ມີນາ 2022: ອີງຕາມການ Johnson & Johnson, ການປິ່ນປົວທີ່ພັດທະນາໂດຍບໍລິສັດແລະຄູ່ຮ່ວມງານຂອງຈີນ ບໍລິສັດ Legend Biotech ເພື່ອປິ່ນປົວມະເຮັງເມັດເລືອດຂາວຊະນິດໜຶ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານ ແລະຢາຂອງສະຫະລັດ.
ການຕັດສິນໃຈຂອງ FDA ໄດ້ລຶບລ້າງວິທີການສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທໍາອິດຂອງ Legend ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນສະຫະລັດ, ໃນເວລາທີ່ອົງການດັ່ງກ່າວໄດ້ເພີ່ມທະວີການກວດສອບການທົດລອງຢາທີ່ເຮັດໃນປະເທດຈີນ. ການປິ່ນປົວ Legend-J&J ໄດ້ຖືກທົດລອງຄັ້ງທໍາອິດໃນປະເທດຈີນ, ຫຼັງຈາກນັ້ນໃນສະຫະລັດແລະຍີ່ປຸ່ນ.
ການປິ່ນປົວ, Carvykti/Cilta-cel, ເປັນຂອງປະເພດຢາທີ່ເອີ້ນວ່າການປິ່ນປົວ CAR-T, ຫຼື chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
Legend ແລະ J&J ຈະຂາຍຢາໃນປະເທດຈີນໃນອັດຕາແບ່ງກໍາໄລ 70-30, ແລະໃນປະເທດອື່ນໆທັງຫມົດໃນການແບ່ງປັນກໍາໄລ 50-50.
ກຸມພາ 28, 2022-ບໍລິສັດ Legend Biotech (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech)ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບທົ່ວໂລກທີ່ພັດທະນາ, ການຜະລິດແລະການຄ້າໃຫມ່ການປິ່ນປົວໃຫມ່ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ, ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທໍາອິດຂອງຕົນ, CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel; ciltacel), ສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງ. ຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກ myeloma ຊໍ້າຄືນຫຼື refractory multiple myeloma (RRMM) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວສີ່ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ, ລວມທັງຕົວຍັບຍັ້ງ proteasome, ຕົວແທນ immunomodulatory, ແລະ anti-CD38 monoclonal antibody. Legend Biotech ໄດ້ເຂົ້າໄປໃນສັນຍາອະນຸຍາດ ແລະການຮ່ວມມືທົ່ວໂລກສະເພາະກັບ Janssen Biotech, Inc. (Janssen) ເພື່ອພັດທະນາ ແລະເຮັດທຸລະກິດ ciltacel ໃນເດືອນທັນວາ 2017.
CARVYKTITM ແມ່ນການປິ່ນປົວແບບ chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) ທີ່ມີສອງ B-cell maturation antigen (BCMA)-ເປົ້າໝາຍໂດເມນດຽວ.
ພູມຕ້ານທານແລະໃຫ້ເປັນການ້ໍາຕົ້ມຫນຶ່ງຄັ້ງທີ່ມີລະດັບປະລິມານທີ່ແນະນໍາຈາກ 0.5 ຫາ 1.0 x 106 T cells ທີ່ມີຊີວິດຊີວາ CAR-positive ຕໍ່ກິໂລນ້ໍາຫນັກຕົວ. ໃນການສຶກສາ CARTITUDE-1 ທີ່ສໍາຄັນ, ການຕອບສະຫນອງທີ່ເລິກເຊິ່ງແລະທົນທານແມ່ນເຫັນໄດ້ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ RRMM (n = 97), ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມສູງ (ORR) 98 ສ່ວນຮ້ອຍ (95 ເປີເຊັນຄວາມເຊື່ອຫມັ້ນໄລຍະຫ່າງ [CI]: 92.7-99.7) ລວມທັງ 78 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບບັນລຸຄວາມເຂັ້ມງວດ
ການຕອບສະຫນອງຄົບຖ້ວນ (sCR, 95 ເປີເຊັນ CI: 68.8-86.1).
1 ໃນການຕິດຕາມສະເລ່ຍຂອງ 18 ເດືອນ, ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບໂຕ້ (DOR) ແມ່ນ 21.8 ເດືອນ (95 ເປີເຊັນ CI 21.8- ບໍ່ໄດ້ຄາດຄະເນ).
1
CARVYKTI™ ສາມາດໃຊ້ໄດ້ຜ່ານໂຄງການຈຳກັດພາຍໃຕ້ຍຸດທະສາດການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ ແລະຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ (REMS) ທີ່ເອີ້ນວ່າ CARVYKTI™ ເທົ່ານັ້ນ.
REMS Program.1 ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພສໍາລັບ CARVYKTI™ ປະກອບມີຄໍາເຕືອນໃສ່ກ່ອງກ່ຽວກັບການ Cytokine Release Syndrome (CRS), ພູມຕ້ານທານ
Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism ແລະໂຣກ Guillain-Barré, hemophagocytic
ໂຣກ lymphohistiocytosis/ macrophage activation syndrome (HLH/MAS), ແລະ cytopenia ແກ່ຍາວ ແລະ/ຫຼື recurrent.
1 ຄຳເຕືອນ ແລະຂໍ້ຄວນລະວັງ
ປະກອບມີ cytopenias ຍາວແລະເກີດຂຶ້ນຊ້ຳ, ການຕິດເຊື້ອ, hypogammaglobulinemia, ປະຕິກິລິຍາ hypersensitivity, malignancies ທີສອງແລະ
ຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສາມາດໃນການຂັບລົດແລະການນໍາໃຊ້ເຄື່ອງຈັກ.
1 ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (≥20 ເປີເຊັນ) ແມ່ນ pyrexia, CRS,
hypogammaglobulinemia, hypotension, ອາການເຈັບປວດ musculoskeletal, ເມື່ອຍລ້າ, ການຕິດເຊື້ອ - ເຊື້ອພະຍາດທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸ, ໄອ, ໜາວ ສັ່ນ, ຖອກທ້ອງ, ປວດຮາກ, encephalopathy, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈສ່ວນເທິງ, ເຈັບຫົວ, tachycardia, ວິນຫົວ, ຫາຍໃຈຍາກ, edema, ການຕິດເຊື້ອໄວຣັດ, ເຍື່ອຫຸ້ມສະ ໝອງ ອັກເສບ. ຮາກ.
