ອັນດັບທີ 3/4 ເຫດການທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາເສບຕິດແມ່ນ 18.9%. Opdualag ແຂນທຽບກັບ 9.7% ໃນແຂນ nivolumab.² ເຫດການທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາເສບຕິດທີ່ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາແມ່ນ 14.6%. Opdualag ແຂນທຽບກັບ 6.7% ໃນແຂນ nivolumab.²

ກ່ຽວກັບ Melanoma

Melanoma ແມ່ນຮູບແບບຂອງມະເຮັງຜິວຫນັງທີ່ມີລັກສະນະໂດຍການຂະຫຍາຍຕົວທີ່ບໍ່ສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ຂອງຈຸລັງທີ່ຜະລິດເມັດສີ (melanocytes) ທີ່ຕັ້ງຢູ່ໃນຜິວຫນັງ.⁵ Melanoma Metastatic ແມ່ນຮູບແບບທີ່ຕາຍແລ້ວທີ່ສຸດຂອງພະຍາດແລະເກີດຂື້ນໃນເວລາທີ່ມະເຮັງແຜ່ລາມອອກໄປນອກຜິວຫນັງໄປສູ່ອະໄວຍະວະອື່ນໆ.^5,6 ອັດຕາການເກີດຂອງ melanoma ໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນ 30 ປີທີ່ຜ່ານມາ.^5,6 ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ປະມານ 99,780 ການວິນິດໄສໃຫມ່ຂອງ melanoma ແລະການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງປະມານ 7,650 ຄົນແມ່ນຄາດຄະເນໃນປີ 2022.⁵ Melanoma ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນສາມາດປິ່ນປົວໄດ້ໃນເວລາທີ່ຈັບໄດ້ໃນໄລຍະຕົ້ນໆຂອງມັນ; ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ອັດຕາການຢູ່ລອດສາມາດຫຼຸດລົງຍ້ອນວ່າພະຍາດກ້າວຫນ້າ.⁶

ຕົວຊີ້ວັດ OPDUALAG

Opdualag ^TM (nivolumab ແລະ relatlimab-rmbw) ແມ່ນຊີ້ໃຫ້ເຫັນສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ແລະເດັກນ້ອຍອາຍຸ 12 ປີຫຼືຫຼາຍກວ່າທີ່ມີ melanoma ທີ່ບໍ່ສາມາດໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂຫຼື metastatic.

OPDUALAG ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ພູມຕ້ານທານທີ່ຮ້າຍແຮງແລະຕາຍ

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທາງພູມຕ້ານທານທີ່ໄກ່ເກ່ຍ (IMARs) ທີ່ລະບຸໄວ້ໃນນີ້ອາດຈະບໍ່ລວມເຖິງທຸກປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງລະບົບພູມຄຸ້ມກັນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ ແລະຮ້າຍແຮງທີ່ເປັນໄປໄດ້.

IMARs ທີ່ອາດຈະຮ້າຍແຮງຫຼືເຖິງຕາຍ, ສາມາດເກີດຂື້ນໃນລະບົບອະໄວຍະວະຕ່າງໆຫຼືເນື້ອເຍື່ອ. IMARs ສາມາດເກີດຂຶ້ນໄດ້ທຸກເວລາຫຼັງຈາກເລີ່ມການປິ່ນປົວດ້ວຍ LAG-3 ແລະ PD-1/PD-L1 ພູມຕ້ານທານ. ໃນຂະນະທີ່ IMARs ມັກຈະສະແດງອອກໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວ, ພວກມັນຍັງສາມາດເກີດຂື້ນຫຼັງຈາກການຢຸດ Opdualag. ການກໍານົດຕົ້ນແລະການຄຸ້ມຄອງ IMARs ເປັນສິ່ງຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນການນໍາໃຊ້ທີ່ປອດໄພ. ຕິດຕາມຄົນເຈັບຢ່າງໃກ້ຊິດສໍາລັບອາການແລະອາການທີ່ອາດຈະເປັນອາການທາງດ້ານຄລີນິກຂອງ IMARs ທີ່ຕິດພັນ. ປະເມີນຜົນທາງເຄມີທາງຄລີນິກລວມທັງ enzymes ຕັບ, creatinine, ແລະການເຮັດວຽກຂອງ thyroid ໃນລະດັບພື້ນຖານແລະແຕ່ລະໄລຍະໃນໄລຍະການປິ່ນປົວ. ໃນກໍລະນີຂອງ IMARs ທີ່ສົງໃສ, ເລີ່ມຕົ້ນການເຮັດວຽກທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອຍົກເວັ້ນ etiologies ທາງເລືອກ, ລວມທັງການຕິດເຊື້ອ. ສະຖາບັນການຄຸ້ມຄອງທາງການແພດທັນທີ, ລວມທັງການປຶກສາຫາລືພິເສດຕາມຄວາມເຫມາະສົມ.

ຢຸດ ຫຼືຢຸດ Opdualag ຖາວອນໂດຍຂຶ້ນກັບຄວາມຮຸນແຮງ (ກະລຸນາເບິ່ງພາກ 2 ປະລິມານ ແລະການບໍລິຫານໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາເຕັມທີ່ມາພ້ອມກັບ). ໂດຍທົ່ວໄປ, ຖ້າ Opdualag ຕ້ອງການການຂັດຂວາງຫຼືຢຸດເຊົາ, ໃຫ້ການປິ່ນປົວດ້ວຍ corticosteroid ທີ່ເປັນລະບົບ (1 ຫາ 2 mg / kg / ມື້ prednisone ຫຼືທຽບເທົ່າ) ຈົນກ່ວາການປັບປຸງລະດັບ 1 ຫຼືຫນ້ອຍລົງ. ເມື່ອປັບປຸງເປັນຊັ້ນຮຽນທີ 1 ຫຼືໜ້ອຍກວ່າ, ເລີ່ມຕົ້ນ corticosteroid taper ແລະສືບຕໍ່ taper ໃນໄລຍະຢ່າງຫນ້ອຍ 1 ເດືອນ. ພິຈາລະນາການບໍລິຫານຂອງພູມຕ້ານທານລະບົບອື່ນໆໃນຄົນເຈັບທີ່ IMARs ບໍ່ໄດ້ຖືກຄວບຄຸມດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍ corticosteroid. ຄໍາແນະນໍາການຄຸ້ມຄອງຄວາມເປັນພິດສໍາລັບປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໃຊ້ຢາ steroids ລະບົບ (ຕົວຢ່າງ, endocrinopathies ແລະປະຕິກິລິຍາຜິວຫນັງ) ໄດ້ຖືກປຶກສາຫາລືຂ້າງລຸ່ມນີ້.

ພະຍາດປອດອັກເສບທີ່ມີການໄກ່ເກ່ຍ

Opdualag ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດປອດອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານ, ເຊິ່ງອາດຈະເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຕາຍ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ PD-1 / PD-L1 blocking antibodies ອື່ນໆ, ການເກີດຂອງປອດອັກເສບແມ່ນສູງກວ່າໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບລັງສີ thoracic ກ່ອນ. ພະຍາດປອດບວມທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂຶ້ນໃນ 3.7% (13/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (0.6%), ແລະລະດັບ 2 (2.3%). ພະຍາດປອດບວມເຮັດໃຫ້ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag ໃນ 0.8% ແລະການຫັກຢູ່ບ່ອນຈ່າຍຂອງ Opdualag ໃນ 1.4% ຂອງຄົນເຈັບ.

ຈໍ້າສອງເມັດ Colitis

Opdualag ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດ colitis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານ, ຖືກກໍານົດວ່າເປັນການໃຊ້ corticosteroids ແລະບໍ່ມີ etiology ທາງເລືອກທີ່ຊັດເຈນ. ອາການທົ່ວໄປລວມຢູ່ໃນຄໍານິຍາມຂອງ colitis ແມ່ນຖອກທ້ອງ. ການຕິດເຊື້ອ cytomegalovirus / reactivation ໄດ້ຖືກລາຍງານຢູ່ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ corticosteroid-refractory immune-mediated colitis. ໃນກໍລະນີຂອງ colitis corticosteroid-refractory, ພິຈາລະນາການເຮັດວຽກທີ່ຕິດເຊື້ອຄືນໃຫມ່ເພື່ອຍົກເວັ້ນ etiologies ທາງເລືອກ.

ອາການຖອກທ້ອງຫຼື colitis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂຶ້ນໃນ 7% (24/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ລວມທັງລະດັບ 3 (1.1%) ແລະລະດັບ 2 (4.5%). Colitis ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag ໃນ 2% ແລະການຫັກຢູ່ບ່ອນຈ່າຍຂອງ Opdualag ໃນ 2.8% ຂອງຄົນເຈັບ.

ພະຍາດຕັບອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານ

Opdualag ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດຕັບອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານ, ຖືກກໍານົດວ່າເປັນການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການໃຊ້ corticosteroids ແລະບໍ່ມີ etiology ທາງເລືອກທີ່ຊັດເຈນ.

ໂຣກຕັບອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂື້ນໃນ 6% (20/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 4 (0.6%), ຊັ້ນຮຽນທີ 3 (3.4%), ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (1.4%). ພະຍາດຕັບອັກເສບເຮັດໃຫ້ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag ໃນ 1.7% ແລະການຫັກຢູ່ບ່ອນຈ່າຍຂອງ Opdualag ໃນ 2.3% ຂອງຄົນເຈັບ.

ພູມຕ້ານທານທີ່ເປັນພະຍາດມະເຮັງ

Opdualag ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ adrenal ປະຖົມຫຼືມັດທະຍົມ, hypophysitis, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງ thyroid, ແລະພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 1, ເຊິ່ງສາມາດມີ ketoacidosis ພະຍາດເບົາຫວານ. ຢຸດ ຫຼືຢຸດ Opdualag ຖາວອນໂດຍຂຶ້ນກັບຄວາມຮຸນແຮງ (ກະລຸນາເບິ່ງພາກ 2 ປະລິມານ ແລະການບໍລິຫານໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາເຕັມທີ່ມາພ້ອມກັບ).

ສໍາລັບລະດັບ 2 ຫຼືສູງກວ່າ adrenal insufficiency, ເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວຕາມອາການ, ລວມທັງການທົດແທນຮໍໂມນຕາມການຊີ້ບອກທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ adrenal ເກີດຂື້ນໃນ 4.2% (15/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ລວມທັງລະດັບ 3 (1.4%) ແລະລະດັບ 2 (2.5%). ຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ adrenal ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag ໃນ 1.1% ແລະການຫັກຢູ່ບ່ອນຈ່າຍຂອງ Opdualag ໃນ 0.8% ຂອງຄົນເຈັບ.

Hypophysitis ສາມາດສະແດງອາການສ້ວຍແຫຼມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜົນກະທົບຂອງມະຫາຊົນເຊັ່ນ: ເຈັບຫົວ, photophobia, ຫຼືຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານສາຍຕາ. Hypophysitis ສາມາດເຮັດໃຫ້ hypopituitarism; ເລີ່ມຕົ້ນການທົດແທນຮໍໂມນຕາມການຊີ້ບອກທາງດ້ານການຊ່ວຍ. Hypophysitis ເກີດຂື້ນໃນ 2.5% (9/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ລວມທັງລະດັບ 3 (0.3%) ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (1.4%). Hypophysitis ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag ໃນ 0.3% ແລະການຢຸດເຊົາ Opdualag ໃນ 0.6% ຂອງຄົນເຈັບ.

Thyroiditis ສາມາດມີຫຼືບໍ່ມີ endocrinopathy. Hypothyroidism ສາມາດປະຕິບັດຕາມ hyperthyroidism; ເລີ່ມຕົ້ນການທົດແທນຮໍໂມນຫຼືການຄຸ້ມຄອງທາງການແພດຕາມການຊີ້ບອກທາງດ້ານການຊ່ວຍ. Thyroiditis ເກີດຂຶ້ນໃນ 2.8% (10/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ລວມທັງລະດັບ 2 (1.1%) ປະຕິກິລິຍາທາງລົບ. Thyroiditis ບໍ່ໄດ້ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag. Thyroiditis ນໍາໄປສູ່ການຫັກຢູ່ບ່ອນຈ່າຍ Opdualag ໃນ 0.3% ຂອງຄົນເຈັບ. Hyperthyroidism ເກີດຂື້ນໃນ 6% (22/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ລວມທັງລະດັບ 2 (1.4%) ອາການທາງລົບ. Hyperthyroidism ບໍ່ໄດ້ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag. Hyperthyroidism ນໍາໄປສູ່ການກັກຕົວ Opdualag ໃນ 0.3% ຂອງຄົນເຈັບ. Hypothyroidism ເກີດຂຶ້ນໃນ 17% (59/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ລວມທັງລະດັບ 2 (11%) ອາການທາງລົບ. Hypothyroidism ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag ໃນ 0.3% ແລະການຢຸດເຊົາ Opdualag ໃນ 2.5% ຂອງຄົນເຈັບ.

ຕິດຕາມຄົນເຈັບສໍາລັບ hyperglycemia ຫຼືອາການອື່ນໆແລະອາການຂອງພະຍາດເບົາຫວານ; ເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin ຕາມການຊີ້ບອກທາງຄລີນິກ. ພະຍາດເບົາຫວານເກີດຂຶ້ນໃນ 0.3% (1/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (0.3%), ແລະບໍ່ມີກໍລະນີຂອງ ketoacidosis ພະຍາດເບົາຫວານ. ພະຍາດເບົາຫວານບໍ່ໄດ້ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຫຼືການຢຸດເຊົາ Opdualag ໃນຄົນເຈັບໃດໆ.

Immune-Mediated Nephritis ທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ

Opdualag ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດໂຣກ nephritis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານ, ເຊິ່ງຖືກກໍານົດວ່າເປັນການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການໃຊ້ steroids ແລະບໍ່ມີ etiology ທີ່ຊັດເຈນ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ໂຣກ nephritis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານແລະຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງເກີດຂື້ນໃນ 2% (7/355) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງລະດັບ 3 (1.1%) ແລະລະດັບ 2 (0.8%). ໂຣກ nephritis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານແລະຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງເຮັດໃຫ້ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag ໃນ 0.8% ແລະການຫັກຢູ່ບ່ອນຈ່າຍຂອງ Opdualag ໃນ 0.6% ຂອງຄົນເຈັບ.

ຢຸດ ຫຼືຢຸດ Opdualag ຖາວອນໂດຍຂຶ້ນກັບຄວາມຮຸນແຮງ (ກະລຸນາເບິ່ງພາກ 2 ປະລິມານ ແລະການບໍລິຫານໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາເຕັມທີ່ມາພ້ອມກັບ).

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ຜິວ ໜັງ ທີ່ມີພູມຕ້ານທານ

Opdualag ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດພູມຕ້ານທານທີ່ເປັນຕຸ່ມຜື່ນຫຼືຜິວຫນັງອັກເສບ, ຖືກກໍານົດວ່າເປັນການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການໃຊ້ steroids ແລະບໍ່ມີ etiology ທາງເລືອກທີ່ຊັດເຈນ. ພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບ, ລວມທັງໂຣກ Stevens-Johnson, ໂຣກ necrolysis epidermal ທີ່ເປັນພິດ, ແລະອາການຜື່ນຂອງຢາທີ່ມີ eosinophilia ແລະອາການຂອງລະບົບໄດ້ເກີດຂື້ນກັບ PD-1 / L-1 blocking antibodies. ທາດ emollients ທາ ແລະ/ຫຼື ຢາ corticosteroids ສະເພາະ ອາດຈະພຽງພໍເພື່ອປິ່ນປົວຕຸ່ມຜື່ນ ອ່ອນ ຫາ ປານກາງ ທີ່ບໍ່ແມ່ນ exfoliative.

ຢຸດ ຫຼືຢຸດ Opdualag ຖາວອນໂດຍຂຶ້ນກັບຄວາມຮຸນແຮງ (ກະລຸນາເບິ່ງພາກ 2 ປະລິມານ ແລະການບໍລິຫານໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາເຕັມທີ່ມາພ້ອມກັບ).

ອາການຜື່ນທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂຶ້ນໃນ 9% (33/355) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງລະດັບ 3 (0.6%) ແລະລະດັບ 2 (3.4%). ຜື່ນທີ່ຄວບຄຸມພູມຕ້ານທານບໍ່ໄດ້ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag. ອາການຜື່ນທີ່ມີພູມຕ້ານທານໄດ້ນໍາໄປສູ່ການກັກຕົວ Opdualag ໃນ 1.4% ຂອງຄົນເຈັບ.

