Achoimre Achomair:
Staidéar ar Aibreán Teiripe cealla CAR-T d’othair a bhfuil miolalóma iolrach athiompaithe agus/nó teasfhulangach deimhneach acu BCMA/TACI
Cur síos Mionsonraithe:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on trialacha cliniciúla of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Critéir
Critéir Chuimsithe:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ il-mhóilíní (MM)：
- Othair a bhfuil MM orthu a tháinig arís tar éis teiripe BCMA CAR-T; Nó MM le slonn dearfach BCMA/TACI;
- Athiompaithe tar éis trasphlandú gascheall hematopoietic;
- Cásanna le galar iarmharach íosta dearfach athfhillteach;
- Lot extramedullary, atá deacair a dhíothú trí cheimiteiripe nó radaiteiripe.
- Fir nó baineann idir 18-75 bliain d'aois;
- Bileiriúibin iomlán ≤ 51 umol/L, ALT agus AST ≤ 3 huaire den uasteorainn de ghnáth, creatinín ≤ 176.8 umol/L;
- Léiríonn echocardiogram codán ejection ventricular chlé (LVEF) ≥50%;
- Gan aon ionfhabhtú gníomhach sna scamhóga, tá saturation ocsaigin fola san aer faoi dhíon ≥ 92%;
- Am marthanais measta ≥ 3 mhí;
- Stádas feidhmíochta ECOG 0 go 2;
- Deonaíonn othair nó a gcaomhnóirí dlíthiúla páirt a ghlacadh sa staidéar agus an toiliú feasach a shíniú.
Critéir Eisiata:
Ní raibh ábhair a raibh aon cheann de na critéir eisiaimh seo a leanas acu incháilithe don triail seo:
- Stair tráma craniocerebral, suaitheadh comhfhiosach, titimeas, ischemia cerebrovascular, agus galair cerebrovascular, hemorrhagic;
- Léiríonn electrocardiogram eatramh QT fada, galair croí dian cosúil le arrhythmia dian san am atá caite;
- Mná torracha (nó lachtaithe);
- Othair a bhfuil ionfhabhtuithe tromchúiseacha gníomhacha acu (gan ionfhabhtú conradh urinary simplí agus pharyngitis baictéarach a áireamh);
- Ionfhabhtú gníomhach víreas heipitíteas B nó víreas heipitíteas C;
- Teiripe chomhthráthach le stéaróidigh sistéamach laistigh de 2 sheachtain roimh an scagthástáil, ach amháin i gcás na n-othar a fhaigheann stéaróidigh hailed le déanaí nó faoi láthair;
- Ar déileáladh leo roimhe seo le haon táirge cille CAR-T nó le teiripí T chealla T eile atá géinmhodhnaithe;
- Creatinine > 2.5 mg/dl, nó ALT / AST > 3 huaire de ghnáthmhéideanna, nó bilirubin> 2.0 mg/dl;
- Galair neamhrialaithe eile nach raibh oiriúnach don triail seo;
- Othair a bhfuil ionfhabhtú VEID orthu;
- Féadfaidh aon chásanna a chreideann an t-imscrúdaitheoir riosca othar a mhéadú nó cur isteach ar thorthaí staidéir