ທ່ານ Ying Huang, PhD, CEO ແລະ CFO ຂອງ Legend Biotech ກ່າວວ່າ "ໂຣກ myeloma ຫຼາຍຍັງຄົງເປັນພະຍາດທີ່ປິ່ນປົວບໍ່ໄດ້ກັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນການປິ່ນປົວຢ່າງຫນັກແຫນ້ນທີ່ປະເຊີນກັບການຄາດເດົາທີ່ບໍ່ດີໂດຍມີທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ຈໍາກັດ". "ການອະນຸມັດໃນມື້ນີ້ຂອງ CARVYKTI ແມ່ນຈຸດສໍາຄັນສໍາລັບ Legend Biotech ເພາະວ່າມັນ
ແມ່ນການອະນຸມັດດ້ານການຕະຫຼາດຄັ້ງທໍາອິດຂອງພວກເຮົາ, ແຕ່ສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ພວກເຮົາຕື່ນເຕັ້ນແທ້ໆແມ່ນທ່າແຮງຂອງຢາທີ່ຈະກາຍເປັນທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ມີຜົນກະທົບສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ຕ້ອງການໄລຍະການປິ່ນປົວທີ່ຍາວນານ, ບໍ່ມີການປິ່ນປົວ. ນີ້ແມ່ນການປິ່ນປົວຄັ້ງ ທຳ ອິດຂອງການປິ່ນປົວຈຸລັງຫຼາຍອັນທີ່ພວກເຮົາວາງແຜນທີ່ຈະ ນຳ ມາໃຫ້ຄົນເຈັບໃນຂະນະທີ່ພວກເຮົາສືບຕໍ່ກ້າວໄປສູ່ທໍ່ຂອງພວກເຮົາໃນທົ່ວທຸກປະເທດຂອງພະຍາດ.”
Multiple myeloma ມີຜົນກະທົບຕໍ່ເມັດເລືອດຂາວທີ່ເອີ້ນວ່າ plasma cells, ເຊິ່ງພົບຢູ່ໃນກະດູກ.2 ຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່.
relapse ຫຼັງຈາກ undergoing ການປິ່ນປົວເບື້ອງຕົ້ນແລະປະເຊີນກັບການຄາດຄະເນທີ່ບໍ່ດີຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວທີ່ມີສາມປະເພດຢາທີ່ສໍາຄັນ, ລວມທັງ
ຕົວແທນ immunomodulatory, ເປັນ inhibitor proteasome ແລະຕ້ານ CD38 monoclonal antibody.3,4,5
ທ່ານດຣ Sundar Jagannath, MBBS, ສາດສະດາຈານຂອງແພດສາດກ່າວວ່າ "ການເດີນທາງການປິ່ນປົວສໍາລັບຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ມີຊີວິດຢູ່ກັບໂຣກ myeloma ຫຼາຍໆຄັ້ງແມ່ນເປັນວົງຈອນທີ່ບໍ່ຢຸດຢັ້ງຂອງການປົດປ່ອຍແລະການຟື້ນຕົວຄືນໃຫມ່ທີ່ມີຄົນເຈັບຫນ້ອຍທີ່ບັນລຸການຕອບສະຫນອງຢ່າງເລິກເຊິ່ງຍ້ອນວ່າພວກເຂົາກ້າວໄປສູ່ການປິ່ນປົວຕໍ່ມາ," Hematology and Medical Oncology ຢູ່ Mount Sinai, ແລະຜູ້ສືບສວນການສຶກສາຕົ້ນຕໍ. "ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ຂ້ອຍຮູ້ສຶກຕື່ນເຕັ້ນຫຼາຍກັບຜົນໄດ້ຮັບຈາກການສຶກສາ CARTITUDE-1, ເຊິ່ງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ cilta-cel ສາມາດສະຫນອງການຕອບສະຫນອງທີ່ເລິກເຊິ່ງແລະທົນທານແລະໃນໄລຍະຍາວ.
ໄລຍະການປິ່ນປົວທີ່ບໍ່ມີການປິ່ນປົວ, ແມ້ແຕ່ຢູ່ໃນປະຊາກອນຄົນເຈັບ myeloma ຫຼາຍໆຊະນິດທີ່ຖືກຮັກສາໄວ້ລ່ວງ ໜ້າ. ການອະນຸມັດໃນມື້ນີ້ຂອງ CARVYKTI ຊ່ວຍແກ້ໄຂຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ສາມາດຕອບສະຫນອງໄດ້ສໍາລັບຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້."
ໃນຖານະເປັນຢາປົວພະຍາດສ່ວນບຸກຄົນ, ການບໍລິຫານຂອງ CARVYKTI™ ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຝຶກອົບຮົມ, ການກະກຽມ, ແລະການຢັ້ງຢືນຢ່າງກວ້າງຂວາງເພື່ອຮັບປະກັນປະສົບການ seamless ສໍາລັບຄົນເຈັບ. ໂດຍຜ່ານວິທີການເປັນໄລຍະ, Legend ແລະ Janssen ຈະເປີດໃຊ້ເຄືອຂ່າຍຈໍາກັດຂອງສູນການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນເປັນ
ພວກເຂົາເຈົ້າເຮັດວຽກເພື່ອຂະຫຍາຍກໍາລັງການຜະລິດແລະເພີ່ມການມີ CARVYKTI™ ໃນທົ່ວສະຫະລັດໃນປີ 2022 ແລະຕໍ່ໄປ, ຮັບປະກັນວ່າການປິ່ນປົວ CARVYKTI ™ສາມາດສະຫນອງໃຫ້ກັບ oncologists ແລະຄົນເຈັບຂອງເຂົາເຈົ້າໃນລັກສະນະທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ແລະທັນເວລາ.
ກ່ຽວກັບ CARVYKTI™ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) CARVYKTI™ ເປັນ BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, ເຊິ່ງກ່ຽວຂ້ອງກັບການ reprogramming ຈຸລັງ T ຂອງຄົນເຈັບຂອງຕົນເອງດ້ວຍການເຂົ້າລະຫັດ transgene ກັບ receptor chimeric antigen (CARes) ແລະກໍາຈັດ. ຈຸລັງທີ່ສະແດງອອກ BCMA. BCMA ແມ່ນສະແດງອອກຕົ້ນຕໍຢູ່ດ້ານຂອງຈຸລັງ B-lineage myeloma ທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຈຸລັງ B-cell ແລະ plasma ຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍ. ທາດໂປຼຕີນຈາກ CARVYKTI™ CAR ປະກອບດ້ວຍພູມຕ້ານທານໂດເມນດຽວທີ່ກຳນົດເປົ້າໝາຍ BCMA ສອງອັນທີ່ອອກແບບມາເພື່ອໃຫ້ມີຄວາມກະຕືລືລົ້ນສູງຕໍ່ກັບ BCMA ຂອງມະນຸດ. ເມື່ອຜູກມັດກັບ
BCMA-expressing cells, CAR ສົ່ງເສີມການກະຕຸ້ນ T-cell, ການຂະຫຍາຍ, ແລະການກໍາຈັດຈຸລັງເປົ້າຫມາຍ.