ພູມຕ້ານທານ-Mediated Myocarditis

Opdualag ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດໂຣກ myocarditis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານ, ເຊິ່ງຖືກກໍານົດວ່າເປັນການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການໃຊ້ steroids ແລະບໍ່ມີ etiology ທາງເລືອກທີ່ຊັດເຈນ. ການວິນິດໄສຂອງໂຣກ myocarditis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີດັດຊະນີສູງຂອງຄວາມສົງໃສ. ຄົນເຈັບທີ່ມີອາການ cardiac ຫຼື pulmonary ຄວນໄດ້ຮັບການປະເມີນສໍາລັບ myocarditis ທີ່ເປັນໄປໄດ້. ຖ້າສົງໃສວ່າ myocarditis, ຢຸດປະລິມານ, ໃຫ້ເລີ່ມຕົ້ນຢາສະເຕີຣອຍໃນປະລິມານສູງ (prednisone ຫຼື methylprednisolone 1 ຫາ 2 mg/kg/day) ແລະຈັດໃຫ້ຄໍາປຶກສາດ້ານ cardiology ທັນທີດ້ວຍການວິນິດໄສ. ຖ້າໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນທາງດ້ານຄລີນິກ, ໃຫ້ຢຸດຢາ Opdualag ຢ່າງຖາວອນສຳລັບ myocarditis ຊັ້ນ 2-4.

Myocarditis ເກີດຂື້ນໃນ 1.7% (6/355) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag, ລວມທັງລະດັບ 3 (0.6%), ແລະລະດັບ 2 (1.1%) ອາການທາງລົບ. Myocarditis ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ Opdualag ໃນ 1.7% ຂອງຄົນເຈັບ.

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ການມີພູມຕ້ານທານອື່ນ Other

IMARs ທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນເກີດຂື້ນໃນອັດຕາ <1% (ເວັ້ນເສຍແຕ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ເປັນຢ່າງອື່ນ) ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag ຫຼືຖືກລາຍງານວ່າມີການໃຊ້ antibodies ສະກັດກັ້ນ PD-1 / PD-L1 ອື່ນໆ. ກໍລະນີຮ້າຍແຮງ ຫຼືເສຍຊີວິດໄດ້ຖືກລາຍງານສໍາລັບບາງອາການທາງລົບເຫຼົ່ານີ້: Cຫົວໃຈ/ເສັ້ນເລືອດ: pericarditis, vasculitis; ລະ​ບົບ​ປະ​ສາດ: ເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງອັກເສບ, ສະຫມອງອັກເສບ, myelitis ແລະ demyelination, ໂຣກ myasthenic / myasthenia gravis (ລວມທັງ exacerbation), ໂຣກ Guillain-Barré, paresis ເສັ້ນປະສາດ, neuropathy autoimmune; ກ້າມ: uveitis, iritis, ແລະສານພິດອັກເສບຕາອື່ນໆສາມາດເກີດຂື້ນໄດ້. ບາງກໍລະນີສາມາດພົວພັນກັບ retinal detachment. ລະດັບຕ່າງໆຂອງຄວາມບົກຜ່ອງທາງສາຍຕາ, ລວມທັງຕາບອດ, ສາມາດເກີດຂື້ນໄດ້. ຖ້າ uveitis ເກີດຂື້ນໃນການປະສົມປະສານກັບ IMARs ອື່ນໆ, ພິຈາລະນາໂຣກ Vogt-Koyanagi-Harada-like, ຍ້ອນວ່ານີ້ອາດຈະຕ້ອງການການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາສະເຕີຣອຍທີ່ເປັນລະບົບເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການສູນເສຍສາຍຕາຖາວອນ; ລຳ ໄສ້: pancreatitis ລວມທັງການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງ serum amylase ແລະລະດັບ lipase, gastritis, duodenitis; ເນື້ອເຍື່ອກ້າມເນື້ອແລະເນື້ອເຊື່ອມຕໍ່: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (ແລະ sequelae ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງລວມທັງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ renal), ໂລກຂໍ້ອັກເສບ, polymyalgia rheumatica; endocrine: hypoparathyroidism; ອື່ນໆ (Hematological/Immune): ພະຍາດເລືອດຈາງ hemolytic, ພະຍາດເລືອດຈາງ aplastic, lymphohistiocytosis hemophagocytic, ໂຣກການຕອບສະຫນອງອັກເສບລະບົບ, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, ພູມຕ້ານທານ thrombocytopenic purpura, ການປະຕິເສດການປ່ຽນອະໄວຍະວະແຂງ.

ຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ infusion

Opdualag ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມທີ່ຮ້າຍແຮງ. ຢຸດເຊົາການ Opdualag ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມທີ່ຮຸນແຮງຫຼືເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ. ຂັດຂວາງຫຼືຊ້າລົງອັດຕາການ້ໍາຕົ້ມໃນຄົນເຈັບທີ່ມີປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມອ່ອນຫາປານກາງ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Opdualag ເປັນການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດ 60 ນາທີ, ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມເກີດຂື້ນໃນ 7% (23/355) ຂອງຄົນເຈັບ.

ອາການແຊກຊ້ອນຂອງການປ່ຽນຈຸລັງ ລຳ ຕົ້ນຂອງເຊລ hematopoietic Allogeneic (HSCT)

ອັນຕະລາຍເຖິງຕາຍແລະອາການແຊກຊ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງອື່ນໆສາມາດເກີດຂື້ນໄດ້ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປ່ຽນຈຸລັງລໍາຕົ້ນຂອງ hematopoietic allogeneic (HSCT) ກ່ອນຫຼືຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ PD-1 / PD-L1 receptor blocking antibody. ອາການແຊກຊ້ອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປູກຖ່າຍປະກອບມີພະຍາດ hyperacute graft-versus-host (GVHD), GVHD acute, GVHD ຊໍາເຮື້ອ, ພະຍາດ hepatic veno-occlusive ຫຼັງຈາກການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນ, ແລະໂຣກ febrile ທີ່ຕ້ອງການ steroid (ໂດຍບໍ່ມີການກໍານົດສາເຫດຂອງການຕິດເຊື້ອ). ອາການແຊກຊ້ອນເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະເກີດຂື້ນເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວດ້ວຍການແຊກແຊງລະຫວ່າງ PD-1 / PD-L1 blockade ແລະ allogeneic HSCT.

ຕິດຕາມຄົນເຈັບຢ່າງໃກ້ຊິດເພື່ອເບິ່ງຫຼັກຖານຂອງອາການແຊກຊ້ອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປູກຖ່າຍແລະແຊກແຊງທັນທີ. ພິຈາລະນາຜົນປະໂຫຍດທຽບກັບຄວາມສ່ຽງຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ PD-1 / PD-L1 receptor blocking antibody ກ່ອນຫຼືຫຼັງຈາກ HSCT allogeneic.

ຄວາມເປັນພິດຂອງ Embryo-Fetal

ອີງຕາມກົນໄກຂອງການປະຕິບັດແລະຂໍ້ມູນຈາກການສຶກສາສັດ, Opdualag ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍຂອງ fetal ໃນເວລາທີ່ປະຕິບັດກັບແມ່ຍິງຖືພາ. ແນະນໍາໃຫ້ແມ່ຍິງຖືພາກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດມີຕໍ່ fetus. ແນະນໍາໃຫ້ແມ່ຍິງທີ່ມີທ່າແຮງການຈະເລີນພັນເພື່ອໃຊ້ການຄຸມກໍາເນີດທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວດ້ວຍ Opdualag ຢ່າງຫນ້ອຍ 5 ເດືອນຫຼັງຈາກຢາ Opdualag ສຸດທ້າຍ.

ການດູດນົມ

ບໍ່ມີຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການປະກົດຕົວຂອງ Opdualag ໃນນົມຂອງມະນຸດ, ຜົນກະທົບຂອງເດັກທີ່ກິນນົມແມ່, ຫຼືຜົນກະທົບຕໍ່ການຜະລິດນົມ. ເນື່ອງຈາກວ່າ nivolumab ແລະ relatlimab ອາດຈະຖືກຂັບໄລ່ອອກໃນນ້ໍານົມຂອງມະນຸດແລະເນື່ອງຈາກວ່າມີທ່າແຮງທີ່ຈະເກີດປະຕິກິລິຢາຮ້າຍແຮງໃນເດັກທີ່ກິນນົມແມ່, ແນະນໍາໃຫ້ຄົນເຈັບບໍ່ໃຫ້ກິນນົມແມ່ໃນໄລຍະການປິ່ນປົວດ້ວຍ Opdualag ແລະຢ່າງຫນ້ອຍ 5 ເດືອນຫຼັງຈາກປະລິມານສຸດທ້າຍ.

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງ

ໃນ Relativity-047, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ຄວາມຕາຍໄດ້ເກີດຂື້ນໃນຄົນເຈັບ 3 (0.8%) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Opdualag; ເຫຼົ່ານີ້ລວມມີ lymphohistiocytosis hemophagocytosis, ອັກເສບສ້ວຍແຫຼມຂອງປອດ, ແລະປອດອັກເສບ. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງເກີດຂື້ນໃນ 36% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Opdualag. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດທີ່ລາຍງານໃນ ≥1% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Opdualag ແມ່ນຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ adrenal (1.4%), ພະຍາດເລືອດຈາງ (1.4%), colitis (1.4%), ປອດອັກເສບ (1.4%), infarction myocardial acute (1.1%), ເຈັບຫຼັງ (1.1%), ຖອກທ້ອງ (1.1%), myocarditis (1.1%), ແລະປອດອັກເສບ (1.1%).

