Tá Lifileucel faofa ag an USFDA le haghaidh meileanóma neamh-dhírithe nó meiteastatach

Thug an Riarachán Bia agus Drugaí faomhadh luathaithe do lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) an 16 Feabhra, 2024. Tá an formheas seo d'othair aosacha a bhfuil meileanóma neamh-in-dochar nó meiteastatach acu ar cuireadh cóireáil orthu roimhe seo le hantasubstaint bhlocála PD-1. Ina theannta sin, caithfidh othair a bheith BRAF V600-dearfach agus coscaire BRAF a bheith faighte acu le nó gan coscaire MEK.

Reáchtáladh triail lipéad oscailte aon-láimhe ar fud an domhain ar fud na n-ionad agus na gcohóirt iolracha chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht na n-othar a bhfuil dorochloí nó méadastatach orthu a mheas. melanoma. Fuair ​​na hothair seo cóireáil roimh ré le teiripe shistéamach amháin ar a laghad, lena n-áirítear antashubstaint bhlocála PD-1. Má thástáil siad dearfach don sóchán BRAF V600, bhí siad tar éis cóireáil a fháil freisin le coscaire BRAF, le cosc ​​​​MEK nó gan é. As 89 othar ar tugadh lifileucel dóibh, fágadh dhá cheann ar lár toisc nár chomhlíon an táirge sonraíochtaí agus fágadh cúig cinn as an áireamh mar gheall ar inchomparáideacht an táirge. Tugadh Lifileucel tar éis réimeas cóireála lymphodíle a chuimsigh cyclophosphamide ag dáileog de 60 mg/kg in aghaidh an lae le mesna ar feadh 2 lá, agus fludarabine ina dhiaidh sin ag dáileog de 25 mg/m2 gach lá ar feadh 5 lá. Tugadh IL-2 (aldesleukin) ar othair ag dáileog de 600,000 IU/kg gach 8 go 12 uair an chloig ar feadh suas le 6 dáileog idir 3 go 24 uair an chloig tar éis insileadh chun fás cille in vivo a chur chun cinn. Ba é an dáileog airmheánach de lifileucel a seachadadh ná 21.1 × 109 cealla inmharthana. Ba é an líon meánach dáileog IL-2 (aldesleukin) a seachadadh ná 6.

Ba iad na príomh-mhéadrachtaí éifeachtúlachta ná an ráta oibiachtúil freagartha (ORR) agus fad na freagartha (DoR). Ba é 1.5 mí an t-am airmheánach don imoibriú tosaigh ar lifileucel. Áiríodh sa staidéar ORR 73 rannpháirtí ar riar lifileucel dóibh laistigh den raon dáileog forordaithe de 7.5 x109 go 72 × 109 cealla inmharthana. Ba é an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) ná 31.5% le eatramh muiníne 95% (CI) de 21.1% go 43.4%, agus níor baineadh amach fad meánach na freagartha (DoR) (NR) le CI 95% de 4.1 mí go dtí. NR.

Áiríonn an t-ábhar ordaithe Rabhadh Boscaithe maidir le bás a bhaineann le cóireáil, cíteipéine trom marthanach, ionfhabhtú tromchúiseach, fadhbanna cairdiacha agus lagú duánach. Ba iad na héifeachtaí díobhálacha ba mhinice (≥20%) in ord íslitheach tarluithe ná chills, pirexia, tuirse, tachycardia, buinneach, neodrópéine febrile, éidéime, gríos, fotheannas, alopecia, ionfhabhtú, hypoxia, agus dyspnea.

Raonta an dáileog lifileucel molta ó 7.5 x 10^9 go 72 x 10^9 cealla inmharthana.