ໃນເດືອນທັນວາ 2017, Legend Biotech Corporation ໄດ້ລົງນາມໃນສັນຍາອະນຸຍາດ ແລະການຮ່ວມມືທົ່ວໂລກສະເພາະກັບ Janssen Biotech, Inc. ເພື່ອພັດທະນາ ແລະເຮັດທຸລະກິດ cilta-cel.
ໃນເດືອນເມສາ 2021, Legend ໄດ້ປະກາດການຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍການອະນຸມັດດ້ານການຕະຫຼາດໃຫ້ກັບອົງການຢາເອີຣົບເພື່ອຂໍການອະນຸມັດ cilta-cel ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີ myeloma ກັບຄືນມາແລະ / ຫຼື refractory multiple myeloma. ນອກເໜືອໄປຈາກການອອກແບບການປິ່ນປົວແບບກ້າວກະໂດດຂອງສະຫະລັດທີ່ໄດ້ຮັບໃນເດືອນທັນວາ 2019, cilta-cel ໄດ້ຮັບການອອກແບບການປິ່ນປົວແບບ Breakthrough ໃນປະເທດຈີນໃນເດືອນສິງຫາ 2020. Cilta-cel ຍັງໄດ້ຮັບການອອກແບບຢາ Orphan ຈາກ FDA ສະຫະລັດໃນເດືອນກຸມພາ 2019, ແລະຈາກຄະນະກໍາມະການເອີຣົບໃນເດືອນກຸມພາ 2020. .
ກ່ຽວກັບການສຶກສາ CARTITUDE-1
CARTITUDE-1 (NCT03548207) ແມ່ນໄລຍະ 1b/2 ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ປ້າຍເປີດ, ແຂນດຽວ, ການທົດລອງຫຼາຍສູນປະເມີນ cilta-cel ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ myeloma ຫຼາຍ relapsed ຫຼື refractory, ຜູ້ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບຢ່າງຫນ້ອຍສາມເສັ້ນກ່ອນຫນ້າ. ການປິ່ນປົວລວມທັງ inhibitor proteasome (PI), ຕົວແທນ immunomodulatory (IMiD) ແລະ anti-CD38 monoclonal antibody. ໃນຈໍານວນຄົນເຈັບ 97 ຄົນທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນຢູ່ໃນ
ການທົດລອງ, 99 ເປີເຊັນແມ່ນ refractory ກັບເສັ້ນສຸດທ້າຍຂອງການປິ່ນປົວແລະ 88 ເປີເຊັນແມ່ນ refractory triple-class, ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າມະເຮັງຂອງພວກມັນບໍ່ຕອບສະຫນອງ, ຫຼືບໍ່ຕອບສະຫນອງຕໍ່ IMiD, PI ແລະ anti-CD38 monoclonal antibody.1.
ຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບ ແລະຄວາມປອດໄພໃນໄລຍະຍາວຂອງ cilta-cel ກໍາລັງຖືກປະເມີນຢູ່ໃນການສຶກສາ CARTITUDE-1 ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ໂດຍມີຜົນຕິດຕາມສອງປີເມື່ອບໍ່ດົນມານີ້ທີ່ ASH 2021.6.
ກ່ຽວກັບໂຣກ Myeloma ຫຼາຍ
Multiple myeloma ແມ່ນມະເຮັງເລືອດທີ່ປິ່ນປົວບໍ່ໄດ້ເຊິ່ງເລີ່ມຕົ້ນຢູ່ໃນໄຂກະດູກແລະຖືກສະແດງໂດຍການຂະຫຍາຍຈຸລັງ plasma ຫຼາຍເກີນໄປ.
ໃນປີ 2022, ຄາດຄະເນວ່າຈະມີຫຼາຍກວ່າ 34,000 ຄົນຈະຖືກກວດພົບວ່າເປັນພະຍາດມະເຮັງມະເລໂລມາຫຼາຍຊະນິດ, ແລະຫຼາຍກວ່າ 12,000 ຄົນຈະໄດ້ຮັບການວິນິດໄສ.
ຕາຍຍ້ອນພະຍາດໃນສະຫະລັດ
7 ໃນຂະນະທີ່ຄົນເຈັບບາງຄົນທີ່ມີ myeloma ຫຼາຍບໍ່ມີອາການໃດໆ, ຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່ຖືກວິນິດໄສຍ້ອນ
ອາການທີ່ສາມາດປະກອບມີບັນຫາກະດູກ, ຈໍານວນເລືອດຕໍ່າ, ລະດັບແຄຊຽມສູງ, ບັນຫາຫມາກໄຂ່ຫຼັງຫຼືການຕິດເຊື້ອ.
8 ເຖິງແມ່ນວ່າການປິ່ນປົວອາດຈະ
ເຮັດໃຫ້ເກີດການປົດປ່ອຍ, ແຕ່ຫນ້າເສຍດາຍ, ຄົນເຈັບສ່ວນຫຼາຍອາດຈະ relapse.
3 ຄົນເຈັບທີ່ relapse ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ, ລວມທັງ protease inhibitors, immunomodulatory agents, ແລະ anti-CD38 monoclonal antibody, ມີການຄາດຄະເນທີ່ບໍ່ດີແລະມີທາງເລືອກການປິ່ນປົວຫນ້ອຍ.
CARVYKTI™ ຂໍ້ມູນຂ່າວສານຄວາມປອດໄພທີ່ສໍາຄັນແລະການນໍາໃຊ້
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) ແມ່ນ B-cell maturation antigen (BCMA)-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy ຊີ້ບອກສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ myeloma ຫຼາຍ relapsed ຫຼື refractory, ຫຼັງຈາກສີ່ຫຼືຫຼາຍເສັ້ນກ່ອນຂອງການປິ່ນປົວ, ລວມທັງ proteasome. inhibitor, ຕົວແທນ immunomodulatory, ແລະ anti-CD38 monoclonal antibody.
ຄໍາເຕືອນ: ໂຣກການປ່ອຍ CYTOKINE, ສານພິດທາງລະບົບປະສາດ, HLH/MAS, ແລະຍືດເຍື້ອແລະເກີດຂຶ້ນຊ້ຳ
CYTOPENIA
• ໂຣກ Cytokine Release Syndrome (CRS), ລວມທັງປະຕິກິລິຍາອັນຕະລາຍເຖິງຕາຍ ຫຼືເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດ, ເກີດຂຶ້ນໃນຄົນເຈັບຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ.