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປແລະຄວາມຜິດປົກກະຕິໃນຫ້ອງທົດລອງ

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ໄດ້ລາຍງານໃນ ≥20% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Opdualag ແມ່ນຄວາມເຈັບປວດ musculoskeletal (45%), ເມື່ອຍລ້າ (39%), ຜື່ນ (28%), pruritus (25%), ແລະຖອກທ້ອງ (24%).

ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງທົ່ວໄປທີ່ສຸດທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນ ≥20% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Opdualag ແມ່ນການຫຼຸດລົງຂອງ hemoglobin (37%), lymphocytes ຫຼຸດລົງ (32%), ເພີ່ມ AST (30%), ເພີ່ມ ALT (26%) ແລະໂຊດຽມຫຼຸດລົງ (24%). %).

Please see U.S. Full Prescribing Information for Opdualag.

OPDIVO + YERVOY ຕົວຊີ້ວັດ

OPDIVO^® (nivolumab), ເປັນຕົວແທນດຽວ, ໄດ້ຖືກຊີ້ບອກສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ melanoma unreectable ຫຼື metastatic.

OPDIVO^® (nivolumab), ປະສົມປະສານກັບ YERVOY^® (ipilimumab), ແມ່ນຊີ້ໃຫ້ເຫັນສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ melanoma unreectable ຫຼື metastatic.

OPDIVO + YERVOY ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ສໍາຄັນ

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ພູມຕ້ານທານທີ່ຮ້າຍແຮງແລະຕາຍ

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງລະບົບພູມຄຸ້ມກັນທີ່ເປັນຜູ້ໄກ່ເກ່ຍທີ່ລະບຸໄວ້ໃນນີ້ອາດຈະບໍ່ລວມເຖິງທຸກປະຕິກິລິຍາທາງລົບທາງພູມຕ້ານທານທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ ແລະຮ້າຍແຮງທີ່ເປັນໄປໄດ້.

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງລະບົບພູມຄຸ້ມກັນ, ເຊິ່ງອາດຈະຮ້າຍແຮງ ຫຼືເຖິງຕາຍ, ສາມາດເກີດຂຶ້ນໄດ້ໃນທຸກລະບົບອະໄວຍະວະ ຫຼືເນື້ອເຍື່ອ. ໃນຂະນະທີ່ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານໂດຍປົກກະຕິຈະສະແດງອອກໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວ, ພວກມັນຍັງສາມາດເກີດຂື້ນຫຼັງຈາກການຢຸດຢາ OPDIVO ຫຼື YERVOY. ການກໍານົດແລະການຄຸ້ມຄອງເບື້ອງຕົ້ນແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນການນໍາໃຊ້ OPDIVO ແລະ YERVOY ຢ່າງປອດໄພ. ຕິດຕາມອາການແລະອາການທີ່ອາດຈະເປັນອາການທາງຄລີນິກຂອງປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງພູມຕ້ານທານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການໄກ່ເກ່ຍ. ປະເມີນຜົນທາງເຄມີທາງດ້ານຄລີນິກລວມທັງ enzymes ຕັບ, creatinine, ລະດັບຮໍໂມນ adrenocorticotropic (ACTH), ແລະການເຮັດວຽກຂອງ thyroid ໃນລະດັບພື້ນຖານແລະແຕ່ລະໄລຍະໃນໄລຍະການປິ່ນປົວກັບ OPDIVO ແລະກ່ອນແຕ່ລະຄັ້ງຂອງ YERVOY. ໃນກໍລະນີທີ່ສົງໃສວ່າມີປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງພູມຕ້ານທານ, ເລີ່ມຕົ້ນການເຮັດວຽກທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອຍົກເວັ້ນ etiologies ທາງເລືອກ, ລວມທັງການຕິດເຊື້ອ. ສະຖາບັນການຄຸ້ມຄອງທາງການແພດທັນທີ, ລວມທັງການປຶກສາຫາລືພິເສດຕາມຄວາມເຫມາະສົມ.

ຢຸດ ຫຼືຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນ OPDIVO ແລະ YERVOY ຂຶ້ນກັບຄວາມຮຸນແຮງ (ກະລຸນາເບິ່ງພາກ 2 ປະລິມານ ແລະການບໍລິຫານໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມທີ່ມາພ້ອມກັບ). ໂດຍທົ່ວໄປ, ຖ້າ OPDIVO ຫຼື YERVOY ຂັດຂວາງຫຼືຢຸດເຊົາ, ໃຫ້ການປິ່ນປົວດ້ວຍ corticosteroid ທີ່ເປັນລະບົບ (1 ຫາ 2 mg / kg / ມື້ prednisone ຫຼືທຽບເທົ່າ) ຈົນກ່ວາການປັບປຸງລະດັບ 1 ຫຼືຫນ້ອຍລົງ. ເມື່ອປັບປຸງເປັນຊັ້ນຮຽນທີ 1 ຫຼືໜ້ອຍກວ່າ, ເລີ່ມຕົ້ນ corticosteroid taper ແລະສືບຕໍ່ taper ໃນໄລຍະຢ່າງຫນ້ອຍ 1 ເດືອນ. ພິຈາລະນາການບໍລິຫານຂອງຢາຕ້ານພູມຕ້ານທານລະບົບອື່ນໆໃນຄົນເຈັບທີ່ພູມຕ້ານທານປະຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ປານກາງບໍ່ໄດ້ຖືກຄວບຄຸມດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍ corticosteroid. ຄໍາແນະນໍາການຄຸ້ມຄອງຄວາມເປັນພິດສໍາລັບປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໃຊ້ຢາ steroids ລະບົບ (ຕົວຢ່າງ, endocrinopathies ແລະປະຕິກິລິຍາຜິວຫນັງ) ໄດ້ຖືກປຶກສາຫາລືຂ້າງລຸ່ມນີ້.

ພະຍາດປອດອັກເສບທີ່ມີການໄກ່ເກ່ຍ

OPDIVO ແລະ YERVOY ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດປອດອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານ. ອັດຕາການອັກເສບຂອງປອດອັກເສບແມ່ນສູງກວ່າໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບລັງສີ thoracic ກ່ອນ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy, ໂຣກປອດອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂຶ້ນໃນ 3.1% (61/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 4 (<0.1%), ຊັ້ນຮຽນທີ 3 (0.9%), ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (2.1%).

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg/kg ດ້ວຍຢາ YERVOY 3 mg/kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ, ພະຍາດປອດບວມທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂຶ້ນໃນ 7% (31/456) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 4 (0.2%), ຊັ້ນຮຽນທີ 3 (2.0%), ແລະ. ຊັ້ນ ປ.2 (4.4%).

ຈໍ້າສອງເມັດ Colitis

OPDIVO ແລະ YERVOY ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດ colitis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານ, ເຊິ່ງອາດຈະເສຍຊີວິດ. ອາການທົ່ວໄປລວມຢູ່ໃນຄໍານິຍາມຂອງ colitis ແມ່ນຖອກທ້ອງ. ການຕິດເຊື້ອ cytomegalovirus (CMV) ໄດ້ຖືກລາຍງານຢູ່ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກ corticosteroid-refractory immune mediated colitis. ໃນກໍລະນີຂອງ colitis corticosteroid-refractory, ພິຈາລະນາການເຮັດວຽກທີ່ຕິດເຊື້ອຄືນໃຫມ່ເພື່ອຍົກເວັ້ນ etiologies ທາງເລືອກ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy, ໂຣກ immune mediated colitis ເກີດຂຶ້ນໃນ 2.9% (58/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (1.7%) ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (1%). ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg/kg ດ້ວຍຢາ YERVOY 3 mg/kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ, ໂຣກ immune mediated colitis ເກີດຂຶ້ນໃນ 25% (115/456) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 4 (0.4%), ຊັ້ນຮຽນທີ 3 (14%) ແລະຊັ້ນຮຽນ. 2 (8%).

Immune-Mediated Hepatitis ແລະ Hepatotoxicity

OPDIVO ແລະ YERVOY ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດຕັບອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy OPDIVO, ໂຣກຕັບອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂື້ນໃນ 1.8% (35/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 4 (0.2%), ຊັ້ນຮຽນທີ 3 (1.3%), ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (0.4%). ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg/kg ກັບ YERVOY 3 mg/kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ, ໂຣກຕັບອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂື້ນໃນ 15% (70/456) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 4 (2.4%), ຊັ້ນຮຽນທີ 3 (11%), ແລະ. ຊັ້ນປໍ 2 (1.8%).

