Lúnasa 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) i gcomhar le lenvatinib (Lenvima, Eisai) Tá sé ceadaithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí d’othair a bhfuil carcinoma endometrial chun cinn acu nach bhfuil ard-éagobhsaíocht micrea-alcaileach (MSI-H) nó easnamhach i ndeisiú mí-oiriúnaithe (dMMR), a bhfuil dul chun cinn galar orthu tar éis teiripe sistéamach roimh ré in aon suíomh agus nach iarrthóirí iad le haghaidh máinliacht leigheasach nó radaíochta.
Ar 17 Meán Fómhair, 2019, bhronn an FDA pembrolizumab móide lenvatinib faomhadh gasta le haghaidh ailse endometrial chun cinn. Bhí an staidéar ilionaid, lipéad oscailte, randamach, rialaithe gníomhach 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) riachtanach chun tairbhe chliniciúil an údaraithe luathaithe seo a dhearbhú.
Cláraíodh 827 othar a raibh ard-ailse endometrial orthu i Staidéar 309/KEYNOTE-775, a raibh ar a laghad réimeas ceimiteiripe platanam-bhunaithe amháin acu roimhe seo in aon suíomh, lena n-áirítear cóireálacha neoadjuvant agus aidiúvach. Sannadh othair go randamach (1:1) chun pembrolizumab 200 mg a fháil go hinfhéitheach gach 3 seachtaine le lenvatinib 20 mg ó bhéal uair amháin sa lá, nó doxorubicin nó paclitaxel, mar a chinn an t-imscrúdaitheoir.
Ba iad marthanas saor ó dhul chun cinn (PFS), arna chinneadh ag athbhreithniú lárnach neamhspleách dall (BICR), agus marthanas foriomlán (OS) na príomhbhearta toraidh éifeachtúlachta. Ba bhearta toraidh éifeachtúlachta breise iad an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) agus fad na freagartha (DOR), a ndearna an BICR measúnú orthu araon.
Ba é 6.6 mhí (95 faoin gcéad CI: 5.6, 7.4) an t-airmheán PFS d’othair a raibh ailse endometrial chun cinn acu nach raibh MSI-H nó dMMR dóibh siúd a bhí ag fáil pembrolizumab agus lenvatinib agus 3.8 mí (95 faoin gcéad CI: 3.6, 5.0) dóibh siúd a bhí ag fáil ceimiteiripe rogha an imscrúdaitheora (HR 0.60; 95 faoin gcéad CI: 0.50, 0.72; p0.0001) dóibh siúd a fhaigheann ceimiteiripe rogha an imscrúdaitheora. Ba é 17.4 mí an t-airmheán OS (eatramh muiníne 95 faoin gcéad: 14.2, 19.9) d’fhir agus 12.0 mí (eatramh muiníne 95 faoin gcéad: 10.8, 13.3) do mhná (HR 0.68; eatramh muiníne 95 faoin gcéad: 0.56, 0.84; p = 0.0001) . Ba iad ORRanna 30% (eatramh muiníne 95 faoin gcéad: 26, 36) agus 15% (eatramh muiníne 95 faoin gcéad: 12, 19), faoi seach (p0.0001). Ba iad 9.2 mí (1.6+, 23.7+) agus 5.7 mí (0.0+, 24.2+) na DORanna airmheánacha.
Hypothyroidism, Hipirtheannas, tuirse, buinneach, neamhoird mhatánchnámharlaigh, nausea, goile laghdaithe, vomiting, stomatitis, meáchain caillteanas, pian bhoilg, ionfhabhtú conradh urinary, proteinuria, constipation, tinneas cinn, imeachtaí hemorrhagic, erythrodysestrophy palmar-plantar, palth-plantar, palth-plantar, palth-plantar, palth-plantar, palth-plantar, palth-plantar, palth-plantar erythrodysestrophy -plantar, erythro palmar-plantar
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Tagairt: https://www.fda.gov/
Seiceáil sonraí anseo.