CARVYKTI™. ຫ້າມໃຊ້ຢາ CARVYKTI™ ໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບທີ່ມີການຕິດເຊື້ອ ຫຼື ມີອາການອັກເສບ. ປິ່ນປົວ CRS ທີ່ຮຸນແຮງ ຫຼືເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດດ້ວຍ tocilizumab ຫຼື tocilizumab ແລະ corticosteroids.
• Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), ເຊິ່ງອາດເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ, ເກີດຂຶ້ນຕໍ່ໄປນີ້.
ການປິ່ນປົວກັບ CARVYKTI™, ລວມທັງກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນ CRS, ພ້ອມກັນກັບ CRS, ຫຼັງຈາກການແກ້ໄຂ CRS, ຫຼືໃນເວລາທີ່ບໍ່ມີ CRS. ຕິດຕາມເຫດການທາງປະສາດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ CARVYKTI™. ສະຫນອງການດູແລສະຫນັບສະຫນູນແລະ / ຫຼື corticosteroids ຕາມຄວາມຕ້ອງການ.
• ໂຣກ Parkinsonism ແລະ Guillain-Barré ແລະອາການແຊກຊ້ອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງພວກມັນທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາອັນຕະລາຍເຖິງຕາຍຫຼືເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ.
ເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ CARVYKTI™.
• Hemophagocytic Lymphohistiocytosis/Macrophage Activation Syndrome (HLH/MAS), ລວມທັງປະຕິກິລິຍາອັນຕະລາຍເຖິງຕາຍ ແລະ ອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ,
ເກີດຂຶ້ນໃນຄົນເຈັບຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ CARVYKTI™. HLH/MAS ສາມາດເກີດຂຶ້ນກັບ CRS ຫຼືພິດທາງປະສາດ.
• cytopenias ແກ່ຍາວ ແລະ/ຫຼື ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳໆ ທີ່ມີເລືອດອອກ ແລະ ການຕິດເຊື້ອ ແລະ ຄວາມຕ້ອງການໃນການປູກຖ່າຍຈຸລັງລໍາຕົ້ນສໍາລັບ hematopoietic
ການຟື້ນຕົວເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ CARVYKTI™.
• CARVYKTI™ ສາມາດໃຊ້ໄດ້ຜ່ານໂຄງການຈຳກັດພາຍໃຕ້ຍຸດທະສາດການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ ແລະຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ (REMS) ທີ່ເອີ້ນວ່າ CARVYKTI™ REMS Program.
ຄຳ ເຕືອນແລະຂໍ້ຄວນລະວັງ
ໂຣກ Cytokine Release Syndrome (CRS) ລວມທັງປະຕິກິລິຢາທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຫຼືອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ, ເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ CARVYKTI™ ໃນ 95% (92/97) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ ciltacabtagene autoleucel. ລະດັບ 3 ຫຼືສູງກວ່າ CRS (2019 ASTCT grade)1 ເກີດຂຶ້ນໃນ 5% (5/97) ຂອງຄົນເຈັບ, ໂດຍມີ CRS ຊັ້ນຮຽນທີ 5 ລາຍງານໃນຄົນເຈັບ 1 ຄົນ. ເວລາສະເລ່ຍເພື່ອເລີ່ມຕົ້ນຂອງ CRS ແມ່ນ 7 ມື້ (ຊ່ວງ: 1-12 ມື້). ອາການທົ່ວໄປທີ່ສຸດຂອງ CRS ປະກອບມີ pyrexia (100%), hypotension (43%), ເພີ່ມຂຶ້ນ aspartate aminotransferase (AST) (22%), ໜາວສັ່ນ (15%), ເພີ່ມຂຶ້ນ alanine aminotransferase (14%) ແລະ sinus tachycardia (11%). . ເຫດການລະດັບ 3 ຫຼືສູງກວ່າທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ CRS ລວມມີ AST ແລະ ALT ເພີ່ມຂຶ້ນ, hyperbilirubinemia, hypotension, pyrexia, hypoxia, ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງລະບົບຫາຍໃຈ, ການບາດເຈັບຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງສ້ວຍແຫຼມ, ການແຜ່ກະຈາຍ intravascular.
ການ coagulation, HLH/MAS, angina pectoris, supraventricular ແລະ ventricular tachycardia, malaise, myalgias, ເພີ່ມໂປຣຕີນ C-reactive, ferritin, phosphatase alkaline ໃນເລືອດແລະ gamma-glutamyl transferase.
ກໍານົດ CRS ໂດຍອີງໃສ່ການນໍາສະເຫນີທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ປະເມີນແລະປິ່ນປົວສາເຫດອື່ນໆຂອງອາການໄຂ້, hypoxia, ແລະ hypotension. CRS ໄດ້ຖືກລາຍງານວ່າກ່ຽວຂ້ອງກັບການຄົ້ນພົບຂອງ HLH/MAS, ແລະ physiology ຂອງໂຣກຕ່າງໆອາດຈະທັບຊ້ອນກັນ. HLH/MAS ແມ່ນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ
ສະພາບ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີອາການກ້າວຫນ້າຂອງ CRS ຫຼື CRS refractory ເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວ, ປະເມີນຫຼັກຖານຂອງ HLH / MAS. ຫົກສິບເກົ້າຂອງຄົນເຈັບ 97 (71%) ໄດ້ຮັບ tocilizumab ແລະ/ຫຼື corticosteroid ສໍາລັບ CRS ຫຼັງຈາກ infusion ຂອງ ciltacabtagene autoleucel. ສີ່ສິບສີ່
ຄົນເຈັບ (45%) ໄດ້ຮັບຢາ tocilizumab ເທົ່ານັ້ນ, ໃນນັ້ນ 33 (34%) ໄດ້ຮັບຢາດຽວ ແລະ 11 (11%) ໄດ້ຮັບຫຼາຍກ່ວາຫນຶ່ງຄັ້ງ; 24 ຄົນເຈັບ (25%) ໄດ້ຮັບ tocilizumab ແລະ corticosteroid, ແລະຄົນເຈັບຫນຶ່ງ (1%) ໄດ້ຮັບພຽງແຕ່ corticosteroids. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າມີປະລິມານຢາ tocilizumab ຢ່າງໜ້ອຍສອງຄັ້ງກ່ອນການໃຫ້ CARVYKTI™.