ພູມຕ້ານທານທີ່ເປັນພະຍາດມະເຮັງ

OPDIVO ແລະ YERVOY ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ adrenal ປະຖົມຫຼືມັດທະຍົມ, hypophysitis ທາງດ້ານພູມຕ້ານທານ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງ thyroid mediated, ແລະພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 1, ເຊິ່ງສາມາດມີ ketoacidosis ພະຍາດເບົາຫວານ. ຢັບຢັ້ງ OPDIVO ແລະ YERVOY ຂຶ້ນກັບຄວາມຮຸນແຮງ (ກະລຸນາເບິ່ງພາກທີ 2 ປະລິມານ ແລະການບໍລິຫານໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມທີ່ມາພ້ອມກັບ). ສໍາລັບລະດັບ 2 ຫຼືສູງກວ່າ adrenal insufficiency, ເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວຕາມອາການ, ລວມທັງການທົດແທນຮໍໂມນຕາມການຊີ້ບອກທາງດ້ານການຊ່ວຍ. Hypophysitis ສາມາດສະແດງອາການສ້ວຍແຫຼມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜົນກະທົບຂອງມະຫາຊົນເຊັ່ນ: ເຈັບຫົວ, photophobia, ຫຼືຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານສາຍຕາ. Hypophysitis ສາມາດເຮັດໃຫ້ hypopituitarism; ເລີ່ມຕົ້ນການທົດແທນຮໍໂມນຕາມການຊີ້ບອກທາງຄລີນິກ. Thyroiditis ສາມາດມີຫຼືບໍ່ມີ endocrinopathy. Hypothyroidism ສາມາດປະຕິບັດຕາມ hyperthyroidism; ເລີ່ມຕົ້ນການທົດແທນຮໍໂມນຫຼືການຄຸ້ມຄອງທາງການແພດຕາມການຊີ້ບອກທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ຕິດຕາມຄົນເຈັບສໍາລັບ hyperglycemia ຫຼືອາການອື່ນໆແລະອາການຂອງພະຍາດເບົາຫວານ; ເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin ຕາມການຊີ້ບອກທາງຄລີນິກ.

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy OPDIVO, ຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ adrenal ເກີດຂື້ນໃນ 1% (20/1994), ລວມທັງຊັ້ນ 3 (0.4%) ແລະຊັ້ນ 2 (0.6%). ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg/kg ກັບ YERVOY 3 mg/kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ. , ຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ adrenal ເກີດຂຶ້ນໃນ 8% (35/456), ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 4 (0.2%), ຊັ້ນຮຽນທີ 3 (2.4%), ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (4.2%). ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg/kg ກັບ YERVOY 3 mg/kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ, adrenal insufficiency ເກີດຂຶ້ນໃນ 8% (35/456), ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 4 (0.2%), ຊັ້ນຮຽນທີ 3 (2.4%), ແລະຊັ້ນ 2 (4.2). %).

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy, hypophysitis ເກີດຂື້ນໃນ 0.6% (12/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (0.2%) ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (0.3%). ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg/kg ກັບ YERVOY 3 mg/kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ, hypophysitis ເກີດຂື້ນໃນ 9% (42/456), ລວມທັງຊັ້ນ 3 (2.4%) ແລະຊັ້ນ 2 (6%).

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy, thyroiditis ເກີດຂື້ນໃນ 0.6% (12/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 2 (0.2%).

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy, hyperthyroidism ເກີດຂື້ນໃນ 2.7% (54/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (<0.1%) ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (1.2%). ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg/kg ກັບ YERVOY 3 mg/kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ, hyperthyroidism ເກີດຂື້ນໃນ 9% (42/456) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (0.9%) ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (4.2%).

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy, hypothyroidism ເກີດຂື້ນໃນ 8% (163/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (0.2%) ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (4.8%). ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg/kg ກັບ YERVOY 3 mg/kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ, hypothyroidism ເກີດຂື້ນໃນ 20% (91/456) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (0.4%) ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (11%).

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy, ພະຍາດເບົາຫວານເກີດຂຶ້ນໃນ 0.9% (17/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (0.4%) ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (0.3%), ແລະ 2 ກໍລະນີຂອງ ketoacidosis ພະຍາດເບົາຫວານ.

Immune-Mediated Nephritis ທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ

OPDIVO ແລະ YERVOY ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດໂຣກ nephritis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy, ໂຣກ nephritis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານແລະຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງເກີດຂຶ້ນໃນ 1.2% (23/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 4 (<0.1%), ຊັ້ນຮຽນທີ 3 (0.5%), ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (0.6%).

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ຜິວ ໜັງ ທີ່ມີພູມຕ້ານທານ

OPDIVO ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຕຸ່ມຜື່ນທີ່ມີພູມຕ້ານທານຫຼືຜິວຫນັງອັກເສບ. ພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບ, ລວມທັງໂຣກ Stevens-Johnson (SJS), ສານພິດ epidermal necrolysis (TEN), ແລະຕຸ່ມຜື່ນດ້ວຍຢາທີ່ມີ eosinophilia ແລະອາການທາງລະບົບ (DRESS) ໄດ້ເກີດຂື້ນກັບ PD-1 / PD-L1 ພູມຕ້ານທານ. ທາດລະລາຍຕາມຜິວໜັງ ແລະ/ຫຼື corticosteroids ສະເພາະໃນທ້ອງອາດຈະພຽງພໍເພື່ອປິ່ນປົວຕຸ່ມຜື່ນທີ່ບໍ່ມີຜິວໜັງບໍ່ຮຸນແຮງເຖິງປານກາງ.

YERVOY ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຕຸ່ມຜື່ນທີ່ມີພູມຕ້ານທານຫຼືໂຣກຜິວ ໜັງ, ລວມທັງຜິວ ໜັງ bullous ແລະ exfoliative, SJS, TEN, ແລະ DRESS. ທາດລະລາຍຕາມຜິວໜັງ ແລະ/ຫຼື corticosteroids ສະເພາະໃນທ້ອງອາດຈະພຽງພໍເພື່ອປິ່ນປົວຕຸ່ມຜື່ນທີ່ບໍ່ຮຸນແຮງເຖິງປານກາງ.

ຢຸດ ຫຼືຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນ OPDIVO ແລະ YERVOY ຂຶ້ນກັບຄວາມຮຸນແຮງ (ກະລຸນາເບິ່ງພາກ 2 ປະລິມານ ແລະການບໍລິຫານໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມທີ່ມາພ້ອມກັບ).

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy OPDIVO, ຜື່ນທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂຶ້ນໃນ 9% (171/1994) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນຮຽນທີ 3 (1.1%) ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 2 (2.2%). ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg/kg ດ້ວຍຢາ YERVOY 3 mg/kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ, ຜື່ນທີ່ມີພູມຕ້ານທານເກີດຂື້ນໃນ 28% (127/456) ຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງຊັ້ນ 3 (4.8%) ແລະຊັ້ນ 2 (10%).

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ການມີພູມຕ້ານທານອື່ນ Other

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທາງພູມຕ້ານທານທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນທາງຄລີນິກຕໍ່ໄປນີ້ເກີດຂຶ້ນໃນອັດຕາການເກີດ <1% (ເວັ້ນເສຍແຕ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ເປັນຢ່າງອື່ນ) ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy ຫຼື OPDIVO ປະສົມປະສານກັບ YERVOY ຫຼືໄດ້ຖືກລາຍງານດ້ວຍການນໍາໃຊ້ການສະກັດກັ້ນ PD-1 / PD-L1 ອື່ນໆ. ພູມຕ້ານທານ. ກໍລະນີຮ້າຍແຮງຫຼືເສຍຊີວິດໄດ້ຖືກລາຍງານສໍາລັບບາງປະຕິກິລິຍາທາງລົບເຫຼົ່ານີ້: cardiac / vascular: myocarditis, pericarditis, vasculitis; ລະບົບປະສາດ: ເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງອັກເສບ, ເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງອັກເສບ, myelitis ແລະ demyelination, ໂຣກ myasthenic / myasthenia gravis (ລວມທັງການ exacerbation), ໂຣກ Guillain-Barré, paresis ເສັ້ນປະສາດ, neuropathy autoimmune; ຕາ: uveitis, iritis, ແລະສານພິດອັກເສບ ocular ອື່ນໆສາມາດເກີດຂຶ້ນ; ກະເພາະອາຫານ: pancreatitis ເພື່ອປະກອບມີການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງ serum amylase ແລະລະດັບ lipase, gastritis, duodenitis; musculoskeletal ແລະຈຸລັງເຊື່ອມຕໍ່: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, ແລະ sequelae ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງລວມທັງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ, ໂລກຂໍ້ອັກເສບ, polymyalgia rheumatica; endocrine: hypoparathyroidism; ອື່ນໆ (hematologic/immune): ພະຍາດເລືອດຈາງ hemolytic, ພະຍາດເລືອດຈາງ aplastic, lymphohistiocytosis hemophagocytic (HLH), ໂຣກການຕອບສະຫນອງອັກເສບລະບົບ, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, ພູມຕ້ານທານ thrombocytopenic purpura, ການປະຕິເສດການປ່ຽນອະໄວຍະວະແຂງ.