ຕິດຕາມກວດກາຄົນເຈັບຢ່າງຫນ້ອຍປະຈໍາວັນເປັນເວລາ 10 ມື້ຫຼັງຈາກການສັກຢາ CARVYKTI™ ຢູ່ສະຖານທີ່ດູແລສຸຂະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ REMS ສໍາລັບອາການແລະອາການຂອງ CRS. ຕິດຕາມຄົນເຈັບສໍາລັບອາການຫຼືອາການຂອງ CRS ຢ່າງຫນ້ອຍ 4 ອາທິດຫຼັງຈາກ້ໍາຕົ້ມ. ຢູ່ໃນອາການທໍາອິດຂອງ CRS, ທັນທີທັນໃດສະຖາບັນການປິ່ນປົວທີ່ມີການສະຫນັບສະຫນູນ, tocilizumab, ຫຼື tocilizumab ແລະ corticosteroids. ແນະນໍາໃຫ້ຄົນເຈັບຊອກຫາການປິ່ນປົວທັນທີທັນໃດອາການຫຼືອາການຂອງ CRS ເກີດຂຶ້ນໄດ້ທຸກເວລາ. ພິດທາງລະບົບປະສາດ, ເຊິ່ງອາດຈະຮ້າຍແຮງ, ເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ ຫຼືເຖິງຕາຍ, ເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ CARVYKTI™. ສານພິດທາງປະສາດປະກອບມີ ICANS, ພິດທາງປະສາດທີ່ມີອາການແລະອາການຂອງ parkinsonism, ໂຣກ Guillain-Barré, neuropathies peripheral, ແລະ palsies ເສັ້ນປະສາດ cranial. ປຶກສາຄົນເຈັບກ່ຽວກັບອາການແລະອາການຂອງສານພິດທາງປະສາດເຫຼົ່ານີ້, ແລະກ່ຽວກັບລັກສະນະຊັກຊ້າຂອງການເລີ່ມຕົ້ນຂອງ.
ບາງສ່ວນຂອງສານພິດເຫຼົ່ານີ້. ແນະນໍາໃຫ້ຄົນເຈັບຊອກຫາການປິ່ນປົວທາງການແພດທັນທີສໍາລັບການປະເມີນແລະການຄຸ້ມຄອງຕື່ມອີກຖ້າອາການຫຼືອາການຂອງສານພິດທາງປະສາດເຫຼົ່ານີ້ເກີດຂື້ນໄດ້ທຸກເວລາ.
ໂດຍລວມແລ້ວ, ຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍຊະນິດຍ່ອຍຂອງຄວາມເປັນພິດທາງ neurologic ທີ່ອະທິບາຍຂ້າງລຸ່ມນີ້ໄດ້ເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກ ciltacabtagene autoleucel ໃນ 26% (25/97) ຂອງຄົນເຈັບ, ຊຶ່ງໃນນັ້ນ 11% (11/97) ຂອງຄົນເຈັບໄດ້ປະສົບກັບເຫດການຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫຼືສູງກວ່າ. ປະເພດຍ່ອຍເຫຼົ່ານີ້ຂອງສານພິດທາງປະສາດໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນສອງການສຶກສາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.
Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS): ICANS ເກີດຂຶ້ນໃນ 23% (22/97) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ ciltacabtagene autoleucel ລວມທັງ Grade 3 ຫຼື 4 ເຫດການໃນ 3% (3/97) ແລະ Grade 5 (fatal) ເຫດການໃນ 2%. (2/97). ເວລາສະເລ່ຍເພື່ອເລີ່ມຕົ້ນຂອງ ICANS ແມ່ນ 8 ມື້ (ໄລຍະ 1-28 ມື້). ຄົນເຈັບທັງໝົດ 22 ຄົນທີ່ມີ ICANS ມີ CRS. ການສະແດງອອກເລື້ອຍໆທີ່ສຸດ (≥5%) ຂອງ ICANS ລວມມີ encephalopathy
(23%), aphasia (8%) ແລະເຈັບຫົວ (6%). ຕິດຕາມກວດກາຄົນເຈັບຢ່າງຫນ້ອຍປະຈໍາວັນເປັນເວລາ 10 ມື້ຫຼັງຈາກການສັກຢາ CARVYKTI™ ຢູ່ທີ່ສູນດູແລສຸຂະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ REMS ສໍາລັບອາການແລະອາການຂອງ ICANS. ປະຕິເສດສາເຫດອື່ນໆຂອງອາການ ICANS. ຕິດຕາມຄົນເຈັບສໍາລັບອາການຫຼືອາການຂອງ ICANS ຢ່າງຫນ້ອຍ 4 ອາທິດຫຼັງຈາກ້ໍາຕົ້ມແລະປິ່ນປົວທັນທີ. ຄວາມເປັນພິດທາງລະບົບປະສາດຄວນໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງດ້ວຍການດູແລສະຫນັບສະຫນູນແລະ / ຫຼື corticosteroids ຕາມຄວາມຕ້ອງການ.
Parkinsonism: ໃນຈໍານວນຄົນເຈັບ 25 ຄົນໃນການສຶກສາ CARTITUDE-1 ທີ່ປະສົບກັບຄວາມເປັນພິດຕໍ່ລະບົບປະສາດ, ຄົນເຈັບຊາຍຫ້າຄົນມີຄວາມເປັນພິດທາງລະບົບປະສາດທີ່ມີອາການແລະອາການຂອງໂຣກ Parkinsonism, ເຊິ່ງແຕກຕ່າງຈາກໂຣກ neurotoxicity cell-associated neurotoxicity (ICANS). ລະບົບປະສາດ
ຄວາມເປັນພິດກັບ parkinsonism ໄດ້ຖືກລາຍງານໃນການທົດລອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງອື່ນໆຂອງ ciltacabtagene autoleucel. ຄົນເຈັບມີອາການ parkinsonian ແລະ nonparkinsonian ທີ່ປະກອບມີການສັ່ນສະເທືອນ, bradykinesia, ການເຄື່ອນໄຫວທີ່ບໍ່ສະຫມັກໃຈ, stereotypy, ການສູນເສຍການເຄື່ອນໄຫວ spontaneous, ຫນ້າກາກ, ຄວາມບໍ່ພໍໃຈ, ຜົນກະທົບທີ່ຮາບພຽງ, ເມື່ອຍລ້າ, ຄວາມເຄັ່ງຄັດ, psychomotor retardation, micrographia, dysgraphia, apraxia, letharfusion,
ການສູນເສຍສະຕິ, ການສະທ້ອນຊ້າ, hyperreflexia, ການສູນເສຍຄວາມຊົງຈໍາ, ການກືນຄວາມຫຍຸ້ງຍາກ, ລໍາໄສ້ incontinence, ລົ້ມ, posture stooped, shuffling gait, ກ້າມເນື້ອອ່ອນເພຍແລະການ wasting, motor dysfunction, motor and sensory loss, akinetic mutism, and frontal lobe release signs.
ການເລີ່ມຕົ້ນສະເລ່ຍຂອງ parkinsonism ໃນຄົນເຈັບ 5 ຄົນໃນ CARTITUDE-1 ແມ່ນ 43 ມື້ (ໄລຍະ 15-108) ຈາກການ້ໍາຕົ້ມຂອງ ciltacabtagene autoleucel.
ຕິດຕາມຄົນເຈັບສໍາລັບອາການແລະອາການຂອງ parkinsonism ທີ່ອາດຈະຊັກຊ້າໃນການເລີ່ມຕົ້ນແລະການຄຸ້ມຄອງດ້ວຍມາດຕະການສະຫນັບສະຫນູນ.
ມີຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບຈໍາກັດກັບຢາທີ່ໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວພະຍາດ Parkinson, ສໍາລັບການປັບປຸງຫຼືການແກ້ໄຂຂອງ.
ອາການ parkinsonism ປະຕິບັດຕາມການປິ່ນປົວ CARVYKTI™.
ໂຣກ Guillain-Barré: ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຮ້າຍແຮງຫຼັງຈາກໂຣກ Guillain-Barré (GBS) ໄດ້ເກີດຂື້ນໃນການສຶກສາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງອີກອັນຫນຶ່ງຂອງ
ciltacabtagene autoleucel ເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວດ້ວຍ immunoglobulins ທາງເສັ້ນເລືອດ. ອາການທີ່ໄດ້ຖືກລາຍງານປະກອບມີຜູ້ທີ່ສອດຄ່ອງກັບ MillerFisher variant ຂອງ GBS, encephalopathy, ຄວາມອ່ອນແອຂອງມໍເຕີ, ການລົບກວນການປາກເວົ້າແລະ polyradiculoneuritis.
ຈໍພາບສໍາລັບ GBS. ປະເມີນຄົນເຈັບທີ່ມີອາການ neuropathy peripheral ສໍາລັບ GBS. ພິຈາລະນາການປິ່ນປົວ GBS ດ້ວຍມາດຕະການດູແລທີ່ສະຫນັບສະຫນູນແລະສົມທົບກັບ immunoglobulins ແລະການແລກປ່ຽນ plasma, ຂຶ້ນກັບຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງ GBS.
Peripheral Neuropathy: ຄົນເຈັບຫົກຄົນໃນ CARTITUDE-1 ໄດ້ພັດທະນາ neuropathy peripheral. neuropathies ເຫຼົ່ານີ້ນໍາສະເຫນີເປັນ neuropathy sensory, motor ຫຼື sensorimotor. ເວລາປານກາງຂອງການເລີ່ມຕົ້ນຂອງອາການແມ່ນ 62 ມື້ (ຊ່ວງ 4-136 ມື້), ໄລຍະເວລາປານກາງຂອງ neuropathies peripheral ແມ່ນ 256 ມື້ (ຊ່ວງ 2-465 ມື້) ລວມທັງຜູ້ທີ່ມີໂຣກ neuropathy ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ຄົນເຈັບທີ່ມີປະສົບການ neuropathy peripheral ຍັງມີປະສົບການ palsies cranial nerve ຫຼື GBS ໃນການທົດລອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງອື່ນໆຂອງ ciltacabtagene autoleucel.
Cranial Nerve Palsies: ຄົນເຈັບສາມຄົນ (3.1%) ມີປະສົບການ palsies cranial nerve ໃນ CARTITUDE-1. ຄົນເຈັບທັງສາມມີເສັ້ນປະສາດ cranial ທີ 7
palsy; ຄົນເຈັບຄົນນຶ່ງມີເສັ້ນປະສາດ cranial ທີ 5 ເຊັ່ນດຽວກັນ. ໄລຍະເວລາປານກາງທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນແມ່ນ 26 ມື້ (ຊ່ວງ 21-101 ມື້) ຫຼັງຈາກ້ໍາຕົ້ມ
ciltacabtagene autoleucel. ການປະກົດຕົວຂອງ palsy ເສັ້ນປະສາດ cranial ທີ 3 ແລະທີ 6, ພະຍາດເສັ້ນປະສາດ cranial ສອງຝ່າຍ, ພະຍາດເສັ້ນປະສາດ cranial ທີສອງ, ການຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຂອງ palsy ເສັ້ນປະສາດ cranial ຫຼັງຈາກການປັບປຸງ, ແລະການປະກົດຕົວຂອງ neuropathy peripheral ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເສັ້ນປະສາດ cranial ໄດ້ຖືກລາຍງານໃນການທົດລອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.
ຂອງ ciltacabtagene autoleucel. ຕິດຕາມກວດກາຄົນເຈັບສໍາລັບອາການແລະອາການຂອງ palsies ເສັ້ນປະສາດ cranial. ພິຈາລະນາການຄຸ້ມຄອງດ້ວຍ corticosteroids ລະບົບ, ຂຶ້ນກັບຄວາມຮຸນແຮງແລະຄວາມຄືບຫນ້າຂອງອາການແລະອາການ. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH) / Macrophage Activation Syndrome (MAS: Fatal HLH ເກີດຂຶ້ນໃນຄົນເຈັບຄົນໜຶ່ງ (1%), 99
ມື້ຫຼັງຈາກ ciltacabtagene autoleucel. ເຫດການ HLH ຖືກນໍາໜ້າໂດຍ CRS ທີ່ແກ່ຍາວເປັນເວລາ 97 ມື້. ການສະແດງອອກຂອງ HLH/MAS
ປະກອບມີ hypotension, hypoxia ທີ່ມີຄວາມເສຍຫາຍ alveolar ແຜ່ກະຈາຍ, coagulopathy, cytopenia, ແລະຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງອະໄວຍະວະຫຼາຍ, ລວມທັງຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ. HLH ແມ່ນສະພາບທີ່ເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດທີ່ມີອັດຕາການຕາຍສູງຖ້າບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮູ້ແລະປິ່ນປົວໄວ. ການປິ່ນປົວ HLH/MAS ຄວນຖືກຄຸ້ມຄອງຕາມມາດຕະຖານຂອງສະຖາບັນ. CARVYKTI™ REMS: ເນື່ອງຈາກຄວາມສ່ຽງຂອງ CRS ແລະສານພິດທາງປະສາດ, CARVYKTI™ ສາມາດໃຊ້ໄດ້ຜ່ານໂຄງການຈໍາກັດພາຍໃຕ້ຍຸດທະສາດການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ ແລະຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ (REMS) ທີ່ເອີ້ນວ່າ CARVYKTI™ REMS.
ຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມແມ່ນມີຢູ່ທີ່ www.CARVYKTIrems.com ຫຼື 1-844-672-0067.