ນອກເໜືອໄປຈາກປະຕິກິລິຍາທາງລົບທາງພູມຕ້ານທານທີ່ລະບຸໄວ້ຂ້າງເທິງ, ໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກຂອງ YERVOY monotherapy ຫຼືປະສົມປະສານກັບ OPDIVO, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທາງພູມຄຸ້ມກັນທາງດ້ານພູມຕ້ານທານທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນຕໍ່ໄປນີ້, ບາງຄົນທີ່ມີຜົນຮ້າຍແຮງ, ເກີດຂື້ນໃນ <1% ຂອງຄົນເຈັບເວັ້ນເສຍແຕ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ເປັນຢ່າງອື່ນ: ລະ​ບົບ​ປະ​ສາດ: neuropathy autoimmune (2%), ໂຣກ myasthenic / myasthenia gravis, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງມໍເຕີ; cardiovascular: angiopathy, ເສັ້ນເລືອດແດງ; ຕາ: blepharitis, episcleritis, myositis orbital, scleritis; ກະເພາະອາຫານ: pancreatitis (1.3%); ອື່ນໆ (hematologic/immune): conjunctivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, hypersensitivity vasculitis, neurosensory hypoacusis, psoriasis.

ບາງກໍລະນີ IMAR ocular ສາມາດພົວພັນກັບ retinal detachment. ລະດັບຕ່າງໆຂອງຄວາມບົກຜ່ອງທາງສາຍຕາ, ລວມທັງຕາບອດ, ສາມາດເກີດຂື້ນໄດ້. ຖ້າ uveitis ເກີດຂື້ນໃນການປະສົມປະສານກັບປະຕິກິລິຍາທາງລົບທາງພູມຕ້ານທານອື່ນໆ, ພິຈາລະນາອາການຄ້າຍຄື Vogt-Koyanagi-Harada, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO ແລະ YERVOY, ຍ້ອນວ່ານີ້ອາດຈະຕ້ອງການການປິ່ນປົວດ້ວຍ corticosteroids ທີ່ເປັນລະບົບເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເບິ່ງເຫັນຖາວອນ. ການສູນເສຍ.

ຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ infusion

OPDIVO ແລະ YERVOY ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມທີ່ຮ້າຍແຮງ. ຢຸດເຊົາການ OPDIVO ແລະ YERVOY ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີປະຕິກິລິຢາ infusion ທີ່ຮ້າຍແຮງ (ຊັ້ນ 3) ຫຼືໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດ (ຊັ້ນ 4). ຂັດຂວາງຫຼືຊ້າອັດຕາການ້ໍາຕົ້ມໃນຄົນເຈັບທີ່ມີປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມອ່ອນໆ (ຊັ້ນ 1) ຫຼືປານກາງ (ຊັ້ນ 2).

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy ເປັນ infusion 60 ນາທີ, ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມແມ່ນເກີດຂື້ນໃນ 6.4% (127/1994) ຂອງຄົນເຈັບ. ໃນການທົດລອງແຍກຕ່າງຫາກທີ່ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO monotherapy ເປັນ infusion 60 ນາທີຫຼື infusion 30 ນາທີ, ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມແມ່ນເກີດຂື້ນໃນ 2.2% (8/368) ແລະ 2.7% (10/369) ຂອງຄົນເຈັບ, ຕາມລໍາດັບ. ນອກຈາກນັ້ນ, 0.5% (2/368) ແລະ 1.4% (5/369) ຂອງຄົນເຈັບ, ຕາມລໍາດັບ, ປະສົບກັບປະຕິກິລິຍາທາງລົບພາຍໃນ 48 ຊົ່ວໂມງຂອງການ້ໍາຕົ້ມທີ່ນໍາໄປສູ່ການຊັກຊ້າຂອງຢາ, ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຫຼືການຢຸດເຊົາຂອງ OPDIVO.

ໃນຄົນເຈັບ melanoma ທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO 1 mg / kg ກັບ YERVOY 3 mg / kg ທຸກໆ 3 ອາທິດ, ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມເກີດຂື້ນໃນ 2.5% (10/407) ຂອງຄົນເຈັບ.

ອາການແຊກຊ້ອນຂອງການປູກຖ່າຍຈຸລັງລໍາຕົ້ນ Allogeneic Hematopoietic

ອັນຕະລາຍເຖິງຕາຍແລະອາການແຊກຊ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງອື່ນໆສາມາດເກີດຂື້ນໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງ hematopoietic allogeneic (HSCT) ກ່ອນຫຼືຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO ຫຼື YERVOY. ອາການແຊກຊ້ອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປູກຖ່າຍປະກອບມີ hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), acute GVHD, chronic GVHD, hepatic veno-occlusive disease (VOD) ຫຼັງຈາກການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນ, ແລະໂຣກ febrile ທີ່ຕ້ອງການ steroid (ໂດຍບໍ່ມີການກໍານົດສາເຫດຂອງການຕິດເຊື້ອ). ອາການແຊກຊ້ອນເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະເກີດຂື້ນເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວດ້ວຍການແຊກແຊງລະຫວ່າງ OPDIVO ຫຼື YERVOY ແລະ allogeneic HSCT.

ຕິດຕາມຄົນເຈັບຢ່າງໃກ້ຊິດເພື່ອເບິ່ງຫຼັກຖານຂອງອາການແຊກຊ້ອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປູກຖ່າຍແລະແຊກແຊງທັນທີ. ພິຈາລະນາຜົນປະໂຫຍດທຽບກັບຄວາມສ່ຽງຂອງການປິ່ນປົວກັບ OPDIVO ແລະ YERVOY ກ່ອນຫຼືຫຼັງຈາກ HSCT allogeneic.

ຄວາມເປັນພິດຂອງ Embryo-Fetal

ອີງຕາມກົນໄກຂອງການປະຕິບັດແລະການຄົ້ນພົບຈາກການສຶກສາສັດ, OPDIVO ແລະ YERVOY ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍຂອງລູກໃນທ້ອງເມື່ອປະຕິບັດກັບແມ່ຍິງຖືພາ. ຜົນກະທົບຂອງ YERVOY ມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະຫຼາຍກວ່າເກົ່າໃນລະຫວ່າງໄຕມາດທີສອງແລະທີສາມຂອງການຖືພາ. ແນະນໍາໃຫ້ແມ່ຍິງຖືພາກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດມີຕໍ່ fetus. ແນະນຳໃຫ້ແມ່ຍິງທີ່ມີທ່າແຮງໃນການຈະເລີນພັນໃຫ້ໃຊ້ການຄຸມກຳເນີດທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວດ້ວຍ OPDIVO ແລະ YERVOY ແລະເປັນເວລາຢ່າງໜ້ອຍ 5 ເດືອນຫຼັງຈາກຄັ້ງສຸດທ້າຍ.

ອັດຕາການຕາຍເພີ່ມຂຶ້ນໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ Myeloma ຫຼາຍເມື່ອ OPDIVO ໄດ້ຖືກເພີ່ມເຂົ້າໃນ Thalidomide Analogue ແລະ Dexamethasone

ໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກແບບສຸ່ມໃນຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກ myeloma ຫຼາຍ, ການເພີ່ມ OPDIVO ໃຫ້ກັບ thalidomide analogue ບວກກັບ dexamethasone ເຮັດໃຫ້ອັດຕາການຕາຍເພີ່ມຂຶ້ນ. ການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີ myeloma ຫຼາຍດ້ວຍ PD-1 ຫຼື PD-L1 blocking antibody ໃນການປະສົມປະສານກັບ thalidomide analogue plus dexamethasone ແມ່ນບໍ່ແນະນໍານອກການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຄວບຄຸມ.

ການດູດນົມ

ບໍ່ມີຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການປະກົດຕົວຂອງ OPDIVO ຫຼື YERVOY ໃນນົມຂອງມະນຸດ, ຜົນກະທົບຂອງເດັກທີ່ກິນນົມແມ່, ຫຼືຜົນກະທົບຕໍ່ການຜະລິດນົມ. ເນື່ອງຈາກວ່າມີທ່າແຮງທີ່ຈະເກີດປະຕິກິລິຢາຮ້າຍແຮງໃນເດັກທີ່ກິນນົມແມ່, ແນະນໍາໃຫ້ແມ່ຍິງບໍ່ໃຫ້ກິນນົມແມ່ໃນໄລຍະການປິ່ນປົວແລະ 5 ເດືອນຫຼັງຈາກຄັ້ງສຸດທ້າຍ.