Cytopenias ແກ່ຍາວ ແລະເກີດຂຶ້ນຊ້ຳ: ຄົນເຈັບອາດຈະສະແດງ cytopenias ດົນນານ ແລະເກີດຂຶ້ນຊ້ຳຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີບໍາບັດ lymphodepleting ແລະ CARVYKTI™ infusion. ຄົນເຈັບຄົນຫນຶ່ງໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງລໍາຕົ້ນ autologous ສໍາລັບການຟື້ນຟູ hematopoietic ເນື່ອງຈາກ thrombocytopenia ເປັນເວລາດົນ.
ໃນ CARTITUDE-1, 30% (29/97) ຂອງຄົນເຈັບມີປະສົບການ prolonged Grade 3 ຫຼື 4 neutropenia ແລະ 41% (40/97) ຂອງຄົນເຈັບມີປະສົບການ thrombocytopenia Grade 3 ຫຼື 4 ດົນນານທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂໃນມື້ 30 ດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ ciltacabtagene autoleucel infusion.
Recurrent Grade 3 ຫຼື 4 neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia ແລະພະຍາດເລືອດຈາງແມ່ນເຫັນໄດ້ໃນ 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97),
ແລະ 37% (36/97) ຫຼັງຈາກການຟື້ນຕົວຈາກເບື້ອງຕົ້ນ 3 ຫຼື 4 cytopenia ຫຼັງຈາກການ້ໍາຕົ້ມ. ຫຼັງຈາກມື້ 60 ປະຕິບັດຕາມ ciltacabtagene autoleucel
infusion, 31%, 12% ແລະ 6% ຂອງຄົນເຈັບມີການເກີດໃຫມ່ຂອງ lymphopenia ຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫຼືສູງກວ່າ, neutropenia ແລະ thrombocytopenia, ຕາມລໍາດັບ, ຫຼັງຈາກການຟື້ນຟູເບື້ອງຕົ້ນຂອງ cytopenia ຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫຼື 4 ຂອງເຂົາເຈົ້າ. ແປດສິບເຈັດເປີເຊັນ (84/97) ຂອງຄົນເຈັບມີຫນຶ່ງ, ສອງ, ຫຼືສາມຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ
recurrences ຂອງ Grade 3 ຫຼື 4 cytopenias ຫຼັງຈາກການຟື້ນຟູເບື້ອງຕົ້ນຂອງ cytopenia ຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫຼື 4. ຄົນເຈັບ 11 ແລະ 3 ຄົນມີ neutropenia ລະດັບ 4 ຫຼື XNUMX ແລະ thrombocytopenia, ຕາມລໍາດັບ, ໃນເວລາເສຍຊີວິດ.
ຕິດຕາມກວດກາການນັບເລືອດກ່ອນແລະຫຼັງຈາກການນ້ໍາ CARVYKTI™. ຄຸ້ມຄອງ cytopenias ດ້ວຍປັດໃຈການຂະຫຍາຍຕົວແລະການສະຫນັບສະຫນູນການສົ່ງເລືອດຂອງຜະລິດຕະພັນຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງສະຖາບັນທ້ອງຖິ່ນ.
ການຕິດເຊື້ອ: CARVYKTI™ ບໍ່ຄວນຖືກປະຕິບັດໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ມີການຕິດເຊື້ອທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຫຼືຄວາມຜິດປົກກະຕິອັກເສບ. ການຕິດເຊື້ອຮ້າຍແຮງ, ໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດຫຼືເຖິງຕາຍໄດ້ເກີດຂື້ນໃນຄົນເຈັບຫຼັງຈາກການສັກຢາ CARVYKTI™.
ການຕິດເຊື້ອ (ທຸກຊັ້ນຮຽນ) ເກີດຂື້ນໃນຄົນເຈັບ 57 (59%). ການຕິດເຊື້ອຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫຼື 4 ເກີດຂຶ້ນໃນ 23% (22/97) ຂອງຄົນເຈັບ; ການຕິດເຊື້ອຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫຼື 4 ທີ່ມີເຊື້ອພະຍາດທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄດ້ເກີດຂຶ້ນໃນ 17%, ການຕິດເຊື້ອໄວຣັດໃນ 7%, ການຕິດເຊື້ອແບັກທີເລຍໃນ 1%, ແລະການຕິດເຊື້ອ fungal ໃນ 1% ຂອງຄົນເຈັບ.
ໂດຍລວມແລ້ວ, ຄົນເຈັບ 5 ຄົນມີການຕິດເຊື້ອຊັ້ນ 1: ປອດອັກເສບ (n=2), ປອດບວມ (n=1) ແລະປອດບວມ (n=XNUMX).
ຕິດຕາມກວດກາຄົນເຈັບສໍາລັບອາການແລະອາການຂອງການຕິດເຊື້ອກ່ອນແລະຫຼັງຈາກ CARVYKTI™ infusion ແລະປິ່ນປົວຄົນເຈັບຢ່າງເຫມາະສົມ. ປະຕິບັດຢາຕ້ານເຊື້ອພະຍາດ, ປ້ອງກັນລ່ວງໜ້າ ແລະ/ຫຼືຢາຕ້ານເຊື້ອຕາມມາດຕະຖານຂອງສະຖາບັນ. febrile neutropenia ແມ່ນ
ສັງເກດເຫັນໃນ 10% ຂອງຄົນເຈັບຫຼັງຈາກການ້ໍາຕົ້ມ ciltacabtagene autoleucel, ແລະອາດຈະກົງກັນກັບ CRS. ໃນກໍລະນີຂອງ febrile neutropenia, ປະເມີນການຕິດເຊື້ອແລະຄຸ້ມຄອງດ້ວຍຢາຕ້ານເຊື້ອ, ນ້ໍາແລະການດູແລສະຫນັບສະຫນູນອື່ນໆ, ຕາມທາງການແພດຊີ້ບອກ.
Viral Reactivation: ເຊື້ອໄວຣັສຕັບອັກເສບ B (HBV) reactivation, ໃນບາງກໍລະນີສົ່ງຜົນໃຫ້ຕັບອັກເສບ fulminant, ຕັບລົ້ມເຫຼວແລະການເສຍຊີວິດ, ສາມາດເກີດຂື້ນໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ hypogammaglobulinemia. ປະຕິບັດການກວດຫາ Cytomegalovirus (CMV), HBV, ເຊື້ອໄວຣັສຕັບອັກເສບ C (HCV), ແລະເຊື້ອໄວຣັສ immunodeficiency ຂອງມະນຸດ (HIV), ຫຼືຕົວແທນການຕິດເຊື້ອອື່ນໆຖ້າໄດ້ຮັບການຊີ້ບອກທາງດ້ານຄລີນິກຕາມຄໍາແນະນໍາທາງດ້ານຄລີນິກກ່ອນທີ່ຈະລວບລວມຈຸລັງສໍາລັບການຜະລິດ. ພິຈາລະນາການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານໄວຣັລເພື່ອປ້ອງກັນການ reactivation viral ຕາມຄໍາແນະນໍາສະຖາບັນທ້ອງຖິ່ນ / ການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
Hypogammaglobulinemia ໄດ້ຖືກລາຍງານວ່າເປັນເຫດການທີ່ບໍ່ດີໃນ 12% (12/97) ຂອງຄົນເຈັບ; ລະດັບ IgG ໃນຫ້ອງທົດລອງຫຼຸດລົງຕໍ່າກວ່າ 500 mg / dL ຫຼັງຈາກ້ໍາຕົ້ມໃນ 92% (89/97) ຂອງຄົນເຈັບ. ຕິດຕາມລະດັບ immunoglobulin ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ CARVYKTI™ ແລະບໍລິຫານ IVIG ສໍາລັບ IgG
<400 mg/dL. ຈັດການຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງສະຖາບັນທ້ອງຖິ່ນ, ລວມທັງການລະມັດລະວັງການຕິດເຊື້ອແລະຢາຕ້ານເຊື້ອຫຼືຢາຕ້ານໄວຣັສ.
ການນໍາໃຊ້ວັກຊີນສົດ: ຄວາມປອດໄພຂອງການສັກຢາປ້ອງກັນໄວຣັດທີ່ມີຊີວິດໃນລະຫວ່າງການຫຼືປະຕິບັດຕາມການປິ່ນປົວ CARVYKTI™ ບໍ່ໄດ້ຖືກສຶກສາ.
ການສັກຢາປ້ອງກັນເຊື້ອໄວຣັສທີ່ມີຊີວິດແມ່ນບໍ່ແນະນໍາໃຫ້ຢ່າງຫນ້ອຍ 6 ອາທິດກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີ lymphodepleting, ໃນໄລຍະການປິ່ນປົວ CARVYKTI™, ແລະຈົນກ່ວາການຟື້ນຕົວຂອງພູມຕ້ານທານຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ CARVYKTI™.
ປະຕິກິລິຢາ hypersensitivity ເກີດຂຶ້ນໃນ 5% (5/97) ຂອງຄົນເຈັບປະຕິບັດຕາມການ້ໍາຕົ້ມ ciltacabtagene autoleucel. ປະຕິກິລິຢາ hypersensitivity ຮ້າຍແຮງ, ລວມທັງ anaphylaxis, ອາດຈະເປັນຍ້ອນ dimethyl sulfoxide (DMSO) ໃນ CARVYKTI™. ຄົນເຈັບຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມຢ່າງລະມັດລະວັງສໍາລັບ 2 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກ້ໍາຕົ້ມສໍາລັບອາການແລະອາການຂອງປະຕິກິລິຢາຮ້າຍແຮງ. ປິ່ນປົວທັນທີທັນໃດ ແລະຈັດການໃຫ້ເໝາະສົມຕາມຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງປະຕິກິລິຢາ hypersensitivity.
ມະເຮັງຂັ້ນສອງ: ຄົນເຈັບອາດຈະພັດທະນາມະເຮັງຂັ້ນສອງ. ຕິດຕາມກວດກາຕະຫຼອດຊີວິດສໍາລັບການຮ້າຍແຮງຂັ້ນສອງ. ໃນກໍລະນີທີ່ເກີດມະຫາສານຂັ້ນສອງ, ຕິດຕໍ່ Janssen Biotech, Inc., ທີ່ 1-800-526-7736 ສໍາລັບການລາຍງານແລະເພື່ອໄດ້ຮັບຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການເກັບກໍາຂໍ້ມູນ
ຕົວຢ່າງຂອງຄົນເຈັບສໍາລັບການທົດສອບ malignancy ຂັ້ນສອງຂອງຕົ້ນກໍາເນີດ T cell.
ຜົນກະທົບກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຂັບລົດແລະການນໍາໃຊ້ເຄື່ອງຈັກ: ເນື່ອງຈາກທ່າແຮງຂອງເຫດການທາງປະສາດ, ລວມທັງສະຖານະການທາງຈິດທີ່ປ່ຽນແປງ, ຊັກ, ການຫຼຸດລົງຂອງ neurocognitive, ຫຼື neuropathy, ຄົນເຈັບມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປ່ຽນແປງຫຼືຫຼຸດລົງສະຕິຫຼືການປະສານງານໃນ 8 ອາທິດຕໍ່ໄປ.
CARVYKTI™ ້ໍາຕົ້ມ. ແນະນຳໃຫ້ຄົນເຈັບຫຼີກລ່ຽງການຂັບຂີ່ລົດ ແລະ ປະກອບອາຊີບ ຫຼື ກິດຈະກຳທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ ເຊັ່ນ: ນຳໃຊ້ເຄື່ອງຈັກໜັກ ຫຼື ອາດເປັນອັນຕະລາຍໃນໄລຍະເບື້ອງຕົ້ນນີ້ ແລະ ໃນກໍລະນີທີ່ມີພິດທາງລະບົບປະສາດເກີດຂຶ້ນໃໝ່.
ປະຕິກິລິຍາເພີ່ມເຕີມ
ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ບໍ່ແມ່ນຫ້ອງທົດລອງທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (ປະກົດການຫຼາຍກ່ວາ 20%) ແມ່ນ pyrexia, ໂຣກ cytokine ປ່ອຍຕົວ, hypogammaglobulinemia, hypotension, ຄວາມເຈັບປວດ musculoskeletal, ເມື່ອຍລ້າ, ການຕິດເຊື້ອຂອງເຊື້ອພະຍາດທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸ, ໄອ, ໜາວ ສັ່ນ, ຖອກທ້ອງ, ປວດຮາກ, encephalopathy, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈ, ເຈັບຫົວ, tachycardia, ວິນຫົວ, dyspnea, edema, ການຕິດເຊື້ອໄວຣັດ, coagulopathy, ທ້ອງຜູກ, ແລະອາຈຽນ. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບໃນຫ້ອງທົດລອງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (ອຸບັດເຫດທີ່ສູງກວ່າ ຫຼືເທົ່າກັບ 50%) ລວມມີ thrombocytopenia, neutropenia, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ລະດັບສູງ aminotransferase, ແລະ hypoalbuminemia.
ກະລຸນາອ່ານ ຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາຢ່າງເຕັມທີ່ ລວມທັງຄໍາເຕືອນທີ່ມີກ່ອງສໍາລັບ CARVYKTI™.