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງ

ໃນ Checkmate 037, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງເກີດຂື້ນໃນ 41% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO (n=268). ອາການທາງລົບຂອງຊັ້ນຮຽນທີ 3 ແລະ 4 ເກີດຂຶ້ນໃນ 42% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO. ອາການທາງລົບຂອງຢາອັນດັບ 3 ແລະ 4 ທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດໃນ 2% ຫາ <5% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO ແມ່ນອາການເຈັບທ້ອງ, hyponatremia, ເພີ່ມຂຶ້ນ aspartate aminotransferase, ແລະ lipase ເພີ່ມຂຶ້ນ. ໃນ Checkmate 066, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງເກີດຂື້ນໃນ 36% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO (n=206). ລະດັບ 3 ແລະ 4 ປະຕິກິລິຍາທາງລົບໄດ້ເກີດຂື້ນໃນ 41% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO. ອາການທາງລົບຂອງຊັ້ນຮຽນທີ 3 ແລະ 4 ທີ່ພົບເລື້ອຍໆທີ່ສຸດໃນ ≥2% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ OPDIVO ແມ່ນການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງ gamma-glutamyltransferase (3.9%) ແລະຖອກທ້ອງ (3.4%). ໃນ Checkmate 067, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງ (74% ແລະ 44%), ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນ (47% ແລະ 18%) ຫຼືການຊັກຊ້າໃນປະລິມານຢາ (58% ແລະ 36%), ແລະລະດັບ 3 ຫຼື 4 ປະຕິກິລິຍາທາງລົບ (72%). ແລະ 51%) ທັງໝົດເກີດຂຶ້ນເລື້ອຍໆໃນແຂນ OPDIVO ບວກກັບ YERVOY (n=313) ທຽບກັບແຂນ OPDIVO (n=313). ເລື້ອຍໆທີ່ສຸດ (≥10%) ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງໃນແຂນ OPDIVO ບວກກັບ YERVOY ແລະແຂນ OPDIVO, ຕາມລໍາດັບ, ຖອກທ້ອງ (13% ແລະ 2.2%), colitis (10% ແລະ 1.9%), ແລະ pyrexia (10% ແລະ 1.0%). %).

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປ

ໃນ Checkmate 037, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (≥20%) ລາຍງານກັບ OPDIVO (n=268) ແມ່ນຜື່ນ (21%). ໃນ Checkmate 066, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%) ລາຍງານກັບ OPDIVO (n=206) vs dacarbazine (n=205) ແມ່ນຄວາມເມື່ອຍລ້າ (49% ທຽບກັບ 39%), ເຈັບກ້າມເນື້ອ (32% ທຽບກັບ 25%), ຜື່ນ. (28% vs 12%), ແລະ pruritus (23% vs 12%). ໃນ Checkmate 067, ອາການທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%) ໃນແຂນ OPDIVO ບວກກັບ YERVOY (n = 313) ແມ່ນຄວາມເມື່ອຍລ້າ (62%), ຖອກທ້ອງ (54%), ຜື່ນ (53%), ປວດຮາກ (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), ອາການເຈັບປວດ musculoskeletal (32%), ຮາກ (31%), ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ (29%), ໄອ (27%), ເຈັບຫົວ (26%), dyspnea (24%), ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ (23%), arthralgia (21%), ແລະ transaminases ເພີ່ມຂຶ້ນ (25%). ໃນ Checkmate 067, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%) ໃນແຂນ OPDIVO (n = 313) ແມ່ນຄວາມເມື່ອຍລ້າ (59%), ຜື່ນ (40%), ເຈັບກ້າມເນື້ອ (42%), ຖອກທ້ອງ (36%), ປວດຮາກ (30%), ໄອ (28%), pruritus (27%), ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ (22%), ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ (22%), ເຈັບຫົວ (22%), constipation (21%), arthralgia (21%) , ແລະອາຈຽນ (20%).

Please see US Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY.

Bristol Myers Squibb: ການສ້າງອະນາຄົດທີ່ດີກວ່າສໍາລັບຜູ້ທີ່ເປັນມະເຮັງ

Bristol Myers Squibb ໄດ້ຮັບການດົນໃຈໂດຍວິໄສທັດດຽວ - ການຫັນປ່ຽນຊີວິດຂອງຄົນເຈັບຜ່ານວິທະຍາສາດ. ເປົ້າຫມາຍຂອງການຄົ້ນຄວ້າມະເຮັງຂອງບໍລິສັດແມ່ນເພື່ອສະຫນອງຢາທີ່ສະເຫນີໃຫ້ຄົນເຈັບແຕ່ລະຄົນມີຊີວິດທີ່ດີຂຶ້ນ, ສຸຂະພາບດີແລະເພື່ອເຮັດໃຫ້ຄວາມເປັນໄປໄດ້ໃນການປິ່ນປົວ. ການສ້າງມໍລະດົກໃນທົ່ວປະເພດມະເຮັງທີ່ມີການປ່ຽນແປງຄວາມຄາດຫວັງຂອງການຢູ່ລອດສໍາລັບຫຼາຍໆຄົນ, ນັກຄົ້ນຄວ້າ Bristol Myers Squibb ກໍາລັງຄົ້ນຫາຊາຍແດນໃຫມ່ໃນຢາປົວພະຍາດສ່ວນບຸກຄົນ, ແລະຜ່ານແພລະຕະຟອມດິຈິຕອນທີ່ມີນະວັດກໍາ, ກໍາລັງປ່ຽນຂໍ້ມູນເຂົ້າໄປໃນຄວາມເຂົ້າໃຈທີ່ເຮັດໃຫ້ມີຈຸດສຸມຂອງພວກເຂົາ. ຄວາມຊໍານານທາງວິທະຍາສາດທີ່ເລິກເຊິ່ງ, ຄວາມສາມາດທີ່ທັນສະ ໄໝ ແລະເວທີການຄົ້ນພົບເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດສາມາດເບິ່ງມະເຮັງຈາກທຸກມຸມ. ມະເຮັງສາມາດເຂົ້າໃຈຢ່າງບໍ່ຢຸດຢັ້ງໃນຫຼາຍໆພາກສ່ວນຂອງຊີວິດຂອງຄົນເຈັບ, ແລະ Bristol Myers Squibb ມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະດໍາເນີນການເພື່ອແກ້ໄຂທຸກດ້ານຂອງການດູແລ, ຈາກການວິນິດໄສຈົນເຖິງການລອດຊີວິດ. ເນື່ອງຈາກວ່າໃນຖານະເປັນຜູ້ນໍາໃນການດູແລມະເຮັງ, Bristol Myers Squibb ກໍາລັງເຮັດວຽກເພື່ອສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງໃຫ້ທຸກຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງໃຫ້ມີອະນາຄົດທີ່ດີກວ່າ.

ກ່ຽວກັບການຊ່ວຍເຫຼືອການເຂົ້າເຖິງຄົນເຈັບຂອງ Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb ຍັງຄົງມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະໃຫ້ການຊ່ວຍເຫຼືອເພື່ອໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງທີ່ຕ້ອງການຢາຂອງພວກເຮົາສາມາດເຂົ້າເຖິງໄດ້ແລະເລັ່ງເວລາໃນການປິ່ນປົວ.

ສະຫນັບສະຫນູນການເຂົ້າເຖິງ BMS^®, the Bristol Myers Squibb patient access and reimbursement program, is designed to help appropriate patients initiate and maintain access to BMS medicines during their treatment journey. BMS Access Support offers benefit investigation, prior authorization assistance, as well as co-pay assistance for eligible, commercially insured patients. More information about our access and reimbursement support can be obtained by calling BMS Access Supportat 1-800-861-0048 or by visiting www.bmsaccesssupport.com.

ກ່ຽວກັບການຮ່ວມມືຂອງ Bristol Myers Squibb ແລະ Ono Pharmaceutical Collaboration

ໃນປີ 2011, ໂດຍຜ່ານຂໍ້ຕົກລົງຮ່ວມມືກັບບໍລິສັດຢາ Ono, Bristol Myers Squibb ໄດ້ຂະຫຍາຍສິດທິອານາເຂດຂອງຕົນເພື່ອພັດທະນາແລະການຄ້າ. ອັດສະຈັນ ໃນທົ່ວໂລກ, ຍົກເວັ້ນໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນ, ເກົາຫຼີໃຕ້ແລະໄຕ້ຫວັນ, ບ່ອນທີ່ Ono ໄດ້ຮັກສາສິດທັງຫມົດໃນການປະສົມໃນເວລານັ້ນ. ໃນວັນທີ 23 ເດືອນກໍລະກົດ, 2014, Ono ແລະ Bristol Myers Squibb ໄດ້ຂະຫຍາຍສັນຍາການຮ່ວມມືຍຸດທະສາດຂອງບໍລິສັດເພື່ອຮ່ວມກັນພັດທະນາແລະການຄ້າທາງດ້ານພູມຕ້ານທານຫຼາຍຊະນິດ - ເປັນຕົວແທນດຽວແລະປະສົມປະສານ - ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງໃນຍີ່ປຸ່ນ, ເກົາຫຼີໃຕ້ແລະໄຕ້ຫວັນ.

ກ່ຽວກັບ Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases.

Celgene ແລະ Juno Therapeutics ແມ່ນບໍລິສັດຍ່ອຍທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງທັງໝົດ Bristol-Myers Squibb ບໍລິສັດ. ໃນບາງປະເທດນອກສະຫະລັດ, ເນື່ອງຈາກກົດຫມາຍທ້ອງຖິ່ນ, Celgene ແລະ Juno Therapeutics ຖືກເອີ້ນວ່າ, Celgene, ບໍລິສັດ Bristol Myers Squibb ແລະ Juno Therapeutics, ບໍລິສັດ Bristol Myers Squibb.

ຖະແຫຼງການລະມັດລະວັງກ່ຽວກັບການຖະແຫຼງການຕໍ່ ໜ້າ

ຖະແຫຼງການສະບັບນີ້ມີ "ຄໍາຖະແຫຼງທີ່ເບິ່ງໄປຂ້າງຫນ້າ" ໃນຄວາມຫມາຍຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການປະຕິຮູບການດໍາເນີນຄະດີຫຼັກຊັບເອກະຊົນຂອງ 1995 ກ່ຽວກັບ, ໃນບັນດາສິ່ງອື່ນໆ, ການຄົ້ນຄວ້າ, ການພັດທະນາແລະການຄ້າຂອງຜະລິດຕະພັນຢາ. ຄໍາຖະແຫຼງທັງຫມົດທີ່ບໍ່ແມ່ນຄໍາຖະແຫຼງຂອງຂໍ້ເທັດຈິງທາງປະຫວັດສາດແມ່ນ, ຫຼືອາດຈະຖືກຖືວ່າເປັນຄໍາຖະແຫຼງທີ່ເບິ່ງໄປຂ້າງຫນ້າ. ຖະແຫຼງການທີ່ຄາດຄະເນໄວ້ລ່ວງໜ້າດັ່ງກ່າວແມ່ນອີງໃສ່ຄວາມຄາດຫວັງ ແລະການຄາດຄະເນໃນປະຈຸບັນກ່ຽວກັບຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານການເງິນ, ເປົ້າໝາຍ, ແຜນການ ແລະເປົ້າໝາຍຂອງພວກເຮົາໃນອະນາຄົດ ແລະກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມສ່ຽງ, ການສົມມຸດຕິຖານ ແລະຄວາມບໍ່ແນ່ນອນ, ລວມທັງປັດໃຈພາຍໃນ ຫຼືພາຍນອກທີ່ສາມາດຊັກຊ້າ, ຫັນປ່ຽນ ຫຼືປ່ຽນແປງອັນໃດອັນໜຶ່ງໃນຕໍ່ໜ້າ. ຫຼາຍປີ, ທີ່ຍາກທີ່ຈະຄາດຄະເນ, ອາດຈະເກີນການຄວບຄຸມຂອງພວກເຮົາແລະສາມາດເຮັດໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານການເງິນໃນອະນາຄົດ, ເປົ້າຫມາຍ, ແຜນການແລະຈຸດປະສົງຂອງພວກເຮົາແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຈາກຄໍາຖະແຫຼງທີ່ສະແດງອອກ, ຫຼືໂດຍຄວາມຫມາຍ. ຄວາມສ່ຽງເຫຼົ່ານີ້, ສົມມຸດຕິຖານ, ຄວາມບໍ່ແນ່ນອນແລະປັດໃຈອື່ນໆລວມທັງ, ໃນບັນດາສິ່ງອື່ນໆ, ບໍ່ວ່າຈະເປັນ Opdualag^TM (nivolumab ແລະ relatlimab-rmbw) ຈະປະສົບຜົນສໍາເລັດທາງດ້ານການຄ້າສໍາລັບຕົວຊີ້ບອກທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນຂ່າວນີ້, ການອະນຸມັດການຕະຫຼາດໃດໆ, ຖ້າໄດ້ຮັບ, ອາດຈະມີຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ສໍາຄັນໃນການນໍາໃຊ້, ແລະການສືບຕໍ່ການອະນຸມັດຂອງຜູ້ສະຫມັກຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວສໍາລັບຕົວຊີ້ວັດດັ່ງກ່າວໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນຫນັງສືພິມນີ້. ການປ່ອຍຕົວອາດຈະຂຶ້ນກັບການກວດສອບແລະລາຍລະອຽດຂອງຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານຄລີນິກໃນການທົດລອງການຢືນຢັນ. ບໍ່ມີຄໍາຖະແຫຼງທີ່ເບິ່ງໄປຂ້າງຫນ້າສາມາດຮັບປະກັນໄດ້. ຄໍາຖະແຫຼງທີ່ເບິ່ງໄປຂ້າງຫນ້າໃນການປ່ອຍຂ່າວນີ້ຄວນຈະຖືກປະເມີນພ້ອມກັບຄວາມສ່ຽງແລະຄວາມບໍ່ແນ່ນອນຫຼາຍຢ່າງທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ທຸລະກິດແລະຕະຫຼາດຂອງ Bristol Myers Squibb, ໂດຍສະເພາະທີ່ລະບຸໄວ້ໃນຄໍາຖະແຫຼງການເຕືອນໄພແລະການສົນທະນາປັດໃຈຄວາມສ່ຽງໃນບົດລາຍງານປະຈໍາປີຂອງ Bristol Myers Squibb ໃນແບບຟອມ 10-K ສໍາລັບ ປີສິ້ນສຸດໃນວັນທີ 31 ທັນວາ 2021, ຕາມການອັບເດດໂດຍບົດລາຍງານປະຈໍາໄຕມາດຕໍ່ໄປຂອງພວກເຮົາກ່ຽວກັບແບບຟອມ 10-Q, ບົດລາຍງານປະຈຸບັນກ່ຽວກັບແບບຟອມ 8-K ແລະເອກະສານອື່ນໆກັບຄະນະກໍາມະການຫຼັກຊັບແລະຕະຫຼາດຫຼັກຊັບ. ຖະແຫຼງການທີ່ເບິ່ງໄປຂ້າງໜ້າລວມຢູ່ໃນເອກະສານສະບັບນີ້ແມ່ນສ້າງຂື້ນມາແຕ່ວັນທີຂອງເອກະສານນີ້ເທົ່ານັ້ນ ແລະຍົກເວັ້ນຕາມທີ່ກຳນົດໄວ້ໂດຍກົດໝາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, Bristol Myers Squibb ບໍ່ມີພັນທະໃນການປັບປຸງສາທາລະນະ ຫຼືປັບປຸງຄຳຖະແຫຼງທີ່ເບິ່ງໄປຂ້າງໜ້າ, ບໍ່ວ່າຈະເປັນຜົນມາຈາກ ຂໍ້ມູນໃຫມ່, ເຫດການໃນອະນາຄົດ, ສະຖານະການທີ່ມີການປ່ຽນແປງຫຼືຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນ.

ເອກະສານ

1. Opdualag ໃບສັ່ງຢາຂໍ້ມູນຂ່າວສານ. Opdualag ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນຂອງສະຫະລັດ. ອັບເດດຫຼ້າສຸດ: ມີນາ 2022. Princeton, NJ: ບໍລິສັດ Bristol-Myers Squibb.
2. Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. Relatlimab ແລະ nivolumab ທຽບກັບ nivolumab ໃນ melanoma ຂັ້ນສູງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ. N Engl J Medທີ່ຢູ່ 2022 386: 24-34.
3. Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Nivolumab ບວກ ipilimumab ຫຼື nivolumab ດຽວທຽບກັບ ipilimumab ດຽວໃນ melanoma ກ້າວຫນ້າ (CheckMate 067): 4 ປີຜົນໄດ້ຮັບຂອງ multicentre, randomized, ໄລຍະ 3 ການທົດລອງ. Lancet Oncol. 2018;19(11): 1480-1492.
4. ອົງການອາຫານ ແລະຢາສະຫະລັດ. ໂຄງການທົດລອງທົດລອງການທົບທວນມະເຮັງໃນເວລາຈິງ.